Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Episod ini membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea Selatan pada 14 September 2026 untuk memperkenalkan proses pensijilan dan semakan sehenti bagi peranti perubatan Kelas II. Kami meneroka bagaimana perubahan daripada penyerahan berasingan kepada penyerahan serentak bertujuan untuk memendekkan masa semakan daripada 40 hari kepada 25 hari, dan membincangkan impl...

ANVISA Brazil telah melancarkan Panggilan Awam No. 4/2026, meminta maklum balas industri untuk menyemak semula rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran (Tecnovigilância). Panggilan ini memberi tumpuan khusus kepada cabaran unik yang ditimbulkan oleh Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan Kecerdasan Buatan (AI). Pengeluar mempunyai peluang yang singkat, dengan tarikh akhir pada pertengahan Okt...

Episod ini membincangkan perintah muktamad FDA A.S. pada 5 Oktober 2026, yang mengecualikan sistem ujian toksikologi klinikal Kelas II tertentu daripada keperluan pemberitahuan pra-pasaran 510(k). Kami menggariskan peranti IVD yang terjejas, batasan penting kepada pengecualian ini, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan peraturan dan kualiti untuk memanfaatkan laluan yang di...

Pada 9 Oktober 2026, India akan melaksanakan Garis Panduan Program Materiovigilans India (MvPI) yang telah disemak semula, memperluaskan rangka kerja pengawasan keselamatan peranti perubatan negara. Episod ini membincangkan bagaimana kemas kini tersebut secara eksplisit merangkumi gangguan perisian, peranti yang didayakan AI, dan risiko keselamatan siber dalam pengawasan rutin. Kami meneroka impli...

Episod ini membincangkan penutupan rundingan awam oleh TGA Australia pada 2 Oktober 2023 mengenai peningkatan ketelusan maklumat peranti perubatan. Kami mengupas cadangan TGA untuk mendedahkan lebih banyak data kawal selia, keselamatan, dan prestasi kepada umum, serta menganalisis impaknya terhadap penaja dan pengilang. Ketahui langkah seterusnya dalam proses pembuatan dasar TGA dan tindakan prakt...

Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima pakai cadangan untuk anjakan kawal selia yang ketara bagi peranti perubatan yang dikuasakan oleh Kecerdasan Buatan (AI). MHRA kini ditugaskan untuk beralih daripada penilaian pra-pasaran sekali sahaja kepada rangka kerja berasaskan kitaran hayat yang memantau peranti AI secara berterusan. Episod ini membincangkan implikasi perubahan dasar ini untuk pengila...

Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima semua 44 cadangan untuk mengawal selia AI dalam penjagaan kesihatan, menandakan peralihan MHRA kepada pendekatan berasaskan kitaran hayat untuk peranti perubatan berdaya AI. Episod ini membincangkan implikasi bagi pengeluar, pembukaan permohonan untuk Fasa 3 sandbox AI Airlock, dan draf panduan yang akan datang mengenai pengurusan perubahan pada peranti AI...

Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China akan menguatkuasakan Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang disemak semula untuk peranti perubatan mulai 1 November 2026. Kemas kini komprehensif ini, yang pertama sejak 2014, memperkenalkan keperluan yang lebih ketat untuk sistem pengurusan kualiti, pengurusan risiko, dan kawalan pengilangan kontrak. Episod ini membincangkan perubahan kritikal, trend...

Episod ini mengupas pindaan penting kepada Peraturan Peranti Perubatan Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2026. Kami membincangkan bagaimana pengecualian Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL) baharu untuk pengedar asing dan keperluan mandatori untuk senarai pembekal akan memberi kesan kepada pengimport, pengedar dan pengilang Kanada. Ketahui langkah-langkah praktikal yang p...

Episod ini membincangkan keperluan pensijilan Halal mandatori yang akan datang untuk peranti perubatan Kelas A (berisiko rendah) di Indonesia, yang dikuatkuasakan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH). Kami menggariskan tarikh akhir kritikal pada 17 Oktober 2026, dan menerangkan bagaimana peraturan ini memberi kesan kepada pengeluar yang produknya mengandungi atau menggunakan bahan...

Episod ini mengupas Maklumat Keselamatan Peranti (DSI/2026/012) yang dikeluarkan oleh MHRA UK pada 29 September 2026, mengenai risiko yang berkaitan dengan sistem kardiotokografi (CTG) tanpa wayar. Kami membincangkan bahaya khusus seperti silang isyarat (signal crossover) dan isyarat terputus (signal dropouts), dan menggariskan tindakan yang diperlukan untuk penyedia penjagaan kesihatan. Fokus uta...

Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 18 September 2026 daripada PMDA Jepun mengenai panduan untuk Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengkaji semula perubahan utama dalam panduan yang disemak, menganalisis implikasi bahan seminar baharu, dan menerangkan bagaimana jadual perundingan yang dikemas kini memberi kesan kepada strategi penyerahan. Pengilang akan mempelajari langk...

Episod ini membincangkan Amaran Keselamatan Pesakit Kebangsaan (NatPSA) yang dikeluarkan oleh MHRA UK mengenai risiko kematian dan kecederaan serius akibat terjatuh daripada pengangkat pesakit (patient hoists) dan anduh (slings). Kami menggariskan tindakan yang diperlukan untuk penyedia penjagaan kesihatan dan implikasi penting untuk pengeluar peranti perubatan, termasuk kemas kini pada Arahan Pen...

Pada 7 September 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Arab Saudi (SFDA) mengumumkan tindakan penguatkuasaan terhadap sebuah syarikat kerana iklan peranti perubatan yang mengelirukan. Episod ini membincangkan pelanggaran khusus yang melibatkan dakwaan yang dibesar-besarkan, penalti yang berpotensi sehingga SR5 juta, dan implikasinya kepada pengeluar. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal ya...

Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia telah meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Berkuat kuasa pada 1 November 2026, perisian mesti memenuhi dua syarat baharu untuk mengelakkan peraturan sebagai peranti perubatan: ia tidak boleh bertujuan untuk membuat diagnosis atau keputusan rawatan, dan ia mesti mendedahkan logik atau pengiraan asasnya kepad...

Pada 18 September 2026, Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun menerbitkan draf kriteria semakan baharu untuk peranti perubatan berprogram yang menggunakan Kecerdasan Buatan (AI) generatif. Episod ini menerangkan skop kriteria ini, yang memberi tumpuan kepada sistem seperti Model Bahasa Besar (LLM), dan implikasinya kepada pengeluar yang membangunkan Perisian sebagai Peranti Perub...

Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 24 September 2026, untuk Peranti Pembedahan Dibantu Robotik (RASD). Kami menggariskan cadangan utama FDA untuk ujian bukan klinikal, data klinikal, dan keperluan pelabelan yang mesti ditangani oleh pengilang dalam penyerahan prampasaran mereka. Kami juga menonjolkan tarikh akhir penting pada 24 November 2026, untuk menyerahk...

Episod ini membincangkan kertas kedudukan MDCG 2026-4, yang mengesahkan bahawa pengilang peranti perubatan akan mengambil alih tanggungjawab daripada Badan Diberitahu untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi (Klinikal) (SSCP/SSP) ke EUDAMED. Kami mengkaji garis masa Oktober 2026, peranti yang terjejas (Kelas III, boleh implan, dan IVD Kelas C/D), dan langkah-langkah praktikal yang perl...

Episod ini membincangkan Panggilan Awam No. 4/2026 oleh ANVISA Brazil, yang mempelawa maklum balas mengenai semakan komprehensif rangka kerja vigilans pasca-pasaran peranti perubatan (Tecnovigilância). Kami meneroka skop perundingan ini, penekanannya terhadap Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan AI, dan tarikh akhir yang penting pada pertengahan Oktober 2026 untuk pengilang menyerahkan in...

Episod ini membincangkan kemas kini penting kepada panduan MDCG 2020-16 (Semakan 5) oleh Kesatuan Eropah, yang dikeluarkan pada 9 September 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjelaskan klasifikasi bahan kawalan kualiti (QC) di bawah IVDR, terutamanya perbezaan antara bahan dengan nilai yang ditetapkan dan tidak ditetapkan oleh pengilang. Pengilang IVD akan mempelajari implikasi perubahan...

Episod ini membincangkan Rundingan Awam No. 1248 ANVISA Brazil, yang diterbitkan pada 26 Ogos 2026. Kami mengkaji semula cadangan kerangka kawal selia baharu untuk pendaftaran peranti perubatan berisiko tinggi Kelas III dan IV, termasuk perubahan pada dossier teknikal, keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, dan penyelarasan dengan piawaian IMDRF. Ketahui tentang tempoh maklum balas 45 hari yan...

Episod ini membincangkan tiga pindaan penting kepada Rang Undang-Undang Kesihatan UK yang dibentangkan pada 1 September 2026, yang direka untuk memodenkan rangka kerja pengawalseliaan MHRA. Kami meneroka bagaimana kuasa perkongsian maklumat baharu, peraturan yang lebih responsif, dan kuasa pembolehan untuk rejim pelesenan peranti perubatan pada masa hadapan akan memberi kesan kepada pengeluar. Ket...

Episod ini membincangkan panduan draf baru FDA AS yang dikeluarkan pada 17 September 2026, mengenai templat penyerahan elektronik untuk permohonan Premarket Approval (PMA). Kami meneroka jenis penyerahan yang terjejas, bagaimana templat ini bertujuan untuk menyeragamkan permohonan bagi peranti berisiko tinggi, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk bersedia menghadap...

Dalam episod ini, kami membincangkan Notis No. 2026-63 daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 31 Ogos 2026. Kami menerangkan kriteria bukti baharu yang terperinci—termasuk pengalaman klinikal pasca-pasaran, maklumat keselamatan, dan sejarah jualan—yang diperlukan untuk pengeluar peranti perubatan baharu atau 'orphan' untuk mendapatkan...

Pada 2 September 2026, Health Canada mengemas kini borang permohonan untuk laluan import luar biasa bagi peranti perubatan. Episod ini membincangkan perubahan spesifik pada borang, menjelaskan kriteria kelulusan untuk peranti yang tidak mematuhi sepenuhnya peraturan Kanada semasa kekurangan, dan memberikan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang untuk menggunakan laluan ini den...