谭勇品读医药风云

中国创新药到底在全球创新生态中处于什么位置？ 根据科睿唯安行业基准分析—— CMR 全球研发绩效报告，从新分子实体（ NME ）首次全球上市这一指标来看，美、日、中成为 NME 全球首次上市最受青睐的国家。 2022 年，全球首次上市 NME 有 82% 会选择美、日和中国作为首次上市市场。值得一提的是，自 2017 年以后，整个中国的新分子实体上市的数量占比在逐年上升。 2021 年整个占比达到了全球的 25% 。当然受疫情影响，这一比例在 2022...

2023 年 10 月，由 E 药经理人基于“三维度四指标”评选体系，经历数月的数据筛选、整合分析后生成的“ 2023 中国医药创新企业 100 强”强势出炉。这是 E 药经理人第五次发布“创新 100 强”榜单。 与去年相比，今年榜单处在第一梯级的企业地位仍然稳固，尤其排在前十的公司。 恒瑞仍然排在首位。百济神州、石药集团、翰森制药、荣昌生物、齐鲁制药等企业排名都有一定幅度的上升，信达生物则保持了原来的位置。 从榜单总体上来看，今年新...

在医药行业该不该讲品牌？ 答案是肯定的。康恩贝董事长胡季强在 在 2023' 第十五届中国医药企业家科学家投资家大会“首届中医药 CEO 论坛”上表示，不论是生物药、化学药，还是中药都需要去打造产品的品牌。正因为有了品牌，顾客对不同企业生产的同一种产品才有了不同的认知，产品也因此有了不同的顾客价值。 第一，品牌产品能够获得患者更高的信任；第二，通过一系列传播，品牌在患者的心智上做出了差异化；第三，立普妥某种程度上...

为什么要转战北交所？背后原因其实也很好理解。 目前来看，生物医药领域项目退出仍以 IPO 为主，但不同 IPO 渠道已明显呈现分化态势。自科创板和港交所 18A 对未盈利医药企业放开，资本有了快速涌入、增值和退出的机会。然而，受疫情、全球经济政治形势剧烈变化等影响，近两年医药企业上市通道变窄， IPO 退出遇冷。 有投资人在接受 E 药经理人的采访时直言“科创板现在已经很难上了，渠道基本上关闭”。 一方面， A 股科创板审核趋...

11 月 10 日，健康元发布公告，丽珠医药集团已终止子公司丽珠试剂分拆至深交所创业板上市，并申请在新三板挂牌，未来还将择机寻求在北京证券交易所上市。 从丽珠医药的角度来看，其实更像是保留实力，等待市场情况转好再分拆上市的一次选择。用丽珠自己的话来说就是：“综合考虑资本市场环境变化、丽珠试剂自身经营情况及未来业务战略定位，统筹安排业务发展和资本运作规划。” 一位长期深耕医药行业一级市场的投资人最近观察到不少“...

许多人评价 CDMO 时都会陷入一个误区，即把视野局限在规模和产能上。现实中，很可能两家 CDMO 公司纸面产能完全一样，但其中一家根本忙不过来，另一家却因为资质不全，承接不了任何海外商业化项目。 年初，鼎康生物加速了“走出去”的步伐，继去年在欧洲设立商务中心后，今年又在美国增设了商务中心。不久前，鼎康生物在武汉光谷与两家韩国企业分别签署了战略合作协议，开展海外 CDMO 项目服务。 结构性洗牌之后，玩家何以胜出？ CDM...

在鼎康生物总裁魏建中看来，从 Biotech 转型 CDMO ，动机上可以划分为主动与被动，两者之间的关键差别就在于态度和准备工作上。 Biotech 员工往往缺乏 CDMO 行业必需的以客户为中心的认知。这是一个很重要的理念改变，包括岗位设置、岗位评估、销售晋升体系、客户服务体系等等都要变化，要花很长时间建立起来。鼎康最早也有这类问题，经过很长时间才磨合完毕。 除了理念外，同时受到挑战的还有生产质量体系。 Biotech 的质量标准可...

博腾营收同比下滑 46.44% ，凯莱英下滑 36.41% ，和元生物下滑 36.38% ……当 CXO 三季报集体降速，野蛮扩张结束，整个行业进入“黑暗”的分化期。强者恒强，拼的是扩张和整合能力；处在尾部的，竞争只能用惨烈去形容，但惨烈之下不排除会有新势力诞生。 作为 CXO 领域最后一块净土， CDMO 的生存之战也越演越烈。 客户不是不上门，就是在拼命杀价。 当然，似乎还有另一面。 不少玩家募得新一轮融资，或拿出了稳健甚至超预期的业绩 ：...

另外， 企业需要面对的一个现实情况是，当前中国生物医药企业基本盘规模有限，较难通过营收来支撑国际拓展。 数据显示，目前中国国内能够在创新方面有所突破的 TOP10 大药企，与全球 TOP10 药企的收入规模相比，整体差了近 20 倍。在研发投入方面，中国的生物制药企业仍需要大量的资金支持。中国 TOP10 药企与全球 TOP10 药企在研发投入上还有 17 ～ 20 倍的差距。这也意味着我们没有足够多的资金，来支撑具有临床价值的产品获得 F...

近年来，中国生物医药创新的速度、质量、创新性均获得了大幅提升。中国的生物医药创新已经从拼数量、拼速度的跟随式创新，扩展到了 Me-better ，其中已具备 Best-in-class /First-in-class 的潜质。 从泽布替尼，到传奇生物的 CAR-T ，以及最近获得 FDA 批准的君实生物的 PD-1 ，都证明了中国在 Me-better 和 Best-in-class 方面颇有发展潜力。并且，中国生物医药在 First-in-Class 方面无论是在技术平台还是靶点、以及机制方面，...

关键词二是“价值”。任何推广最终的目的均是为了患者服务，因此过程中非常重要的一点是在于需提供一个不可替代的差异化临床价值，解决未被满足的需求。比如很多的患者的需求不单单是要活得更久，更重要是活得更好。 实际上，虽然不少药企很早就已经开始数字化建设，但医疗数字化发展仍稍显迟缓，受政策法规等限制，此前已然影响到一些药企内部数字化发展，而曾经无法衡量产出比也是内部营销人员所面临的一大痛点。 围绕着数字化营销...

在众药企均追求降本增效的大背景下，营销模式的转型成为药企共同的“呼声”，尤其随着医疗反腐升级，营销回归行业需求，即构建合规、高效的营销模式。因此，数字化营销被提至重要地位。 紧接着，一些问题被摆至台面上，药企营销怎么做？数字化营销转型如何降本增效，强化企业竞争力且创造价值？如果从产品全生命周期来看，医学与市场如何才能实现高效双驱动？医学驱动又如何更好地赋能商业医学驱动与市场定位？ 纵使众药企都在进行降...

通俗地讲，国际贸易订单模式，像“坐商”，被动等待业务，且不稳定因素多。国际化经营，像“行商”，需要通过完善全球供应链，不止出口产品到其他国家，并在其他国家开设销售办公室或分销商，乃至实现全球化制造，参与全球市场竞争，并取得定价话语权。 从出口订单模式转向国际化经营思路，认知的转变容易，但真正落地实践却是要经历千沟万壑。尤其在当下国际政治局势多变，地区冲突不断的外界环境下更是如此。 这里面首当其冲的就是目...

出海！出海！出海！ 中国药企对“出海”从未显示出过如此迫切。 背后的原因一句话就能概括：中国市场天花板越压越低，在国内找第二条增长曲线这条路，越来越难，而还未大举涉猎的海外市场，似乎孕育着无限可能。 为什么出海想明白了。但去哪里？用什么方式出去？哪些产品适合海外市场？怎么跟早在上个世纪 70 年代就已经开拓海外市场的印度药企抗衡？战略耐性够不够？组织能力跟得上吗？国际化人才怎么找？ 各种各样的问题接踵而至。...

资本手段之外，让中药行业开始向好的关键是，在多重政策的加持下，困扰中医药行业发展的难题正在一一被破解，中医药创新活力逐渐被释放出来。 此前由于中药注射剂风险事故频出，以及中药审评审批评价体系不完善，一度让中药新药研发停滞不前。 2016 至 2020 年之间，中药新药数量寥寥无几，这几年，中药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种。 然而，自 2017 年 10 月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创...

随着华润医药并购昆药集团，国药入主太极集团，中药市场的活力再度被激发出来。两起撼动中药产业格局的版图扩张，不止为国家鼓励中药产业发展的战略落地提供注脚，且为资本市场认知中药产业未来的发展潜力及底层逻辑提供了思路。 于是乎，中医药领域相关并购活跃了起来。 截至 10 月 21 日，今年 A 股中医药上市公司披露 111 起并购，已完成 44 起，其中 15 起已完成的并购中涉及到国资相关背景。 事实上，不止国资背景企业，民营...

2023 年 3 月，君实生物官宣将与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化 PD-1 特瑞普利单抗； 4 月，康方生物宣布与中国生物制药旗下正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与 ST 公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚 11 个国家的独家销售权； 10 月，恒瑞宣布与印度药企瑞迪博士实验室达成协议，将自主研...

事实上，中国药企的出海趋势与中国制药行业的主基调变化不谋而合。一直到 2015 年之前，从原料药出海“升级”到制剂出海都是中国制药企业迈向国际医药产业价值链顶端的主要步伐。用当时中国医药保健品进出口商会的一段话总结这段历史：“十余年来，中国医药企业从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际...

时间进入 2023 年，国产创新药出海的消息总能引发产业讨论热潮。先是年初至今海外大公司屡屡“扫货”中国的早期研发，尤其是在 ADC 领域，翰森制药、石药集团等大型制药企业也是其中一员；到了年中，齐鲁制药的顺铂收到 FDA 发出的援助请求，出海美国；然而，产业的另一面则是加科斯、百济神州、天境生物等创新药企与跨国药企的合作频频“分手”，推进到临床试验阶段的产品也未能避免被“退货”的命运。早期研发的创新药与仿制药出海无虞...

榜单上，若以 2009 年新医改推行来划分，本届“种子 100 ”中有高达 30% 以上的企业成立于 2009 年之前，其中有些甚至还拥有颇为悠久的历史，例如资格最“老”的苏中药业始建于 1972 年，致力于中药现代化的实践，同时也在心血管、肿瘤等治疗领域以临床需求为导向，拓展具有特色的仿创结合的化学药物的研究与开发，今年以 35 个 IP1 授权专利数量、 66 个 IP2 专利施引总数入选榜单。 成立于 1988 年的成都地奥集团是一家集天然药物、...

生物医药行业寒冬愈发凛然。但物极必反，连续不断的爆雷、出清，剔除了那些影响行业可持续发展的“泡沫”后，以头部药企为冲锋队、以新一代创新药企为后备军的梯队格局，渐渐显露了出来。 三年前， E 药经理人携手全球领先的专业信息服务提供商科睿唯安隆重推出了“中国医药创新种子企业 100 强”。更为全面真实地反映中国医药创新的现状和未来。“种子 100 强”是以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系，通过对授权专利数量和专...

据 E 药经理人统计，仅 2023 年前 9 个月，发生在中国本土药企之间的境内 BD 已经突破十起，甚至有些“你追我赶”的意味，正大天晴、华东医药、中生制药、翰森、济川等都成为了“内循环 BD ”的主角之一。 传统药企与创新药企之间的内循环案例不断增多，它们的关系将会如何发展，是竞争还是合作？如今的亲密关系又能维持多久？ 新药研发 70% 的时间与费用都用于临床试验阶段。美国生物医药产业已经建立起了明确的分工， 专门做孵化的公...

从恒瑞创新药先后授权韩国药企与瑞迪博士、君实布局拉美和东南亚、康方出海澳洲等地的动作不难看出，欧美主流市场之外，亚非拉等新兴市场逐渐成为中国药企新的选择。 一直以来，出海目的地的选择是对外 BD 中的一大难题。毋庸置疑，美国是全球创新药主战场，也是全球创新药价格最高、创新药销售市场最大的地区，在全球创新药市场占比达 55% 。这也不难理解为何中国 Biotech 的赴美之路屡屡碰壁却依然趋之若鹜。 “出海是必须做的，...

8 个月的时间完成第三笔对外 BD ，节后的第一个交易日，恒瑞给了市场一个小小的“震撼”。继韩国市场后，恒瑞的创新药吡咯替尼再出海印度，以首付款 300 万美元，最多 1.525 亿美元销售里程碑付款与销售提成授权印度药企瑞迪博士在印度范围内开发及商业化吡咯替尼。二级市场有投资者“戏称”：这是“蚊子腿也是肉”。 从年初君实、康方布局东南亚、拉美与澳洲市场，到百济 PD-1 出海欧盟，再到恒瑞闯关印度，曾经一股脑冲刺 FDA 的中国医...

之所以导致 Biotech 创新商业化成果不及预期，失败因素无外乎定价、保险、支付、市场准入、营销等商业化环节的问题。当然，不可忽视的是，前期管线的同质化也有密切影响，导致后期竞争压力很大，从而使企业未来商业化前景不及预期。 随着管线密集获批，商业化提速更成为摆在大家面前的当务之急，这无疑让诸多创新药企犯了难。 通常来说，生物制药企业规模较大，研发管线丰富，需要具备医学、准入、市场、销售等功能完备的成熟商业...