Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Episod ini mengupas empat laluan penilaian utama Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura untuk pendaftaran peranti perubatan Kelas B, C, dan D. Kami menerangkan kriteria, jangka masa, dan faedah bagi setiap laluan—penuh, ringkas, dipercepatkan, dan segera—dan bagaimana pengeluar boleh memanfaatkan kelulusan kawal selia sedia ada daripada agensi rujukan seperti US FDA atau EU untuk mempercep...

Dalam episod ini, kami meneroka sistem klasifikasi risiko peranti perubatan empat peringkat di Singapura yang dikawal selia oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA). Kami menghuraikan setiap kelas risiko, dari Kelas A (risiko rendah) hingga Kelas D (risiko tertinggi), memberikan contoh dan menjelaskan bagaimana klasifikasi ini mempengaruhi laluan pendaftaran dan keperluan pematuhan. Episod ini menekank...

Episod ini mengupas kerangka peraturan untuk pendaftaran peranti perubatan di Singapura, yang dikawal selia oleh Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA). Kami membincangkan asas perundangan di bawah Akta Produk Kesihatan 2007 dan Peraturan Peranti Perubatan 2010, memperincikan sistem klasifikasi peranti berdasarkan risiko dari Kelas A hingga D, dan keperluan utama untuk berjaya memasuki pasaran Singa...

Episod ini mengupas secara terperinci kos yang berkaitan dengan pendaftaran peranti perubatan di Colombia, merangkumi yuran kerajaan INVIMA, kos penyelenggaraan berterusan, dan bayaran untuk perwakilan tempatan. Kami membincangkan bagaimana yuran awal berbeza mengikut kelas risiko peranti dan memberikan anggaran realistik untuk keseluruhan kos pendahuluan, termasuk perundingan dan terjemahan. Sela...

Episod ini meneroka keperluan pendaftaran peranti perubatan di Colombia melalui INVIMA. Kami membincangkan sama ada kelulusan terlebih dahulu dari negara rujukan seperti AS (FDA) atau EU adalah satu kemestian, dan menggariskan dua laluan utama untuk akses pasaran: proses standard dan laluan yang dipercepatkan untuk peranti yang telah diluluskan. Ketahui bagaimana memanfaatkan kelulusan sedia ada b...

Episod ini menggariskan dokumen-dokumen penting, sijil, dan fail teknikal yang diperlukan untuk pendaftaran peranti perubatan di Colombia di bawah peraturan INVIMA. Kami membincangkan secara terperinci keperluan untuk Sijil Jualan Bebas (CFS), pensijilan sistem kualiti, dan penyerahan teknikal, serta memberi tumpuan khusus kepada proses pengesahan undang-undang dan apostille yang kritikal. - Apaka...

Episod ini mengkaji tempoh masa yang diperlukan untuk pendaftaran peranti perubatan di Colombia melalui INVIMA. Kami membandingkan laluan semakan standard dengan laluan dipercepatkan, menonjolkan perbezaan utama dari segi jangka masa dan keperluan kelayakan. Ketahui bagaimana kelulusan sedia ada dari pasaran seperti AS atau Eropah boleh memendekkan masa anda untuk memasuki pasaran Colombia. - Bera...

Episod ini membincangkan keperluan mandatori untuk melantik Perwakilan Sah Tempatan (Legal Representative) bagi pendaftaran peranti perubatan di Colombia di bawah peraturan INVIMA. Kami menghuraikan tanggungjawab undang-undang wakil tersebut, termasuk pemilikan sijil pendaftaran, dan implikasi strategik dalam memilih antara pengedar tempatan dan perkhidmatan perwakilan bebas yang profesional. - Ad...

Episod ini mengupas sistem klasifikasi risiko untuk peranti perubatan di Colombia, yang dikawal selia oleh INVIMA di bawah Dekri 4725 tahun 2005. Kami membincangkan bagaimana peraturan menentukan Kelas I, IIa, IIb, dan III berdasarkan faktor-faktor utama seperti sama ada peranti itu invasif atau tidak invasif, tempoh penggunaannya, dan sama ada ia berinteraksi dengan sistem badan yang kritikal, me...

Episod ini menggariskan proses kawal selia untuk mendaftarkan peranti perubatan di Colombia. Kami membincangkan peranan INVIMA, sistem pengelasan peranti berasaskan risiko, dan keperluan penting bagi pengeluar asing, termasuk pelantikan Wakil Undang-undang tempatan, keperluan Sijil Jualan Bebas (Certificate of Free Sale), dan penyerahan dokumentasi dalam bahasa Sepanyol. Kami juga membandingkan ga...

Episod ini membincangkan cabaran yang semakin meningkat dalam pemprosesan semula peranti perubatan pakai tunggal (single-use devices), didorong oleh permintaan untuk kelestarian dan ekonomi kitaran. Kami mengkaji implikasi terhadap pengesahan (validation), liabiliti, dan model perniagaan, serta bagaimana pengeluar mesti menyesuaikan pengurusan risiko dan Arahan Penggunaan (Instructions for Use - I...

Episod ini membincangkan cabaran kompleks yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan dalam mendapatkan kelulusan untuk Diagnostik Dampingan (Companion Diagnostics atau CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Eropah yang ketat. Kami meneroka bagaimana IVDR, yang berkuat kuasa sepenuhnya pada 26 Mei 2022, meningkatkan keperluan untuk penyelarasan antara rakan kongsi farmaseutikal, buk...

Episod ini mengupas panduan penting MDCG 2024-5 yang dikeluarkan pada April 2024, memberikan kejelasan mengenai kajian prestasi klinikal untuk peranti IVD di bawah IVDR Eropah. Kami membincangkan perbezaan kritikal antara kajian yang memerlukan pemberitahuan berbanding permohonan, apa yang dianggap sebagai pengubahsuaian substantif, peraturan untuk menggunakan sampel sisa, dan kerumitan kajian gab...

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang tiga tunggak utama penilaian prestasi di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU: kesahihan saintifik, prestasi analitikal, dan prestasi klinikal. Kami memberi tumpuan kepada cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti berisiko tinggi (Kelas C & D), terutamanya dalam menjana bukti prestasi klinikal yang mencukupi, yang merupakan halangan utam...

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal keselamatan siber untuk peranti perubatan di bawah Peraturan EU (MDR/IVDR). Kami mengupas panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 yang diterbitkan pada April 2024, yang menetapkan keselamatan siber sebagai jangkaan 'tahap terkini' (state of the art). Dengar untuk memahami bagaimana prinsip seperti 'selamat melalui reka bentuk', pengurusan kitaran hayat, dan pengen...

Episod ini mengupas bagaimana Akta AI EU (EU AI Act) dan Peraturan Peranti Perubatan (MDR/IVDR) saling berkaitan, mewujudkan keperluan pematuhan dwi untuk peranti perubatan yang didayakan AI. Kami membincangkan implikasi panduan MDCG 2025-6 terhadap dokumentasi teknikal, pengurusan risiko, dan pemantauan pasca-pasaran, serta menekankan kepentingan perancangan awal untuk memenuhi tarikh akhir bahar...

Episod ini membincangkan panduan MDCG 2025-4 yang baru dikeluarkan, yang mengubah cara Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dikawal selia di platform dalam talian seperti 'app store'. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjadikan platform digital sebagai sebahagian daripada rantaian pematuhan, mewujudkan tanggungjawab baharu untuk pengeluar SaMD. Kami merangkumi bidang kritikal seperti memas...

Episod ini membincangkan topik kritikal bagi pengeluar peranti perubatan: 'perubahan signifikan' untuk peranti legasi di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU. Kami mengupas definisi perubahan signifikan, membezakannya daripada perubahan bukan signifikan, dan menerangkan mengapa kesilapan dalam klasifikasi boleh memaksa pensijilan semula yang mahal dan...

Episod ini membincangkan kerumitan strategi Unique Device Identification (UDI) yang sering diabaikan, merangkumi peraturan penugasan kod, peletakan pembawa (carrier), pengurusan konfigurasi pembungkusan yang kompleks seperti kit, dan cabaran harmonisasi label untuk pelbagai pasaran. Kami turut menekankan kepentingan penyerahan data yang tepat ke pangkalan data seperti EUDAMED dan bagaimana kesilap...

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal sistem kewaspadaan (vigilance) dan pelaporan trend untuk pengeluar peranti perubatan. Kami meneroka bagaimana penyiasatan insiden yang pantas dan berkualiti tinggi, keputusan keboleh-laporan MDR, dan ambang pelaporan trend yang betul memberi kesan langsung kepada sistem CAPA, keputusan FSCA, dan kredibiliti keseluruhan sistem Pengawasan Pasaran Pasca (...

Episod ini membincangkan anjakan tumpuan pengawal selia dan Badan Diberitahu daripada pematuhan PMS dan PMCF di atas kertas kepada keberkesanan pelaksanaan di dunia sebenar. Kami meneroka bagaimana pelan yang lemah menjadi "ketidakpatuhan senyap" yang boleh membawa bencana semasa audit, dan menekankan kepentingan menjana isyarat data yang boleh diguna pakai untuk mengekalkan akses pasaran bagi per...

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang jangkaan bukti klinikal yang semakin ketat di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR). Kami mengupas cabaran utama yang dihadapi oleh pengeluar, termasuk pembangunan Pelan Penilaian Klinikal (CEP), pelaksanaan Susulan Klinikal Pasca Pasaran (PMCF), dan kesukaran dalam membuktikan kesetaraan (equivalence). Kami juga menyentuh isu 'berapa banyak da...

Episod ini membincangkan cabaran berterusan yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan dengan kapasiti Badan Diberitahu (Notified Body) di Eropah, walaupun selepas lanjutan tempoh peralihan MDR dan IVDR. Kami mengupas risiko sebenar pemampatan garis masa, bagaimana ia memaksa syarikat untuk mengutamakan produk secara drastik, dan mengapa tindakan awal adalah kritikal untuk mengelakkan kelewata...

Episod ini membincangkan cadangan "pemudahan yang disasarkan" (targeted simplification) oleh Suruhanjaya Eropah untuk MDR dan IVDR, yang disasarkan untuk 16 Disember 2025. Kami meneroka bagaimana cadangan ini bertujuan untuk mengurangkan beban pentadbiran melalui pendigitalan, seperti Arahan Penggunaan elektronik (eIFU) mandatori, dan menyelaraskan keperluan dokumentasi untuk pengeluar peranti per...

Episod ini membincangkan kewajipan penting bagi pengeluar IVD di bawah Peraturan Pelaksana EU 2024/1860. Kami mengupas keperluan untuk memberitahu pihak berkuasa sekurang-kurangnya enam bulan sebelum sebarang gangguan atau pemberhentian bekalan peranti perubatan diagnostik in-vitro (IVD). Kami juga meneroka bagaimana peraturan ini memberi kesan kepada keputusan portfolio, komunikasi dengan pengeda...