谭勇品读医药风云

2019 年底，孙飘扬曾在 E 药经理人举办的“启思会”上首次表示，决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。  仿制药真的成为恒瑞的“弃子”了吗？ 创新药的用量也许低于仿制药，但市场的规模一定是快速增长的。市场的机会也将不再体现在医药工业整体增速上，而是来自市场结构性调整所带来的变化上。从这个意义上看，仿制药的空间的确是被压缩的。 但压缩并不意味着没有未来。...

2019 年底，孙飘扬曾在 E 药经理人举办的“启思会”上首次表示，决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。  仿制药真的成为恒瑞的“弃子”了吗？ 创新药的用量也许低于仿制药，但市场的规模一定是快速增长的。市场的机会也将不再体现在医药工业整体增速上，而是来自市场结构性调整所带来的变化上。从这个意义上看，仿制药的空间的确是被压缩的。 但压缩并不意味着没有未来。...

在重新将出海定在战略高度后，恒瑞也加大了投入。中报中，恒瑞首次披露了自己的海外研发支出，该数字为 6.43 亿元，占到研发费用的四分之一。 有投入就有成果。中报数据显示，恒瑞已开展 23 项国际临床试验，其中国际多中心 III 期项目 7 项。而备受关注的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心 III 期研究已完成海外入组，治疗肝细胞癌获得 FDA “孤儿药”资格认证，并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。 ...

在重新将出海定在战略高度后，恒瑞也加大了投入。中报中，恒瑞首次披露了自己的海外研发支出，该数字为 6.43 亿元，占到研发费用的四分之一。 有投入就有成果。中报数据显示，恒瑞已开展 23 项国际临床试验，其中国际多中心 III 期项目 7 项。而备受关注的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心 III 期研究已完成海外入组，治疗肝细胞癌获得 FDA “孤儿药”资格认证，并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。 ...

2 月，恒瑞通过向璎黎药业股权投资 2000 万美元，获得了 PI3k δ抑制剂 YY-20394 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。该药将在近期以关键 II 期临床提交上市，并预计在 2022 年获批上市。  8 月，恒瑞更宣布与万春布林就普那布林达成 13 亿元的重磅交易，刷新了本土大型制药企业与生物制药公司的 BD 交易纪录。  进入 9 月，恒瑞再度出手，以 3000 万美元的股权投资，喜提天广实的第三代抗 CD20 单抗 M...

2 月，恒瑞通过向璎黎药业股权投资 2000 万美元，获得了 PI3k δ抑制剂 YY-20394 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。该药将在近期以关键 II 期临床提交上市，并预计在 2022 年获批上市。  8 月，恒瑞更宣布与万春布林就普那布林达成 13 亿元的重磅交易，刷新了本土大型制药企业与生物制药公司的 BD 交易纪录。  进入 9 月，恒瑞再度出手，以 3000 万美元的股权投资，喜提天广实的第三代抗 CD20 单抗 M...

面对腰斩的股价，任谁也无法淡定。 即使并不屑于做市值管理的恒瑞，也史无前例地在中报中披露了自己庞大的在研管线，并接连发布公告，宣示了自己业务上的一系列收购与布局。 投资者们第一次知道，恒瑞的“家底”中包含着超过 40 条已上市创新药产品后续主要临床研发管线，超过 40 款在研创新药产品，以及 20 条海外创新药主要临床研发管线，而这大概率还不是它研发体系的全貌。 孙飘扬重掌帅印后，更加注重研发效率和资源整合，其中...

面对腰斩的股价，任谁也无法淡定。 即使并不屑于做市值管理的恒瑞，也史无前例地在中报中披露了自己庞大的在研管线，并接连发布公告，宣示了自己业务上的一系列收购与布局。 投资者们第一次知道，恒瑞的“家底”中包含着超过 40 条已上市创新药产品后续主要临床研发管线，超过 40 款在研创新药产品，以及 20 条海外创新药主要临床研发管线，而这大概率还不是它研发体系的全貌。 孙飘扬重掌帅印后，更加注重研发效率和资源整合，其中...

游资逐利的天性，基金经理短期排名的业绩压力，注定其无法配合医药行业长周期的投资逻辑。所以当集采失利、业绩失速等利空密集出现时，机构们选择了集体出逃——整个 8 月，恒瑞的资金净流出已超过 30 亿元。 据悉，去年年底持有恒瑞的机构还有 142 家，到了今年 6 月底，只剩下 99 家。而 2017 年进入恒瑞医药前十大股东名单的美国知名资产管理公司奥本海默基金，已在今年二季度退出了名单。  研发一哥失宠至此，市场的逻辑真...

游资逐利的天性，基金经理短期排名的业绩压力，注定其无法配合医药行业长周期的投资逻辑。所以当集采失利、业绩失速等利空密集出现时，机构们选择了集体出逃——整个 8 月，恒瑞的资金净流出已超过 30 亿元。 据悉，去年年底持有恒瑞的机构还有 142 家，到了今年 6 月底，只剩下 99 家。而 2017 年进入恒瑞医药前十大股东名单的美国知名资产管理公司奥本海默基金，已在今年二季度退出了名单。  研发一哥失宠至此，市场的逻辑真...

8 月 31 日，恒瑞的股价盘中跌破 45 元。 它上一次站在这个位置，还是 2019 年 8 月。有所不同的是，那是一次暴涨前的序幕。 两年时间，股价走完一个轮回，但对恒瑞的未来，却还远未到盖棺定论的时候。 创新药销售占比终于达到四成，这本该是恒瑞医药转型的高光时刻。     然而当市场以暴跌回应时，它却成了恒瑞股价的至暗一刻。 光与暗的交接之处，藏着一个转型步入深水区的药企的挣扎，同时亦是陪着恒瑞市值从 60...

8 月 31 日，恒瑞的股价盘中跌破 45 元。 它上一次站在这个位置，还是 2019 年 8 月。有所不同的是，那是一次暴涨前的序幕。 两年时间，股价走完一个轮回，但对恒瑞的未来，却还远未到盖棺定论的时候。 创新药销售占比终于达到四成，这本该是恒瑞医药转型的高光时刻。     然而当市场以暴跌回应时，它却成了恒瑞股价的至暗一刻。 光与暗的交接之处，藏着一个转型步入深水区的药企的挣扎，同时亦是陪着恒瑞市值从 60...

行业的发展离不开规范的监管体系。我国对于基因治疗的监管经历了政策宽松的粗放管理期、有限制的自由发展期、全面叫停的行业整顿期之后，正在逐步走向鼓励发展的规范化道路，监管将为基因治疗的发展插上腾飞的翅膀。 1993 年，国家科委颁布了《基因工程安全管理办法》，但这一规定并未对基因治疗做出具体规定。同年，卫生部发布了《人体体细胞治疗与基因治疗临床研究质量控制要点》，为基因治疗提供了具体的质量控制指南，对促进基...

行业的发展离不开规范的监管体系。我国对于基因治疗的监管经历了政策宽松的粗放管理期、有限制的自由发展期、全面叫停的行业整顿期之后，正在逐步走向鼓励发展的规范化道路，监管将为基因治疗的发展插上腾飞的翅膀。 1993 年，国家科委颁布了《基因工程安全管理办法》，但这一规定并未对基因治疗做出具体规定。同年，卫生部发布了《人体体细胞治疗与基因治疗临床研究质量控制要点》，为基因治疗提供了具体的质量控制指南，对促进基...

在我国，基因治疗也同样有过“非理性狂热”的阶段。 1991 年，国内开展了全球第二项针对血友病 B 的基因治疗临床试验，并在 2003 批准了世界上首款基因治疗产品——用于治疗晚期头颈癌的重组人 p53 腺病毒注射液——今又生。相对于动辄百万的基因治疗药物，尽管“今又生“定价仅为一针 3380 元，仍然无法进入医保。支付端遇冷，临床也没有获得患者的认可，伴随着不太成功的商业化探索，最终“今又生”和彭朝晖没能带着“首个基因治疗药物”的光...

在我国，基因治疗也同样有过“非理性狂热”的阶段。 1991 年，国内开展了全球第二项针对血友病 B 的基因治疗临床试验，并在 2003 批准了世界上首款基因治疗产品——用于治疗晚期头颈癌的重组人 p53 腺病毒注射液——今又生。相对于动辄百万的基因治疗药物，尽管“今又生“定价仅为一针 3380 元，仍然无法进入医保。支付端遇冷，临床也没有获得患者的认可，伴随着不太成功的商业化探索，最终“今又生”和彭朝晖没能带着“首个基因治疗药物”的光...

基因治疗，正在引领生物医药产业的下一次变革。如果说小分子药物、抗体药物被称为生物医药的前两次革命的话，那在各个细分领域中都已有代表性产品产生、产品在商业化过程中取得了不断进展又有良好疗效的基因治疗，则是引领第三次“产业革命”当之无愧的领先者。 2021 年 3 月 30 日，纽福斯生物宣布其自主研发的 NR082 眼用注射液获得国家药监局颁发的注册性药物临床试验许可，将在中国开展临床试验。这也是国内首个获得临床试验许可...

基因治疗，正在引领生物医药产业的下一次变革。如果说小分子药物、抗体药物被称为生物医药的前两次革命的话，那在各个细分领域中都已有代表性产品产生、产品在商业化过程中取得了不断进展又有良好疗效的基因治疗，则是引领第三次“产业革命”当之无愧的领先者。 2021 年 3 月 30 日，纽福斯生物宣布其自主研发的 NR082 眼用注射液获得国家药监局颁发的注册性药物临床试验许可，将在中国开展临床试验。这也是国内首个获得临床试验许可...

随着网售处方药的开放，加之外部疫情因素的刺激，处方药医药电商在 2020 年大放异彩，以京东大药房和阿里健康为代表的 B2C 医药电商增长迅猛，相继迈进了独立上市的赛道。然而，正当 B2C 平台间正斗得酣畅淋漓之时，另一面向终端患者销售处方药的 O2O 平台也悄然加入了疯狂掠夺流量的战局。     虽然目前仍然是医药电商板块中很小的一部分，美团和饿了么两大 O2O 平台都还未开自营店，服务主要由线下药店提供。而在...

随着网售处方药的开放，加之外部疫情因素的刺激，处方药医药电商在 2020 年大放异彩，以京东大药房和阿里健康为代表的 B2C 医药电商增长迅猛，相继迈进了独立上市的赛道。然而，正当 B2C 平台间正斗得酣畅淋漓之时，另一面向终端患者销售处方药的 O2O 平台也悄然加入了疯狂掠夺流量的战局。     虽然目前仍然是医药电商板块中很小的一部分，美团和饿了么两大 O2O 平台都还未开自营店，服务主要由线下药店提供。而在...

百济的替雷利珠单抗于 2019 年 12 月底正式在国内获批，是医保目录中 4 款本土 PD-1 单抗产品中最后一个获批的。 2020 年， PD-1 替雷利珠单抗首年上市销量达为 10.55 亿。今年上半年该产品销售收入为 8 亿元，同比增长 148% 。 对于替雷利珠单抗，百济预计今年下半年的里程碑事件有，与诺华合作在海外提交替雷利珠单抗新药上市许可申请，以及向 CDE 递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的申请。在今年下...

百济的替雷利珠单抗于 2019 年 12 月底正式在国内获批，是医保目录中 4 款本土 PD-1 单抗产品中最后一个获批的。 2020 年， PD-1 替雷利珠单抗首年上市销量达为 10.55 亿。今年上半年该产品销售收入为 8 亿元，同比增长 148% 。 对于替雷利珠单抗，百济预计今年下半年的里程碑事件有，与诺华合作在海外提交替雷利珠单抗新药上市许可申请，以及向 CDE 递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的申请。在今年下...

信达的信迪利单抗达伯舒于 2018 年 12 月获准上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤。尽管该产品不是国内第一个上市的 PD-1 单抗，却是国内首个进入医保目录的 PD-1 抑制剂。 2019 年 , 信迪利单抗以降价 63% 的代价，成为第一个，也是当年唯一一个进入医保目录的 PD-1 产品，年治疗费用由此降低至 9.67 万元。对于信迪利单抗，信达既要在中国保持领先，也要发掘国际市场的巨大潜力。 2019 年信迪利单抗上市首年的销售额达到 10.16 亿元...

信达的信迪利单抗达伯舒于 2018 年 12 月获准上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤。尽管该产品不是国内第一个上市的 PD-1 单抗，却是国内首个进入医保目录的 PD-1 抑制剂。 2019 年 , 信迪利单抗以降价 63% 的代价，成为第一个，也是当年唯一一个进入医保目录的 PD-1 产品，年治疗费用由此降低至 9.67 万元。对于信迪利单抗，信达既要在中国保持领先，也要发掘国际市场的巨大潜力。 2019 年信迪利单抗上市首年的销售额达到 10.16 亿元...

“在目前中国市场已获批上市的抗 PD-1 单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗 PD-1 单抗已通过国家医保谈判进入医保目录，公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。”君实生物在其半年报中点出了 PD-1 竞争态势。 随着君实生物半年报的发布，入选国家医保目录的 4 家 PD-1 企业 2021 半年报均已公布。从半年报对于 PD-1 的表述中，可以看出， 4 家已有显著的分化。 其中，恒瑞和君实未披露其 P...