谭勇品读医药风云

3 月 2 日，天演药业宣布与跨国巨头赛诺菲达成一笔最高金额可达 25 亿美元的研究合作与独家技术授权协议。据了解，本次合作中天演药业将负责早期研发活动，利用其人工智能技术平台为赛诺菲新一代的单抗及双抗提供安全抗体，赛诺菲则将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。 根据协议条款，作为技术引入方的赛诺菲将向天演药业支付的 1750 万美元首付款，合作开发两款赛诺菲的抗体候选药物。天演药业还有权提名额外两款抗体...

自 2020 年初爆发的新冠疫情，极大地催化了国内互联网医疗产业的成长。 根据国家卫健委 2020 年公布的数据，新冠肺炎疫情爆发期间，互联网医疗已经成为医疗服务重要的组成部分之一，仅国家卫健委委属管医院的互联网诊疗比 2019 年同期就实现了 17 倍的增长。同时，第三方互联网服务平台的诊疗咨询量也比同期增长了 20 多倍，处方量增长近 10 倍。 《健康中国 2030 规划纲要》中对互联网医疗的支持态度，将健康医疗提高至国家级战略...

随着生物医药行业的迅猛发展，药企的重心不仅在创新研发上，涉及生物医药的市场营销也开始扮演越来越重要的作用。 另一种新的趋势是，疫情影响下，互联网医药营销蓬勃发展，行业规模持续扩大，并吸引互联网公司巨头以及各级政府单位纷纷布局。 集采常态化后，医院作为处方药销售的核心渠道会被极大弱化，医药零售或许承担起处方药销售的重要渠道。因此，各公司把销售中心逐渐也在往零售端倾斜，大力拓展院外市场，包括传统药店零售...

科锐国际认为，新老赛道对于各种类型的人才需求都很旺盛，涉及各个岗位和职能部门。 从当前医药研发领域热门职位薪酬及跳槽涨幅来看， mRNA 高管、基因治疗 CSO 、细胞治疗 CTO 是热门职位，年薪可达 120 万～ 300 万元。科锐国际预计，这三个职位的跳槽薪酬涨幅最低 30% 以上， mRNA 高管的跳槽涨幅甚至可达 40% 以上。 在整个医药行业处于快速发展和产业优化升级的过程中，不论是临床开发领域还是制造板块，都面临着巨大人才缺口...

在国内医药行业加速发展和产业优化升级的背景下，医药行业需要大量的人才支持，而人才需求与缺口、流动趋势、薪酬水平正在成为招聘者与从业者同时关注的问题。 日前，科锐国际发布《 2022 人才市场洞察及薪酬指南》，展示了 2022 年医疗大健康行业各细分领域的人才需求及缺口、流动趋势以及持续走高的薪酬水平。 《 “ 健康中国 2030” 规划纲要》中明确指出，到 2030 年，健康产业规模将显著扩大，并成为国民经济的支柱性产业。 在...

除了阿达木单抗之外，还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗生物类似药上市。涉及企业有东曜药业、复宏汉霖、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药等。其中贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈，国内已经有 8 款贝伐珠单抗生物类似药上市。作为罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一， 2021 年销售额已同比下滑 37% ，是其三款产品中下滑最严重的。 贝伐珠单抗于 2010 年获得国家药监局批...

迈威生物与君实生物合作的阿达木单抗生物类似药近日已经审评完毕，有望下月获批。这就意味着，该产品极有可能成为国内第六款获批的阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗也将成为继贝伐珠单抗后，生物类似药最多的品种。而官方也已经明确，生物类似药集采已经在路上了。 据悉，艾伯维原研的阿达木单抗（商品名：修美乐）于 2011 年 8 月在国内上市销售，其核心专利于 2016 年在国内到期， 2019 年被纳入医保，价格从 7820 元降至 1290...

中药 1.1 类相较于 1.2 类更符合中医传统的用药理念，风险比较小，通过审评的数量也较多。中药 1.2 类创新药虽然在理论基础上与化药不一样，但其实在研发技术上，相关的要求基本都是一致的。相较于大复方中药， 1.2 类中药新药标志着中药新药研发朝着成分明确化、工艺标准化、安全有保障的方向上发展。专家认为， 1.2 类中药更易获得美国 FDA 的青睐，更容易走向世界。 获批后的 1.2 类中药新药，商业化时到底应该走“中医道路”还是...

通常情况下，中药 1.2 类新药的开发成本高，药学研发难度高于中药 1.1 类新药。 2017 年 -2022 年，共获批 21 个中药新药，其中 2021 年共获批 12 个，为近 5 年来获批数量最多的一年。 从注册分类上看，中药 1.2 仅获批 1 个，中药 1.1 获批 7 个，中药 3.2 获批 3 个；从趋势上看，中药获批数量逐年上升。但从数据中也可以看出，中药 1.2 类新药申报难度大，且相对稀缺。 据国家药审中心、中康产业资本研究中心数据显示，在 2020...

不久前，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京珅诺基医药的 1.2 类中药新药淫羊藿素软胶囊的附条件获批上市。 淫羊藿素软胶囊的上市，让产业界开始重新审视 1.2 类中药新药。 中药 1.2 类新药，即从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，此定义使得新药在研发时，似乎既可以按中药进行，也可按化药思路开展。 然而，深入探究后发现， 1.2 类中药新药的尴尬不止在前期的研发、中期的注册审批，还体现在上市...

近日，德勤分析了 15 家全球领先的生物制药公司 2021 年的研发回报趋势。 研究发现， 2021 年生物医药企业研发的平均成本略微降低至 20 亿美元。虽然平均值下降，但 2021 年要想开发一款新药至少也需要 8.42 亿美元，最高则可能高达 50.34 亿美元。 此外，药物的预期峰值销售额也有小幅增加。 每个管线的平均预期峰值销售额从 2020 年的 4.22 亿美元增加到 2021 年的 5.21 亿美元。不过这很大程度上得益于新冠疫苗相关管线的影响。...

从 2010 年开始，世界四大会计师事务所之一的德勤就一直追踪着全球生物制药行业最大企业们，试图通过分析他们的表现，了解生物制药行业从创新产品的研发，特别是从后期研发管线获得投资回报的能力。     近日，德勤发布了第 12 份年度报告。报告分析了 15 家全球领先的生物制药公司 2021 年的研发回报趋势。报告涉及生物制药公司 2021 年药物创新的平均内部收益率都有了不小的提高。 报告发现了五大变化趋势： 第一...

2 月 10 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会 以 14:1 的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验， 而不 建议直接获批。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。 不得不承认，现阶段国内创新药的全球化之路其实才刚刚开始，从国际认可药品标准迈向国际商业化进程任重而道远。 从目前来看，国内药企在国际多中心临床上主要存在两方面问题：一是企业对海外不同市场的法规理解不深入，对项目方案设计中可能的风险评估不是很充分...

2 月 10 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会 以 14:1 的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验， 而不 建议直接获批。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。 面对 FDA 监管层的政策调整，中国创新药企应该思考的是如何在磨合中调整自己的获批策略，做好预案应对可能的挑战。实际上，目前至少有 25 个完全或主要基于来自中国临床数据的申请计划进行提交或正在被 FDA 审批。 FDA 前审评专家王亚平对此表示了担忧，如果都是...

2 月 10 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会就礼来与信达的 PD-1 抑制剂信迪利单抗针对非鳞状非小细胞肺癌的 BLA 申请进行了投票表决。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。 这也就是说，这场准备了两年多的出海尝试暂时以这种并不尽如人意的方式告一段落。但这并不是信达一家所面临的问题。 作为国内第一个做 PD-1 大适应证去美国常规申报的中国创新药企，信达自然承担...

2 月 8 日下午收盘， A 股药明康德与 H 股药明生物已经停牌， H 股药明康德跌超 10% 。同为 CXO 行业的其他企业也跌幅惨重。 药明生物的今天，再次为中国医药产业的发展敲了警钟，那些影响产业自主发展的卡脖子环节亟需突破。 产业链、供应链稳定可控，是医药工业 “ 十四五 ” 规划的六大具体目标之一。规划提出，医药制造规模化体系化优势进一步巩固，一批产业化关键共性技术取得突破，重点领域补短板取得积极成效，培育形成一批在...

2 月 8 日，美国商务部工业与安全局（ BIS ）挂网公开了更新的 “ 未经证实名单（ UVL ） ” 。这份名单新增了 33 家中国实体企业，药明生物和药明生物赫然在列。 UVL 清单是 BIS 的四个 “ 制裁 ” 手段之一。除此之外，还包括被拒绝人名单、实体清单以及军事最终用户清单。 去年 12 月份就有消息称，美国商务部预计将 20 多家中国企业列入 “ 实体清单 ” ，当天下午 A 股和 H 股的 CRO 企业、生物医药企业股价就集体跳水， H 股药明生...

在资本市场的孵育下，上市的创新企业数量从 2012 年的 4 个增长到 2021 年的 116 个，资本市场已经重新开始审视优质创新药企业的标准。比如，差异化的靶点或者领先竞品的赛道更容易受投资者青睐。对于研发扎堆同质化的创新药企，对于资本的吸引力正逐渐降低。  创新药企商业化的第四个挑战是来自于商业化能力。 可以没有最强大的销售团队，但一定要有商业化团队。和传统药企相比较，当前创新企业上市品种较少，通常为首款商业...

创新药企商业化的第二个挑战是准入和支付。 商业化初期，一方面，由于创新药高定价策略，通常会有一年左右时间因为非医保或者自费策略，难以获取市场份额，又给了竞品足够追赶时间。另一方面，药品实行零差价之后，医院没有动力去进药，患者的临床需求未被满足，于是就有了医保谈判初期很多患者没有及时享受到政策带来的红利。 为了解决这一问题，国家探索实行了双通道模式，院内处方院外药店购药都可以按照政策报销，这项政策的及...

我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步比较晚、标准较低。这是国情和历史决定的。 时间是最好的答案，百花齐放、百家争鸣最后是万变不离其宗：能够满足临床价值和需求的创新药企是永远需要的。 由于集采和支付端的影响，未来，差异化的创新药企才具有更大的生存空间，真正具备创新基因的头部药企会在大潮退去后见分晓。 如果说政策、人才、资本是发展创新药的重要要素，那么创新药的商业化才是衡量其是否真正成功的关键...

 随着人口老龄化和社会财富的增长，人们对健康的重视度和医保支付可及性的不断提高，临床未被满足的需求越来越多，比如肿瘤、免疫、罕见病、儿童用药，已有的医药体系无法满足人们日益对健康的需求，这就造成了新的供需矛盾，创新药顺势而出。 在 2000 年之前，除了中国特色的青蒿素，我国没有创新药，更没有创新药企。 2000 年初诞生的贝达药业、微芯生物可以说是中国第一批创新药企的缩影。 2010 ～ 2015 年，中国的创新药...

PD-1 正在成为一款基石药物，未来更大的空间在于联合用药，这代表着无限可能。 近日，誉衡生物宣布与艺妙神州达成战略合作，将通过共同探索 PD-1 单抗产品赛帕利单抗注射液与 IM83 CAR-T 联合用药模式，开拓和革新治疗思路和策略。 PD-1 联用的方式越来越多，从化疗、小分子、大分子，到现在的 CAR-T ， PD-1 的联用探索和发展路径都将为中国药企创新产品的发展提供样本。 PD-1 作为肿瘤免疫治疗的基础方案，这个已经是毋庸置疑的...

无论是国家集采规则中引入信用评价机制，还是在续约采购中鼓励用量大的品种多家中标，实际上也是集采规则在不断实践中的完善，也是保证医保局文件中的 “ 平稳接续 ” 。事实上，从各地续约规则上来看，仅凭价格中选的单一逻辑已经相去甚远，企业技术含量、临床需要等综合条件也是遴选的重要指标。 据医保局官方统计， 2019 年至今，六批国家集采平均降幅 53% ，共纳入 234 种药品，涉及金额 2370 亿元，占公立医疗机构化药采购金额...

1 月 24 日，两大联盟集采相关文件出台：上海官宣了长三角（沪浙皖）集采联盟，河南官宣了十四省联盟集采中选结果。看似并无直接关系的两份文件，事实上都在暗示今后集采中， “ 低价 ” 不再是唯一的中选标准。 两个联盟集采的共同点都是引入了综合评价指标体系，综合得分最高的企业获得拟中选资格。河南的十四省采购联盟甚至直接将 “ 价格纠偏 ” 写入中选规则，明确 “ 经专家论证，各品种拟中选价格降幅与平均降幅差距较大的，进行...

集采，对每个药企都是一座难以跨越的山。昔日的大白马长春高新逃不过，在核心产品生长激素遭遇集采后，两个交易日内累计下跌超过 27% 。市占率较高的外资原研药企面临的境遇与长春高新何其相似。 一般到了集采阶段的产品，外资不太需要考虑维护全球价格体系，而是更多地去考虑集采产品的市场规模、市场占有率、渠道、竞争格局和成本等等，核心还是去测算最后的销售额和利润水平。 最后做出是否进集采、以什么价格进集采的决策。 过...