谭勇品读医药风云

据有关数据显示，2018年至2022年，医药企业研发投入逐年上涨。2022医药行业研发投入总额首破千亿，达1026.17亿元，同比增长率达14.66%。但不断高企的研发投入下，往往会让人忽视另一个现实：创新药物商业化回报周期较长、融资环境仍有待回暖等因素，使得绝大部分的本土新兴生物医药公司都会面临研发投入上的资金压力。 “企业精细化运营”“管线结构调整优化”等成为频繁提及的话题。从百奥赛图此前的财务结构来看，千鼠万抗项目是研发...

仅2024年开年，百奥赛图就公布了与吉利德的多靶点抗体合作，与跨国药企的合作再下一城。此前百奥赛图已经与德国默克、百济神州、翰森制药、正大天晴、华润生物等国内外知名药企达成103项抗体授权/合作及47项平台授权合作。 与手握几条管线的生物科技公司策略不同，百奥赛图“抗体分子现货货架”的差异化商业模式吸引了国际众多药企的关注和认可，也为公司注入了持续性的增长动能。上百项合作的陆续达成，带来不仅仅是充沛的现金流和...

2024年开年不久，全球CXO巨头龙沙和赛默飞世尔先后传出关厂裁员的消息，同时也有生物科技公司成功“卖身”的新闻。 一方面，对于企业来说，在这个创新的战场上，比拼的不仅仅是爆发力，更重要的是持续经营的耐力。 与此同时，资本市场环境也发生改变，单纯依靠融资烧钱研发已无法得到市值的正反馈，拥有扎实技术实力和稳定盈利能力的企业才能在公司经营、资本市场两方面实现长期良性发展。而对于创新药企来说，高企的研发投入已经不...

不过，即便处于宏观周期的底部，微观局部也总保有机会。更何况，底部蕴藏的腾飞能量亦不能忽视。 一二级市场融资方面，尽管在2022年和2023年持续不景气，但2023年，中国创新药资产出海交易的爆发。陡增的出海交易首付款补充了这一资金缺口，使得生物科技企业2023年总体融资额 为 836亿元 ， 与2022年基本保持持平。 总融资额是现金流和研发支出的保障，而CXO行业的增长又与药企药品研发总支出呈因果关系。幸好，2023年全球药品研发...

CXO领域的寒风越演越烈，近几个月以来，传出的几乎都是坏消息。 在海外，龙沙中国关厂，康泰伦特“卖身”，德国CDMO企业Evonik（赢创）宣布将在全球裁员2000人；在国内，一众CXO企业近期披露了2023年业绩，博腾股份、美迪西、凯莱英、昭衍新药等均出现了不同程度下滑。 “一哥”药明系虽仍保持增长，但由于深陷美国《生物安全法案》风波中，股价连连跳水；再仔细审视财报，药明康德过去一年还减员超过3000人，并且新增客户相较2022年减...

从这一趋势中，我们发现，短期内，“反腐”或给医疗行业的积极性和机构的运营效率造成了一定影响，导致诊疗量出现阶段性波动，民营机构因此获得一些来自公立医院的转诊，出现边际获益。但长期来看，医生的阳光收入或将会有一定程度的上升，药企、医生和医院之间的利益分配将达到一个新的均衡状态。医药也好，器械也好，相当大一部分销售量都来自院端。政府部门、企业、老百姓都深知“唯有源头活水来”的道理，整个产业链牵一发动全身，...

国产创新药的能量，早已不容小觑。更何况，中国企业作风一向都是实事求是的，只要产品水平经得起考察，哪里回报高就去哪里。于是大家纷纷吹响了出海的号角。 2023年中国医药产业跨境交易中，总数量为89项，为5年来最低。可内在结构却发生巨大变化——对外授权的数量首次超过了授权引入，给接下来中国创新药的出海开了个好头。 纵观过去十年跨境交易的数量，基本与中国医疗健康产业投资走向趋同，都是2017年开始爆发，2021年达到顶峰...

物极必反，融资驱动了行业，却也催生了泡沫。当年的泡沫，正构成了当下寒冬的前因。将时间维度拉长来看，2014年到2020年中国医药创新投资的高速增长，与1990年代末到2000年代初的美国互联网投资泡沫有很多相似之处。尽管行业不同，内在本质都来源于全社会对一个新兴行业的过度乐观。 如今不少行业观察者认为，其实泡沫原本在2020年左右就面临出清，只不过新冠疫情的到来，又在将熄的炭火上浇了一勺油。更大的泡沫，引发了更大的“爆...

众所周知，2023年是医药资本寒冬，可寒冬究竟有多冷？具体到每个人，每个工种，每家企业，体感总是不太一样的。不过，薪水下降了，现金流告急了，融资变困难了，这些“共识”难免搞得人心惶惶。 年景好的时候，做个PPT就能融到几个亿。现在连续跑十几个会，都不见得能让投资人正眼瞧上一下。到底怎么了？产业亟需一套完整的数据勾勒出过去，好在未来多觅得一丝确定性。尽管数据不能说明一切，天下也不能什么都拿来量化，但数据总是最...

当国内创新药企逐渐迈入新阶段，在新的一轮进化调整中，国内药企也进行了相应的人员匹配，君实生物、百济神州便是其中经典案例。 自2023年君实生物PD-1成功闯关FDA，也就意味着特瑞普利单抗在北美的市场得以开拓，君实生物紧接着展开了新一轮调整。 李宁结束6年君实生物CEO任期，将出任君实生物全资子公司拓普艾莱董事长，负责公司海外业务。而CEO一职则由邹建军接任。经过这次“变阵”，此前君实生物在海外的研发、商业拓展、产品供...

君实生物在 2023 年加强了各项费用的管控，优化资源配置，以聚焦更有潜力的研发管线。关键之一便在于“拓展特瑞普利单抗的多项适应证”。如切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应证上市申请获得国家药监局批准，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应证上市申请获得国家药监局受理。 除了替雷利珠单抗登上国际舞台，百济神州还在血液肿瘤领域的布局中“高筑墙”，泽布替尼是该领域最...

和黄医药的商业化表现也可圈可点，其最大的亮点之一在于出海成绩。 2023 年，和黄全年收入增长 97% 至 8.38 亿美元，净收益为 1.01 亿美元，现金余额达 8.86 亿美元。自主研发的药物呋喹替尼取得了首个美国 FDA 批准，并在美国取得市场销售额 1510 万美元。 尽管“创新七君”中多数企业销售表现亮眼，但不乏有的企业目标落空。 2023 年，再鼎医药的产品收入和净亏损分别为 2.67 亿美元、 3.35 亿美元，其中收入同比增长 25% ，相比前...

去年， E 药经理人对百济、信达、康方、君实、再鼎、荣昌、和黄 7 家市值处于头部的创新药企进行了盘点，并称为“创新七君”。彼时，寒冬还未有这般严峻，风格不一，模式不同，侧重的技术领域各有差异的 7 家企业各自走出了不一样的节奏。 今年，寒冬更加凛冽，构成了对企业战略选择和经营能力的多重考验，分化进一步加深。但多数药企的重心都更为明晰和聚焦，且做了相应的人员匹配。有些企业在创新药出海、新品上市方面连连告捷，走...

万事开头难，一旦 CDMO 将这些要素积累到位，后期的突破都是顺理成章、顺势而为。尽管目前市场环境公认很差，但谁都不能否认市场依然还保有很大的需求。唯有前期一路攻关，坚持做“难而正确”的事的企业，才能在寒冬中迈过客户设定的门槛，积累声誉，保持增长。 CDMO 公司为了平衡成本与支出，通常会采取两种战略：一是生产基地全球多点开花，优点是能够更方便地触达客户，缺点是成本居高不下；二是将生产基地集中，优点是成本可控，...

从这段经历中，鼎康总结出了三点。 第一点，也是最为核心的一点，就是团队技术能力和相应速度。许多欧美生物科技公司对中国的 CDMO 企业本就了解有限，尤其是许多规模不算大的 CDMO ，在对方认知中几乎就是个“新兵”，最开始几乎都是看在价格的份上，怀揣试一试的想法做一下接触。 此外，生物科技公司同 CDMO 企业的合作模式基本都是长期，为了确保 CDMO 技术水平过硬，不会把自己的事情“搞砸”，往往会引入多家企业进行能力对比，实...

对于海外的药企而言，初遇中国的 CDMO 公司，首先都是抱着怀疑的眼光。一方面，中国公司急于获取订单，报价太低，质量难免令人担心，甚至还有接单后以更低价外包给其他公司的“前科”；另一方面，中国公司往往没有在本土设厂，国际交流速度也不快，想对生产体系进行考察，都面临着一大堆不便。 有形无形的壁垒限制下，初来乍到的中国公司，面对有资质、有信用、有工厂的本土公司，想把“肉”从对方口中抢下来，难上加难。事实上，就连...

寒冬凛冽，有的关厂，有的“卖身”，有的宣布裁员 2000 人，药明系更是深陷美国制裁法案，股价连跌……行业的共识是， 2024 年， CDMO 已然到了最艰难的时刻。 与多点开花的生物科技公司不同， CDMO 是一个讲究规模效应的“强者恒强”行业，要么全胜，要么出局。复杂的外部环境下，成本、订单、扩张、整合、博弈，都构成了 CDMO 的运营要素。谁能将这些要素理清，谁就能熬过寒冬，步入上行周期；而那些因为各种各样的缘故失策的管理者，...

·       不止兴齐眼药一家企业在阿托品上的销售基础较强大，同时现在同类药物走到 III 期临床的还不少，兆科眼科、欧康维视、莎普爱思等紧跟其后，恒瑞、齐鲁等大药企同样虎视眈眈。 ·       国外有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，但数量不多，只有两款，且一开始都不是获 FDA 或欧盟批准的产品。关于阿托品产品的研发热潮最早不是靠药企的研发数据及进展，而是新加...

但好日子很快到了头。 2022 年 7 月初，一则《关于低浓度硫酸阿托品沿用医疗机构制剂有关事项的通知》的截图在社交媒体流传，截图称，国家有关部门会同专家研究，认为本品长期使用的安全性和有限性数据尚不充分，应当继续关注。 随着传言出现，兴齐眼药的股价开始了漫长的下跌与震荡。 2022 年 7 月 22 日，靴子落地，传言成真，沈阳兴齐眼科医院发布通知，即日起互联网医院暂停处方院内制剂 0.01% 硫酸阿托品滴眼液。 同月，兴齐...

国际上，使用低浓度硫酸阿托品滴眼液控制近视已有近 20 年历史，新加坡、日本、澳大利亚以及中国台湾省等国家和地区已先后批准了上市。但在我国，由于其药理机制尚不完全明确，相关临床试验仍在进行中，早年一直没有正式获批上市。 倘若换了别的公司，要么换个赛道，要么静静等待政策松绑。但兴齐眼药的作风一向是“剑走偏锋”，没有条件就创造条件，绝不落下每一个机会与风口，一系列精妙的操作就此展开： 2016 年，兴齐眼药拿到了...

7 年 40 倍，打上市之日起，这家公司的股价从发行价 5.16 元 / 股飙升至现在近 200 元 / 股。新桃换旧符，兴齐眼药这位在寒冬中跳出来的新任“药茅”上位。 3 月 11 日，兴齐眼药 0.01% 硫酸阿托品滴眼液正式获国家药监局的上市批准，适应证为用于延缓球镜度数为 -1.00D 至 -4.00D 的 6-12 岁儿童的近视进展。 打破国内没有近视相关适应证的产品获批空白，再一次成为兴齐眼药强有力的股价上涨催化剂。消息一出，兴齐眼药立刻涨停。接...

虽然康希诺的新冠疫苗未能成功通过贝尔彻 (Belcher) 公司登陆巴西市场，但是这笔合作却为康希诺 2021 年的高光时刻画上了浓墨重彩的一笔。 2021 年几乎是康希诺股价的高峰，与贝尔彻 (Belcher) 公司合作的三个月也是康希诺股价登上高峰的三个月，一度攀升超 400 港元 / 股，市值也曾达 1620 亿港元。 不过，从康希诺发布的公告来看，两家公司在合作终止后，一直到此次收到诉讼前都未有公开交集和书面协议。并且在 2021 年 10 月，...

3 月 13 日，康希诺发布公告称，近日收到了巴西法院送达的贝尔彻 (Belcher) 向公司提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。作为昔日的合作伙伴，贝尔彻（ Belcher ）因新冠疫苗产品合作纠纷，正式将康希诺告上法庭，要求康希诺向自己支付收益损失和精神损害赔偿共计约 2.4 亿元人民币。 康希诺对此也很纳闷，毕竟自 2021 年撤销授权，并被巴西政府拒绝紧急使用后，两公司几乎“再无交集”。 而康希诺本身， 2023 年业绩净亏损同比扩...

国内也展开了关于分段生产的一系列探索。 较早被撕开的一个口子是，国家药监局在 2022 年 5 月发布的公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见中提及， 对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。 药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品...

一则由上海市药品监督管理局最新发布的《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》通知在产业界引发热议。其中，最受医药人关注的措施为“探索推进生物制品分段生产试点”：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定上海市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。 这意味着上...