谭勇品读医药风云

“雷”点二 : 缺乏对地域性限制的重视。 专利的地域性限制也是中国创新药出海的难点之一。部分药企出海前对目标市场的专利保护缺乏了解。许多国家和地区都有自己的专利法律和法规，对于中国药企而言，需要了解和遵守不同国家和地区的专利规定，以确保自己的专利权得到保护。同时，由于专利审查的标准和程序存在差异，有些中国创新药企业在准备专利文件时没有考虑其他区域的特别要求。这种情况通常发生在申请人对国外专利审查标准和程...

近年来，中国创新药出海交易非常火爆。由毕马威与 GBI 联合发布的《中国药企出海白皮书》指出， 2020 年，中国创新药进入出海爆发期，全年出海创新药数量高达 39 个，本土药企与海外药企的跨境交易累计达 271 起，五年内实现 300% 的增长。 其中，美国是本土药企最主要的出海目的地，其次是欧洲国家和日本。这些出海产品的专利主要涉及到药物合成、药物结构、药物治疗等方面，涵盖多领域创新技术。 据不完全统计，截至 2022 年底，...

可以说，集采后患者需求和企业收益都得到了“粗放”的满足，但临床使用并非简单的加减法，产品要更新迭代，医疗机构要匹配患者病情，企业供应要顾及成本，错综复杂、环环相扣并不能简化成供求的二元关系。 医保部门发出通报的目的，其正当性不可否认——督促医疗机构完成约定采购量，保障临床使用，提高企业参与积极性。但也有市场观察指出，如果通报方式不合理，将会干扰临床使用，甚至造成患者需求让位于行政命令。归根结底的问题是...

一位三甲医院骨科医生表示，有时集采的中标产品并不一定能够满足临床实际使用需求。集采前高价的进口产品与相对低价的国产产品之间价格差距巨大，会有患者因为经济情况选择性价比更高的国产产品。但随着集采落地，进口产品降价后与国产产品的价格差大大减小，患者因此开始考虑使用进口产品，国产产品的实际需求减小了。 这种情况也出现在胰岛素集采后的实际使用中。在胰岛素的落地执行中，由于三代胰岛素疗效和可及性皆优，集采后...

“有形的手”应该使出多大的力？ 一家建院 40 年、在省会城市拥有千张床位的大三甲医院，骨科创伤类集采产品在一年采购周期内的采购量竟然为零。是的，你没有看错。这是出现在武汉市医保局《关于药品医用耗材集中带量采购落地执行情况的通报》中让人意外的情况：武汉科技大学附属天佑医院的采购量罕见地出现了约定采购量 133 而实际采购量为“ 0 ”。 从此次武汉市的通报来看，通报中涉及十余家武汉市三甲医院，大多为未完成集采品种约...

同样砍管线的还有辉瑞，不过辉瑞更像是为资源利用优化，消化此前的多笔收购。辉瑞在一季报中披露停止了 6 个 II 期临床项目，涉及 4 款在研药物，其中除了一款由辉瑞自主研发，其余都是辉瑞并购获得。 此外，阿斯利康也停止了一个项目的研发。值得注意的是，该产品已经在 2022 年 6 月完成了 III 期临床试验，向 FDA 提交了上市申请。阿斯利康也在 2022 年年报中预计将于 2023 年下半年获批。但阿斯利康在一季报中解释是基于监管机...

如果说礼来多领域“开花”向左，诺和诺德则在向右。虽也布局了罕见病等领域，但其重点耕作和最具优势的仍是糖尿病业务，目前已成了当之无愧的“王者”。司美格鲁肽今年一季度大卖 42 亿美元，有望成为新一代“神药”。其中司美格鲁肽注射液更是同比大增 225% 。 此外，司美格鲁肽注射液在中国上市第二年就卖出了 22 亿丹麦克朗的销售额，增长超 600% ，无疑成为一匹“黑马”。就近两年来看，这家企业凭其产品火速出圈，其市值与全球营收前...

风起，风落，当世卫组织宣布新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”时，这段短暂而波澜壮阔的岁月已成历史。但跨国药企的光荣与梦想，捷径与殊途，杀伐与征战，还在继续上演。  跨国药企 2023 年第一季报陆续公布。强生、辉瑞、罗氏、默沙东、诺华、艾伯维、 BMS 、阿斯利康、赛诺菲、 GSK 进入前十。其中，只有强生、诺华、赛诺菲实现了正增长。 从去年走到今年，一季度财报首次验证了一些跨国药企积极或悲观的预言，...

科伦药业预计 2023 年一季度归属于上市公司股东的净利润 7.5 亿元 ～ 8.5 亿元，同比增长 157% ～ 191% 。 三发驱动的故事，开始从物理变革延至化学反应。对于科伦药业而言，这是一个阶段性的高点，也是一个始点。无论是各大版块的产出方面，亦或是行业影响力方面，科伦整个公司的战略和业绩临界点已至，敢想敢做的科伦药业在确定了目标后，用坚持和热爱正走向下一个质变。 目标一直很清晰。一面加强仿制药的护城河，当下，仿制药...

数据印证了战略的正确性。在科伦药业看来，“三发驱动、创新增长”发展战略实现了阶段性的突破，各大版块走向了一个临界点，正陆续收获“战果”。这条十年始终如一的战略路径在当下更为清晰有力：前期凭借大输液基本盘贡献充足现金流，为仿制药研发和抗生素产业链完善提供强大的资金支持；后随着仿制药和川宁生物逐步收获业绩，又反哺研发，驱动创新药发展；逐步成长的科伦博泰也开始为未来增长奠基。   一是输液领域经过多年发展...

科伦药业为 2022 年交出了漂亮的答卷。营收与净利实现双增，营业收入 189 亿元，较上年同期增长 9.46% ，归母净利润 17 亿元，较上年同期增长 54% 。而且增长势头延续到了 2023 年第一季度。科伦药业预计 2023 年一季度归属于上市公司股东的净利润 7.5 亿元 ～ 8.5 亿元，同比增长 157% ～ 191% 。 从最初的被嘲笑、围剿、质疑，到而今在“多快乱”的新药研发棋局之中杀出一片天地，科伦用亮眼的财务数据闪耀全场。 昔日，鲜有人觉得...

最直观的一幕是——投资节奏放缓。和前两年投资人一窝蜂的扎进创新药赛道不一样。历经行业泡沫后，投资人开始回归理性。在第七届中国医药创新与投资大会上，启明创投主管合伙人梁颕宇指出，近两年医药健康领域整体投资节奏放缓的主要原因，并非是“市场没钱”，更多是投资决策的逐步谨慎导致市场呈现“持币观望”状态。 把目光聚焦到今年 3 月港股发布的财报上，一组数据显示——从各家账上现金与研发支出、行政支出的情况看，按照 2022 年...

曾经是没有短板的明星创始团队配置，启明、维梧资本一众知名创投追捧，全球屈指可数的一家血小板治疗明星公司近日被曝出可能停止运营了。征兆来自几方面信息： CEO 离任、官网关闭、社交媒体无法查看。 这家公司从创业之初就带着明星光环。成立于 2014 年，由两位哈佛医学院教授共同创立，致力于开发血小板递药系统。 此前，其吸引了一众明星 VC ，完成 3 轮融资近 1.2 亿美元。 2017 年 6 月，该公司完成 A 轮 1000 万美元融资，...

毫无疑问，中国创新药企第一军团均是围绕 PD-1 展开，百济、信达无一不是。从榜单来看， PD-1 占据了“潜力 20 ”的三分之一，替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗三大 PD-1 排在前五。 其中，前二者的销售额已经超过 20 亿元，后者销售额未披露，但相关数据显示约在 20 亿元。 市场的担心是他们能否维持住。因为国内市场上不断有新竞争者涌入，现在已经获批的就超过了 10 个。但由于 PD-1 覆盖的适应证广泛，市场份额前三的品种...

中国已经有 BIC 了，也有 FIC 了，并且正表现出相当地潜力。他们证明了，走向创新必然要经过 Me-too 、跨过 Fast-follow ，才有可能实现 BIC 、 FIC 。 排在第一的泽布替尼，是中国首个在美国获批上市的创新药，并且通过头对头试验证明了自己才是复发 / 难治性 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 的“金标准”。有临床数据的支撑，也有市场的验证。 2022 年，泽布替尼全球销售额总计 38.29 亿元，其中来自美国市场的收入为 26.4...

海外技术先驱接连倒下告诉我们，技术创新是长期生存的“硬道理”，但绝不是唯一的道理。 创新药企要想完成从生物科技公司到生物制药企业的蜕变，产品必须经过市场的验证。他们要解决的问题不仅仅是研发上市，至少还应包括市场准入、商业化生产及专业合规、学术推广等能力的协同提升。 在国内销售额 TOP100 药物中， E 药经理人综合了销售额、同比增速、上市时间、专利到期时间、适应证、市场需求等多方因素，筛选了由中国药企研制或...

对于很多企业，能做好仿制是走稳第一步，后续也会有再改良升级的机会。因此，要鼓励仿制药企业勇于突破原研的技术壁垒，破解配方和工艺难题。 如果仿制药企真有局部垄断的技术，有技术平台硬实力，这才是比较级较高的高质量仿制。 如苑东生物、汇宇制药的策略就是通过构建高技术壁垒的差异化竞争力，在复杂制剂、特殊制剂等方面聚焦和搭建平台。复杂制剂因其高壁垒，使得实践起来困难颇多，其中懂技术的人才和用的生产设备，是关键...

第八批集采中选结果发布当天，一所高校的药事管理课上，关于“集采与仿制药”的思辨，热火朝天。 学生们关注的是自己未来的就业去向，而老师则对得出的“仿制药企在现行政策下，不是死刑缓期执行，就是死刑立即执行”的结论忧心忡忡。 “死一批”中国仿制药企似乎是个确定性答案。但会留下多少家？谁会留下？答案并不统一。 此前，“中国 4000 家仿制药，至少要关掉 3000 家”的判断引发行业热议，有观点认为让药企直接“死”掉，不符合现阶...

康方和荣昌则充分诠释了“有人稳步往前走，但别人跑得更快”。 以康方生物为例，五年前，它还仅以1.6亿元的研发费用排位第47名。之后的几年，康方以每年几乎翻倍的研发费用增长爬到了第20位，研发费用为13.23亿元。值得关注的是，康方生物的产品销售收入也在逐步覆盖其研发费用。 2022年，康方的双抗产品上市半年就卖了5.46亿元，其PD-1派安普利单抗也售出5.58亿元，产品总收入达到11.04亿元。此外。在2022年底，康方还与一家美国公...

当然，很难再“烧”出一个百济，无论是筹资金，还是等待另一场天时地利人和。 砸钱狠的6家企业中，还有恒瑞、中生制药、石药和复星医药这四大处于创新转型中的大药企。2022全年，石药、中生制药、复星医药研发投入占总收入的比例皆超过了15%。近年来，这几家均保持着200亿元以上的年营收水平，现金流相较于其他企业充裕。 尤其恒瑞在经历了仿制药断崖式下跌、创新药放量不及预期的阵痛时期后，力砸近30亿做创新药，加快国内外的临床...

很大程度上，研发费用支出仍是衡量一家公司研发创新实力以及研发创新潜力的重要因素，是维持其生命力的重要保障，研发水平的高低则从根本上决定了整个产业的国际竞争力。 仅看中国药企近五年来的研发投入，已经能品出新药开发的火药味，强者恒强的压迫感，以及修炼内功的必要性。也能看到在仿制药集采、鼓励创新药等政策，剧变的市场环境，新冠疫情及多种因素的催化下，药企的变与不变，信念和坚守，拿起与放下，加速与失速。 2018...

2020年9月28日，《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，该文件不止将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，还在综合此前各方讨论的基础上，为中药新药的发展定准了基调。 一方面，充分考虑中药的产品特性，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。另一方面，要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的...

被行业认为是鼓励中医药产业发展的超重磅政策《中医药振兴发展重大工程实施方案》，再次看到国家“扶起”中医药产业的决心。而文件中也明确提出了要“制定中成药生产质量管理规范”的信号。 《中医药振兴发展重大工程实施方案》中提出，“作为中成药综合评价体系建设的配套政策，国务院有关部门要制定中成药生产质量管理规范”。 早在上世纪90年代，中药是否要单独制定生产质量管理规范曾在产业界经历过一次大讨论。但彼时医药行业的主要...

进入四月，随着此前医保临时支付至3月31日的期限已到，一场新冠药的商业化大考将至。 不久前，腾盛博药披露2022年业绩，我国首款获批的新冠抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗迎来了它最后的结局——停止商业化，这也宣告腾盛博药已经退出新冠药的竞争。 从公告中可以看到，安巴韦单抗/罗米司韦单抗自2022年7月商业化后，取得了约5160万元的销售额，一共推广给全国25个省份的358家医院。但其光研发投入就累计超过2亿美元，而该药的营销成本...

“因外部市场环境变化，决定从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天”。一则康希诺的生产子公司即将停产的消息在业内不胫而走，“保留少量必要人员维持生产计划调整期间的公司基本运营等工作，其他人员无须到岗工作”，工资将正常支付一个月，此后按最低标准支付。 这已经不是2023年的第一件新冠“后遗症”，前不久腾盛博药、复星医药相继发布了年报，腾盛博药宣布停止国产首款新冠药安巴韦单抗/罗米司韦单抗的商业化，去年全年销售额约5...