Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Episod ini membincangkan pelanjutan tempoh peralihan yang penting untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU, seperti yang digariskan dalam Peraturan (EU) 2024/1860. Kami mengupas tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas D, C, B, dan A steril, serta syarat-syarat mandatori yang perlu dipenuhi oleh pengilang untuk layak mendapat pelanjutan ini. Ini termasuk pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti (...

Episod ini membincangkan Keputusan Pelaksanaan Suruhanjaya (EU) 2025/2371 yang mengaktifkan garis masa mandatori untuk EUDAMED. Kami menggariskan empat modul yang kini berfungsi sepenuhnya (Pelaku, UDI/Peranti, Badan Diberitahu, Pengawasan Pasaran) dan menerangkan bahawa penggunaan mandatori akan bermula pada 28 Mei 2026. Ketahui apa yang perlu dilakukan oleh pengeluar untuk bersedia menghadapi ta...

Episod ini membincangkan perbezaan kritikal antara sistem klasifikasi peranti perubatan di Korea Selatan (MFDS) dan Mexico (COFEPRIS). Kami menerangkan mengapa klasifikasi risiko dari satu negara tidak boleh dipindahkan secara terus ke negara lain dan menekankan kepentingan membangunkan strategi kawal selia yang khusus untuk setiap pasaran bagi mengelakkan penolakan dan kelewatan yang memakan kos....

Episod ini membincangkan Laluan Peraturan Ringkas 30 hari yang baharu oleh COFEPRIS Mexico, yang akan bermula pada September 2025. Kami meneroka bagaimana laluan ini memberi manfaat kepada syarikat peranti perubatan Korea dengan kelulusan MFDS sedia ada, dan menggariskan cabaran utama seperti keperluan kesetaraan produk dan dokumentasi yang tepat untuk memastikan kelulusan yang pantas. Soalan-soal...

Episod ini menerangkan keperluan kritikal bagi syarikat peranti perubatan Korea untuk melantik Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexico Registration Holder - MRH) untuk memasuki pasaran Mexico. Kami membincangkan cabaran mencari rakan kongsi yang boleh dipercayai dan bagaimana MRH bebas boleh melancarkan proses pendaftaran dengan COFEPRIS, memastikan pematuhan dan mengelakkan kesilapan lazim yang berka...

Episod ini membincangkan cabaran kritikal yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan Korea apabila memasuki pasaran Mexico, iaitu keperluan ketat COFEPRIS untuk semua dokumentasi dalam bahasa Sepanyol. Kami mengupas bagaimana halangan bahasa ini menjadi penghalang utama bagi PKS Korea dan bagaimana kerjasama dengan pakar tempatan boleh membantu mengatasi masalah ini untuk memastikan kelancaran...

Episod ini mengkaji bagaimana syarikat peranti perubatan Korea boleh memanfaatkan kelulusan regulatori di Brazil sebagai batu loncatan strategik untuk memasuki pasaran MERCOSUR yang lebih luas, termasuk Argentina, Paraguay, dan Uruguay. Kami membincangkan faedah penyelarasan regulatori di rantau ini sambil menekankan bahawa setiap negara masih mempunyai keperluan unik yang mesti diuruskan dengan t...

Episod ini membincangkan cabaran dan strategi penting bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin menembusi pasaran Brazil. Kami mengkaji secara mendalam bagaimana Sistem Kesihatan Bersepadu (SUS) Brazil menawarkan peluang perolehan yang besar, serta kerumitan proses tender awamnya yang berbeza daripada sistem HIRA di Korea. Kami juga menyentuh perubahan terkini oleh ANVISA yang membuka lebih...

Episod ini mengupas perbezaan budaya perniagaan yang kritikal antara Korea dan Brazil, menekankan bagaimana pendekatan berasaskan hubungan di Brazil sangat berbeza dengan model transaksional yang lazim di Korea. Kami meneroka mengapa pemahaman mendalam tentang norma budaya tempatan adalah kunci kejayaan bagi syarikat peranti perubatan yang ingin menembusi pasaran Brazil yang kompleks. - Mengapakah...

Episod ini mengkaji cabaran utama bagi pengeluar peranti perubatan Korea yang memasuki Brazil: tempoh kelulusan ANVISA yang panjang. Kami membandingkan proses Notificação dan Registro di Brazil dengan kepantasan kelulusan oleh MFDS Korea, menonjolkan bagaimana perbezaan dalam garis masa semakan untuk peranti Kelas III dan IV boleh memberi kesan ketara kepada strategi perniagaan dan kemasukan pasar...

Episod ini membincangkan halangan kritikal bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin memasuki pasaran Brazil: keperluan untuk 'Bukti Kebenaran Pemasaran Negara Asal'. Kami menerangkan bagaimana ANVISA, badan regulatori Brazil, memerlukan bukti kelulusan daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea sebagai prasyarat untuk pendaftaran. Kami juga mengupas bagaimana kelewatan...

Episod ini mengupas halangan kawal selia yang paling penting bagi syarikat peranti perubatan Korea yang ingin memasuki pasaran Brazil: Pensijilan INMETRO. Kami membincangkan mengapa pensijilan ini wajib untuk peranti elektro-perubatan di bawah piawaian IEC 60601, proses pengujian tempatan yang diperlukan di Brazil, tempoh masa yang dijangka, dan kos berterusan yang terlibat. Kami juga membandingka...

Episod ini mengupas cabaran terbesar bagi syarikat peranti perubatan Korea yang memasuki pasaran Brazil: sistem percukaian import yang berlapis-lapis. Kami membincangkan bagaimana cukai kumulatif seperti II, IPI, PIS, COFINS, dan ICMS negeri boleh meningkatkan kos produk melebihi 60%, menjejaskan daya saing. Syarikat Korea perlu merombak strategi harga mereka dan mengira kos mendarat dengan teliti...

Episod ini membincangkan halangan regulatori paling penting yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan Korea apabila memasuki pasaran Brazil: keperluan mandatori ANVISA untuk semua dokumentasi dalam Bahasa Portugis. Kami menerangkan perbezaan ketara berbanding amalan di Korea, serta cabaran yang timbul seperti kos penterjemahan, risiko kelewatan, dan kepentingan menggunakan penterjemah teknikal...

Episod ini mengupas keperluan kritikal Pensijilan GMP Brazil (B-GMP) untuk pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil. Kami membincangkan peranan ANVISA dan menggariskan dua laluan utama untuk pensijilan: memanfaatkan pensijilan MDSAP untuk proses yang dipercepatkan dan menjalani audit ANVISA secara langsung. Kami meneroka implikasi kos, tempoh masa, dan faedah strategik bag...

Episod ini membincangkan keperluan paling penting bagi pengeluar peranti perubatan Korea yang menyasarkan pasaran Brazil: pelantikan mandatori Pemegang Pendaftaran Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Kami menerangkan mengapa pendaftaran langsung dengan ANVISA tidak dibenarkan, tanggungjawab undang-undang yang dipegang oleh BRH, dan bagaimana sistem ini berbeza dengan peraturan MFDS di Ko...

Episod ini membincangkan perubahan besar daripada Arahan Diagnostik In-Vitro (IVDD) kepada Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Kesatuan Eropah. Kami menerangkan bagaimana peraturan ini mengubah keperluan untuk pengeluar, dengan penekanan pada peningkatan pengawasan oleh Badan Diberitahu (Notified Body), klasifikasi risiko peranti yang dikemas kini, dan tarikh akhir peralihan pentin...

Episod ini mengkaji pasaran peranti pergigian di Mexico, memberi tumpuan kepada peranan penting platform pengedaran borong seperti Todo Dental. Kami membincangkan bagaimana model B2B mereka membantu pengilang antarabangsa mencapai amalan pergigian di seluruh negara, sambil menavigasi landskap pengawalseliaan yang dikendalikan oleh COFEPRIS. - Apakah peranan COFEPRIS dalam pendaftaran peranti perub...

Episod ini mengkaji pasaran peranti pergigian Mexico dan peranan penting pengedar tempatan dalam strategi akses pasaran. Kami menggunakan Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), sebuah pengedar dan pemborong utama, sebagai kajian kes untuk membincangkan bagaimana syarikat antarabangsa boleh menavigasi landskap kawal selia COFEPRIS dan memanfaatkan rangkaian sedia ada untuk menembusi pasaran Mexico...

Episod ini membincangkan strategi utama untuk pengeluar peranti pergigian asing memasuki pasaran Mexico. Kami meneroka peranan penting badan kawal selia Mexico, COFEPRIS, dan keperluan mandatori untuk mempunyai Pemegang Pendaftaran tempatan. Kami juga mengetengahkan bagaimana bekerjasama dengan pengedar yang mantap seperti MDC Dental boleh menyelaraskan kedua-dua pematuhan kawal selia dan penembus...

Episod ini meneroka selok-belok pasaran peranti diagnostik in-vitro (IVD) di Mexico, salah satu pasaran penjagaan kesihatan yang paling pesat berkembang di Amerika Latin. Kami membincangkan peranan penting badan kawal selia, COFEPRIS, dan menekankan kepentingan strategik untuk bekerjasama dengan pengedar tempatan yang mantap. Menggunakan IVD Soluciones Integrales sebagai kajian kes, kami menggaris...

Episod ini mengkaji peranan penting pengedar (distributor) dalam pasaran peranti perubatan Diagnostik In-Vitro (IVD) Mexico, dengan tumpuan khusus kepada DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos). Kami membincangkan bagaimana rakan kongsi tempatan seperti DIAC bukan sahaja menguruskan logistik tetapi juga memainkan peranan penting dalam proses pengawalseliaan COFEPRIS, termasuk pemegangan...

Dalam episod ini, kami meneroka pasaran diagnostik in-vitro (IVD) Mexico dengan menumpukan kepada PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico). Kami membincangkan bagaimana pengedar penting ini membekalkan peralatan, reagen, dan penyelesaian makmal bersepadu kepada hospital dan makmal swasta, memainkan peranan penting dalam memodenkan operasi makmal di seluruh negara dan berfungsi sebagai pintu masuk...

Episod ini mengkaji pasaran peranti perubatan Mexico melalui kajian kes Medical Prado, pengedar utama bagi peralatan pengimejan dan radiologi. Kami membincangkan peranan penting mereka sebagai wakil sah Mindray, perkhidmatan nilai tambah seperti pemasangan dan latihan, serta liputan strategik mereka di kawasan utama Mexico. Fahami bagaimana memilih rakan kongsi tempatan yang betul adalah kunci unt...

Episod ini meneroka pasaran peranti perubatan Mexico, dengan fokus pada sektor pengimejan perubatan. Kami mengkaji model perniagaan XRG Especialidades Médicas, sebuah pengedar terkemuka dengan pengalaman lebih 25 tahun, untuk memahami bagaimana rakan kongsi tempatan yang strategik boleh menjadi kunci kejayaan akses pasaran bagi pengeluar antarabangsa. - Mengapakah Mexico pasaran yang menarik untuk...