谭勇品读医药风云

毫无疑问，自 2019 年有中国公司入围后，产业对全球制药 50 强的关注度也更高了。 在 2023 年全球制药企业 TOP50 榜单，就国内药企入围情况而言，较 2022 年并无变化，仍是恒瑞、石药、上药、中国生物制药四家国内药企入围，不过今年排名情况却发生了较大的变化。其中，中生制药排名微涨，一跃成为中国区第一。值得一提的是，这也是时隔 4 年，中生制药再次登榜第一。但恒瑞、石药排名则大幅下滑。恒瑞下滑 11 名，石药则下滑了 5...

美国《制药经理人》杂志公布了 2023 年全球制药企业 TOP50 榜单。艾伯维再次蝉联“药圈二哥”的称号。 艾伯维最畅销的产品无非是“超级重磅炸弹”修美乐。 2022 年，该产品的销售额为 212.37 亿美元。然而，该产品在美国的一项关键专利将于 2023 年到期，届时修美乐生物类似药将陆续在美国上市，或将直接影响到艾伯维的全年业绩。据估计，修美乐 2028 年的销售额可能降至 14 亿美元。艾伯维在第二的位置能坐稳几年？或许要看看追赶者的...

断层第一。当美国《制药经理人》杂志公布 2023 年全球制药企业 TOP50 榜单时，面对辉瑞 913 亿美元的处方药销售额几乎已经是第二名的一倍时，不由得让人再次感叹：“不愧是宇宙药厂”。 6 月 10 日，一年一度的全球制药企业 50 强榜单发布，这已是该榜单连续第 24 次发布。榜单包含了过去一年全球 50 强药企在处方药业务上的销售收入、年度研发投入以及核心产品收入。在 2022 年依靠新冠疫苗的加持重回 TOP1 王座的辉瑞，凭借新冠疫...

6 月 13 日，艾伯维旗下公司在美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控百济神州的 BTK 抑制剂药物泽布替尼侵权了其最近批准的一项专利。这件事，遑论结果，都给中国药企提了个醒。中国创新药在显示国际竞争力的过程中，必将遇到各样的阻挡。专利和法规是最常见的一种。 在跨国药企的组织架构中，具有规模的法务部门是不可或缺的配置。他们日常且重要的工作就是围绕自己公司的重磅产品建立一系列全面且细致的专利，建立“专利丛林”，以达...

6 月 13 日，艾伯维旗下公司在美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控百济神州的 BTK 抑制剂药物泽布替尼侵权了其最近批准的一项专利。 该专利代号为 US11672803 （以下简称“ 803 专利”），于 6 月 13 日被美国专利局授权。但就在 803 专利被授权的当天，艾伯维发起了侵权诉讼。 主要从事专利相关法律意见和咨询，服务过多家跨国药企、初创公司的美国专利律师辛筱斑发文表示，从发起诉讼的时间，和在 803 专利申请过程中对权利要求的...

事实上，在众人唏嘘的资本寒冬中，一二级市场估值倒挂现象比比皆是，上市即破发让 IPO “不香了”，投资人纷纷捂紧“钱袋子”上市公司根据时下环境做出谨慎选择。暂缓 IPO 不难理解。但是现象的背后有观点质疑， 18A 规则红利是否已不复往日。这点从募资规模和估值上就可以明显看出。 E 药经理人融媒体统计， 2022 年通过 18A 规则上市的 6 家生物技术公司的平均首发募资净额仅为 3.05 亿港元，最高也仅有 6.71 亿港元。上述提到的北芯...

6 月 4 日，港交所官网显示科伦博泰已呈交聆讯后资料，这意味着科伦博泰已通过聆讯，即将登陆港交所。港交所也或将在近期迎来 2023 年第二家通过 18A 规则上市的生物制药公司。值得注意的是，科伦博泰也是 2022 年以来，为数不多首次呈交招股书就通过聆讯的未盈利生物制药公司。 过去一年多，资本寒冬的触角绊住了生物技术公司登陆二级市场的步伐。据 E 药经理人统计， 2022 年港股通过 18A 规则上市公司数量不足申请数量的三分之...

近两年，新药上市审批速度明显加速。一般来说，药监部门会集中在 6 月与 12 月审批通过一波新药申请。这些幸运儿能够满足新药上市后参加医保谈判的条件，但也经常会遇到踩线失败的情况。 新药获批时间的压力也会传导至药企的临床与注册部门，递交的时间、审批中与 CDE 沟通的情况，都或多或少会影响新药上市的时间。 随着中国的生物科技公司逐渐步入商业化元年，不论是商业化团队建设还是渠道能力都尚不完备，借医保“之手”实现市场...

踩着全国高考的尾巴，属于创新药的年度大考也在 6 月 9 日拉开序幕。 和过往的“周五下班见”场景似曾相识， 6 月 9 日晚间，国家医保局发布了 《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》 及相关文件公开征求意见，宣告了 2023 年医保目录调整工作即将展开。 自 6 月初以来，不少创新药企的市场准入部门就陷入了一年一度的紧张的气氛中。 药监局的上市审批结果和医保局的目录动态调整文件，总有一个先到...

在寒冬凛冽的 2022 年，整个创新药赛道人心惶惶。平静的海平面下方已波涛汹涌，不少企业因行业周期的波动裁管线、调整优先级。 信达生物此次管线的调整也耐人寻味。与过去两年财报披露的研发管线对比，其 3 款处于临床研究的双抗产品消失不见，其中两款都是信达生物和礼来共同开发的产品， IBI-321 的 PD-1/TIGIT 双抗临床前的各项研究结果均显示， IBI-321 保留了 PD-1 抑制剂的药效活性，并同时抑制 TIGIT 的信号，协同增强药效...

在寒冬凛冽的 2022 年，整个创新药赛道人心惶惶。平静的海平面下方已波涛汹涌，不少企业因行业周期的波动裁管线、调整优先级。 但一个严峻的现实是， PD-1 抑制剂治疗范围存在局限，也有很多人发出“ PD-1 池子里还有鱼吗”的疑问。为发挥 PD-1 最大的临床价值，越来越多创新药企逐渐从单药转向联合用药、双抗等产品研发，致力于打造 PD-1 的“上层建筑”，诸如复宏汉霖，除了砍掉上述所讲的 PD-1 管线外，让外界震惊的是，它还新开了...

如果说 2015 年到 2021 年是我国生物医药产业发展的黄金期，那么随着 2021 年下半年以来资本寒冬的来临，为了让自身有限的资金、人才和研发管线得到最大限度地利用，裁撤管线、砍项目、调整靶点的优先级成为药企压缩成本的一个重要策略。在此背景下， E 药经理人对比了 7 家港股 18A 摘 B 企业 2022 年和 2021 年年报中披露的产品管线。 这 7 家药企是百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康方生物、再鼎医药、诺诚健华。在 P...

2020 年，康恩贝集团公司与浙江中医药健康集团签署协议，拟向该集团转让所持有的康恩贝约 5.33 亿股股份（占公司总股本的 20% ）。胡季强退居康恩贝第二大股东。但推进混改之后的近两年时间里，康恩贝以退为进，成功转型。 对于康恩贝的未来？胡季强说，要坚定非处方药与健康产品为主体、特色处方中药和特色化学药为两翼的“一体二翼”业务定位，努力实现“ 1188 ”战略目标。即到 2025 年，实现 100 亿元以上的工业营业收入、 10 亿元...

2021 年 7 月，康恩贝混改方案正式落地，这是浙江省国资系统的第一个国有控股企业混合所有制改革方案。在推进混改的近两年时间里，康恩贝发挥国有和民营各自优势，积极借助省国资的平台整合各方面的资源，开辟出了一个新的发展局面。 有了优势互补的混改体制保障，康恩贝的困境反转之路算是跨出了一大步。但如何让它跑起来，跑回原来的高增速赛道上，是下一道难题。 这四年中，业内和康恩贝类似的企业也不少，即便没有遭遇并购失意...

对于任何一家亟待从挫折和困境中突围的药企来说，康恩贝或许都是一家值得研究的企业。在营收 20 亿级大品种短时间内骤降归零，利润贡献曾占公司逾半壁江山的贵州拜特  因之陷入大幅亏损并带来巨额商誉减值，部分化药大品种因集采大幅降价，终端拓展受困疫情障碍重重…… “驰而不息，在持续成长中创造更大价值。”胡季强在康恩贝 2022 年年报董事长致辞中写下了这个主题。 2022 年，对康恩贝来说是真正的反转之年和蜕变之年。年营...

DRG 与带量采购联动 , 虽耗材先行，但药品会不会紧随其后？政策专家表示， DRG/DIP 与集采的联动未来势必会延伸到药品，但政策变化不是一蹴而就的，对药企而言，短时间内还有喘息的机会。 今年是国家医保局下发《关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》的通知的第二年，医保支付改革至今，医院成本节约意识明显大大提升了。医保基金结余留用的原则大大激发了医生控费的积极性，临床医生越来越能够主动使用性价比更高的诊疗路...

北京再一次成了第一个吃螃蟹的人。 作为首批 DRG 改革试点地区，北京又将在全国率先开展一场 DRG 与集采联动的“风暴”。北京市医保局日前宣布，将组成 DRG 联动采购集团，由安贞医院、积水潭医院、天坛医院、阜外医院、北医三院、宣武医院等六家三甲医院成立“ DRG 联动采购组”，参与北京市运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材 DRG 联动采购工作。业内哗然。有产业观察学者表示，虽然仅仅是几款耗材产品在六家医院的试点，但这...

据统计， 40 家通过 18A 登录港交所的生物医药公司 5 年以来研发投入共计 1507 亿港元，以销售收入来说， 40 家生物药企 5 年营业收入仅为 845 亿港元。 缺乏造血能力，对于绝大部分 18A 企业来说并不是什么新鲜事。一位正在试图奔赴港交所的初创企业创始人曾向 E 药经理人表示，临床试验的每个阶段差不多每年都要花费上亿元，如果不止一个管线，那更是“无底洞”，因此 18A 公司依赖融资已不是什么新鲜事。 药物十年十亿美元的研发...

据统计， 40 家通过 18A 登录港交所的生物医药公司 5 年来研发投入共计 1507.53 亿港元，以销售收入来说， 40 家生物药企 5 年营业收入仅为 845.13 亿港元。 庞大的研发投入和尚未形成完全覆盖支出的资金来源，二者之间的矛盾在短时间内依旧是悬在 18A 药企头上的一把达摩克利斯之剑。 与此同时， 18A 企业的估值震荡与破发，让行业不禁对这场五年前“高朋满座”的盛宴开始产生质疑。质疑企业的真实创新内核，质疑资本是否只是在逐利...

一家上市公司能否得到投资人充分的关注和认可，核心还要看上市公司本身， 所以上市公司要回归价值，夯实业务发展，全面且规范地做好信息披露和与投资者沟通的工作。 应该用发展的眼光去看待流动性。百济神州也是从不足百万到过亿港元交易额的跃升。事实上，百济神州在港交所上市的五年中，港股流动性提升了约 25 倍。 五年的时间，“ 18A ”和中国创新药一起经历了从最初的探索到繁荣火热，再到刺破泡沫后的震荡调整。如今，大家不禁...

“ 18A ”这五年总结来说是一个从价格往价值回归的过程。前几年生物科技企业在一级市场一度受到过度追捧，导致上市前估值过高的泡沫存在。而“ 18A ”本身“宽进严发”的特性使企业在经受“去伪存真”的市场考验时更容易出现估值倒挂的情况。投资人判断一家生物科技公司是否具有投资价值，最终还是要回到投资的本质，即这家企业是否能够真正解决临床未被满足的需求。 从这个角度看，破发几乎是“泡沫破掉”后市场规律作用下的“必然”选择。新...

“ 18A ”的推出成功地在资本和药企间架起了桥梁，五年间，双方一起成长，共同面对新药研发的难度和风险这两大不确定因素。 创新企业利用这一创新制度获得了高速发展，同时当这样的效应集成后又反过来推进了行业的发展。这都得益于“ 18A ”走出了自己的特色之路。从一开始，港交所就将自己的发展定位在一条既不同于国内 A 股市场，又不同于纳斯达克的道路：相较于 A 股，更相信自由市场所发挥的主导作用；而鉴于中国创新药投资环境、...

2017 年之前，苏州生物医药产业园区的企业数量虽已初具规模，但其中能够上市者寥寥。新政实施仅一年多，情况已经大不一样，以信达生物、东曜药业为代表的创新药公司陆续上市。 2019 年，国内赴港上市的“ 18A ”公司共有 9 家，其中来自苏州生物医药产业园区内的企业便有 4 家，几乎占据半壁江山。 “ 18A ”不只是起点，更是让生物科技企业迈向成功的成长之路。截至 2023 年 3 月底，已有百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康...

2023 年，港交所“ 18A ”迎来第五年，这同时也是中国创新药高速发展的五年。 五年间，有梦想得到实现，也有泡沫被刺穿：近 60 家生物科技公司通过“ 18A ”登陆港交所，累计募资金额超过千亿，引领行业走上发展快车道；另一面，居高不下的上市破发率、低迷的流动性以及迟迟等不到合适市场窗口的拟上市企业，同时困扰着整个行业。作为给中国创新药发展带来最重要影响的规则之一，回顾“ 18A ”实施的五年也成为观察行业变化发展不可或缺...

“雷”点三：药物专利布局失误。 正略咨询在《 2021 年中国创新药年度回顾》一文中提到，中国医药行业共发生了 53 起对海外企业的授权交易。其中，中国自主研发的新药实现海外授权数量达到 25 起。与 2020 年相比， 2021 年出海的产品主要涉及到抗病毒、神经系统等领域。除了美国、欧洲和日本，这一年还出现了新的出海目的地，如以色列、新加坡等国家。据不完全统计， 2022 年共有 45 款药品出海，相较于前两年， 2022 年交易金额明...