Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Dalam episod ini, kami membincangkan pelancaran sistem pelaporan kejadian buruk pasca-pasaran baharu ANVISA Brazil, e-Notivisa, yang akan menggantikan sistem NOTIVISA sedia ada mulai 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana platform baharu ini menyelaraskan pelaporan teknovigilans Brazil dengan piawaian global melalui penggunaan pengekodan kejadian buruk IMDRF. Kami juga menggariskan implikasi untuk...

Episod ini membincangkan proses pindaan baharu untuk laluan pergantungan kawal selia ANVISA Brazil di bawah Arahan Normatif 290/2024, berkuat kuasa Jun 2026. Kami menerangkan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengeluar peranti Kelas III dan IV dengan kelulusan dari Australia, Kanada, A.S., atau Jepun, membolehkan proses semakan interaktif berbanding penolakan terus untuk isu penyerahan...

Episod ini membincangkan panduan EU MDCG 2026-4 yang baru, yang memindahkan tanggungjawab untuk memuat naik Ringkasan Keselamatan dan Prestasi Klinikal (SSCP) daripada Badan Diberitahu (Notified Bodies) kepada pengilang. Kami menggariskan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengilang peranti Kelas III dan peranti implan, serta membincangkan tarikh-tarikh penting, termasuk pelancaran fungs...

Episod ini membincangkan pecutan kelulusan peranti perubatan inovatif oleh NMPA China, dengan 40 peranti diluluskan pada 2026 setakat ini, menjadikan jumlah keseluruhan kepada 431. Kami meneroka bagaimana tempoh masa kelulusan yang dipendekkan kepada bawah enam bulan ini mewujudkan peluang akses pasaran yang signifikan bagi pengilang global dan menggariskan langkah-langkah praktikal untuk memanfaa...

Episod ini membincangkan pelaksanaan berperingkat sistem Pengenalpastian Peranti Unik (UDI) oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia. Kami memberi tumpuan kepada tarikh akhir pertama pada 1 Julai 2026, yang memberi kesan kepada penaja peranti perubatan berisiko tinggi Kelas III dan Kelas IIb. Kami menggariskan kewajipan utama, termasuk pelabelan pembawa UDI dan penyerahan data ke Pangk...

Episod ini membincangkan kemas kini penting pada 5 Jun 2026 daripada Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengenai panduan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD). Kami mengupas tiga perubahan utama: keperluan pengesahan yang lebih ketat untuk algoritma AI/ML, peruntukan keselamatan siber yang diperkukuh selaras dengan piawaian antarabangsa, dan peraturan klasifikasi yang dipe...

Episod ini membincangkan draf pindaan yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Jun 2024, yang bertujuan untuk memendekkan garis masa bagi kelulusan lesen pengilangan peranti perubatan. Kami mengkaji perubahan yang dicadangkan untuk peranti Kelas B, C, dan D, rasional di sebalik langkah ini untuk meningkatkan kecekapan kawal selia, dan implikasi praktikal untuk pengilang yang ingin memasuki pasara...

Episod ini membincangkan pindaan penting kepada Akta Peranti Perubatan Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) telah mewujudkan asas perundangan yang lebih jelas untuk Skim Pengiktirafan Pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dan memperketatkan pengawasan ke atas pengedar peranti perubatan. Pengilang, pe...

Episod ini membincangkan secara mendalam draf panduan FDA yang dikeluarkan pada 6 Jun 2026 mengenai peranti perubatan yang didayakan AI. Kami mengupas keperluan yang lebih ketat untuk ketelusan algoritma, provenans data, pengurusan risiko khusus AI, dan pemantauan prestasi dunia sebenar. Kami juga menekankan tarikh akhir kritikal pada 5 Ogos 2026 untuk komen awam dan menyediakan langkah-langkah pr...

Episod ini membincangkan pemuktamadan Fasa 2 pemodenan Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL) oleh Health Canada, yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2024. Kami mengupas tiga perubahan utama: pemansuhan keperluan MDEL untuk sesetengah pengedar asing, pengenalan senarai pembekal mandatori untuk pengimport dan pengedar, dan keperluan yang jelas untuk prosedur yang didokumenkan bagi pengendali...

Episod ini membincangkan pindaan terkini kepada Peraturan Klasifikasi 5.5 oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia, yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2024. Kami meneroka bagaimana penyingkiran bahan asal mikrob dan rekombinan daripada peraturan ini membawa kepada pengklasifikasian semula beberapa peranti perubatan, selalunya daripada Kelas III kepada kelas risiko yang lebih rendah. Kami...

Switzerland akan mewajibkan pendaftaran dalam pangkalan data swissdamed untuk semua peranti perubatan dan IVD mulai 1 Julai 2026. Episod ini membincangkan tarikh akhir kritikal untuk peranti baharu dan sedia ada, skop peranti yang terjejas, dan pengenalan struktur yuran tahunan baharu berdasarkan kiraan UDI-DI. Kami menyediakan langkah-langkah praktikal untuk pengilang bagi memastikan pematuhan da...

Episod ini mengupas draf Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, dengan tumpuan khusus pada cadangan laluan Pergantungan Antarabangsa (International Reliance) yang baharu. Kami membincangkan bagaimana laluan ini akan membolehkan pengilang dengan kelulusan sedia ada dari AS, Kanada, atau Australia untuk mendapatkan akses pasaran yang lebih pantas ke Great Britain. Kami ju...

Episod ini membincangkan kemas kini penting daripada ANVISA Brazil mengenai proses semakan untuk laluan pergantungan kawal selia (IN 290/2024), yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami menerangkan bagaimana ANVISA kini mengeluarkan keperluan untuk pembetulan kecil dan bukannya menolak permohonan secara terus untuk peranti perubatan Kelas III dan IV. Perubahan ini, yang memberi kesan kepada penyeraha...

Pada 12 Jun 2026, NMPA China mengeluarkan rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran yang baharu, yang memberi kesan besar kepada pengilang peranti perubatan asing. Episod ini membincangkan kewajipan pematuhan segera di bawah peraturan baharu, termasuk pelaporan trend mandatori, Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala (PSUR), penilaian risiko, dan perancangan kewaspadaan. Kami menggariskan langkah-lang...

Pada 22 Jun 2026, Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA) memberikan kebenaran pemasaran untuk aplikasi mudah alih berkuasa AI pertama seumpamanya yang mengukur tanda-tanda vital melalui kamera telefon pintar. Episod ini membincangkan kepentingan kelulusan ini, teknologi fotopletismografi jarak jauh (rPPG) yang digunakan, dan bagaimana Laluan Peranti Perubatan Inovatif dan Kotak P...

Pada 22 Jun 2026, MHRA UK mengumumkan hasratnya untuk menjadi ahli penuh Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Episod ini membincangkan bagaimana langkah strategik ini akan menyelaraskan akses pasaran UK dengan AS, Kanada, Australia, Brazil dan Jepun. Kami mengupas implikasi praktikal bagi pengilang peranti perubatan, termasuk pengurangan beban audit yang ketara dan laluan yang lebih je...

Mulai 2 Jun 2026, Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura akan mengklasifikasikan semula semua ujian diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 daripada Kelas D (risiko tertinggi) kepada Kelas C. Episod ini membincangkan sebab di sebalik perubahan ini—peralihan COVID-19 kepada status endemik—dan menerangkan kesan praktikalnya kepada pengilang. Kami meneroka bagaimana keperluan kawal selia yang dike...

Episod ini membincangkan cadangan oleh Organisasi Kawalan Standard Ubat Pusat (CDSCO) India pada 19 Jun 2024, untuk membenarkan hospital mengimport secara terus 80 jenis peranti perubatan mewah. Kami mengkaji bagaimana perubahan dasar ini bertujuan untuk mempercepatkan akses kepada teknologi canggih seperti pengimbas MRI dan CT dengan memintas pengimport berlesen tradisional. Kami juga meneroka ke...

Episod ini membincangkan amaran awam yang dikeluarkan oleh Health Canada pada 16 Jun 2026, mengenai risiko kesihatan serius yang ditimbulkan oleh kebuk hiperbarik berdinding lembut yang tidak berlesen. Kami menggariskan mengapa peranti ini haram untuk diimport, dijual, atau diiklankan di Kanada, risiko khusus yang dikenal pasti oleh pengawal selia seperti kebakaran dan sesak nafas, dan tindakan pe...

Episod ini membincangkan pindaan akhir Health Canada kepada rangka kerja Lesen Penubuhan Peranti Perubatan (MDEL), yang akan berkuat kuasa pada 14 Disember 2026. Kami meneroka perubahan utama, termasuk penyingkiran keperluan MDEL untuk pengedar asing tertentu dan pengenalan keperluan senarai pembekal mandatori untuk pemegang lesen di Kanada. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepad...

Pada 17 Jun 2026, FDA AS mengeluarkan perintah akhir yang mengklasifikasikan perisian pengimejan kuantitatif radiologi berasaskan pembelajaran mesin sebagai peranti Kelas II dengan kawalan khas, dengan syarat ia termasuk Pelan Kawalan Perubahan yang Telah Ditentukan (PCCP). Episod ini menerangkan maksud klasifikasi baharu ini, bagaimana PCCP membolehkan pengeluar memperkemas kemas kini algoritma m...

Episod ini membincangkan agenda pengawalseliaan ANVISA Brazil untuk 2026-2027, dengan tumpuan khusus pada rancangan untuk menyemak semula peraturan bagi Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD), RDC 657/2022. Kami meneroka sebab-sebab di sebalik kemas kini ini, termasuk penyelarasan dengan piawaian antarabangsa dan evolusi teknologi. Kami juga membincangkan implikasinya kepada pengeluar SaMD dan...

Pada 2 Jun 2026, Penguasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura mengeluarkan panduan yang dikemas kini, GN-12-1-R3, mengenai pengumpulan peranti perubatan untuk pendaftaran. Episod ini mengupas perubahan utama kepada kriteria untuk membentuk 'Keluarga', 'Sistem', dan 'Kumpulan' peranti. Kami membincangkan bagaimana peraturan yang lebih ketat ini akan memberi kesan kepada strategi penyerahan, kos, dan ga...

Episod ini membincangkan tarikh akhir pematuhan Pengecaman Peranti Unik (UDI) TGA Australia yang akan datang pada 1 Julai 2026, untuk peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III dan Kelas IIb). Kami menggariskan dua keperluan utama—pelabelan pembawa UDI dan penyerahan data ke Pangkalan Data UDI Australia (AusUDID)—dan menerangkan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang dan pen...