谭勇品读医药风云

“差异化不是目标，而是生物科技公司的生存之道。”这是一家小型生物科技公司的创始人的感悟。尤其是后来成立的生物科技公司必须采取的态度，做出差异化才能生存。 E 药经理人挑选出了百克生物、荣昌生物、歌礼制药、亚盛医药、华领医药、徳琪医药以及南京传奇等在某个细分赛道或某个技术方向领先的“小而美”生物科技公司，来分析国内生物科技在研管线、商业化、生产上的策略，以及对应策略给他们带来的影响。 截至 3 月 21 日，这 8...

与百奥泰不同的是，康希诺与艾力斯则更多地依靠产品获批上市实现了业绩大增。 康希诺在 2021 年实现营业收入 43 亿元，同比增长 17174% ，净利润 19.14 亿元，扣非净利润 17.97 亿元。重组新型冠状病毒疫苗（ 5 型腺病毒载体）的上市对公司的主营业务收入及归属于母公司所有者的净利润产生了积极影响。 克威莎是我国首个被批准上市的腺病毒载体新冠疫苗，同时该疫苗还获得了墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权。艾力斯的营业收入...

A 股医药上市公司正逐渐进入业绩报告的高峰期。 在已发布年报、业绩预告或快报的超过 240 家药企中，出现了三家实现扭亏为盈的科创板未盈利药企。 凭借多项授权交易收入，百奥泰在 2021 年实现营业收入 8.29 亿元，同比增长 348% ；康希诺依靠重组新型冠状病毒疫苗，实现 43 亿元的营收，同比增长 17174% ；营收增幅最高的当属艾力斯，其唯一一款三代 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 伏美替尼的上市，让艾力斯收获了 94407% 的...

对美股生物技术公司来说，目前可能正经历着“ 14 年来最严重的衰退”。 截至 2022 年 2 月 17 日，美国只有 6 家生物科技上市，而去年这个数字是 20 家。有行业专家预测， 2022 年美股生物科技公司 IPO 的平均规模和总数还将继续下降。 其实，早在 2021 年初，美股生物科技公司估值膨胀时，一些行业专家就开始感到不安。他们认为早期生物技术公司以更高的估值上市导致其市值与实际价值之间“脱节”。有些拥有远没到临床阶段的“酷”技术...

对期望登陆美股的生物技术公司来说，新一轮的熊市从 2021 年下半年开始。 不仅美国生物科技公司 IPO 的数量锐减，那些成功上市的公司表现也普遍差强人意，其中有不少股价暴跌，远远低于发行价。 而在之前的一年里，情况却完全不同。因为在 2020 年，没有什么是比在美股投资一家创新生物技术公司更有希望的赌注了。 新冠疫情在搅乱所有的同时却让生物技术价值被再度评估认识。以史无前例的速度和效率开发出疫苗和药物，挽救了无数生...

对 阿杜那单抗 安全性的质疑，直接反应在了惨淡的销售业绩上。 2021 年第三季度， 阿杜那单抗 的销售额为 30 万美元，仅仅是渤健 1400 万美元销售预期目标的 2% 。渤健为了增加 阿杜那单抗 被美国联邦医保纳入的概率，在去年 12 月底将 阿杜那单抗 定价下调了 50% ，而这距离 阿杜那单抗 上市刚刚过去半年。 渤健 2021 年财报数据显示， 阿杜那单抗 的 2021 年全年营收仅为 300 万美元，远不及预期。尤其在美国联邦医保宣布限制医...

能否顺利纳入美国医保还未尘埃落定，渤健的 阿杜那单抗 前途再次蒙上一层阴影。 作为渤健的阿尔茨海默病联盟合作伙伴，卫材日前提出修订双方的合作协议，不再与渤健分享 阿杜那单抗 的销售利润并共同承担损失，同时渤健将独立负责 阿杜那单抗 的开发决策和商业化。 虽然戴着“ 20 年来首个 FDA 批准的阿尔茨海默症新药”光环，但是自去年 6 月上市以来，围绕渤健的抗淀粉样蛋白抗体 阿杜那单抗 的争论就从未停止过。上市后的销售一直...

随着国家有关科研院所的布局和发展，当下 “ 卡脖子 ” 的环节未必不会在将来实现 “ 国产自由 ” 。但在个别的细分领域，尚存在 “ 被遗忘的角落 ” 。 在日常的科研工作中，一些经常会用到的检测设备、仪器也一直处于被国外所垄断的局面。特别是用于测量、测试的一些高精度仪器、仪表，在国内很少有厂家可供选择，几乎没有能达到和国外同样水平、同样精度的产品。在科研过程中，成果的转化需要靠一些仪表、仪器，但这些设备却没有掌握...

九层之台，起于垒土。 仅差一个小小的芯片、零件，可使一整套大型医疗设备陷入生产瘫痪，工期一拖再拖，无法按时交付。 1000 多个零部件组装而成的呼吸机，大部分组建需要进口，目前无法实现国产替代。 几百万的检测设备，全球只有一家供应商。这些都是 “ 卡 ” 在医疗器械创业者路上的 “ 绊脚石 ” 。 医学影像设备是医疗器械行业的第一大细分领域，近年来，虽然东软医疗、迈瑞医疗、联影医疗等本土领军企业逐步推出新设备，在部分...

事实上，早在 2021 年年底《外国公司问责法案》的实施规则确定时，就引起了一场波澜。 美国证券交易委员会要求外国公司提交能够证明该公司不受外国政府拥有或掌控，并要求这些企业遵守美国上市公司会计师监督委员会的审计标准。此外，该法案的修正案还要求外国发行人在其年度报告中为自己及其任何合并的外国经营实体提供某些额外的披露。 如果被列入名单的外国公司连续三年不能满足美国公众公司会计监督委员会对会计师事务所检查要...

美国证券交易委员会 3 月 10 日发布消息称，依据《外国公司问责法》，暂时认定五家在美上市公司为有退市风险的“相关发行人”，百济神州、再鼎医药、和黄医药赫然在列。 一夜之间，中概股沦为了“中丐股”。受此消息影响，当地时间 3 月 10 日，中概股普跌 10% 以上。至 3 月 11 日午间收盘，港股百济神州跌超 8% ，和黄医药跌超 14% ，再鼎医药跌超 13% 。 A 股百济神州跌逾 7% 。 列入这一名单的最严重的后果则是，被强制退市。美国...

与前两个先行者的销售情况不同， 第一三共与阿斯利康共同合作开发和商业化的抗体偶联药 势头相当凶猛。该产品仅上市一年，在 2020 年的销售额就达 9600 万美元， 2021 年又同比增长 123% ，被公认为是疗效最强的 HER2 ADC ，也是已上市 ADC 药物中研发管线布局最广的药物，在乳腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌等多个领域都展现出显著的治疗潜力，被称为抗癌 “ 神药 ” 。 《自然》杂志预测，预计到 2026 年，该产品将以 62 亿美元的销售额...

热度居高不下的国内 ADC 药物市场近来颇为活跃。这一赛道已经身处 “ 旧靶点同质化，新靶点风险大 ” 的时代。 在去年 6 月，卫材和 BMS 就 MORAb-202 的共同开发和商业化达成了独家全球战略合作协议。该笔交易总额高达 31 亿美元。  MORAb-202 目前正在日本开展 I 期临床试验、并在美国进行 I/II 期临床试验，用以评估 MORAb-202 靶向治疗 FRα 阳性实体瘤（包括子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌）的效果。 STRO-002 同样是 “B...

热度居高不下的国内 ADC 药物市场近来颇为活跃。国内 ADC 新贵乐普生物成功登陆港交所；华东医药 9.3 亿美元大手笔引进 4 款 ADC 新药；天士力与美国 STRO 公司关于 ADC 药物合作或将重新讨论。 ADC 药物领头羊荣昌生物已有 7 条 ADC 产品管线，多禧生物则布局了多达 17 条产品管线。国内大药企中，恒瑞、华东医药也已经纷纷上阵，通过自研或引进，布局自身的 ADC 产品管线。 放眼全球，国际巨头也正在大力布局这一赛道，吉利德 21...

一组数据可以直观地体会国内创新药的变化： 2007 年，微芯生物以 2800 万美元将西达本胺除中国市场以外的全球权益授权给了美国沪亚生物。 2020 年，天境生物以 19.4 亿美元将 CD47 单抗大中华区以外的开发和商业化权益给了艾伯维。 2021 年，荣昌生物以高达 26 亿美元将维迪西妥单抗授权给美国 西雅图遗传学公司 。 2022 年，天演药业仅将两个已开发抗体和两个潜在抗体授权给赛诺菲，就获得了最高 25 亿美元的交易价值。 金额变化...

3 月 2 日，天演药业宣布与跨国巨头赛诺菲达成一笔最高金额可达 25 亿美元的研究合作与独家技术授权协议。据了解，本次合作中天演药业将负责早期研发活动，利用其人工智能技术平台为赛诺菲新一代的单抗及双抗提供安全抗体，赛诺菲则将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。 根据协议条款，作为技术引入方的赛诺菲将向天演药业支付的 1750 万美元首付款，合作开发两款赛诺菲的抗体候选药物。天演药业还有权提名额外两款抗体...

自 2020 年初爆发的新冠疫情，极大地催化了国内互联网医疗产业的成长。 根据国家卫健委 2020 年公布的数据，新冠肺炎疫情爆发期间，互联网医疗已经成为医疗服务重要的组成部分之一，仅国家卫健委委属管医院的互联网诊疗比 2019 年同期就实现了 17 倍的增长。同时，第三方互联网服务平台的诊疗咨询量也比同期增长了 20 多倍，处方量增长近 10 倍。 《健康中国 2030 规划纲要》中对互联网医疗的支持态度，将健康医疗提高至国家级战略...

随着生物医药行业的迅猛发展，药企的重心不仅在创新研发上，涉及生物医药的市场营销也开始扮演越来越重要的作用。 另一种新的趋势是，疫情影响下，互联网医药营销蓬勃发展，行业规模持续扩大，并吸引互联网公司巨头以及各级政府单位纷纷布局。 集采常态化后，医院作为处方药销售的核心渠道会被极大弱化，医药零售或许承担起处方药销售的重要渠道。因此，各公司把销售中心逐渐也在往零售端倾斜，大力拓展院外市场，包括传统药店零售...

科锐国际认为，新老赛道对于各种类型的人才需求都很旺盛，涉及各个岗位和职能部门。 从当前医药研发领域热门职位薪酬及跳槽涨幅来看， mRNA 高管、基因治疗 CSO 、细胞治疗 CTO 是热门职位，年薪可达 120 万～ 300 万元。科锐国际预计，这三个职位的跳槽薪酬涨幅最低 30% 以上， mRNA 高管的跳槽涨幅甚至可达 40% 以上。 在整个医药行业处于快速发展和产业优化升级的过程中，不论是临床开发领域还是制造板块，都面临着巨大人才缺口...

在国内医药行业加速发展和产业优化升级的背景下，医药行业需要大量的人才支持，而人才需求与缺口、流动趋势、薪酬水平正在成为招聘者与从业者同时关注的问题。 日前，科锐国际发布《 2022 人才市场洞察及薪酬指南》，展示了 2022 年医疗大健康行业各细分领域的人才需求及缺口、流动趋势以及持续走高的薪酬水平。 《 “ 健康中国 2030” 规划纲要》中明确指出，到 2030 年，健康产业规模将显著扩大，并成为国民经济的支柱性产业。 在...

除了阿达木单抗之外，还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗生物类似药上市。涉及企业有东曜药业、复宏汉霖、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药等。其中贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈，国内已经有 8 款贝伐珠单抗生物类似药上市。作为罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一， 2021 年销售额已同比下滑 37% ，是其三款产品中下滑最严重的。 贝伐珠单抗于 2010 年获得国家药监局批...

迈威生物与君实生物合作的阿达木单抗生物类似药近日已经审评完毕，有望下月获批。这就意味着，该产品极有可能成为国内第六款获批的阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗也将成为继贝伐珠单抗后，生物类似药最多的品种。而官方也已经明确，生物类似药集采已经在路上了。 据悉，艾伯维原研的阿达木单抗（商品名：修美乐）于 2011 年 8 月在国内上市销售，其核心专利于 2016 年在国内到期， 2019 年被纳入医保，价格从 7820 元降至 1290...

中药 1.1 类相较于 1.2 类更符合中医传统的用药理念，风险比较小，通过审评的数量也较多。中药 1.2 类创新药虽然在理论基础上与化药不一样，但其实在研发技术上，相关的要求基本都是一致的。相较于大复方中药， 1.2 类中药新药标志着中药新药研发朝着成分明确化、工艺标准化、安全有保障的方向上发展。专家认为， 1.2 类中药更易获得美国 FDA 的青睐，更容易走向世界。 获批后的 1.2 类中药新药，商业化时到底应该走“中医道路”还是...

通常情况下，中药 1.2 类新药的开发成本高，药学研发难度高于中药 1.1 类新药。 2017 年 -2022 年，共获批 21 个中药新药，其中 2021 年共获批 12 个，为近 5 年来获批数量最多的一年。 从注册分类上看，中药 1.2 仅获批 1 个，中药 1.1 获批 7 个，中药 3.2 获批 3 个；从趋势上看，中药获批数量逐年上升。但从数据中也可以看出，中药 1.2 类新药申报难度大，且相对稀缺。 据国家药审中心、中康产业资本研究中心数据显示，在 2020...

不久前，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京珅诺基医药的 1.2 类中药新药淫羊藿素软胶囊的附条件获批上市。 淫羊藿素软胶囊的上市，让产业界开始重新审视 1.2 类中药新药。 中药 1.2 类新药，即从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，此定义使得新药在研发时，似乎既可以按中药进行，也可按化药思路开展。 然而，深入探究后发现， 1.2 类中药新药的尴尬不止在前期的研发、中期的注册审批，还体现在上市...