Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

El 9 de octubre de 2026, India renovó su marco de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos con nuevas directrices para el Programa de Materiovigilancia de la India (MvPI). Este episodio analiza los cambios clave, incluida la inclusión explícita de fallos de software, dispositivos habilitados por IA y riesgos de ciberseguridad en la vigilancia de rutina. También cubrimos las implicaci...

El 2 de octubre de 2026, la TGA de Australia cerró su consulta sobre una mayor transparencia para los dispositivos médicos. Este episodio explora las propuestas para hacer públicos más datos regulatorios, de seguridad y de rendimiento, y analiza el impacto potencial en los fabricantes y patrocinadores. Discutimos los próximos pasos en el proceso de elaboración de políticas de la TGA y ofrecemos ac...

El 6 de octubre de 2026, el gobierno del Reino Unido y la MHRA anunciaron un cambio fundamental hacia un marco regulatorio basado en el ciclo de vida para los dispositivos médicos habilitados con IA. Este episodio analiza lo que significa la transición de una evaluación previa a la comercialización a un monitoreo continuo, las fechas clave que los fabricantes deben conocer, como la guía preliminar...

El gobierno del Reino Unido ha aceptado las 44 recomendaciones para regular la IA en la sanidad, moviendo a la MHRA hacia un enfoque de ciclo de vida para los dispositivos médicos con IA a partir del 6 de octubre de 2026. Este episodio analiza lo que este cambio significa para los fabricantes, incluyendo la apertura de la Fase 3 del sandbox AI Airlock, un próximo seminario web el 22 de octubre de...

China ha revisado sus Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para dispositivos médicos, estableciendo la fecha límite del 1 de noviembre de 2026 para su cumplimiento. Este episodio detalla los cambios críticos en el aseguramiento de la calidad, la gestión de riesgos y la fabricación por contrato. Analizamos las recientes acciones de fiscalización de la NMPA contra empresas extranjeras y ofrecemos p...

Health Canada ha modificado su Reglamento sobre Dispositivos Médicos, con cambios que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla las dos actualizaciones principales: una nueva exención de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (LIDES) para distribuidores extranjeros y la introducción de listas de proveedores obligatorias para los importadores y distribuidor...

La Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) de Indonesia ha establecido una fecha límite obligatoria para el 17 de octubre de 2026 para la certificación Halal de dispositivos médicos de Clase A. Este requisito se aplica a los dispositivos de bajo riesgo que contienen o utilizan materiales de origen animal en cualquier etapa de su producción. En este episodio, explicamos qué fabricantes se ve...

En este episodio, analizamos la Información de Seguridad de Dispositivos (DSI/2026/012) de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de septiembre de 2026, sobre los sistemas de cardiotocografía (CTG) inalámbricos. Exploramos los riesgos críticos de cruce de señal y caída de señal, las acciones requeridas para los proveedores de atención médica y las implicaciones de cumplimiento post-comercializació...

Este episodio analiza la importante actualización de la guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD) emitida por la PMDA de Japón el 18 de septiembre de 2026. Analizamos los cambios clave en la guía revisada, el significado de los nuevos materiales de seminario y cómo el calendario de consultas actualizado impacta las estrategias de presentación de los fabricantes. Ofrecemos pasos prácticos p...

En este episodio, analizamos la Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/005/MHRA) emitida por la MHRA del Reino Unido, que aborda los riesgos de muerte y lesiones graves por caídas relacionadas con grúas y arneses para pacientes. Detallamos las fallas mecánicas y los errores de usuario identificados por la agencia, las acciones obligatorias para los proveedores de atención médica y...

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha tomado medidas de cumplimiento contra la publicidad de dispositivos médicos no conforme, imponiendo posibles multas de hasta 5 millones de riales saudíes por afirmaciones inexactas y exageradas. Este episodio analiza la acción específica de la SFDA del 7 de septiembre de 2026, detalla las violaciones regulatorias y ofrece pasos p...

Australia ha endurecido las reglas para el Software de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS). A partir del 1 de noviembre de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) implementará dos nuevos y estrictos requisitos para que el software CDSS califique para la exención de la regulación como dispositivo médico. En este episodio, explicamos qué significan estos cambios, cómo determinar si...

En este episodio, analizamos el borrador de los nuevos criterios de revisión de la PMDA de Japón, publicado el 18 de septiembre de 2026, para dispositivos médicos programados que utilizan inteligencia artificial generativa. Exploramos lo que esto significa para los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que incorporan Modelos de Lenguaje Grandes (LLMs) y los pasos prácticos que los...

En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de septiembre de 2026. Cubrimos las recomendaciones clave de la agencia para las pruebas no clínicas, los datos clínicos y el etiquetado que los fabricantes deben abordar en sus presentaciones previas a la comercialización. También destacamos la fec...

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este cambio, que entrará en vigor en octubre de 2026, afecta a los fabricantes de productos sanitarios de clase III, implantables...

ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública Nº 4/2026, invitando a la industria a comentar sobre una revisión integral de su marco de vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos (Tecnovigilancia). Con un enfoque específico en los desafíos del Software como Dispositivo Médico (SaMD) y la IA, la consulta está abierta hasta mediados de octubre de 2026. Este episodio detalla el al...

El 9 de septiembre de 2026, el MDCG de la UE publicó la Revisión 5 de su guía MDCG 2020-16, que aclara las reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV) bajo el IVDR. Este episodio detalla el cambio más importante: la nueva clasificación de los materiales de control de calidad (QC) basada en si tienen valores asignados por el fabricante (generalmente Clase C) o so...

Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de dispositivos médicos de alto riesgo (Clase III y IV) en Brasil. Exploramos los cambios clave, incluida la adopción de la estructura de dossier técnico del IMDRF, los requisitos más estrictos de evidencia clínica y gestión de riesgos, y el perío...

El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido presentó enmiendas al Proyecto de Ley de Salud que podrían transformar fundamentalmente la regulación de dispositivos médicos de la MHRA. Este episodio analiza las tres propuestas clave: nuevos poderes para compartir información, regulaciones más ágiles y, lo más importante, los poderes habilitantes para un futuro régimen de licencias de disp...

El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una nueva guía borrador sobre una plantilla de envío electrónico para las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA). Este episodio profundiza en los detalles de esta nueva plantilla, explicando su propósito de estandarizar las presentaciones y mejorar la eficiencia de la revisión por parte de la agencia. Analizamos qué tipos...

Este episodio analiza el Aviso No. 2026-63 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, que establece nuevos requisitos de evidencia para obtener una exención de los estudios post-comercialización para dispositivos médicos. Cubrimos los tres pilares de evidencia requeridos —experiencia clínica, información de seguridad e historial de ventas— y explicamos cómo lo...

El 2 de septiembre de 2026, Health Canada actualizó los formularios para la importación y venta excepcional de dispositivos médicos. Este episodio detalla los cambios específicos en los formularios de solicitud, explica los criterios para la 'importación excepcional' y aconseja a los fabricantes sobre cómo utilizar eficazmente esta vía, especialmente ante las continuas presiones en la cadena de su...

El 1 de noviembre de 2026, entra en vigor la nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la NMPA de China, que transforma la forma en que se realizan las inspecciones de dispositivos médicos. Este episodio detalla los cambios clave en la clasificación de deficiencias, el impacto en las decisiones de aplicación de la ley y las medidas que los fabricantes deben tomar urgente...

El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que aclara la exención parcial de la notificación precomercialización 510(k) para dispositivos específicos de software de IA para radiología. Este episodio explica qué dispositivos de detección/diagnóstico asistido por computadora (CADe/CADx) y de triaje/notificación se ven afectados, la justificación de la FDA para denegar una...

El 14 de septiembre de 2026, la NMPA de China emitió la primera norma mundial para dispositivos médicos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) impulsados por IA, con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2027. En este episodio, desglosamos los requisitos técnicos de esta nueva norma, que abarcan todo el ciclo de vida de los datos, desde la adquisición y el procesamiento hasta el almacenamiento. An...