谭勇品读医药风云

2021 年立春之日，又是一个阳光灿烂的日子， 120 余家药企的代表再次来到上海龙柏饭店，他们将为 45 个品种， 80 个品规的产品竞价。虽然第四批集采还未正式结束，不过通过的企业已经开始发布喜报，大有得集采者得天下之势。 科伦药业官宣 4 个产品 6 个品规全部中选第四批国家集采；华东医药也在中午时分官宣其子公司中美华东泮托拉唑注射剂顺利中标；四环医药、华海药业、国创医药纷纷官宣中标……此次集采中，跨国药企仍旧延续了...

国际化一直是绿叶制药重要的发展战略。 2012 年起，绿叶制药正式进军国际市场，目前业务遍及全球 80 多个国家和地区。绿叶制药是最早在国际市场上进行临床试验的国内药企之一，多个自主研发的新药已在美国、欧洲进入新药上市申请阶段及临床后期。早在十多年前绿叶已开始布局微球、脂质体、透皮释药等创新技术平台，并陆续在中国、美国、德国建立研发基地。不错的业绩增长，手段娴熟的资本运作，还早早布局海外，绿叶似乎有潜力获得...

1 月 31 日，绿叶制药高调宣布引入高瓴资本作为战略投资者。公告显示，高瓴及旗下基金将耗资港币 24 亿元收购绿叶制药 15.60 ％的股份，较上周五股价溢价 10% ，根据绿叶制药此前公布的股权结构，交易完成后，高瓴资本将成为该公司第二大股东。 周一，绿叶制药股价果然应声高开，盘中涨幅一度扩大至 80% ，最终收于 5.90 港元每股，截止今日收盘，绿叶制药股价涨幅仍高达 51.67% ，市值重新逼近 200 亿元。 市场上一直流传着“若是...

在 2020 年 10 月，武田在研的新药 TAK-788 成为了首个在中国获得“突破性治疗药物品种”认定的创新药物。这款产品拟用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的携带表皮生长因子受体形成突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。针对这种特殊类型的非小细胞肺癌患者，目前全球还没有获批的治疗方案。 在今年 1 月， CDE 新发布的 4 款纳入突破性疗法的新药中，武田又囊括两项，分别是拟用于癫痫性脑病 DS 综合征和 一种与年龄有关的隐源...

2020 年，虽然疫情的阴云笼罩，但武田在中国取得的成绩却是浓墨重彩的。武田获批四款创新药，是 2020 年在中国获批新药数量最多的跨国企业。 E 药经理人每年都会与武田亚洲开发中心负责人王璘博士进行对话，每次的对话都让我们对这家新晋全球 TOP10 的创新药企多了一份了解。 2018 年，当时的武田宣布未来几年在华引进 7 款创新药。到了 2019 年，这一数字增长为 10 款。而到了 2020 年，武田对华的承诺升级为未来 5 年计划获批超...

集采踢出未通过一致性评价仿制药已成常态。 进入 2021 年，江苏、安徽两省接连对未通过一致性评价仿制药暂停挂网，随着越来越多药品通过一致性评价，大批未过评品种面临淘汰┄┄新一年的撤网潮，正在拉开帷幕。 如同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上，则不再采购、使用未过评产品，是当前推进仿制药一致性评价的重要手段。 1 月 26 日，江苏省公共资源交易中心发布关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评...

2020 年，除了传奇生物与和黄医药的两个药物均递交了美国上市申请，还有 3 款国产新药完成了注册研究，预计 2021 年将陆续在美国提交上市申请。此外，国产新药批量斩获 FDA 认证，海外授权增长迅速。未来国产创新药在美国 III 期临床试验数量，获得 FDA 各类认证数量、对海外公司的授权数量或都将进一步延续和增长。 与此同时，产业在变革的同时 , 也为部分过去 5 ～ 10 年积极布局创新的传统药企 , 提供了弯道超车的良好契机。其...

从 2018 年开始，中国创新药产业进入收获期，每年都有近十款国产新药获批上市、超过 200 个临床实验受理，国产新药销售额也持续快速增长。 2020 年，数字进一步增长。国产新药获批数量达到 11 个，首次达到两位数，其中肿瘤新药 6 个，麻醉新药 2 个，丙肝新药 3 个。 在上市申请方面，递交申请的国产创新药超过 20 个。 2020 年国产新药临床首次突破 300 个，达到 386 个。 市场方面，看到中国创新药产业崛起，甚至能在一些前沿靶...

诚如上述所言，两款 胰高血糖素样肽受体 激动剂激动剂已经进入了新版医保目录，不但价格比利拉鲁肽更低，而且这两款 胰高血糖素样肽受体 激动剂皆是长效抑制剂，相较于每天一次的利拉鲁肽明显更具有患者依从性。 由于需要终生服用，慢病用药的两大核心逻辑是患者依从性与价格，这也是为什么 2017 年利拉鲁肽进入医保目录后实现快速放量的原因。但从依从性角度，口服大于注射、长效大于短效也是竞争逻辑。 来看看新晋医保目录的两款...

1 月 18 日，吉林省政府采购中心官网公布了 2020 年医保谈判后，礼来度拉糖肽注射液的价格，从 840 元 / 盒降到了 298 元 / 盒，降幅达到 64.5% 。而就在月初，陕西省采购中心官网也公布了豪森的洛塞那肽医保谈判的价格，由 395 元 / 支调整至 187 元 / 支，降幅为 52.7% 。 在这两款 胰高血糖素样肽受体 激动剂产品进入医保前，国家医保目录中仅有一款 胰高血糖素样肽受体 激动剂，就是诺和诺德的利拉鲁肽。该产品 2017 年进入乙...

2020 年 11 月 1 日，远大医药宣布将累计支付 2.25 亿美元，获得澳大利亚上市公司泰利克斯制药公司用于治疗前列腺癌，已完成 II 期临床试验的 TLX591 ；用于治疗透明细胞肾细胞癌，即将开展两个联用免疫药物 II 期临床试验的 TLX250 ；用于治疗胶质母细胞瘤，已获得 FDA 孤儿药认定，处于 I/II 期临床阶段的 TLX101 在内的多款全球创新的放射性核素偶联药物在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区的独家开发、...

基石药业是年轻的 License in 代表企业之一。 2020 年 10 月 29 日，基石药业以 1000 万美元的首付款及最高可达 3.535 亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费，从 韩国乐高化工 生物科学 株式会社 获得 LCB71 在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化独家授权。 LCB71 是一款以 ROR1 为靶点的临床前抗体偶联药物，目前正在开展新药临床申报研究。国内并无此项研究在临床，在全球来看，该靶点药物也是稀缺。 2020 年 11 月 5...

高额 License in 的项目，大多获得的是大中华区的商业化权益，待到产品上市后，是否可以拿回支付出去的许可费，这是需要所有持有 License in 项目的公司，共同去回答的问题。 License in 模式持续增加，这是因为中国与国际上科研技术差带来的结果，但是业界担心的是， License in 项目持续进入中国，对中国创新药生态的构建，尤其是中国极度需要补课的基础研究上，会不会带来负面影响？会是什么样的负面影响，这也是需要回答的问题...

2.3 亿美元， License in 持续高调！ 1 月 11 日，和黄医药宣布与创响生物达成战略合作，以进一步开发由和黄医药发现的 4 款用于免疫性治疗疾病的候选药物，金额最高可达 2.3 亿美元。这是创响生物 2021 年的第一笔 License in 交易，去年该公司就在十大授权交易之列（按已披露的总金额计算）。 值得关注的是，上述交易似乎延续了 2020 年的风格。对于医药人来说， 2020 年集聚了所有的理智与不理智， License in 交易是极具代表意...

目前，我国共有 4 款生物药（单抗类）的类似药获批并上市销售，涉及至少 5 家企业的 9 个产品。国内生物类似物市场硝烟四起，激战正酣。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀由罗氏研发，是一款靶向人表皮生长因子 2 的重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体。自 1998 年获批上市后，曾盘踞多年全球畅销药物 TOP10 名单。 2017 年曲妥珠单抗全球销售额达到 71 亿美元，但顶峰之后专利到期，受生物类似药冲击，销售额呈下滑趋势。国内市场中，原研赫...

目前，我国共有 4 款生物药（单抗类）的类似药获批并上市销售，涉及至少 5 家企业的 9 个产品。国内生物类似物市场硝烟四起，激战正酣。 利妥昔单抗的原研为罗氏知名的美罗华。美罗华在 2017 年 7 月医保谈判成功进入国家医保目录，每瓶 50 毫升 500 毫克从 16041 元降至 8298 元。与此同时，小规格每瓶 10 毫升 100 毫克的价格也降到 2418 元，价格降幅高达 58.45% 。 复宏汉霖于 2019 年 2 月获批的汉利康是中国第一款美罗华生物...

目前，我国共有 4 款生物药（单抗类）的类似药获批并上市销售，涉及至少 5 家企业的 9 个产品。国内生物类似物市场硝烟四起，激战正酣。 贝伐珠单抗目前有两款生物类似药获批，分别来自信达生物和齐鲁制药。齐鲁制药在 2019 年拿下贝伐珠单抗的首仿，并于 2019 年与原研药一起进入国家医保目录。信达生物的达攸同是第二个获批上市的国产贝伐珠单抗生物类似药， 2020 年 6 月首次获批后，先后拿到晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌...

目前，我国共有 4 款生物药（单抗类）的类似药获批并上市销售，涉及至少 5 家企业的 9 个产品。其中，阿达木单抗竞争最为激烈，加上原研共有 5 家企业竞争。复宏汉霖和信达生物则是拥有最多生物类似药的企业，这两家仅成立十年左右的生物医药企业各获批了三个产品。  未来 2 至 3 年内，百奥泰、海正、正大天晴、齐鲁制药等企业也预计将有数个产品获批。粗略预计，到 2022 年，国内的生物类似药将达到 30 多款。而价格则是生...

自 2019 年 7 月科创开板以来，首家未盈利生物医药企业上市也有一年了，截至 12 月 31 日收盘，仅有三家企业跌破发行价，但也仅有两家企业总市值较发行首日上涨，这一年科创板如何了？科创板明确未盈利企业退市制度下，黑天鹅会降临吗？ 其实华熙生物和博瑞医药无论在市值还是股价上都表现较好。 华熙生物是国内少有的医美行业上市企业，其年报显示， 2019 年营收 18.86 亿元，较上年同期增长 49.28% 。主营业务产品分别为原料产品...

2020 年的最后一个月，国产 4 大 PD-1 悉数进入医保目录。 2020 年的最后一天，中国新冠病毒疫苗获批上市，为全民免费提供。可以看出，这一年创新为中国带来诸多惊喜。疫情席卷下，依旧创造了史无前例的一年百家生物医药企业上市的记录，风雨与花朵并存。 科创板作为中国资本市场的创新高地，数据显示，截至 2020 年 12 月 31 日，按照申万行业分类，属于化药与生物药板块的科创板上市企业共计 20 家，市值总计 3956.54 亿元，有 1...

2019 年 1 月，成立于 2013 年的迈博斯生物与成立于 2016 年的奕安济世生物药业正式合并成立创胜集团。 迈博斯生物创始人钱雪明博士表示：“研发与工艺开发就好比是一个人的两条腿，其中一条腿被绑架，即使另一条腿想跑得快，也是不可能的。”未合并之前，公司因为外包项目时间拖延，影响了药物研发的推进速度和最终价值，在生物医药的赛道上落后于人，甚至影响到下一轮融资。 而迈博斯与奕安济世都志在成为更加强大的国际化企业。从...

生物医药产业作为朝阳产业，是当前最具投资价值的产业之一。从投资市场来看，自 2015 年我国发布一系列医药研发政策红利背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加。 2015 ～ 2019 年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达 20.36% 、投资金额年均复合增长率达到 58.29% 。国内生物医药投融资市场活跃度也进一步提升。但近年来，跨国企业在国内医药市场的强势布局，加剧着国内生物药企之间在技术、市场...

药物研发本身是一个梦想成真的过程。 2020年最后一天，中国新冠病毒疫苗获批上市，为全民免费提供。科学家们为了早一天按下疾病和死亡的停止键，跑出了火箭般的研发速度。 这里，科学就是誓言，就是信仰，就是屡败屡战。 药物研发就是奇妙的天然与设计，壮丽的偶然与运气，就是把分子送入人体的艺术。 2020年新冠改变了世界，也改变了世界观。 大自然充满了杀手，也遍地是守护者。医药人的欲望和沉思都是宇宙间缓缓呼出的气流，仁...