谭勇品读医药风云

一则由上海市药品监督管理局最新发布的《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》通知在产业界引发热议。其中，最受医药人关注的措施为“探索推进生物制品分段生产试点”：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定上海市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。 这意味着上...

传奇生物与百济神州，从模式上截然不同，但殊途同归。决定他们走向相反方向的有资金、资源积累、产品本身。传奇生物脱胎于 CRO 金斯瑞，成立初期融资并不“勤奋”，加上 CAR-T 那时的应用领域相对“小而专”，临床门槛更高，所以对于传奇而言，选择和强生这样的跨国药企合作才是通往成功之路。后来不论是在临床开发、还是产能布局，抑或是商业化数据上，都证明了这一合作的正确性。 2023 年西达基奥仑赛销售额突破 5 亿美元，同比增长...

15 年里，我们在美股“跑出”了 4 家生物制药公司，百济神州、传奇生物、和黄医药、再鼎医药。 前三家都跑赢了发行价。至发稿日，分别较上市首日上涨 516% 、 83% 、 13% ，市值分别达到 186 亿美元、 124 亿美元、 27 亿美元。再鼎尽管破发，但从业务运营面仍相对成熟、稳进。 在成熟市场，股价一定程度起到反光镜的作用。四家公司从业务层面都有可圈可点的地方： 百济神州，唯一一家在全球做创新药自主商业化的中概股，核心产品增...

复盘这些水深火热的中概股医药企业，主要有 3 类。 其一，成立多年、借着资本红利早早赴美上市，但数年经营亏损的老牌药企，典例如惠普森医药。在 2022 年，这家成立约 30 年的药企收到了纽交所不合规通知。眼看股价低迷，为了满足纽交所的上市主体合规要求，惠普森医药将在今年 3 月 6 日将 5 股合为 1 股。通常来说，合股后股价会按照相应比例提高。 其二，因市场需求不明朗，盈利模式尚难自证，估值泡沫快速破碎的企业，“头枪”...

这周，艾昆纬（ IQVIA ）关于“ 2024 全球研发趋势”报告在圈内走红，报告传递两个关键信息： 一是“资金回来了”。 2023 年生物制药获得了 720 亿美元融资，高于所有正常年份，除了疫情驱动的 2020 年、 2021 年。 二是 91% 的资金流向了美国，中国和欧洲则分别下降了 59% 和 74% 。人们应该高兴，数据背后的另一层意思——最早进入资本寒冬的美国终于走进尾声。 近三年的寒冷让诸多明星企业隐于尘埃。在美股上市的生物制药中概股，最能...

价格不仅影响着创新药企的商业化收入，对于作为销售的重要一环——零售药店也有着不少影响。虽然零售药店发挥着越来越重要的作用，但由于公立医疗机构与社会药房处在不同的价格成本体系之内，部分地区对零售药店集采药品严格的价格管控（以医院零差价或不高于医院售价 15% 的加价进行销售）给药店带来了更大的营收压力，部分药店甚至无法覆盖成本。 对于如此现象，有建议提出 “合理确定零售药店医保药品零售价格及支付限制” ：一是国...

药品的定价向来被视为创新药企的“命门”，业内关于定价改革的讨论亦从未停止。前不久，《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿在业内广泛流传，背后同样指向了创新药定价机制这一“顽疾”的破题思路。 包括中国医药企业管理协会在内的 26 家行业协（学）会针对目前医药行业发展面临的热点、难点问题，广泛收集基层企业意见建议。通过对百余份建议的整理发现，对药价改革的疾呼，背后更进一步引发...

2024 年以来，一场关于创新药企的生死拉锯，伴随博际生物破产、联拓生物关闭揭开序章。但同时，中国医药创新实力的大爆发，伴随国内首个出海的 “ 十亿美元分子 ” 诞生，拉开帷幕。 几年来，业界人士一直疾呼让一项重要制度尽快落地，即药品数据保护制度。 药品数据保护制度是为了鼓励创新，对创新药的试验数据进行保护，属于广泛意义上的知识产权保护，但与专利的保护形式不同。 目前，欧美及日本等国已建立了完善的药品试验数据保...

走过 2023 年，中国医药创新如同凤凰涅槃。随着《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》发布， Me-too 时代正式终结。 “ 创新 ” ，正处于里程碑式的转折点。 汲取过往种种教训与经验，下一步，医药创新到底该怎么做？产业界真的准备好了吗？如何才能为创新的可持续蓄能？ 在 2024’“ 声音 · 责任 ” 医药界人大代表政协委员座谈会召开前夕，包括中国医药企业管理协会在内的 26 家行业协（学）会针对...

如果说因美纳剥离 Grail （格瑞尔）是将近两年来基因测序行业的“泡沫破裂”推向台前，那么，英瑞特 Invitae （英瑞特）的破产则宣告基因测序行业的洗牌倒计时已经开始。 回顾基因测序行业历史，进入 21 世纪，人类基因组计划宣告完成让人类基因测序和基因相关专利的开发极具商业前景。进入第二个十年后，伴随因美纳开发出测序平台，成功将人类全基因组测序成本降到 1000 美元以下，突破了基因测序下游应用的“成本瓶颈”，让基因组测...

Invitae 在三者中成立最早，业务覆盖范围更大。为了从基因测序产业链中游脱颖而出，英万特曾做了两件事 ，一是打“低价策略”的同时，尽力覆盖所有具备潜力的成熟或成长性业务领域， 如 NIPT （无创产前基因检测领域），肿瘤辅助诊断，肿瘤早筛以及遗传病基因检测领域，主打优势板块在于肿瘤、生殖健康和罕见病。 2015 年上市时， Invitae 显露雄心：它要在提供低成本、周转时间更短的基因测序业务基础上（主要风格是将基因检测业务...

2024 年至今，基因测序公司的退市、破产现象，最为惨烈，且逐一倒下的那批曾经都顶着明星光环。 近期， Invitae 提交了破产保护申请，其股价 3 年跌去 99% ；曾经用底层技术做事的 23 and Me ，已在数轮裁员、出售子公司、遭遇数据泄露后，股价跌超 95% ；燃石医学也步泛生子后尘，在美股市场摇摇欲坠，股价 3 年同样陡降；一家成立 20 年的老牌企业资不抵债宣布破产；国内一家中型基因测序企业， 3 年前风光无限， 3 年后中高层人...

某种意义上，该决策很像当年雅培实验室将“药王”修美乐装进艾伯维，再挥一挥手让后者单飞上市。艾伯维吃到红利后，股价一飞冲天。如果分别计算雅培和艾伯维的股价上升幅度，甚至跑赢了同期追求“大”的强生，完全可以说是一次共赢。 类似决策的背后，既体现了一个“老父亲”厚重的爱，其实也书写了一部生物科技公司在寒冬中的自救指南。 读  更进一步，会发现这个故事的第二层是美国生物科技公司生存战里积极自救的戏码，而且其手...

在 AT 公司 手中，右旋普拉克索从立项走到了临床前研究再到 2 期临床试验。而为了在寒冬中将右旋普拉克索带入最费钱的 3 期临床，他们还在 2022 年做了一个思虑周全的决定，与资本联合创建了 AT 公司，希望能单独融资，并将右旋普拉克索带入后期临床试验。至此，一个含着金汤匙出生的富二代宣布诞生。 更重要的是，右旋普拉克索所对应的重度嗜酸粒细胞性哮喘市场前景也构成了投资者对 AT 公司的巨大想象空间。一项统计数据显示，全...

4.25 亿美元！还只是 A 轮！还只有一款在研产品！ 上周，一家名为 AT 的生物科技公司宣布完成 7500 万美元的额外 A 轮融资， 使 A 轮融资总额达到 4.25 亿美元。 投资者中不乏 GV 、赛诺菲等国外知名投资机构的身影。 在如今的资本寒冬里， 4.5 亿美元的 A 轮融资可谓相当“炸裂”。梳理今年年初的主要融资事件，许多初创企业 A 轮都只能融到可怜的几千万元，能过亿，就很不容易了。 放下艳羡的情绪，会发觉 AT 公司有不少特殊之处。...

其实，对于规规矩矩做事的 B 证公司而言，不仅不担心被药监部门卡脖子，对“ 132 号文”的落地更是“喜闻乐见”。 广东一家 B 证企业负责人直言，药品上市许可持有人制度下监管的难点是质量管理体系，如今监管部门对质量授权人提出了更高的要求，对监督检查规范的统一、跨省监督等方面都提出了的新要求，这些措施的目的都是为破解监管难点，完善产品质量管理。 “人”是药品上市许可持有人质量监管体系与能力建设中最核心的要素，药企质...

作为药品上市许可持有人，需要对药品整个生命周期全面承担责任，必须具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿三大方面的能力。我国当前药品生产许可证包括 A 、 B 、 C 、 D 证四种，其中 A 证代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同； B 证代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行； C...

过去一年，药品上市许可持有人（ MAH ）制度险些遭遇“开倒车”危机。 2015 年， MAH 制度被引入国内，此后经历了在十个省份长达四年的试点； 2019 年，这项制度被写入《药品管理法》，在全国推广。 MAH 制度的全面推开，是解放制药企业生产力、促进行业资源流动和整合的重要举措，也是和国家药品监督管理局（ NMPA ）国际药品监管体系接轨的重要标志。 中国医药行业向专业化、分工配合的趋势转变，正是从《药品管理法》第三十二条的...

回到医院的 DRG/DIP 付费改革场景中，省级大三甲医院出现 DRG/DIP 的亏损问题原因很多，包括定价低、重症患者费用高、重症患者人数占比大等医院内部运营流程急需优化的问题，也包括新技术、新药品未进行单独支付的问题。 三级医院可以从人才、流程、技术、临床路径等多方面进行优化，二级医院也可以与三级医院形成同盟，建立医联体、医共体等。药械企业则可以通与各类医疗机构合作，共同研究疾病治疗的规范临床路径和照护模式。 近...

另一方面， DRG/DIP 付费改革实际运行后，医生开处方的选择也更加符合临床路径的用药方案。法伯科技的调研报告显示，样本医院的血液系统用药中，抗血栓药物的费用比例和处方次数比例均在血液系统药物的 90% 以上，而处方次数比例的升高主要来自氯吡格雷、阿司匹林、阿替普酶等被写入临床路径的溶栓治疗用药，以及那屈肝素等写入临床路径的抗凝治疗药物处方比例的增加。 由此来看， DRG 支付改革虽然不能直接降低产品的价格，但是可...

作为 DRG/DIP 支付方式改革三年行动的收官之年， 2024 年一开年，从量变到质变的支点终于摆上了台面： 国家医保局表示，“在实际工作中，部分医疗机构管理较粗放，直接将病种平均费用当做最高‘限额’，损害医务人员收入和参保人就医权益。相关情况请及时与医保部门反映，各地医保部门将按规定及时处理。”一则消息道出多方隐忧：医院担心亏损；医生看病先算账，化身“会计”；药企费力谈进医保的新药，刚突破院内准入门槛，又要面临处方...

从数据来看，显然在持续低迷的当下，与相对规模相比，企业绝对规模更重要。制药企业们不再热衷于扩张，而更关注于自己的核心治疗领域相关的产品商业化。他们通过“内部并购重组”和谨慎的“产品引进”，来获得可持续性增长，同时更注重产品的销售和商业化。 此外，制药企业进一步重视市场销售。如海思科收购了新加坡药业，加大出海力度；葵花药业收购惠海医药，加快在流通端的布局等。 对于生物医药市场并购的平淡，有投资人认为，医药...

华润医药集团的并购策略，也是 2023 年 A 股并购市场上国资“高举高打”的一大特征。 2023 年 6 月，国资委明确了“中央企业要以上市公司为平台开展并购重组，助力提高核心竞争力、增强核心功能”等要求。生物医药作为国家战略性行业，国资并购“强势进入”，从国家层面表达了，扶持医药龙头企业快速成长的愿景。 2023 年，各地政府将发展生物医药产业纳入自己的 KPI 。截至 2023 年 7 月，国内不同地区已累计出台超 20 项政策措施鼓励生...

融资、 IPO 遇冷，作为三驾马车中的一员，并购同样表现的差强人意。据 E 药经理人融媒体统计， 2023 年，中国生物医药行业共发生并 103 起并购事件，总并购金额为 225.49 亿元。相比去年的 121 起、 277.16 亿元，分别下降了 14.88% 和 18.64% 。 或许，在寒冬中大型制药企业们尚有“余粮”，在生物科技公司因为资金等压力走投无路且国内生物科技公司经过前两年的发展，潜力标的估值回落的情况下，会形成不同于融资和 IPO “冷清”局面...

如果要执行参照国际同类药品定价，人们认为大致会沿着以下路径： 先划定执行政策的市场范围，二要划定创新药标准、明确创新定义，三要找到可类比市场，四则是具体执行和推进。 此次试点政策或将带动其余生物产业中心多点开花，但是否会影响其余地方药物定价，执行区域扩散速度和程度几何，不好回答。   寻找这一路径的过程，也存在极大不确定性。   过程中，产业人士最好奇的是， 到底如何去界定创新药定义。 具体该将哪...