Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Autorizado (AR) de Arabia Saudita para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué la designación de un AR es un requisito obligatorio de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), detallando sus responsabilidades clave en el registro de productos a través del sistema GHA...

En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Representante Local Autorizado o Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos. Analizamos las responsabilidades regulatorias, el proceso de registro supervisado por el MOHAP y las consideraciones estratégicas clave al selec...

Este episodio explora el rol crítico del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para dispositivos médicos en Filipinas. Analizamos las tres vías principales que los fabricantes extranjeros pueden tomar para cumplir con las regulaciones locales, detallando los pros y contras de establecer una subsidiaria, nombrar a un distribuidor como MAH o utilizar un Representante Local Autorizado...

Este episodio ofrece una guía detallada sobre el rol y las responsabilidades del Titular del Registro en Israel (IRH), un requisito obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Explicamos por qué el IRH es crucial para el registro de productos ante la autoridad reguladora AMAR, detallamos sus deberes en la vigilancia post-mercado y analizamos la importante decisión entre n...

En este episodio, exploramos el papel indispensable del Titular de Licencia (License Holder) en Tailandia para los fabricantes de dispositivos médicos. Descubra por qué nombrar a un distribuidor para este rol puede ser un error costoso y cómo las nuevas regulaciones de junio de 2024 están cambiando los requisitos. Le guiaremos a través de las responsabilidades clave de un Representante Autorizado...

Para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros, entrar en el mercado de Malasia requiere nombrar una entidad local crucial. Este episodio desglosa las funciones del Representante Autorizado (AR) y del Titular del Registro (Registrant), explicando cómo estos roles están intrínsecamente vinculados. Analizamos la decisión estratégica fundamental entre nombrar a un distribuidor frente a un r...

En este episodio, profundizamos en el papel indispensable del Titular del Número de Registro (Registration Number Holder) para el acceso al mercado de dispositivos médicos en Vietnam. Analizamos las responsabilidades legales, las obligaciones de declaración de precios y la vigilancia post-mercado según el crucial Decreto 98/2021/ND-CP, explicando por qué esta figura local es la clave para el éxito...

En este episodio, exploramos un requisito clave para comercializar dispositivos médicos en Singapur: la figura del "Registrant" local. Analizamos las responsabilidades legales de este representante según la Health Products Act, desde la sumisión del registro ante la Health Sciences Authority (HSA) hasta la vigilancia post-mercado. Destacamos la importancia estratégica de elegir entre un distribuid...

En este episodio, exploramos el papel fundamental del Agente Autorizado en la India (AIA) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades regulatorias que exige la CDSCO bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, desde la solicitud de la Licencia de Importación (MD-14/15) hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Descubra por qué la elecc...

En este episodio, exploramos el papel indispensable del Agente Nacional en China (境内代理人) para los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. Analizamos las responsabilidades legales clave estipuladas en la Orden 739 de la NMPA, que incluyen el registro de productos, la vigilancia post-comercialización y la gestión de eventos adversos. Además, discutimos los riesgos críticos de nombrar a...

Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Analizamos por qué para los fabricantes extranjeros, elegir un DMAH independiente a través del Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) es una decisión estratégica para mantener el control total de la licencia...

En este episodio, exploramos el rol indispensable del patrocinador australiano (Australian Sponsor) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de Australia. Analizamos las responsabilidades clave impuestas por la Therapeutic Goods Administration (TGA), desde el registro en el ARTG hasta la vigilancia post-comercialización, y ofrecemos una perspectiva crucial sobre...

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave. • ¿Cuál es la agencia r...

Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para el producto y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para la importación y distribución. Aclaramos por qué Canadá no utiliza un sistema de Representante Autorizado y detallamos las responsabilidades del fabri...

Este episodio detalla el requisito esencial de designar un Representante Autorizado Suizo (CH REP) para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen vender sus productos en Suiza. Exploramos por qué este rol se volvió obligatorio después de que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la UE no fuera actualizado, las responsabilidades críticas del CH REP, las fechas límite de cumplimiento ya ve...

Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro no establecidos en la UE. Exploramos las responsabilidades críticas impuestas por el MDR y el IVDR, desde la verificación de la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE, hasta la cooperación con las...

Tras el Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos que no pertenecen al Reino Unido se enfrentan a un requisito crucial para acceder al mercado de Gran Bretaña: la designación de una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Este episodio desglosa las responsabilidades legales de la UKRP, su papel como enlace con la MHRA y los plazos críticos para la transición del marcado CE al nuevo marca...

Este episodio se sumerge en un requisito fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Brasil: el Representante Legal Brasileño, o Brazil Registration Holder (BRH). Analizamos las responsabilidades críticas de esta figura ante ANVISA y exploramos las implicaciones estratégicas a largo plazo de elegir entre un distribuidor y un representante independiente para ser su...

Este episodio desmitifica el papel crucial del Agente Estadounidense (U.S. Agent), un requisito indispensable de la FDA para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. Exploramos las responsabilidades regulatorias específicas descritas en 21 CFR 807.40, los requisitos para ser un agente y, lo más importante, aclaramos las ideas erróneas comunes sobre su función en las presentaciones estr...

En este episodio, exploramos cómo las empresas de MedTech pueden diseñar y presentar un programa de alianzas estratégicas de clase mundial. Detallamos un enfoque estructurado, similar a la creación de una página web central, para atraer y gestionar socios clave como firmas de capital de riesgo, consultoras y distribuidores. Aprenda a comunicar su propuesta de valor, establecer principios de colabo...

Este episodio profundiza en las estrategias clave para que los distribuidores y revendedores de dispositivos médicos seleccionen productos ganadores. Analizamos cómo evaluar la demanda del mercado, la importancia de los márgenes atractivos y las características de un producto que facilita la venta. Además, detallamos los componentes esenciales de un programa de socios sólido, desde la formación de...

Este episodio está dedicado a las firmas de consultoría del sector de tecnología médica que buscan mejorar su oferta de servicios y crear nuevas oportunidades de ingresos. Exploramos cómo una asociación estratégica con Pure Global puede proporcionarles las herramientas y el soporte necesarios para acelerar el acceso al mercado global de sus clientes, impulsando resultados tangibles y fortaleciendo...

Este episodio explora cómo las empresas de capital de riesgo pueden maximizar el valor de sus inversiones en tecnología médica al asociarse con expertos en acceso regulatorio global. Descubra cómo una estrategia regulatoria proactiva puede acelerar el crecimiento, mitigar los riesgos de inversión y proporcionar una ventaja competitiva decisiva para las empresas de su cartera. • ¿Cómo puede transfo...

En este episodio, profundizamos en las deficiencias de documentación más comunes que provocan retrasos regulatorios para los dispositivos médicos. Descubra cómo identificar y solucionar proactivamente las brechas en su gestión de riesgos, evaluaciones clínicas, ciberseguridad y vigilancia post-comercialización para acelerar su camino hacia el mercado. • ¿Su gestión de riesgos cumple con la norma I...

En este episodio, exploramos el proceso estratégico para seleccionar las normas internacionales correctas para su dispositivo médico. Discutimos cómo los mercados objetivo dictan los requisitos y profundizamos en las normas fundamentales como ISO 13485 (gestión de calidad) e ISO 14971 (gestión de riesgos), así como en normas específicas para dispositivos eléctricos (IEC 60601), software (IEC 62304...