谭勇品读医药风云

9 月 17 日，根据上交所科创板上市委发布的 2021 年第 70 次审议会议结果公告，“上海海和药物研究开发股份有限公司 ( 首发 ) ：不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。” 并且在问询部分提出让海和药物说明，“已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖。” 此外，海和药物还是科创板第五套标准上市规则施...

2019 年底，孙飘扬曾在 E 药经理人举办的“启思会”上首次表示，决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。  仿制药真的成为恒瑞的“弃子”了吗？ 创新药的用量也许低于仿制药，但市场的规模一定是快速增长的。市场的机会也将不再体现在医药工业整体增速上，而是来自市场结构性调整所带来的变化上。从这个意义上看，仿制药的空间的确是被压缩的。 但压缩并不意味着没有未来。...

在重新将出海定在战略高度后，恒瑞也加大了投入。中报中，恒瑞首次披露了自己的海外研发支出，该数字为 6.43 亿元，占到研发费用的四分之一。 有投入就有成果。中报数据显示，恒瑞已开展 23 项国际临床试验，其中国际多中心 III 期项目 7 项。而备受关注的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心 III 期研究已完成海外入组，治疗肝细胞癌获得 FDA “孤儿药”资格认证，并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。 ...

2 月，恒瑞通过向璎黎药业股权投资 2000 万美元，获得了 PI3k δ抑制剂 YY-20394 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。该药将在近期以关键 II 期临床提交上市，并预计在 2022 年获批上市。  8 月，恒瑞更宣布与万春布林就普那布林达成 13 亿元的重磅交易，刷新了本土大型制药企业与生物制药公司的 BD 交易纪录。  进入 9 月，恒瑞再度出手，以 3000 万美元的股权投资，喜提天广实的第三代抗 CD20 单抗 M...

面对腰斩的股价，任谁也无法淡定。 即使并不屑于做市值管理的恒瑞，也史无前例地在中报中披露了自己庞大的在研管线，并接连发布公告，宣示了自己业务上的一系列收购与布局。 投资者们第一次知道，恒瑞的“家底”中包含着超过 40 条已上市创新药产品后续主要临床研发管线，超过 40 款在研创新药产品，以及 20 条海外创新药主要临床研发管线，而这大概率还不是它研发体系的全貌。 孙飘扬重掌帅印后，更加注重研发效率和资源整合，其中...

游资逐利的天性，基金经理短期排名的业绩压力，注定其无法配合医药行业长周期的投资逻辑。所以当集采失利、业绩失速等利空密集出现时，机构们选择了集体出逃——整个 8 月，恒瑞的资金净流出已超过 30 亿元。 据悉，去年年底持有恒瑞的机构还有 142 家，到了今年 6 月底，只剩下 99 家。而 2017 年进入恒瑞医药前十大股东名单的美国知名资产管理公司奥本海默基金，已在今年二季度退出了名单。  研发一哥失宠至此，市场的逻辑真...

8 月 31 日，恒瑞的股价盘中跌破 45 元。 它上一次站在这个位置，还是 2019 年 8 月。有所不同的是，那是一次暴涨前的序幕。 两年时间，股价走完一个轮回，但对恒瑞的未来，却还远未到盖棺定论的时候。 创新药销售占比终于达到四成，这本该是恒瑞医药转型的高光时刻。     然而当市场以暴跌回应时，它却成了恒瑞股价的至暗一刻。 光与暗的交接之处，藏着一个转型步入深水区的药企的挣扎，同时亦是陪着恒瑞市值从 60...

行业的发展离不开规范的监管体系。我国对于基因治疗的监管经历了政策宽松的粗放管理期、有限制的自由发展期、全面叫停的行业整顿期之后，正在逐步走向鼓励发展的规范化道路，监管将为基因治疗的发展插上腾飞的翅膀。 1993 年，国家科委颁布了《基因工程安全管理办法》，但这一规定并未对基因治疗做出具体规定。同年，卫生部发布了《人体体细胞治疗与基因治疗临床研究质量控制要点》，为基因治疗提供了具体的质量控制指南，对促进基...

在我国，基因治疗也同样有过“非理性狂热”的阶段。 1991 年，国内开展了全球第二项针对血友病 B 的基因治疗临床试验，并在 2003 批准了世界上首款基因治疗产品——用于治疗晚期头颈癌的重组人 p53 腺病毒注射液——今又生。相对于动辄百万的基因治疗药物，尽管“今又生“定价仅为一针 3380 元，仍然无法进入医保。支付端遇冷，临床也没有获得患者的认可，伴随着不太成功的商业化探索，最终“今又生”和彭朝晖没能带着“首个基因治疗药物”的光...

基因治疗，正在引领生物医药产业的下一次变革。如果说小分子药物、抗体药物被称为生物医药的前两次革命的话，那在各个细分领域中都已有代表性产品产生、产品在商业化过程中取得了不断进展又有良好疗效的基因治疗，则是引领第三次“产业革命”当之无愧的领先者。 2021 年 3 月 30 日，纽福斯生物宣布其自主研发的 NR082 眼用注射液获得国家药监局颁发的注册性药物临床试验许可，将在中国开展临床试验。这也是国内首个获得临床试验许可...

随着网售处方药的开放，加之外部疫情因素的刺激，处方药医药电商在 2020 年大放异彩，以京东大药房和阿里健康为代表的 B2C 医药电商增长迅猛，相继迈进了独立上市的赛道。然而，正当 B2C 平台间正斗得酣畅淋漓之时，另一面向终端患者销售处方药的 O2O 平台也悄然加入了疯狂掠夺流量的战局。     虽然目前仍然是医药电商板块中很小的一部分，美团和饿了么两大 O2O 平台都还未开自营店，服务主要由线下药店提供。而在...

百济的替雷利珠单抗于 2019 年 12 月底正式在国内获批，是医保目录中 4 款本土 PD-1 单抗产品中最后一个获批的。 2020 年， PD-1 替雷利珠单抗首年上市销量达为 10.55 亿。今年上半年该产品销售收入为 8 亿元，同比增长 148% 。 对于替雷利珠单抗，百济预计今年下半年的里程碑事件有，与诺华合作在海外提交替雷利珠单抗新药上市许可申请，以及向 CDE 递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的申请。在今年下...

信达的信迪利单抗达伯舒于 2018 年 12 月获准上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤。尽管该产品不是国内第一个上市的 PD-1 单抗，却是国内首个进入医保目录的 PD-1 抑制剂。 2019 年 , 信迪利单抗以降价 63% 的代价，成为第一个，也是当年唯一一个进入医保目录的 PD-1 产品，年治疗费用由此降低至 9.67 万元。对于信迪利单抗，信达既要在中国保持领先，也要发掘国际市场的巨大潜力。 2019 年信迪利单抗上市首年的销售额达到 10.16 亿元...

“在目前中国市场已获批上市的抗 PD-1 单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗 PD-1 单抗已通过国家医保谈判进入医保目录，公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。”君实生物在其半年报中点出了 PD-1 竞争态势。 随着君实生物半年报的发布，入选国家医保目录的 4 家 PD-1 企业 2021 半年报均已公布。从半年报对于 PD-1 的表述中，可以看出， 4 家已有显著的分化。 其中，恒瑞和君实未披露其 P...

去年 11 月，国家组织冠脉支架集中带量采购产生中选结果， 10 个中选品种平均降幅超过 90% ，预计节约医保基金 109 亿元，冠脉支架集采的顺利进行也正式吹响了国家组织高值医用耗材的号角。 《 2020 年中国医疗器械蓝皮书》显示， 2019 年国内骨科植入市场规模达 304 亿元。若将骨科植入领域进一步细分，可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。从市占率来看，脊柱类、创伤类、关节类的市占率基本持平。但从国产化方面来看，由于骨科...

随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在 8 月 23 日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》，人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于 9 月 14 日在天津正式拉开大幕。不同于药品集采，高值医用耗材因产品更复杂，不同的耗材之间存在较大差异性，让国家组织高值医用耗材带量采购规则呈现出“一品一策”普遍特点。 不论是药品还是高值耗材，虽然国家组织集采的意义都在于有效降低产品价格，但国家组织高值医用耗材联合采购办...

一个陷入防守与惰性的企业会陷入成功死区，一个持续折腾却无法突破的企业会陷入创业死区。 现实中，那些能在灰度中生生不息的企业是吉姆·柯林斯眼中少数高瞻远瞩的典范，更多的企业不是在成功死区陷入防守与惰性，就是在创业死区反复挣扎却难以突破，正如中国医药行业曾经的四大药厂。 如果说陷入内耗的华北制药是成功死区的代表，那么，最终被其兼并的太原制药则是创业死区的典型。 作为昔日的山西之光，成立于 1954 年的太原制药...

光明网发表的评论员文章中，将华北制药此次弃标的原因归为“既然履约供应药品不挣钱，倒不如把这个“赔本的买卖”给甩出去。” 不过，在华北制药自己的叙述里，整个断供事件更像是一场经营不善与黑天鹅事件合力引发的“偶然失败”。 首先，华北制药自身严重产能不足，将“宝”全部押在了产能的扩建上。为了弥补产能不足，华北制药拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。但这保障供应的关键扩建产...

集采中标一年后，华北制药决定放弃。 2020 年 8 月 24 日，第三批集采公布中选结果。华北制药的布洛芬缓释胶囊以最高价中标了包括山东省在内的 7 个省市。 但仅仅一年后， 8 月 11 日，华北制药与“山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格。” 当初不惜“灵魂谈判”争抢的集采独木桥，成了华北制药没能渡过一道关。这也是国家集中带量采购实施以来，中标后第一家主动放弃的公司。 处罚来的同样迅速。 8 月 20 日，国家组织药品联合采...

此次专项集采被诸多本土企业视为实现 “ 国产替代 ” 的机会。本土药企市场份额目前总共还不到 30% ，通化东宝董事长冷春生表示，希望国内几家公司联起手来，争取获得更多的市场份额，提高国产胰岛素市场占比。 而长期占据国内大半市场的三家跨国药企，诺和诺德、礼来、赛诺菲，在全国胰岛素集采中，是否会如其他跨国药企面对化药集采那般保持 “ 佛系 ” ？ 毋庸置疑的是， 中国市场对于全球胰岛素巨头诺和诺德而言至关重要。 根据 20...

胰岛素集采已经板上钉钉。 此前，市场上关于胰岛素集采讨论已经持续了多时，也给相关企业一定的准备时间。 早在 2020 年 1 月，湖北省武汉市就已率先试点开启胰岛素专项带量采购，礼来、诺和诺德等 9 家药企参与其中。 2020 年 7 月 15 日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品 ( 含胰岛素 ) 和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 2021 年年初下发的《关于推动药品集中带...

推动我国 License-out 爆发的一个重要节点是政策红线的放开。 2019 年 11 月，多区域临床试验计划与设计的一般规则，即 ICH E17 指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。 据 CDE 数据，截至 2021 年 8 月 9 日，在药物临床试验登记与信息平台上登记的试验总数为 14092 项，其中国际多中心临床试验为 1141 项，占比 8.3% 。 国内外同步研发、海外市场的回报...

据不完全统计， 2020 年中国企业 License-out 项目已有 40 余项。其中艾伯维，从天境生物获得 CD47 单抗在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权。根据协议条款，艾伯维将向天境生物支付 1.8 亿美元的首付款，同时额外支付 2000 万美元作为 1 期临床该研究结果的里程碑付款。天境生物将有资格获得该项目最高 17.4 亿美元的里程碑付款。另外，未来艾伯维有权优先选择进一步开发和商业化目前天境在研的两款双特异抗体，潜在...

8 月 8 日，荣昌生物与纳斯达克上市公司西雅图基因达成全球独家许可协议，合作开发和商业化 ADC 新药维迪西妥单抗。根据协议，荣昌生物将获得潜在收入总额高达 26 亿美元，创下单药 License-out 新纪录。 1 亿、 5 亿、 10 亿、 20 亿美元！随着本土创新药企研发实力增强， License-out 交易增多的同时，交易金额也在不断被突破。 2020 年，被业内认为是 License-out 爆发之年。据 E 药经理人不完全统计， 2020 年全年，本土药企 L...

8 月 12 日，华北制药股份有限公司发布公告称，下属子公司河北维尔康制药在美国涉及的维生素 C 反垄断诉讼案重审判决中，两家美国原告公司的上诉失败。 这已经是 16 年间华北制药第 11 次发布公告披露相关诉讼的进展情况。回顾这场旷日持久的诉讼官司，最早要追溯到 2005 年。美国两家维生素供应商家动物科学产品公司和拉尼斯公司将多家中国维生素 C 生产企业告上法庭，指控后者合谋操纵维生素 C 价格来控制美国市场，违反了美国反...