Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio ofrece un análisis detallado de la resolución RDC 67/2009 de ANVISA, la regulación clave que gobierna la Tecnovigilancia y la vigilancia post-comercialización para dispositivos médicos en Brasil. Exploramos las obligaciones de los fabricantes y los Titulares de Registro Brasileños (BRH), incluyendo la notificación de eventos adversos y la gestión de acciones correctivas de seguridad...

Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 665/2022 de ANVISA, la nueva regulación que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para dispositivos médicos y DIV en Brasil. Exploramos cómo esta normativa reemplaza a la RDC 16/2013, su alineación con estándares internacionales como la ISO 13485 y la FDA QSR, y su importante conexión con el Programa de Auditoría Únic...

Este episodio analiza en profundidad la nueva Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 830/2023 de ANVISA, que transforma el panorama regulatorio para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Brasil. Cubrimos los cambios fundamentales en la clasificación de riesgos, los nuevos requisitos para notificación y registro, y los plazos de transición críticos que los fabricantes deben cump...

En este episodio, analizamos en profundidad la RDC 751/2022 de ANVISA, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Brasil que entró en vigor en marzo de 2023. Explicamos el sistema de clasificación de riesgos en cuatro clases, los procesos de envío diferenciados de Notificación y Registro, y cómo la normativa aborda tecnologías modernas como el Software como Dispositivo Médico (SaMD). A...

En este episodio, exploramos la importancia estratégica de quién posee el registro de su dispositivo médico en Singapur. Analizamos las diferencias, riesgos y beneficios entre nombrar a un distribuidor como su representante local autorizado (Local Authorised Representative) frente a optar por un titular de registro independiente. Detallamos el proceso de transferencia ante la Autoridad de Ciencias...

En este episodio, exploramos el proceso y la importancia estratégica de cambiar el titular del registro de un dispositivo médico en Vietnam, pasando de un distribuidor local a un titular de registro independiente. Analizamos el marco regulatorio clave, el Decreto 98/2021/ND-CP, y aclaramos por qué este cambio requiere una nueva solicitud de registro en lugar de una simple transferencia. Descubra l...

Este episodio explora la decisión crítica que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos en Japón: elegir entre un distribuidor como Titular de Autorización de Comercialización (MAH) o un Titular Designado de Autorización de Comercialización (D-MAH) independiente. Analizamos los riesgos de ceder el control de su registro a un distribuidor, incluyendo la pérdida de propiedad intelectual y la...

Este episodio explora la crítica decisión de elegir un Patrocinador TGA en Australia. Analizamos por qué nombrar a un distribuidor como patrocinador puede comprometer el control de tu negocio y detallamos el proceso y los desafíos de transferir el patrocinio a una entidad independiente. Descubre cómo esta medida estratégica puede proteger tu acceso al mercado australiano y darte la flexibilidad co...

Este episodio explora el proceso crítico de cambiar su Agente Autorizado Indio (IAA), pasando de un distribuidor comercial a una entidad independiente. Analizamos por qué esta decisión es fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan flexibilidad y control a largo plazo sobre sus registros de productos ante la CDSCO. Cubrimos los riesgos de vincular su registro al distribuido...

Este episodio explora un paso crucial para los fabricantes de dispositivos médicos en Argentina: transferir la titularidad del registro de ANMAT de un distribuidor a un titular independiente. Analizamos los riesgos de vincular su registro a un socio comercial y detallamos el proceso de transferencia, los requisitos legales y los beneficios estratégicos de tener un control total sobre su acceso al...

En este episodio, exploramos por qué permitir que su distribuidor chileno sea el titular de su registro de dispositivo médico ante el ISP es una estrategia arriesgada. Analizamos la pérdida de control, los conflictos comerciales y las dificultades para cambiar de socios. La solución es clara: nombrar un titular de registro independiente para proteger su activo más valioso, su acceso al mercado, y...

Este episodio detalla el cambio regulatorio crucial en Perú introducido por el Decreto Supremo N° 001-2024-SA, que ahora permite a los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos designar a un titular de registro sanitario independiente, desvinculándolo del distribuidor. Analizamos cómo esta modificación otorga a los fabricantes un control sin precedentes sobre sus activos regulatorios, facili...

En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de COFEPRIS en México de un distribuidor a un titular independiente. Analizamos por qué es riesgoso ceder la titularidad a un socio comercial y detallamos el procedimiento de "Cesión de Derechos", los documentos requeridos y la importancia de mantener el control sobre sus activos regulatorios para...

En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de INVIMA en Colombia de un distribuidor a un titular independiente. Discutimos por qué es arriesgado permitir que un socio comercial controle su acceso al mercado y detallamos los pasos necesarios para llevar a cabo una "cesión de titularidad", asegurando que usted mantenga el control total sobre...

Este episodio explora el proceso y la importancia estratégica de cambiar el Titular de Registro de un dispositivo médico en Brasil, pasando de un distribuidor a un Titular de Registro Brasileño (BRH) independiente. Analizamos los riesgos de vincular el registro a un socio comercial y cómo la resolución RDC 102/2016 de ANVISA permite la transferencia, otorgando a los fabricantes un mayor control y...

En este episodio, exploramos por qué los fabricantes de dispositivos médicos que apuntan al mercado de los Emiratos Árabes Unidos deben abandonar el modelo obsoleto de usar a su distribuidor como Representante Local Autorizado (LAR). Analizamos las desventajas críticas, como la pérdida de control del registro del producto y los conflictos de interés, y explicamos los beneficios estratégicos de nom...

Este episodio aborda el cambio crítico en la regulación de dispositivos médicos en Turquía, impulsado por la armonización con la UE. Analizamos por qué el modelo tradicional de usar un distribuidor como Representante Autorizado Turco (TR-REP) ya no es sostenible. Se detallan los graves riesgos de conflicto de interés y pérdida de control del mercado, y se explica cómo la designación de un TR-REP i...

Este episodio explora la decisión estratégica para los fabricantes de dispositivos médicos en Arabia Saudita de cambiar de un distribuidor que actúa como Representante Autorizado Local (LAR) a un LAR independiente. Discutimos los riesgos de vincular su registro de producto a un socio comercial y destacamos los beneficios de control, flexibilidad y seguridad regulatoria que ofrece un LAR independie...

Este episodio analiza la función crítica del Representante Autorizado Suizo (CH-REP) para los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos la práctica común de nombrar a un distribuidor para este puesto y revelamos los posibles conflictos de intereses y las limitaciones comerciales que esto conlleva. Explicamos por qué la transición a un CH-REP independiente es una medida estratégica para el cu...

Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a un distribuidor como su Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, especialmente al entrar en el mercado francés. Exploramos cómo esta decisión aparentemente conveniente puede llevar a conflictos de interés, dependencia comercial y problemas de cumplimiento bajo el MDR (UE 2017/745), y por qué optar por un Representante Autorizad...

Este episodio aborda la transición estratégica y regulatoria de cambiar el Representante Autorizado (EC-REP) en la Unión Europea, de un distribuidor comercial a una entidad independiente y especializada. Analizamos los riesgos inherentes de combinar roles comerciales y regulatorios, como los conflictos de interés y la responsabilidad compartida bajo el MDR, y detallamos el proceso formal para real...

Este episodio explora un riesgo regulatorio crítico pero a menudo pasado por alto en el mercado de dispositivos médicos del Reino Unido posterior al Brexit: el nombramiento de un distribuidor como Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Analizamos los conflictos de interés inherentes, las amenazas a su acceso al mercado y por qué un UKRP independiente es la opción estratégica para la estabilid...

Este episodio analiza los riesgos críticos de designar a su distribuidor español como su Representante Autorizado de la UE (EC-REP) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Exploramos los conflictos de interés inherentes, los problemas de confidencialidad de la documentación técnica y cómo esta estructura puede limitar gravemente su flexibilidad comercial. También detallamos las ventajas...

Este episodio explora la transición crítica para los fabricantes de dispositivos médicos en Italia: el cambio de usar un distribuidor como Representante Autorizado de la UE (AR) a un EC-REP independiente. Analizamos las crecientes responsabilidades legales bajo el MDR (UE) 2017/745, los conflictos de interés inherentes y cómo la estructura regulatoria italiana puede "bloquear" a los fabricantes co...

Este episodio se sumerge en el requisito indispensable de tener un Representante Local Autorizado (Pemegang Izin Edar) para registrar dispositivos médicos en Indonesia. Analizamos las dos rutas estratégicas principales: nombrar a un distribuidor comercial versus asociarse con un titular de licencia independiente. Descubra los riesgos a largo plazo de vincular su registro de producto (NIE) a un dis...