谭勇品读医药风云

“有科学家创业者花费了大力气研发，但是结果这个产品卖得不好，令人唏嘘……”   “我们在立项时就考虑到后续商业化了。”“现在投资者也越来越关注 Biotech 商业化能力。” “我们前期先选择 BD 方式收回一部分钱，等后续商业化产品跟得上，再选择搭建团队……” “为了保证未来有一个好的商业化开拓局面，一定要从源头创新抓起……” “我不认为 Biotech 现在适合自建商业化团队，和大药企合作借助他们的力量更共赢……” 在 E 药经理人过往与...

医药行业一品独大撑起业绩一片天的公司不在少数，当拳头产品遭遇“滑铁卢”时，公司业绩难免出现波动，或一蹶不振，或陷入阵痛。不过，这种情况却并未出现在丽珠的身上。 早在参芪扶正注射液尚能撑起业绩的时候， 2010 年丽珠就开始进入创新转型的阶段，转型的方向便是微球制剂与生物药。 1 类新药艾普拉唑和亮丙瑞林微球一经推出销量便迅速增长，逐步接替参芪扶正注射液成为丽珠的王牌产品。从最早的以丽珠得乐为代表的 OTC 产品、...

当天津同仁堂宣布第二次终止 IPO 后，朱保国与他的丽珠集团再次被推上了舆论的“风口”。 从丽珠集团与健康元同时发布的公告来看：丽珠集团参股企业天津同仁堂集团股份有限公司决定对其上市战略进行调整，经认真研究和审慎考虑，决定撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件。 丽珠集团这场 7 亿元的投资，碰壁了吗？回看天津同仁堂的 IPO 之路，曾于 2018 年 4 月递交招股书， 2020 年终止了主板上市申请，并撤回了相关申请文件...

政策端也在以明确到露骨的方式，“出清”不具备临床价值的后来者。 2021 年， CDE 发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”，这对于当时“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战。 不久前，国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，宣告 Me-too 时代正在终结。 一切趋势变化、调整或“出清”，都带着创新药驶向了...

伴随着 CDE 开始针对《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》公开征求意见， 2023 年中国医药产业发展基调呼之欲出：集齐创新药、化药、中药、医药人四个元素的“淘汰赛”，已经开启。 2018 年之后，药品集中采购不再选用未过评品种、取消未过评品种的挂网采购资格逐渐在各省推行，从医疗机构使用端间接推动“僵尸”批文清理工作。 2020 年版的《药品注册管理办法》也为淘汰生产质量不能保证、存在安全隐患的品种提供制度支撑。其...

伴随着 CDE 开始针对《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》公开征求意见， 2023 年中国医药产业发展基调呼之欲出：集齐创新药、化药、中药、医药人四个元素的“淘汰赛”，已经开启。 化药、中药是用不达标即淘汰的方式，为历史的欠账补课；创新药是用欠缺真创新就不给未来的方式，倒逼企业不要再讲故事；而席卷整个医药健康产业的合规大审查，是再次用铁律告诉你，商业化的基础是新药临床价值，有临床价值的新药，不用医药代表...

为什么是此时跨国药企组织架构调整如此密集，微妙的时间节点背后有何玄机？ 相较之前“雾里看花”，受访业内人士认为，一大语境是，疫情告落，集采、国谈等已成定局，而今跨国药企看中国市场走向更加明晰，可从试探性调整转变为更进一步的定性调整。 另外，近些年趋势愈发明显，单一陈旧的打法和一成不变的组织结构已经很难适应市场了，“合久必分”正体现了企业不断寻找最佳模式。 “合”的益处在于，改善团队协作、共享资源、提升管理...

不调整，没法生存，调整是为了发展。应时而变已成为跨国药企共同的主题。在中国市场需要考虑的无非几点，第一，生存；第二，提高自己的运作效率；第三，满足临床需求。过往，跨国药企先分区域，如在“南中国、北中国”下再次细分，每个区域安排相应人员负责，接着再在区域里根据不同产品划分；而今情况逆转， 演变成先根据不同产品做结构设置后，再根据东南西北区域划分并设置团队。 意图很明显，在她看来，这能保证不同产品有相对比...

除了被动调整，按照未来产品的结构及中国市场未来发展趋势，不少跨国药企也正趁机主动做出相应战略布局。现在的调整便是被动和主动的一种融合。一个更为具象的体现是，跨国药企中国区的 CEO 不少曾有过市场准入或销售经验。 上不了船，就没资格去远航，这时获得准入船票就更为重要，于是近年来就演变为最终谁能在中国把船票拿到，谁就做老大。变化背后更大的“果”指向了“产品营销逻辑的更改”上。有什么样的产品组合就会有什么样的组...

抛开跨国药企因在华面临的挑战而产生的一系列变动外，来自跨国药企总部的变动则在整体战略层面影响了中国区的打法。 “剥离非核心资产，聚焦创新”成为近些年跨国药企们不约而同进行的决策，求变背后几乎都逃不过寻求业绩增长的确定性。如辉瑞拆分仿制药部门普强，与迈蓝合并成立新公司晖致；诺华剥离仿制药业务山德士，都是其中的典型代表。耳熟能详的还有默沙东将公司业务分拆，女性健康、生物类似药及部分成熟药品剥离入新公司欧...

在华跨国药企，也许到了最难受的阶段。这直接体现在频繁且剧烈的组织架构调整上。仅一月有余，辉瑞、阿斯利康、 GSK 、强生、赛诺菲、罗氏等几乎无一例外地开启内部组织架构调整，同时伴随着规模或大或小的人员变动。 大家都有同感，跨国药企试图用比以往更敏捷的调整，冲抵市场不确定性带来的挑战，以顺应全球总部对中国市场的高增长预期。 组织架构调整行为背后的原因各异，但万变不离其宗：一方面，中国市场、政策环境正在发生...

2023 的上半年，在资本寒冬里的中国生物制药企业们纷纷释放出了业绩利好信息。他们正开始用业绩数据来证明，“在中国做创新药是可以盈利的”。 如果复盘这场短暂的胜利，我们发现以信达、复宏汉霖、和黄为代表的创新药企，在这一阶段，能够实现短期稳定与长期发展平衡的共同之处是，他们均做出了管理方面的变革，竭尽所能的进行精细化管理。 他们对产品管线进行残酷的优胜劣汰，将有效、有限的资源集中于未来对公司和患者更有意义的...

2023 的上半年，在资本寒冬里的中国生物制药企业们纷纷释放出了业绩利好信息。他们正开始用业绩数据来证明，“在中国做创新药是可以盈利的”。 与上述企业不同，和黄医药在产品销售额、授权分成以及授权首付款 / 里程碑付款皆有所突破，已上市产品销售额达 1.01 亿美元，同比增长 25% 。其中呋喹替尼销售额增长 20% ，达到 5630 万美元；成功纳入医保目录的索凡替尼销售额更是大增 79% ，至 2260 万美元。同时还收到了武田首付款确认...

2023 的上半年，在资本寒冬里的中国生物制药企业们纷纷释放出了业绩利好信息。他们正开始用业绩数据来证明，“在中国做创新药是可以盈利的”。 和黄医药：肿瘤 / 免疫业务收入同比增长 301% 。复宏汉霖：总收入增长 93.9% ，同比扭亏为盈。神州细胞：重组八因子销售收入翻倍。再鼎医药：二季度收入增长 45% 。泽璟制药：收入增加 108.66% ，亏损进一步缩窄。 创新药企离自己养活自己又近了一步。或许，他们挺过了这轮资本寒冬的最艰...

事实上，罗氏正在形成以肿瘤产品为“主体”，神经科学、免疫为“双翼”，眼科、血液等领域全面开花的研发管线。 从 2012 年至 2022 年，十年间，罗氏除肿瘤业务的迅猛增长外，神经科学和免疫再向前迈一步，成为了第二、三大疾病领域。 这两个领域营收贡献比例从 2012 年的 9% 提升至 16% 、 17% 。其中不乏年销售额超过 10 亿美元的产品。 罗氏对神经科学这一后期投资的领域倾注颇多。 在其百余项临床管线当中，神经科学管线布局规模仅...

罗氏给出的答案是组合疗法，主打一个“人无我有，人有我优”。 在乳腺癌治疗领域，从赫赛汀单药，到赫赛汀、帕捷特（帕妥珠单抗）联用，再到 ADC 药物赫赛莱（恩美曲妥珠单抗），再到曲妥珠单抗 / 帕妥珠单抗复合皮下制剂，无论是疗效还是给药便捷性、经济性上，罗氏已经占据了绝对优势。 而接下来，罗氏主要围绕两款候选药物展开，前者是一种口服选择性雌激素受体降解剂，策略瞄准在替代 ER+ 乳腺癌中的传统标准内分泌治疗，解决耐...

业界皆知，新药研发本来就是“九死一生”的事情，往往 10 亿美元、 10 年时间才能换得一个新药，因此临床研发失败损失巨大，到了临床后期才“翻车”更是如此。即使是业界公认的研发“高岭之花”罗氏，也不免陷于如此尴尬的境地。 2008 ～ 2022 年，罗氏从临床前到获批的研发成功率为 9.9% ，位于全球前三的水平，然而罗氏的 III 期临床成功率却仅为 58% ，远低于同行平均水平 76% 。 在 2022 年全球十大临床失败案例中，罗氏相关的临床失...

据齐鲁制药介绍，自 2000 年开始，齐鲁制药就以原料药为突破口，产品陆续打开国际市场。在国际化出海的近 20 年的时间里，已经实现了从非无菌原料药、到无菌原料药再到制剂出口的多级跳。 齐鲁是如何走上国际化出海道路的？还要追溯到上世纪 80 年代。当时，齐鲁制药集团就提出了“国内有名，国外有声”的响亮口号。 1981 年，处于转型关键期的齐鲁制药，坚定对自主研发的不懈追求，向科技要生产力，成为企业“突围”的方向。进入上个...

“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”这是齐鲁制药集团总裁李燕曾在多个场合阐述的“走出去”理念。在李燕带领下的齐鲁也的确做到了。 今年 1 ～ 7 月，齐鲁制药的出口额达到 5.65 亿美元，其中人用制剂实现出口额 7.7 亿元，同比增长 22% ；对欧洲制剂出口额同比增长 120% ；在人用原料药出口方面实现 19% 的逆势增长。 齐鲁的国际化征程上一次刷爆朋友圈，要数 5 月末的顺铂紧急出海：将一款尚未在 FDA 获批的国产仿...

提到双抗，就不得不提康宁杰瑞，其研发的 PD-L1 恩沃利单抗作为国内首个皮下注射的 PD-L1 ，拥有绝对的差异化优势。不过在其一直致力的双抗领域，进展却有些差强人意。今年 5 月，其 PD-L1/CTLA-4 双抗产品未能成功揭盲，致其股价大跌 30% 。此外，康宁杰瑞的管线中还有一款 HER2 双抗进入临床 III 期，以及一款 HER2 双表位进入临床 I 期，未来康宁杰瑞能否在双抗领域重拾优势，值得期待。 对于传奇而言， B 细胞成熟抗原 CAR-T...

备受关注的 CAR-T 西达基奥仑赛系由传奇生物与强生共同进行全球开发与商业化。而药明巨诺核心产品瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）是其目前唯一一款商业化产品，但由于价格高昂，销量一直未放量。 不过，纵使一众生物科技公司均因产品销售收入增加取得了更好的业绩表现，但问题同样需要重视。大多生物科技公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，开拓商业化能力仍然至关重要。 其实就像中国的创新药产业发展，由仿到仿...

处在创新药的第二梯队生物技术公司，方向各不相同，商业化也各有各的打法， 在首个产品多纳非尼片上市上市后，泽璟制药迅速组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要功能包括销售、市场医学和商务及多元化。该公司目前采取两种商业化模式，一种是按行业惯例采取经销模式进行药品销售。另一种则是选择专业化销售推广模式，由其自建具备专业化经验的销售、市场、医学和商务及多元化团队进行销售推广。 值得注...

国内创新药企第一梯队排位赛如火如荼，不管是百济、恒瑞、石药、中生制药的“一哥”之争，还是信达、复宏汉霖、再鼎“二哥”之役，经常被产业界提出来津津乐道。 而处在创新药的第二梯队生物技术公司，方向却各不相同，商业化各有各的打法，已经实现盈利的艾力斯逐渐探索出自身适合的商业模式。传奇、药明巨诺、荣昌和康宁杰瑞代表着国内细胞治疗、 ADC 和双抗实力的四家公司虽然商业化成绩不算突出，但研发可圈可点；而仍在商业化过程...

对新规，行业不乏悲观情绪。“中国的生物医药创新企业的投资逻辑再次被禁锢”“这是在制约产业创新”“谁也无法预测政策的不确定性”没有产品实现盈利、上市后跌入“减持三件套”变现无望，生物科技公司的 IPO 这条路，更加雪上加霜。 有投资人抱怨：“不给创新企业的投资、上市和退出渠道留活路。”但回到问题的本质上，生物科技公司的出路就是 IPO 吗？ 有二级市场分析师坦言，中国生物医药产业的投资形式尚未多元化，短期来看上市后退出依...

无疑，减持新规让一部分抱着“上市即财务自由”的创始人和股东的致富梦碎了。新规意味着相当一部分已上市的生物科技公司的创始控股股东、实际控制人短期内无法变现，只有等到公司开始盈利，且将利润的 30% 分给所有股东之后，才有机会在市场减持套现。有医药观察人士认为，证监会针对股东减持的政策能够在一定程度上规范上市公司的减持行为，避免一些企业的大股东只是为了把公司做上市来套现，而忽略了企业的发展。此举堵住了想靠上...