谭勇品读医药风云

近日，德勤分析了 15 家全球领先的生物制药公司 2021 年的研发回报趋势。 研究发现， 2021 年生物医药企业研发的平均成本略微降低至 20 亿美元。虽然平均值下降，但 2021 年要想开发一款新药至少也需要 8.42 亿美元，最高则可能高达 50.34 亿美元。 此外，药物的预期峰值销售额也有小幅增加。 每个管线的平均预期峰值销售额从 2020 年的 4.22 亿美元增加到 2021 年的 5.21 亿美元。不过这很大程度上得益于新冠疫苗相关管线的影响。...

从 2010 年开始，世界四大会计师事务所之一的德勤就一直追踪着全球生物制药行业最大企业们，试图通过分析他们的表现，了解生物制药行业从创新产品的研发，特别是从后期研发管线获得投资回报的能力。     近日，德勤发布了第 12 份年度报告。报告分析了 15 家全球领先的生物制药公司 2021 年的研发回报趋势。报告涉及生物制药公司 2021 年药物创新的平均内部收益率都有了不小的提高。 报告发现了五大变化趋势： 第一...

2 月 10 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会 以 14:1 的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验， 而不 建议直接获批。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。 不得不承认，现阶段国内创新药的全球化之路其实才刚刚开始，从国际认可药品标准迈向国际商业化进程任重而道远。 从目前来看，国内药企在国际多中心临床上主要存在两方面问题：一是企业对海外不同市场的法规理解不深入，对项目方案设计中可能的风险评估不是很充分...

2 月 10 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会 以 14:1 的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验， 而不 建议直接获批。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。 面对 FDA 监管层的政策调整，中国创新药企应该思考的是如何在磨合中调整自己的获批策略，做好预案应对可能的挑战。实际上，目前至少有 25 个完全或主要基于来自中国临床数据的申请计划进行提交或正在被 FDA 审批。 FDA 前审评专家王亚平对此表示了担忧，如果都是...

2 月 10 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会就礼来与信达的 PD-1 抑制剂信迪利单抗针对非鳞状非小细胞肺癌的 BLA 申请进行了投票表决。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。 这也就是说，这场准备了两年多的出海尝试暂时以这种并不尽如人意的方式告一段落。但这并不是信达一家所面临的问题。 作为国内第一个做 PD-1 大适应证去美国常规申报的中国创新药企，信达自然承担...

2 月 8 日下午收盘， A 股药明康德与 H 股药明生物已经停牌， H 股药明康德跌超 10% 。同为 CXO 行业的其他企业也跌幅惨重。 药明生物的今天，再次为中国医药产业的发展敲了警钟，那些影响产业自主发展的卡脖子环节亟需突破。 产业链、供应链稳定可控，是医药工业 “ 十四五 ” 规划的六大具体目标之一。规划提出，医药制造规模化体系化优势进一步巩固，一批产业化关键共性技术取得突破，重点领域补短板取得积极成效，培育形成一批在...

2 月 8 日，美国商务部工业与安全局（ BIS ）挂网公开了更新的 “ 未经证实名单（ UVL ） ” 。这份名单新增了 33 家中国实体企业，药明生物和药明生物赫然在列。 UVL 清单是 BIS 的四个 “ 制裁 ” 手段之一。除此之外，还包括被拒绝人名单、实体清单以及军事最终用户清单。 去年 12 月份就有消息称，美国商务部预计将 20 多家中国企业列入 “ 实体清单 ” ，当天下午 A 股和 H 股的 CRO 企业、生物医药企业股价就集体跳水， H 股药明生...

在资本市场的孵育下，上市的创新企业数量从 2012 年的 4 个增长到 2021 年的 116 个，资本市场已经重新开始审视优质创新药企业的标准。比如，差异化的靶点或者领先竞品的赛道更容易受投资者青睐。对于研发扎堆同质化的创新药企，对于资本的吸引力正逐渐降低。  创新药企商业化的第四个挑战是来自于商业化能力。 可以没有最强大的销售团队，但一定要有商业化团队。和传统药企相比较，当前创新企业上市品种较少，通常为首款商业...

创新药企商业化的第二个挑战是准入和支付。 商业化初期，一方面，由于创新药高定价策略，通常会有一年左右时间因为非医保或者自费策略，难以获取市场份额，又给了竞品足够追赶时间。另一方面，药品实行零差价之后，医院没有动力去进药，患者的临床需求未被满足，于是就有了医保谈判初期很多患者没有及时享受到政策带来的红利。 为了解决这一问题，国家探索实行了双通道模式，院内处方院外药店购药都可以按照政策报销，这项政策的及...

我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步比较晚、标准较低。这是国情和历史决定的。 时间是最好的答案，百花齐放、百家争鸣最后是万变不离其宗：能够满足临床价值和需求的创新药企是永远需要的。 由于集采和支付端的影响，未来，差异化的创新药企才具有更大的生存空间，真正具备创新基因的头部药企会在大潮退去后见分晓。 如果说政策、人才、资本是发展创新药的重要要素，那么创新药的商业化才是衡量其是否真正成功的关键...

 随着人口老龄化和社会财富的增长，人们对健康的重视度和医保支付可及性的不断提高，临床未被满足的需求越来越多，比如肿瘤、免疫、罕见病、儿童用药，已有的医药体系无法满足人们日益对健康的需求，这就造成了新的供需矛盾，创新药顺势而出。 在 2000 年之前，除了中国特色的青蒿素，我国没有创新药，更没有创新药企。 2000 年初诞生的贝达药业、微芯生物可以说是中国第一批创新药企的缩影。 2010 ～ 2015 年，中国的创新药...

PD-1 正在成为一款基石药物，未来更大的空间在于联合用药，这代表着无限可能。 近日，誉衡生物宣布与艺妙神州达成战略合作，将通过共同探索 PD-1 单抗产品赛帕利单抗注射液与 IM83 CAR-T 联合用药模式，开拓和革新治疗思路和策略。 PD-1 联用的方式越来越多，从化疗、小分子、大分子，到现在的 CAR-T ， PD-1 的联用探索和发展路径都将为中国药企创新产品的发展提供样本。 PD-1 作为肿瘤免疫治疗的基础方案，这个已经是毋庸置疑的...

无论是国家集采规则中引入信用评价机制，还是在续约采购中鼓励用量大的品种多家中标，实际上也是集采规则在不断实践中的完善，也是保证医保局文件中的 “ 平稳接续 ” 。事实上，从各地续约规则上来看，仅凭价格中选的单一逻辑已经相去甚远，企业技术含量、临床需要等综合条件也是遴选的重要指标。 据医保局官方统计， 2019 年至今，六批国家集采平均降幅 53% ，共纳入 234 种药品，涉及金额 2370 亿元，占公立医疗机构化药采购金额...

1 月 24 日，两大联盟集采相关文件出台：上海官宣了长三角（沪浙皖）集采联盟，河南官宣了十四省联盟集采中选结果。看似并无直接关系的两份文件，事实上都在暗示今后集采中， “ 低价 ” 不再是唯一的中选标准。 两个联盟集采的共同点都是引入了综合评价指标体系，综合得分最高的企业获得拟中选资格。河南的十四省采购联盟甚至直接将 “ 价格纠偏 ” 写入中选规则，明确 “ 经专家论证，各品种拟中选价格降幅与平均降幅差距较大的，进行...

集采，对每个药企都是一座难以跨越的山。昔日的大白马长春高新逃不过，在核心产品生长激素遭遇集采后，两个交易日内累计下跌超过 27% 。市占率较高的外资原研药企面临的境遇与长春高新何其相似。 一般到了集采阶段的产品，外资不太需要考虑维护全球价格体系，而是更多地去考虑集采产品的市场规模、市场占有率、渠道、竞争格局和成本等等，核心还是去测算最后的销售额和利润水平。 最后做出是否进集采、以什么价格进集采的决策。 过...

在国家开展前五批集采中，第一、三、四、五批集采目录中均有抗抑郁药纳入，累计共 8 款，有 6 款为 2021 年上半年公立医疗机构终端抗抑郁证药物 TOP10 。 面对集采，跨国药企和国内企业采取了截然相反的态度。在抗抑郁药上占据巨大市场份额的灵北、辉瑞、礼来几乎清一色地选择了维护自己的价格体系，放弃集采中标。而另一方， “ 光脚 ” 国产过评的仿制药自然积极踊跃，想要以更低的价格换取更高的销量，趁势攻城略地。第三批集采纳...

近日，扬子江药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制 4 类上市申请进入行政审批阶段，正式冲刺国产第 4 家。     氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北制药和日本武田制药联合研发的抗抑郁药，于 2013 年 9 月获得 FDA 批准，用于治疗成人重度抑郁症。 2017 年 11 月，氢溴酸伏硫西汀在中国获批，目前上市销售的仅灵北一家，未进入国家医保目录。 在国内，氢溴酸伏硫西汀仍处在市场开拓阶段，不过同时该药也是国内抗抑郁药物市场增速...

2021 年，生物制药领域全球前 10 大并购交易总金额接近 530 亿美元。这一数字，远低于 2020 年的 970 亿美元，更是仅占 2019 年 2070 亿美元的 1/4 。    显然， 2021 年的全球前 10 大并购交易总金额较往年是大幅下降的。业内人士分析，主是因为 2019 年出现大量大型并购交易， “ 头部玩家 ” 大举参与后，在之后的两年消停了很多，使得 2020 、 2021 年的生物制药领域大型并购事件逐渐减少。 整体来说， 2021 年生物制...

当然，暴涨的不只是新冠口服药研发企业。 新冠小分子口服药正在取代疫苗与中和抗体，成为挽救疫情新的“救世主”。从二级市场来看，一旦沾上“新冠口服药”，不论是药物研发企业，还是这一产业链上的相关企业，新冠口服药概念股们或强势涨停，或翻倍暴涨。 兵马未动粮草先行，市场投资者们似乎深谙这个道理。搭着新冠口服药“概念”的便车，相关产业链企业的股价先涨为敬，股价飙涨之势相较于研发企业更甚。 去年 11 月 4 日，默沙东及其...

从全球疫情走势来看，新冠口服药研发企业的确有“暴涨”的资本。 美国 CDC 数据显示，自去年 11 月首次由南非报告的奥密克戎变异株，目前已经超过了德尔塔变异株，成为当前全球主要的新增病例感染源。奥密克戎超过 30 处位于刺突蛋白的突变，可导致中和抗体与疫苗的作用下降，使其对目前获批的新冠疫苗和中和抗体产生了较为普遍的免疫逃逸现象。但这种变异对小分子抗病毒药物影响较小，这也让针对小分子口服药的临床开发与产业链的相...

新冠口服药概念股正受到市场的追捧，势头来得远比之前新冠中和抗体时更加热烈。 近来一段时间，国内多家已经布局口服新冠药物的药企股价都普遍呈现持续上涨的趋势。 1 月 17 日，歌礼制药上涨 27.8% ，广生堂涨幅 20% ，云顶新耀涨幅 17.08% ，君实生物港股上涨 14.67% 、 A 股上涨 11.6% ，先声药业涨幅 13.78% ，众生药业涨幅 10.02% 。 其实，从去年圣诞节至今不到一个月的时间里，歌礼股价涨幅已经达到 91.76% ，广生堂涨幅 75...

2021 年底，罗氏以总价格 207 亿美元回购了诺华 20 年前收购的股权，备受业界关注的是，诺华收到的这 207 亿美元要怎么花？ 在本届 JP 摩根大会上，诺华首席执行官透露，在完成罗氏股份出售的交易后，诺华将在 2023 年年底前从投资者手中回购高达 150 亿美元的股份。此外，诺华将继续寻找低于 100 亿美元的“价值创造型”交易。 事实上，近期诺华一直在进行“小金额”的“买买买”。 2021 年 12 月，诺华宣布将以 15 亿美元的总额收购一...

自 2019 年完全收购 蓝石干细胞再生医学科技公司后 ，拜耳开始加速布局细胞治疗领域。 2020 年，拜耳以 40 亿美元收购另一家生物技术公司，其产品组合包括用于治疗神经肌肉、中枢神经系统、心血管和代谢性疾病的临床前和临床阶段候选药物，针对帕金森病、心力衰竭和庞贝氏症的基因治疗药物也已经进入临床开发阶段。透过这两笔收购，拜耳掌握了四个细胞和基因治疗平台。此后，拜耳还专门建立了独立的细胞和基因治疗平台，目的是扩大...

来自 JP 摩根医疗健康大会的风吹来了。 第一天，从 BMS 、武田、吉利德、辉瑞、强生、渤健等跨国药企对外透露的信息显示， 并购、 BD 、应对专利悬崖、细胞与基因治疗、 mRNA 将是战略重点。用并购以及 BD 合作等方式延展产品线， 仍会在 2022 年持续，小规模的交易将会更加频繁地出现。 仅仅 BMS 一家就表示，未来 3 年将使用 450 亿～ 500 亿美元的自由现金流，以拓展产品管线，而他们感兴趣的则是 小规模的早期科学交易，以及中...

与当前主流观点不同的是，用科学和技术武装医药产业是一项系统工程，而不仅仅是创新药物。在靶点发现方面有赖于化学、生物乃至生命科学领域更进一步地革命性进展，药物研发则要以科学发明和化学、化工、生物、生命、检测技术乃至仪器工具等领域的技术进步为基础。药品从原辅料到生产制造再到患者手里，需要更多包括数字技术、智能技术、网络技术在内的革命性创新。而这些仅仅在医药产业内是很难完成的，必须跨行业、跨领域进行合作...