Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

El 1 de julio de 2026, ANVISA de Brasil lanzó su nuevo sistema de notificación de eventos adversos, e-Notivisa, reemplazando la plataforma anterior. Este episodio explora los cambios clave, incluido cómo el nuevo sistema se alinea con los códigos de eventos adversos del IMDRF para armonizar la tecnovigilancia de Brasil con los estándares globales. Analizamos las implicaciones para los fabricantes...

En este episodio, analizamos la Instrucción Normativa 290/2024 de ANVISA en Brasil, que introduce un proceso de enmienda más flexible para el pathway de aproveitamento regulatório (Regulatory Reliance). A partir de junio de 2024, ANVISA ya no rechazará directamente las solicitudes de dispositivos de Clase III y IV por problemas menores. En su lugar, emitirá solicitudes de revisión, agilizando sign...

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de la UE (MDCG) ha publicado la guía MDCG 2026-4, transfiriendo la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este episodio detalla el impacto de este cambio en los fabricantes de dispositivos de clase III e implantables, el cronograma clave con una fe...

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha acelerado drásticamente su vía de aprobación de dispositivos médicos innovadores. Con un récord de 40 aprobaciones en 2026 hasta la fecha y plazos de revisión de menos de seis meses, se ha abierto una oportunidad sin precedentes para los fabricantes de tecnología médica de vanguardia. Este episodio analiza lo que significa esta ten...

En este episodio, analizamos la implementación por fases del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la TGA de Australia. Nos centramos en el primer plazo importante del 1 de julio de 2026, que afecta a los dispositivos médicos de Clase III y a los implantables de Clase IIb. Cubrimos las obligaciones clave para los patrocinadores y fabricantes, incluido el registro de datos en la...

El 5 de junio de 2026, la PMDA de Japón actualizó su guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio detalla los tres cambios clave que los fabricantes deben conocer: requisitos de validación más estrictos para algoritmos de IA/ML, disposiciones de ciberseguridad mejoradas y alineadas con los estándares internacionales, y reglas de clasificación más claras para productos de softwa...

En este episodio, analizamos la reciente propuesta de la CDSCO de la India, publicada el 28 de junio de 2024, para reducir los plazos de aprobación de las licencias de fabricación de dispositivos médicos. Exploramos los cambios específicos para los dispositivos de Clase B, C y D, el razonamiento detrás de esta medida para mejorar la eficiencia regulatoria y cómo afectará a los fabricantes que busc...

Este episodio analiza las enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur, efectivas el 1 de julio de 2026. Exploramos cómo la nueva base legal para el reconocimiento de conformidad del SGC (QMS) y la supervisión reforzada de la distribución afectan a fabricantes e importadores, y qué pasos tomar para garantizar el cumplimiento. Key Questions: - ¿Cuáles son los cambios principales en l...

Este episodio analiza la guía preliminar de la FDA del 6 de junio de 2026 sobre dispositivos médicos habilitados por inteligencia artificial (IA). Cubrimos los nuevos y más estrictos requisitos para la transparencia de algoritmos, la procedencia de los datos, la gestión de riesgos específica de la IA y el monitoreo del rendimiento en el mundo real. También destacamos la fecha límite del 5 de agost...

El 17 de junio de 2024, Health Canada finalizó la Fase 2 de la modernización de su marco de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Las nuevas reglas, que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2024, introducen cambios significativos para los importadores, distribuidores y fabricantes de Clase I. Este episodio detalla las tres modificaciones más importantes: la eliminación del...

El 1 de julio de 2024, la TGA de Australia modificó la regla de clasificación 5.5 para dispositivos médicos, eliminando los materiales de origen microbiano y recombinante de su alcance. Este cambio permite la reclasificación de ciertos dispositivos, a menudo de Clase III a Clase IIb, pero exige a los patrocinadores presentar una solicitud de reclasificación antes de la fecha límite crítica del 1 d...

Este episodio detalla la transición de la base de datos swissdamed de Suiza a un sistema de registro obligatorio para todos los dispositivos médicos e IVD a partir del 1 de julio de 2026. Analizamos los plazos clave, incluido el período de gracia hasta el 31 de diciembre de 2026 para los productos existentes, el alcance de los dispositivos afectados y la introducción de nuevas tasas anuales basada...

En este episodio, analizamos el borrador del Reglamento de Dispositivos Médicos (Enmienda) de 2026 de la MHRA del Reino Unido y su propuesta más importante: una nueva vía de Reconocimiento Internacional. Exploramos cómo este marco permitiría a los fabricantes con aprobaciones de EE. UU. (FDA), Canadá y Australia obtener un acceso más rápido al mercado de Gran Bretaña, el significado del cierre de...

En este episodio, analizamos un cambio crucial en el proceso de la vía de confianza regulatoria de ANVISA en Brasil (IN 290/2024), que entró en vigor en junio de 2024. A partir de mediados de junio, ANVISA ha comenzado a emitir requerimientos ('exigências') para correcciones menores en las solicitudes para dispositivos médicos de Clase III y IV, en lugar de rechazarlas por completo. Explicamos cóm...

En este episodio, analizamos en profundidad el nuevo marco de vigilancia post-mercado de la NMPA de China, publicado el 12 de junio de 2026. Cubrimos cómo estas regulaciones obligatorias y basadas en el riesgo impactan a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos, detallando los nuevos requisitos para los informes de tendencias, los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSURs...

El 22 de junio de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó una autorización de comercialización histórica para una aplicación móvil impulsada por IA que mide los signos vitales a través de la cámara de un smartphone. En este episodio, analizamos la tecnología de fotopletismografía remota (rPPG), la vía regulatoria innovadora que hizo posible esta aprobación y...

El 22 de junio de 2026, la MHRA del Reino Unido anunció su intención de convertirse en miembro de pleno derecho del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este episodio analiza el impacto de esta decisión en el marco regulatorio post-Brexit del Reino Unido, explorando cómo permitirá a los fabricantes satisfacer los requisitos de calidad para el Reino Unido, EE. UU., Canadá, A...

El 2 de junio de 2026, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur reclasificará oficialmente todas las pruebas de diagnóstico in vitro (DIV) para COVID-19 de la Clase D (riesgo más alto) a la Clase C. Este episodio explica la razón de este cambio —la transición del COVID-19 a un estado endémico— y detalla el impacto práctico para los fabricantes. Cubrimos cómo los requisitos regulatori...

El 19 de junio de 2026, la CDSCO de la India propuso un nuevo marco que permitiría a los hospitales importar directamente una lista de 80 dispositivos médicos de alta gama, como escáneres de resonancia magnética y tomografía computarizada. Este episodio analiza esta posible política, que tiene como objetivo acelerar el acceso a la tecnología avanzada, las preocupaciones de la industria nacional so...

El 16 de junio de 2026, Health Canada emitió una advertencia pública sobre los graves riesgos para la salud que plantean las cámaras hiperbáricas de cubierta blanda no autorizadas, declarándolas ilegales para su importación, venta o publicidad en Canadá. Este episodio analiza los peligros específicos identificados, como incendios, asfixia y la propagación de enfermedades, y detalla las acciones de...

Health Canada ha modernizado su marco de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), con nuevas regulaciones que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla los cambios clave, incluida la eliminación del requisito de MDEL para distribuidores extranjeros que venden a través de un importador canadiense con licencia y la nueva obligación para los titulares de M...

La FDA de EE. UU. ha emitido una orden final el 17 de junio de 2026, clasificando el software de imagen cuantitativa radiológica basado en aprendizaje automático como un dispositivo de Clase II con controles especiales. Este episodio analiza en profundidad qué significa esta nueva clasificación para los fabricantes de software de IA, cómo la inclusión de un Plan de Control de Cambios Predeterminad...

ANVISA de Brasil ha anunciado sus prioridades regulatorias para 2026-2027, que incluyen una revisión importante de la RDC 657/2022, la regulación para el Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este episodio explora lo que esta actualización planificada significa para los fabricantes de SaMD, las áreas potenciales de cambio como la IA/ML y la ciberseguridad, y los pasos prácticos que las empresas...

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur actualizó su 'Guía sobre la Agrupación de Dispositivos Médicos para el Registro de Productos' (GN-12-1-R3) el 2 de junio de 2026. Este episodio desglosa los cambios clave en los criterios para formar una familia, sistema o grupo de dispositivos. Analizamos cómo estas nuevas reglas más estrictas impactarán las estrategias de presentación de los...

Este episodio detalla la fecha límite del 1 de julio de 2026 de la TGA de Australia para el cumplimiento de la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos de alto riesgo. Cubrimos los requisitos específicos para los dispositivos de Clase III y Clase IIb, incluyendo el etiquetado del portador de UDI y la presentación de datos a la Base de Datos UDI de Australia (AusUDID). D...