谭勇品读医药风云

虽然为了加强区域内药品监管的协调以及药物的流通，东南亚国家之间开展了不少区域合作，包括成立治疗标准咨询委员会和药品生产工作小组，提出应用于药品注册申请的东盟通用技术文档要求（ ACTD ），签署关于药品生产企业 GMP 检查的多部门互认协议（ MRA ）等。但药品注册属于各国政府重点监管的领域，因此都有各自独立的部门负责， 对药品注册的分类、流程、审批时效等方面都有各自的要求，企业只能逐一进行国别注册，流程复杂且...

从供应端看，东南亚地区医药工业基础相对薄弱，能够给中国药企创造布局的机会。一方面，东南亚医药市场需求量在快速扩大，但现状是东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少。 以泰国来说，该国国内医疗行业属于刚起步的阶段，国内药品市场上超过 70% 是从国外进口。供不应求的现状给寻求出海的国内企业提供了布局东南亚国际化业务的市场机会。 从政策端看，医药医疗卫生产业是近年东南亚各国...

曾几何时，将产品卖到大洋彼岸的美国是中国药企谈及出海时“一股脑”的初心。若不能抢滩登陆大洋彼岸，而是将产品卖到欧美市场之外的地区，常常被看做是不得已的“曲线救国”，是“退而求其次”，是国际化能力“不足”，但现实真是如此吗？ 出海是必须做的，但目的地不一定只能是美国。早在 2021 年时，就有海外跨境 BD 交易负责人疾呼。毫无疑问，欧美市场依然是创新出海的第一顺位。美国是全球创新药当之无愧的主战场，也是全球创新药价...

按照现行的药品注册管理办法界定的范围，共有 25 款创新药参与今年的医保谈判，最终谈成 23 个，成功率高达 92% 。 从政策上来讲，国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜，建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。 首先，建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，将调整周期从原来最长 8 年缩短到 1 年；将目录准入方式由专家遴选制改成企业申报制，申报范围主要聚焦近 5 年内新上市的药...

据悉，再鼎的艾加莫德在今年 6 月底“踩线”获批，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，药店零售价约为 10300 元 / 瓶（ 400mg/20ml/ 瓶）。除此之外，来自基石药业的阿伐替尼片、康哲维盛医药的丁苯那嗦片、百济神州的注射用司妥昔单抗等也都为罕见病领域贡献了本土药企的力量。 值得注意的是，来自北京凯莱天成医药的酒石酸艾格司他胶囊仿制药作为该品种的国内首仿，填补了国内戈谢病无特异疗法药物的空白，...

143 个目录外药品参加谈判 / 竞价环节，其中 121 个谈判 / 竞价成功，成功率为 84.6% ，平均降价 61.7% ，成功率和价格降幅均与 2022 年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超 400 亿元。 23 个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高 7.4% ，平均降幅低 4.4% 。 15 个目录外罕见病用药谈判 / 竞价成功，覆盖 16 个罕见病病种，填补了 10 个病种的用药保障空白。 整体来看，新版医保目录新增...

截至 2023 年 7 月底真正接受 FDA 检查前，和黄医药已经进行了数轮的模拟检查。而真正到了核查的时候，团队对自身体系、系统和产品已经做到了烂熟于胸的阶段。 而对于迎检的阶段，首先要建立一个完善的策略机制，能够确保对于 FDA 检察官提出的每一个问题都能在第一时间准确接收到而且及时、有效地提供反馈。 没想到，通常 FDA 需要五天的检查时间，和黄医药在四天半就完成了检查，即使是 140 多个系统这样非常巨大的工作量。并最...

如今，呋喹替尼取得的三个“一致性”足以体现其战略的前瞻性。 2016 年，呋喹替尼向 FDA 首次递交 IND 申请的时候，中国的 FRESCO III 期研究已经完成了全部入组；在美国的早期临床研究开始的时候， FRESCO 研究就已经取得了阳性结果；紧接着在 2020 年，和黄医药正式启动了 FRESCO-2 全球 III 期研究。通常意义上， FDA 的要求是在 I 期临床时就去进行剂量的探索、扩展和优化，尤其是强调要用随机对照研究。 而和黄医药早在 8 年前...

2022 年以来，中国的创新药出海美国交了多笔学费，“需要国际多中心临床试验数据”成为阻挡国内创新药出海步伐的障碍之一。问题过于宽泛，几乎没有准确的答案。毕竟机制不一与文化差异，让寻求出海的药企们难以从少量成功范例中窥得丰富的经验。而 2023 年年底的三笔密集出海成功的案例，显示了中国创新药企长期对于美国新药市场规则与文化的探索经验。尤其是和黄医药的呋喹替尼，从今年 5 月份上市申请获受理，到 11 月 9 日成功获...

如果问因美纳走到如今境遇的直接原因是什么？高估自身实力，对竞争对手掉以轻心或许是原因之一。 通常意义上，一项技术的成本让更多需求端得以承受，就是其爆发的开始。 也正是如此，作为全球基因测序巨头的因美纳开启了自己的高光时刻。 2014 年初，因美纳借助其当时最新开发的测序平台，成功将人类全基因组测序成本降到 1000 美元以下，突破了基因测序下游应用的“成本瓶颈”，让基因组测序大规模渗透进入学术研究、药物研发、临床...

欧盟和美国反垄断机构强烈反对这笔交易，主要原因在于，因美纳的并购不是横向扩张业务版图，而是纵向往产业链下游延伸，或将大幅减少多种癌症早筛市场的竞争和创新，以构成行业垄断。 与欧盟反垄断部门的“对抗”时间线尤为漫长。 2021 年 4 月起，欧盟委员会对此桩收购启动了两轮审查，而在同年 8 月，因美纳“先发制人”地直接公布已经完成对 早筛领头羊公司 的收购。 声明中，因美纳表示在美国收购该公司没有任何法律障碍，不过今年...

生物科技领域大并购居然很快以这样的结局落幕，实属罕见。 近日，顶着内部运营和外部监管给的巨大压力，全球基因测序巨头因美纳透露，将考虑直接出售剥离 3 年前以 80 亿美元高调回购的癌症早筛子公司，且其潜在买家已出现。 2020 年，是基因测序企业最风光的一年。瑞幸于美股黯然退场时，泛生子逆势上市，成就了全球癌症精准医学领域史上最大 IPO 。同一年，红杉重金押注的燃石医学也登陆美股。不过，这些新生代的光芒都在其次，...

毋庸置疑，那些获 FDA 批准，并在定价、商业化上占据优势地位的，一定是注重在靶点选择、分子设计及适应证布局等多维度上体现差异化的产品，其临床表现突出，较已上市竞品更能给患者带来更多获益。 早期如纳武利尤单抗是全球第一个 PD-1 产品，开启了肿瘤免疫治疗时代；艾美赛珠单抗是血友病领域首个双抗药物……都是如此。 而国内几款已在美国上市、商业化的创新药，也逐一诠释“产品过硬是关键”。 百济泽布替尼、传奇生物西达基奥仑...

美国是全球发达国家中新药定价依靠市场定价的代表，也是绝大部新药首发市场，新药的定价往往也是全球最高的。根据美国的新药定价规则，复杂的药品流通渠道和支付方情况，新药上市的出厂价不是最终厂家可以控制的，当中或有不少的谈判折扣。 在美国以药品福利管理服务商代表保险公司和政府医保与厂家谈判，由于销售渠道不同和支付方谈判能力不同，返现也不一样，最后实际交易价格也不一样。市场公布往往是批发商购买的公开价格 ，返...

定价是门学问。当国产创新药在美获得自由定价权，更是拿下高价格后，被激励到的同时，国内药企还要思考一个问题：作为商业国际化的第一大挑战，如何定最“性感”的价，攻下最“丰满”的城？ 前后脚功夫，和黄与君实刚在 FDA 获批不久的创新药价格已出炉。武田制药官网公示了与和黄医药合作的呋喹替尼价格， 25200 美元 / 盒（ 5mg*21 粒），换算成人民币约为 18 万元。这一价格几乎是国内定价的 24 倍。 无独有偶，君实合作伙伴也公示...

2019 年起，国家医保局就开始着手建立国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，即国家招采子系统，其运行将为耗材挂网采购、结算、价格监测、集采执行监管奠定坚实基础。国家医保局曾表示，这一囊括“招采环节”的综合性平台，也将成为国家医保局以后开展药品价格管理工作的有力工具。 至 2022 年 5 月，全国统一的医保信息平台终于基本建成。 以大数据赋能医保改革、发挥全国统一医保信息平台作用，安全、积极、有序地用...

其实，发现挂网价格不合理通报并撤网已并非各省监管的终点。为保证市场竞争的公平性，“价差超过 5 倍不挂网”“价差不得超过 1.8 倍”“价格不联动就撤网”等措施的出现，显示了各省医保与集采部门在加强挂网药品价格的管控中正在各显神通。 7 月 24 日，四川省发布《关于开展 2023 年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》，除了明确联动最新外省最低参考价以外，还提出惩罚措施：对未按要求和规定时限如实主动调价的，经核查...

瞒报、虚报将无所遁形，大数据赋能下全国共享“采购最低价”的时代真的来了。 进入 11 月末，接入全国统一招采平台的省份已突破 25 个，这张实现从挂网、采购、使用、结算的大数据监管“网”越织越密。 从产业看来，药品与耗材的最低价全国“裸奔”时代或许不远了。 11 月 22 日，上海阳光采购网公告陕西颐生堂一年内累计瞒报药品外省市采购价格信息 3 次以上，暂停该企业所有药品一年挂网资格的通知。 药品挂网采购价格联动政策推行多年...

话说回来，要理性看待康宁杰瑞 5 月和 11 月的两次暴跌。不可否定的是，如今国内创新药第二梯队的 Biotech 各有各的打法与布局，在细胞治疗、 ADC 和双抗等新型疗法赛道分别已有研发实力可圈可点的代表，其中康宁杰瑞便是双抗领域不折不扣的本土代表。 康宁杰瑞承载了争做创新赛道第一、科学家回国创业、港股 18A 历经万难“向死而生”、本土创新药企崛起的故事。成为“国内首个双抗”是康宁杰瑞的梦想。现在回过头来看，虽有业内人士...

有观点认为， KN046-301 研究所选取的对照组是“安慰剂 + 化疗”，而非“ PD-1+ 化疗”。在研究过程中， PD-1 抑制剂成为非小细胞肺癌患者延长生存期的更优选择，对照组患者很难为了完成试验而放弃生存时间更长的新药选择，这也就造成了 KN046-301 的总生存期未按时达预期的结果。 值得注意的是，康宁杰瑞已经披露，在 2023 年底将启动 KN046 联合阿昔替尼在一线非小细胞肺癌领域与 PD-1+ 化疗的“头对头”研究。并且在今年中报中，将上...

一鼓作气，再而衰，三而竭。从双抗领域的“ FIC ”到如今市场一有风吹草动就股价闪崩，康宁杰瑞似乎正在消耗投资者的热情，被称“屡战屡败”。不过，仍有不少投资者保持信心，在闪崩当天抄底入场。 这是康宁杰瑞在 2023 年第二次陷入到尴尬的境地。 11 月 14 日一开盘，康宁杰瑞股价下跌一度超过 25% ，一直到中午收盘跌幅仍高居 19% 。截至当天收盘，股价报 9.63 港元 / 股，跌幅 22.59% ，总市值一天蒸发掉近 30 亿港元。 有意思的是...

中国创新药到底在全球创新生态中处于什么位置？ 根据科睿唯安行业基准分析—— CMR 全球研发绩效报告，从新分子实体（ NME ）首次全球上市这一指标来看，美、日、中成为 NME 全球首次上市最受青睐的国家。 2022 年，全球首次上市 NME 有 82% 会选择美、日和中国作为首次上市市场。值得一提的是，自 2017 年以后，整个中国的新分子实体上市的数量占比在逐年上升。 2021 年整个占比达到了全球的 25% 。当然受疫情影响，这一比例在 2022...

2023 年 10 月，由 E 药经理人基于“三维度四指标”评选体系，经历数月的数据筛选、整合分析后生成的“ 2023 中国医药创新企业 100 强”强势出炉。这是 E 药经理人第五次发布“创新 100 强”榜单。 与去年相比，今年榜单处在第一梯级的企业地位仍然稳固，尤其排在前十的公司。 恒瑞仍然排在首位。百济神州、石药集团、翰森制药、荣昌生物、齐鲁制药等企业排名都有一定幅度的上升，信达生物则保持了原来的位置。 从榜单总体上来看，今年新...

在医药行业该不该讲品牌？ 答案是肯定的。康恩贝董事长胡季强在 在 2023' 第十五届中国医药企业家科学家投资家大会“首届中医药 CEO 论坛”上表示，不论是生物药、化学药，还是中药都需要去打造产品的品牌。正因为有了品牌，顾客对不同企业生产的同一种产品才有了不同的认知，产品也因此有了不同的顾客价值。 第一，品牌产品能够获得患者更高的信任；第二，通过一系列传播，品牌在患者的心智上做出了差异化；第三，立普妥某种程度上...

为什么要转战北交所？背后原因其实也很好理解。 目前来看，生物医药领域项目退出仍以 IPO 为主，但不同 IPO 渠道已明显呈现分化态势。自科创板和港交所 18A 对未盈利医药企业放开，资本有了快速涌入、增值和退出的机会。然而，受疫情、全球经济政治形势剧烈变化等影响，近两年医药企业上市通道变窄， IPO 退出遇冷。 有投资人在接受 E 药经理人的采访时直言“科创板现在已经很难上了，渠道基本上关闭”。 一方面， A 股科创板审核趋...