谭勇品读医药风云

国采围标被公诉第一案，还是出现了。 10月9日晚间，圣诺生物公告，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司及公司实际控制人、董事长文永均，因涉嫌串通投标罪，被南京市雨花台区人民检察院提起公诉。 这起案件最早可以追溯到2024年的一封群众举报。 当年4月，国家组织药品联合采购办公室收到线索，反映溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂4个品种存在投标价格异常，随后37家投标企业被集体约谈...

将视角拉回中国，“成为下一个波士顿”曾是许多地方的建设愿景。如今，当波士顿自身的繁荣浪潮“梦碎”，无疑给中国遍地开花的生物医药园区，敲响了一记警钟。 当前，各地争相建设生物医药园区，几乎各大城市都在打造自己的“生物医药高地”。在一项针对全国291个城市“十五五”规划的调研显示， 201个城市将生物医药纳入产业布局方向。 然而在浪潮下，中国生物医药园区的“过度建设”隐忧，却早已不是新鲜话题。 据房地产公司戴德梁行统计，...

2015年至2021年间，生命科学行业经历了有史以来最长的牛市，尤其是全球新冠肺炎疫情期间，大量资金涌入生物制药行业。资本的涌入催生了空前的建设热情。据悉，马萨诸塞州生命科学房地产从2015年的2150万平方英尺扩张到2021年的4000万平方英尺，到2023年超过6000万平方英尺。 传统上，波士顿的园区开发商遵循一条铁律：等到预租率达到约50%才开始下一阶段建设，以此规避投机风险，但五年前的那场资本热情“欺骗”了他们。过度投资浪潮...

近三分之一的生命科学实验室，都处于空置状态——这一情形，发生在全球生物医药的创新高地波士顿。 作为波士顿众多生命科学前哨之一，10 展望大楼仍然空置，大楼窗户上贴满招租广告，里面却没有内墙、装修，甚至没有像样的地板。约20万平方英尺的实验室和办公空间，正让开发商们集体头疼。 10 展望大楼的景象正在波士顿频现。过去五年，波士顿的实验室面积猛增，但随后迎来的不是创新热潮，而是创纪录的空置率。上一轮Biotech大牛市...

去中心化临床试验的落地背后，中国同样积累了丰富的实践经验。2020至2023年间，远程访视、电子数据采集从应急手段逐步演变为常规工具，中国临床体系在“去中心化”的过程中积累了大量真实运行经验。 2024年5月28日，国家药监局药审中心发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》，在罕见病与去中心化临床试验的交叉地带率先立规。这意味着，中国是最早一批把“以患者为中心”的试验理念写进监管规则的监管机...

时间来到近几年，监管的目光逐渐转向了一个更进阶的命题：规则能不能同 步建 立？方法能不能率先提？ 而今年两份先后在中国落地的ICH指导原则，为这场变革提供了一个底层视角。 从全球看，2025年1月，ICH发布E6（R3）正文及附件1，这是全球GCP二十年来最彻底的一次重构，引入“质量源于设计”、风险相称等全新理念。2026年6月，附件2通过，首次将去中心化临床试验（DCT）元素、实用性试验要素和真实世界数据（RWD）纳入全球统一规范...

2019年，泽布替尼的套细胞淋巴瘤适应 证 获FDA加速批准，就是以中国多中心单臂II期BGB-3111-206为核心、并以澳大利亚早期全球I/II期补充海外数据，是FDA首次主要基于中国临床试验数据批准的原研抗癌药。这意味着，中国的临床研究质量，在ICH标准下得到了全球最严格监管机构的直接验证。 彼时，FDA首次对中国临床试验基地进行了现场核查，核查范围覆盖入组受试者是否符合标准、安全性和疗效数据，核查历时4个工作日，最终结果是“零...

2026年9月21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布本届年会LBA（最新突破摘要）名单：在超过90项重磅研究（LBA）中，中国共有28项入选，其中4项登上全体大会，创下历史纪录。 就在一周前，世界肺癌大会（WCLC）刚刚落幕，中国会场几乎座无虚席。从依沃西单抗头对头击败全球“药王”，到ADC药物瑞康立伏妥塔单抗刷新全球小细胞肺癌二线治疗的最长生存纪录，来自中国的临床研究数据令全球侧目。 至此，2026年中国创新药已在JP 摩根 、 美国...

近两年来， MAH 制度颗粒度持续细化，议题从“能不能委托生产”推进到“不同生产工序可否拆分委托给不同主体”，行业与监管讨论的焦点进一步聚焦生物制品分段生产上，这也是MAH制度深化演进的主线。 2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，抗体、ADC、GLP1、胰岛素等创新及临床急需生物制品纳入试点，试点至2026年12月31日。目前,生物制品分段生产试点有序推进，国家药监局已在北京、天津、上海、江苏等六省市...

制度释放的红利，直观体现在产业数据之上。20082015年，国内批准国产1类创新药临床试验291个，获批上市国产1类创新药仅22个。自2016年MAH试点启动、后续全国落地之后，国产创新药上市数量实现成倍增长。20162023年，国内1类化学药品临床试验申请达2342个，获批上市国产创新药共计142个（按通用名统计），其中56个品种采用委托生产模式，占比接近40%。 MAH制度带来的深远影响远不止新药数量增长。 大量创新药企选择“轻资产+委托生产...

一款新晋获批新药，研发、生产、销售，三大价值兑现环节，由不同公司主体完成，这在十年前几乎是难以想象的图景。而如今，这种专业化分工协同模式，在中国医药产业已经随处可见。 2026年初获批上市的埃诺格鲁肽注射液正是典型样本。该药品1月获批，先为达作为药品上市许可持有人，委托南京美药星承担生产工作；上市一个月后，先为达将该产品中国大陆独家商业化权益授权给辉瑞中国，自身继续负责研发、注册、生产与供应全链条管理。...

前端，阿里健康“找对人”挖掘增量的能力已经得到市场验证。达利雷生、鲁兹诺雷钠片的案例证明，平台大数据可以捕捉传统线下推广很难触达的细分患者需求，把用户特征转化为可落地的商业行动。 中端，阿里健康搭建了由医学、运营、营销人员组成的新药上市专属支持团队，打通内容策划、媒介投放、数据归因完整链路。药企可以清 晰地 评估投放转化效率、用户回流效果，为后续提升用药依从性打下基础。 后端，则通过组建近百人的慢病管理...

据悉，阿里健康会为每一款在平台首发的新药制定针对性上市方案。2026年5月获批上市，6月于阿里健康全网首发的恒瑞医药的鲁兹诺雷钠片是另一个代表性案例。这款国产高选择性URAT1抑制剂，适应 证 为痛风伴高尿酸血症。数据显示，国内成人高尿酸血症患病率约14%，痛风患病率3.2%，但整体规范治疗率偏低。 基于此现状，在新药首发之前，阿里健康已经通过科普内容、患者服务沉淀大量高意向潜在人群；首发阶段，平台在常规货架陈列之外...

有两组数据，放在10年前，是医药行业几乎难以想象的图景： 2025年，国内新药获批数量达到76个；而这些获批新药中，约八成会选择头部互联网医药电商平台完成线上首发。 过去，一款历经近十年研发审评才得以上市的创新药，商业化路径普遍选择以线下学术推广为起点，线上平台的角色以非处方药和保健品的补充渠道为主，创新药线上首发鲜有发生。 时移世易，国内药品终端市场正在经历深刻的结构性重构。 2025年 ， 全国药品终端市场整体...

2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，首次从顶层设计明确：支持药物临床试验机构参与创新药物早期研发，支持国际多中心临床试验，促进全球药物在我国“同步研发、同步申报、同步审评、同步上市”。 2024年进博会期间，武田研发全球高级副总裁王璘透露，武田已将“亚太研发中心”更名为“研发中国及亚太中心”。更名背后，是中国市场权重与科技创新积累的实质性提升。 当...

制度的“快车道”率先完成立法与定型。 2019年12月1日，新修订的《药品管理法》施行，优先审评审批写入法律；2020年7月，新版《药品注册管理办法》正式建立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四类加快上市程序，配套三套工作程序同期发布，“快车道”有了明确操作规则。叠加科创板为未盈利生物科技企业打开融资窗口、医保谈判持续打通支付路径，中国创新药迎来前所未有的“黄金时代”。 但高速增长的泡沫也很快显现。2021年，中...

整个“十二五”期间，获批生产的1类创新药只有15个，与此同时，中国已是全球第二大医药市场，庞大市场与原创供给之间，隔着一道天堑。 彼时的困局近乎无解：药品注册申请积压约2.2万件，而承担技术审评的人员只有约200人。向前一步，用更高标准消化历史积压，审评体系可能更不堪重负；向后一步，为速度降低门槛，又会重回低水平重复的旧轨道。 面对两万余件积压，与其让有限的审评力量逐件清理历史包袱，不如按更高质量要求重新起步...

2007年11月17日，本维莫德发明人陈庚辉，背着一摞半人高的纸质申报资料，从上海飞到深圳，盖上公司公章，再转赴广州，向当时的广东省食品药品监督管理局递交了一份新药临床试验申请。 那套全国统一的电子申报系统，他在上海预演时甚至没能填完第一页：软件强制要求填写中文通用名和英文名，而他手 里的 这个药，当时只有一个实验室代号。经历过那个年代的人都知道，这是一个具有仿制药时代特色的系统。 这个差点“报不上户口”的药...

20强只有20个位置。新面孔不断进入，就意味着旧有格局一定会被打破。 中药可能是2026年变化最明显的板块。2024年，华润三九第一次登顶，济川药业、同仁堂、太极集团、达仁堂、东阿阿胶等同时进入榜单，20强中一度出现6家中药企业，创下近年来的新高。 2025年，中药行业陷入下行周期，20强中的中药公司席位“惨遭”砍半。到了2026年，只剩云南白药，并且是卡线的第20名。 短短两年，从6席到1席。这种变化并不能简单地归结于“中药不行...

除了创新力量的崛起之外，另一股力量也高调回归。第6名药明生物、第7名药明康德、第17名康龙化成——2026年的20强中，再次同时出现了3家医疗服务企业。这很容易让人想起2023年。彼时，凯莱英、药明康德、博腾股份三家CXO企业集体进入前十，“CXO凶猛”一度成为当年榜单最鲜明的标签之一。 但这种景象很快发生变化。到了2024年，20强中的医疗服务企业只剩药明康德。CXO从过去几年资本市场最受追捧的赛道之一迅速进入调整期，2025年更是...

过去很长一段时间，创新药企最先被认可的是管线布局和研发能力，但研发持续烧钱，新药上市后面对医保、准入与市场竞争，海外商业化更是一道门槛。因此，创新药企在企业综合竞争力的PK中并不占优。 当康方生物在2024年首次进入竞争力20强，并且成为榜单历史上首家创新药企时，我们讨论问题更多是：为什么是康方？ 两年之后，首次上榜的创新药企包括百济神州、信达生物、诺诚健华和荣昌生物，再加上连续第二年上榜的艾力斯，创新药企...

如果只看中国医药上市公司竞争力20强榜单的头把交椅，已经足够让人意外。 百济神州第一次上榜，就直接站到了榜首。同样首次入榜的京东健康就冲到了第三；另外两家首次入榜企业信达生物、阿里健康，也杀入TOP10，分别占据第九、第十。 把视线继续向后移，新面孔还在增加：诺诚健华第12、荣昌生物第14、康龙化成第17。这意味着，2026年的20强席位中，有7张新面孔。而这样的“大换血”在既往17届榜单中并不常见。更值得关注的是，新面孔...

杭州有潜力成为那个最有潜力的“入口”。 当AI药物研发从“湿实验试错”开始探索“基于大模型的可预测计算工程”，算力就是必不可少的生产力底座。 算力方面，截至2026年4月，杭州全市总智算规模达56百亿亿次/秒，位居全国第二；市级财政年度安排2.5亿元算力券，对中小企业采购智能算力按合同额最高30%补贴；布局在浙江杭州的国家级医疗领域人工智能应用中试基地，已储备算力30百亿亿次/秒，具备1.5万P的统一调度能力。 算法与数据方面，...

2026年8月，旧金山。全球估值最高的AI公司之一 安特罗匹克 把一篇技术报告挂上官网，配了张示意图：一个通用大语言模型，坐在既有蛋白设计工具的“驾驶位”上，自主完成靶点选择、骨架挑选和多轮优化。 这场持续24至48小时的自主设计战役结果令人侧目：针对16个蛋白靶点共生成1440个从头设计的结合剂，最终1320个设计由两家独立CRO盲测验证，其中354个被确认结合目标，整体命中率约27%，是行业典型基线（10%–15%）的两倍以上。 同一...

即使利润大幅下滑，血制品龙头们也并没有停下扩浆的脚步。 2026年上半年，华兰生物采浆量同比增长16.55%，派林生物增长9.4%，上海莱士增长9.6%，博雅生物增长7.2%。博雅甚至明确提出，希望整体采浆增速继续高于行业平均水平。 市场供需关系变了，不代表血浆的资源属性消失了。截至2025年底，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳六家企业的采浆量已经占到国内采浆总量约80%。浆站审批、浆源覆盖和长期积累...