Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

En este episodio, analizamos la importante actualización de la página de orientación sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) de la PMDA de Japón, publicada el 5 de junio de 2026. Cubrimos los cambios clave en la clasificación, los requisitos de ciberseguridad y las expectativas para la gestión del ciclo de vida del software. Explicamos cómo esta guía consolidada afecta a los fabricantes nuev...

El 6 de junio de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un borrador de guía fundamental para los dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial (IA). Este episodio detalla las expectativas más estrictas de la agencia en cuanto a la transparencia del algoritmo, la procedencia de los datos, la gestión de riesgos y el monitoreo del rendimiento en el mundo real. Exploramos cómo estos cambios af...

La nueva guía borrador de la FDA de junio de 2024 redefine cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden comunicarse con los pagadores en los Estados Unidos. Este episodio analiza en profundidad cómo la guía extiende el puerto seguro para la Información Económica sobre la Atención Médica (HCEI) a los dispositivos y formaliza el Intercambio de Información Previa a la Aprobación (PIE). Explora...

La FDA emitió una guía final el 4 de junio de 2026, que exime a ciertos dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio explica qué son los dispositivos no clasificados, qué productos se ven afectados y los pasos que los fabricantes deben tomar para aprovechar esta vía simplificada mientras mantienen el cumplimiento de otras...

En este episodio, analizamos la decisión de la Unión Europea de extender el plazo de cumplimiento de la Ley de IA para productos sanitarios de alto riesgo hasta el 2 de agosto de 2028. Cubrimos cómo el acuerdo sobre el paquete "Digital Omnibus" ofrece a los fabricantes bajo el MDR y el IVDR dos años adicionales para alinear sus estrategias. Discutimos las implicaciones prácticas de esta prórroga,...

El 4 de junio de 2026, la FDA de los EE. UU. emitió una guía final que exime inmediatamente a cinco códigos de productos de dispositivos médicos no clasificados de los requisitos de notificación previa a la comercialización 510(k). Este episodio detalla el impacto de esta guía, explicando qué dispositivos se ven afectados, lo que significa la política de 'discreción de aplicación' (enforcement dis...

A partir del 1 de junio de 2026, la NMPA de China implementó un nuevo procedimiento de ajuste dinámico para la clasificación de dispositivos médicos, reemplazando el catálogo estático anterior. Este episodio explica cómo este cambio hacia un sistema de clasificación en evolución continua, detallado en los anuncios No. 52 y 53, requiere que los fabricantes monitoreen constantemente los cambios que...

El 4 de mayo de 2026, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que establece plazos vinculantes y armonizados para las evaluaciones de conformidad de los Organismos Notificados bajo el MDR y el IVDR. Este episodio detalla los nuevos plazos máximos, como los 90 días para la evaluación de la documentación técnica, las nuevas normas de transparencia de costes y cómo este c...

En este episodio, analizamos el borrador del reglamento de dispositivos médicos de 2026 publicado por la MHRA del Reino Unido. Exploramos la nueva e importante vía de "Confianza Internacional" que permite un acceso más rápido para los dispositivos aprobados en los EE. UU., Canadá y Australia. También cubrimos otros cambios clave, como la implementación del sistema de Identificación Única de Dispos...

El 19 de mayo de 2026, la COFEPRIS de México publicó la norma final de etiquetado de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, que reemplaza la versión de 2008. Este episodio detalla los cambios clave, incluidas las nuevas definiciones para 'componente' y 'dispositivo de un solo uso', y los nuevos requisitos para incluir el uso previsto, la fecha de fabricación y el número de catálogo directamente...

Este episodio analiza la guía final de la FDA de EE. UU. sobre 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Marketing de Dispositivos Médicos', publicada el 28 de mayo de 2026. Exploramos el nuevo marco de riesgo de tres categorías que determina los requisitos de presentación, las nuevas oportunidades para justificar la omisión de pruebas de validación de factores huma...

En este episodio, analizamos la fecha límite crítica del 28 de mayo de 2026, cuando el registro de dispositivos médicos en la base de datos europea EUDAMED se volverá obligatorio. Exploramos qué significa este cambio para los fabricantes, representantes autorizados e importadores, y qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación para prepararse. Discutimos la importancia del Número de R...

Este episodio analiza el futuro del mercado de la cardiología estructural para 2026, explorando cómo la competencia está evolucionando más allá de los implantes individuales hacia la dominación de todo el ecosistema del procedimiento. Nosotros cubrimos cómo los avances en imagenología, herramientas de catéter y guía procedural con IA están redefiniendo las estrategias de líderes del mercado como E...

Este episodio explora la inminente comercialización de la tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) para el año 2026. Analizamos los cuatro desafíos críticos que la industria de tecnología médica debe superar antes de que la neurotecnología se generalice: la privacidad de los datos cerebrales, el consentimiento del paciente, las vías de reembolso y la demostración de la utilidad clínica. Pr...

En este episodio, analizamos la predicción de que para 2026, la documentación clínica ambiental mediante IA será una infraestructura estándar. Exploramos los beneficios, como la drástica reducción del agotamiento médico y la mejora en la calidad de los datos, frente a los desafíos significativos, incluida la precisión, la resistencia de los proveedores y la necesidad de una gobernanza de datos rob...

Este episodio explora el desafío crítico que enfrentarán los líderes de MedTech en 2026: el riesgo de que los chatbots de IA desinformen a pacientes y médicos. Analizamos un modelo de gobernanza robusto diseñado para equilibrar la innovación rápida con la seguridad del paciente, enfocándonos en la estratificación de riesgos, la supervisión humana activa y el monitoreo continuo para garantizar una...

En este episodio, exploramos por qué se espera que las pruebas moleculares y genéticas representen una parte mayor del gasto en diagnóstico para el año 2026. Analizamos los impulsores clave detrás de esta transformación y las áreas de oportunidad para las empresas de tecnología médica, incluyendo la oncología, las enfermedades infecciosas, la medicina personalizada y el papel crucial de las plataf...

En este episodio, analizamos el futuro de la innovación en diagnósticos en los Estados Unidos de cara a 2026. Exploramos cómo la continua presión sobre los pagos de laboratorio por parte de Medicare, impulsada por la ley PAMA, está afectando a las empresas de pruebas, especialmente a las más pequeñas. Discutimos si la industria se dirige hacia una mayor consolidación, donde los grandes jugadores c...

Este episodio analiza el futuro de las fusiones y adquisiciones (M&A) en el sector de la tecnología médica para el año 2026. Exploramos los argumentos a favor del resurgimiento de las mega-fusiones como motor de crecimiento, impulsadas por la necesidad de llenar vacíos en las carteras de productos en áreas como el diagnóstico y la cardiología estructural. También se abordan los factores que promue...

Este episodio analiza cómo los aranceles y el nacionalismo en las cadenas de suministro remodelarán la industria MedTech para 2026. Exploramos las estrategias que las empresas podrían adoptar, desde la reubicación de la producción y la diversificación de proveedores hasta el aumento de precios o la absorción de costos, y cómo estas decisiones afectarán la innovación y la rentabilidad en un mercado...

Este episodio analiza las presiones de transición del MDR y el IVDR en Europa. Exploramos si los estrictos requisitos y la capacidad limitada de los Organismos Notificados conducirán a una consolidación del mercado y a la eliminación de dispositivos médicos importantes antes de las nuevas fechas límite de 2027 y 2028, o si la UE podrá aliviar estos cuellos de botella a tiempo para proteger el acce...

En este episodio, analizamos cómo las próximas negociaciones de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) en 2026 impactarán la estrategia de las empresas de tecnología médica, especialmente las más pequeñas. Profundizamos en la importancia de la previsibilidad de las revisiones de la FDA, la estabilidad del personal y las estructuras de tarifas para la planificación fina...

En este episodio, analizamos por qué el reembolso, y no la precisión técnica, se perfila como el principal obstáculo para los dispositivos médicos con inteligencia artificial para el año 2026. Exploramos los desafíos de establecer vías de pago claras, una lógica de codificación y la evidencia de resultados que los sistemas de salud realmente necesitan para justificar la adopción y el pago de estas...

En este episodio, analizamos la encrucijada que enfrenta la tecnología para la diabetes de cara a 2026. Exploramos si el futuro del mercado será definido por avances como los sistemas de asa cerrada y los sensores de larga duración, o si los desafíos persistentes como las retiradas de productos, la gestión de quejas y la fiabilidad del software seguirán siendo los factores críticos. Discutimos cóm...

Este episodio analiza cómo las herramientas de diagnóstico por imagen con inteligencia artificial (IA), operables por no expertos, transformarán el mercado para 2026. Exploramos los cuatro modelos de negocio emergentes —hardware, software como servicio (SaaS), interpretación remota y redes de cribado poblacional— y abordamos los desafíos regulatorios clave que las empresas de MedTech deben superar...