谭勇品读医药风云

首先，最受产业人士关注的一大关键问题是“参照国际定价”定义模糊。 一系列的问题扑面而来：对于“参照国际同类药品定价”需要细化，明确究竟如何“参照”，是参照国外的零售定价还是医保支付定价？是参照具体价格还是定价方式？当国际上不同国家的定价也不尽相同时，如何选取参照的对象？打多少的折扣？ 对此，有受访者认为，全额按照欧美市场价格支付可能性极低，有可能是其他中等收入国家。还有受访者对“参考定价”的方式出现了不同理...

一则“试点方案”背后的创新药定价改革在产业界掀起了激烈讨论。 1 月 22 日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（ 2023 － 2027 年）》，该综合改革试点制定整体分为七个部分，共 23 项政策。其中涉及医药健康相关的政策共 3 项，分别关于新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理。尤其涉及新药定价这条政策颇受关注。 《方案》中明确表示，要构建产业发展生态——建立生物医药协...

在生物制药领域，也能深刻感受到阿斯利康很早就在心血管、肾脏、代谢、呼吸和疫苗上对研发管线多样性的追求和经验积累。如在 胰高血糖素样肽 赛道上， 2023 年虽两度折戟，但阿斯利康是该赛道最早布局者之一，是第一家拥有上市 胰高血糖素样肽 -1 产品的药企。现在阿斯利康手里还有两个项目，接下来也将聚焦资源开发。 在下一个百亿美元赛道—— 呼吸道合胞病毒 上，阿斯利康早有建树。其帕丽珠单抗在 1998 年获批上市，是全球第一款...

根据最新公布的战略，阿斯利康主要分为三大业务板块，分别是肿瘤、罕见病、生物制药业务。 其中，生物制药业务囊括心血管、肾脏及代谢业务部、呼吸、疫苗和免疫三大板块。对比全球与中国区的变动，阿斯利康中国区此次调整与全球更新的战略正遥相呼应。 出于企业管理的一致性，根据业务发展节奏，跨国药企中国区与全球运作需求和管理框架基本保持一致，一步步采用新组织模式并赋予新功能。在结构设计上，则需根据当地需求和业务规模...

在一轮轮的震荡下，跨国药企在华调整逐渐沦为平常事，但阿斯利康中国此次调整却仍有些特别之处。 阿斯利康在 JP 摩根大会上宣布“宏伟计划”不到一周，剧烈的人事变化及架构调整，已经落地中国区。    与全球最新公布的三大业务板块战略调整相匹配，中国区主体架构也分为肿瘤、罕见病、生物制药业务，且三个业务板块负责人都直接向阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊汇报。其中，中国生物制药业务 (BBU) 为新...

汉鼎咨询曾选取 2022 年至 2023 年下半年主板、创业板、科创板、北交所四大板块的 813 家在申报进程中被交易所审核问询，或证监会反馈问询中涉及业务与技术问题的企业进行统计。 统计发现，从审核问询频次来看，竞争力、业务可持续性、研发费用、核心技术先进性及市场空间五大问题受监管重点关注。主板、北交所对于业务可持续性关注度更高，科创板则更关注竞争力及研发投入，创业板在高度关注业务成长性的基础上，其审核问询重点逐...

从任何维度看，今年的 IPO 数据都不好看。 除去 A 股新三板，过去一年（ 2022.10.1-2023.9.30 ）仅有 59 家医药健康类公司上市，总募资额为 451.86 亿元，平均募资金额为 7.79 亿元，募资中位数为 6.03 亿元。 自 2021 年下半年骤然而至的资本寒冬，带给 IPO 环节的影响，先是破发，随后而至的是上市难，而后撤回和终止上市进程的医药健康类上市公司越来越多。直至 2023 年 8 月 27 日，证监会发布被业界称为“减持三件套”的新规，...

事实上，“按疗效付费”绝非近年才出现的一个新概念，之前，许多跨国药企都进行过不同程度地尝试。 早在 2007 年，英国国家卫生和临床技术优化研究所 (NICE) 就批准了某企业的多发性骨髓瘤药物的风险分担协议。该协议将使在最多四个治疗周期后表现出完全或部分治疗反应的患者继续接受治疗，并由英国国家卫生服务部（ NHS ）全额报销，任何表现出最小或无反应的人都将被取消药物报销资格，全部药物费用由制药公司方负责报销。 之后，...

国内 CAR-T 的创新支付，如惠民保和特药险等探索取得了不小突破——针对 CAR-T 的疗效险于 2021 年推出。但很长一段时间，国内关于 CAR-T 支付，商保或医保关注点更多是在如何控费上，而不完全聚焦在如何判断疗效上。 而复星凯特此举，被业内人士视为有望衔接技术创新与支付创新之间的鸿沟。从商业角度讲，这也是复星凯特应对后来者竞争的价格策略。随着技术的使用以及趋于成熟和临床经验的积累，按疗效支付来达到控费的目标或成今后...

产品适应证不断获批，同产品在海外的销售涨势喜人，国内 CAR-T 上市公司却一跌再跌，较 2021 年高点已跌去 95% ，市值不足 10 亿港元。 原因是什么？毫无疑问是，高昂的价格，以及无法解决的创新支付。这也是国内所有 CAR-T 企业无法企及的。 率先走出第一步的是复星凯特。 1 月 11 日，其宣布与国药控股旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出“奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划”。按计划，符合条件的患者在使用奕...

从跨国药企和老牌大药企布局核药的方式可以看出，他们几乎全是靠收并购、 BD 动作完成。诺华能弄潮头与独占鳌头，离不开手里两大 RDC 药物，而且皆是收购其他公司而获；罗氏一向以自研出名，但杀入核药赛道的最快方式，也只能先并购。 沿袭核药火热发展的趋势，未来 3 年跨国药企会更加对核药生物科技公司们青睐有加，毕竟诺华明示自己将更加重磅押注，礼来高呼收购只是开始，这正是跨国药企洗牌的良机，是传统大药企做创新的另一...

两家曾经在核药领域浅浅试水、有小型投融资的跨国药企更是拿出了入局的诚意。去年10月，礼来宣布以每股12.5美元现金收购收购核药赛道探险者PNT全部已发行和流通普通股，总交易金额高达14亿美元；到了年底，BMS以41亿美元收购核药超新星RYZB，创下了核药领域并购金额的最高纪录。 尽管数量依然有限，但BD和并购的频率已经从前些年的平均一年一起、几年一起，提高到了一年数起，金额也水涨船高，跨国药企“押注爆款”的目的显露无疑。...

没想到， RDC （放射性核素偶联药物）是一个比 ADC 更恐怖的领域。“加热”速度太猛。近期全球数据公司数据显示： 5 年时间，美国核药风险投资交易增长了 550% 。 2022 年底，核药还只是诺华、拜耳两家跨国药企竞争的重要砝码，但仅 2023 年一年，又多出至少 5 家跨国药企强势入局和冲刺，礼来、 BMS 率先高溢价收购明星标的，阿斯利康、强生、默沙东也以合作、 BD 等方式握住至少 1 个核药产品或平台。 大药企的突然活跃引发了投融...

诺华的一系列 BD 背后的动机非常明确，无疑是“挑梁筑基”。单就看最近半年，诺华就数次向小核酸出手。 2023 年 8 月，诺华宣布与小核酸领域“元老级”公司达成合作，合作开发脂蛋白————驱动心血管疾病（ CVD ）领域新药；紧接着在 9 月，诺华又斥资 10 亿美元收购初创 RNA 疗法公司，摘得后者递送领域的脂肪酸配体共轭寡核苷酸（ FALCON ）平台。而今年开年对舶望管线的 BD 更是将小核酸的热潮推至高点。 诺华在目标领域的不遗余力也...

舶望有着高于同行的研发效率，离不开底层技术、人的经验和资本的加持。底层技术平台和专利是小核酸企业的核心竞争力，也恰恰是能否让产品顺利 BD 出去的关键因素。 舶望建成技术平台的时间很早，且其自研 RADS 平台与全球小核酸药物“先驱”相关技术头对头相比， RADS 产生的药物可以在更低的剂量下达到更好的药效和持续时间。 舶望核心团队主要来自于一家美股生物科技公司，其研发平台也与其有相同之处。这家美股生物科技公司也是小...

前所未有！ JP 摩根大会前夕，跨国药企争相撒钱。诺华超 40 亿美元扫货中国小核酸，强生 20 亿美元收购一家生物科技公司，默沙东心痒难耐买了 T 细胞公司。大额交易如天女散花。别急啊更大的买卖或者还在路上。 E 药经理人的预言果然应验， 1 起 20 亿美元买卖只是开始， 4 天后立马来了笔翻倍的小核酸 BD 交易。时间更是微妙，就在 JP 摩根大会前夕。有投资人直言，别急，更大的交易快来了，说不定就在 JPM 盛会上演。 此次主角舶...

其实挂网药品价格治理这件事，在 2023 年已经被提上了国家医保局与地方医保局的工作日程中。 2023 年 8 月，国家医保局下发的《关于落实信息互联互通推进挂网药品价格的通知》要求， 2023 年 11 月 15 日前，各地根据分类管理要求，完成清理和分区的“活跃区”价格数据全部推送至国家医保子系统和本地平台前台，供各集中采购机构查询比价。国家医保局 2023 年底前公布同通用名同厂牌挂网药品的全国中位价、 1/4 分位价等统计信息。此...

药价治理迎来新年新气象。 在业内流传了近一周后，国家医保局终于在1月5日官宣《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。 文件表示，目前各地按部署完成统一数据信息、实行数据分区、落实分区管理等基础任务。但分析发现，少数企业少数药品存在利用省际间信息差实行不公平高价、歧视性高价问题。因此，国家医保局下发通知，要求2024年3月底前，各省对挂网药品进行价格治理，实现同通用名、同厂家、同剂...

一次并购的成功，深深启发了福泰：在尚未被大力关注的囊性纤维化领域，实则大有机会。 一个选择横亘在福泰眼前。有了商业化成绩，逐步有钱了，行业也逐渐变得景气和受资本重视，这时候是该聚焦，还是横向并购拓展？福泰的选择是大力聚焦这一领域，注重囊性纤维化产品的数次迭代升级，数次收购和 BD 的动作几乎都是为了增强这一领域的研发技术实力，另外快速拓展适应证、打入更多市场以及开启更多灵活的专利保护。 2011 年后的十年...

福泰制药 VX-548 本就是全球进展最快的 Nav1.8 抑制剂，一路走来便备受关注，早前还曾被 FDA 授予突破性疗法认定。随着此次治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（ DPN ）的二期临床达到主要终点，在治疗 12 周显著缓解疼痛，超过 30% 的患者疼痛评分下降超过 50% ，中高剂量组超过 20% 的患者疼痛评分下降超过 70% ，积极的临床数据进一步鼓舞了当前市场。而另一方面，镇痛药赛道的市场潜力甚至被用以和当前大热赛道 GLP-1 比较，被认为...

冷！资本下行周期，也直接影响了药企二级市场的表现，杀估值屡见不鲜，不少药企一片跌声。这一幕不仅发生在 Biotech 身上，还有以药明生物为代表的 CXO 同样领衔暴跌，跨国药企亦受到波及，如宇宙大药厂辉瑞跌出前十，拜耳市值直接腰斩…… 可就在如此不利的情形下，福泰制药凭借黑马之势冲出了层层加码的寒冷地窟，闯进了千亿市值俱乐部，而今市值已超过 BMS 、吉利德、 GSK 。其实， 只要能从罕见病 Biotech 中奇迹生还、走出来的...

对于部分中国医药企业而言，出海或许是国内市场压缩、受限之后的无奈之选，但不得不承认，现在是中国医药企业加码进入东南亚的好契机。 当前，东南亚生物医药领域的爆发之势才刚刚开始。东南亚地区经济快速发展和中产阶级崛起，东南亚是世界人口最为密集的地区之一，该地区 11 个国家约 7 亿人口，地区的人口红利仍在，该地区也是我国共建“一带一路”的重点区域，拥有良好的营商和政策环境。 从市场用药结构来看， 2010 年我国的药...

在国内市场天花板显现的背景下，出海寻求更广阔的发展空间已成为药企的必然之举。 与价格和申报门槛双高的欧美主战场相比，新兴市场中的东南亚地区正在成为国内制药企业布局的重点。 先行出海东南亚的 中药企业已经尝到了甜头。 在抗击新冠疫情时，一些东南亚国家大量使用了中药，为中国医药企业在东南亚地区积攒了品牌影响力。中医药产品代表，同仁堂的安宫牛黄丸长期在东南亚地区销售量强劲。据悉，同仁堂还在筹备安宫牛黄丸的东...

一直处于寒冬的 Biotech 在 2023 年底终于迎来了一个重磅消息：阿斯利康将以交易总价约 12 亿美元合并收购亘喜生物。它至少预示了两点信息：中国创新公司综合实力获得全球 MNC 认可，第二是产业内产品的许可引进 (License-in) 和许可输出 (License-out) 再进一步走向产业整合并购。       需要清醒的是，不是所有 Biotech 都会有一个好溢价，亘喜拥有极强的差异化，而众多同质化的项目依然面临出清。 创...

中国药企靠什么快速打开东南亚市场？一位东南亚地区商业负责人表示：“国内药企出海东南亚，可以考虑一些在东南亚销售较好的原研药的 me better 药物，具有疗效、质量、安全性或价格上的优势，在推广方面的阻力会大大减低。” 此外，有观点认为，开拓东南亚市场，还要先从“ follow ”做起。中国药企在 fast follow 产品具有明显的优势，在相对完善的专利保护制度之下，首仿药进入市场有很大的机会。但是推广原研产品也面临着各国知识...