谭勇品读医药风云

随着3万元入刑标准落地、《医药代表管理办法》施行、多地放出风声开展倒查五年不合规行为，药品购销领域的合规压力持续升温，外界对药企“高销售费用率”的讨论也随之冲上风口。5月22日收盘后，君实生物披露上交所年报问询函，直指其42.15%销售费用占比是否合理，将这家知名创新药企推至舆论中心。截至5月27日，君实生物A股已连续四日下跌，市值蒸发近40亿元。 落在君实生物身上的这粒“沙子”，事实上，折射的是整个行业尚未弥合的认...

昂利康未来在哪里？ 要回答这个问题，首先需要找到合适的坐标。 基于业务模式、收入规模和转型阶段，昂利康的可比企业可分为两类： 一类是“原料药+制剂”一体化的同行，另一类是同样走“原料药转创新药”路线的转型代表。 其中，华海药业和博瑞医药是最具对照价值的两个样本。三家企业的共同起点是都具备“原料药-制剂”全产业链优势，但在具体的转型路径上，它们走出了截然不同的节奏，华海是渐进式领跑者，博瑞是高举高打的创新探路者...

好在，ALK-N001的启动标志着昂利康正式从“仿制药企”跨入“创新药企”的门槛。 进入2025年，昂利康再度加码，以1.5亿元首付款加最高6.2亿元里程碑付款引进第二个创新药品种 ， 靶向CD47的肿瘤微环境激活抗体，进一步丰富了创新药管线厚度。 CD47靶点虽然是热门，但全球范围内安全性问题频出，多个项目折戟，昂利康能否在这个“明星靶点”上做出差异化，还需要打一个问号。 更重要的是，公司在2025年10月的机构调研中明确表示：经过2-3年...

在众多药企中，昂利康的独特之处在于其构建了从中间体、原料药到成品制剂的全产业链配套体系，几组数据足以说明其市场地位： 其开发的头孢克洛缓释片为国内首家通过仿制药一致性评价，在国内市场占有率第一； 是全球最大的α-酮酸原料药生产基地，产品质量达到国际标准，并与世界五百强企业德国费森尤斯公司达成战略合作关系，同时其研发的复方α-酮酸片已获得国家药品监督管理局药品上市注册批件，预计年销售额超6亿元； 是国内钙拮...

“昂利康让人看不懂了”“活久见！” 过去一个多月，昂利康的股价上演了一出惊心动魄的剧本：连续涨停，又连日跌停。市值从一只长期被市场冷落的普通医药股，一跃冲上历史高点，又像过山车般急转直下。 市场上流传着各种故事版本：创新药即将爆发、合成生物学赛道的隐形冠军、宠物经济的新贵……但在种种喧嚣背后，冷静分析会发现一个略显尴尬的事实：这家公司的基本面，并没有发生什么值得称道的实质变化。 它不是拥有颠覆性技术的明星...

矛盾在集采之后被进一步放大。一方面，企业必须用极低价格进入市场；另一方面，药品质量又必须维持在稳定、可控、可追溯的水平。部分企业只追求通过终点验证，可能弱化对原料药源头、工艺参数、杂质谱控制、批间一致性和稳定性数据的系统研究。 表面上看，产品通过了一致性评价；深层来看，质量体系的根基并不一定足够稳固。 可以看到，国家集采中标后，被纳入违规名单的企业中，因生产质量问题暴雷的企业不在少数。事实已经反复证...

去年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿，今年5月20日，文件正式落地。其中最为核心的要求之一，就是一旦认定为重大缺陷，企业将失去补充材料的机会，直接被“一票否决”。这意味着，过去抢首仿中最常见的“先报上去、边审边补、审中修正”的思路，再也没有机会了。 要知道，对抢首仿的企业而言，时间就是金钱。尤其是自药品专利纠...

·   “三分钱一片的阿司匹林，怕是要一去不复返。” ·     “一品种，20家药企抢首仿，已有超80%被‘毙’” ·     “‘阉割版’一致性评价，终于在10年后被打上了补丁” 5月20日，CDE《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》终于正式落地。行业最先感受到寒意的，是抢首仿企业。 过去，“先报上去、边审边补、审中修正”曾是部分企业抢时间窗口的惯用打法...

如果将目光投向更广的维度，药企对体外诊断企业的收购并非个案，更像是趋势的开端。 华润系自2020年以18亿元收购迪瑞医疗28%股权成为控股股东以来，持续深化控制权。2025年至2026年间完成董事会和高管层的全面接管，华润系高管出任董事长、总经理等要职。 体外诊断赛道已经成为大型药企和医疗集团争夺的战略高地。在更宏观的层面，“并购六条”等政策正在为产业整合扫清障碍。政策鼓励上市公司通过并购重组做优做强，科创板公司作为...

面对体外诊断行业的寒冬，制药药企们却看到了机会。 海鲸药业是个耐人寻味的买家。 这家成立于1991年的南京药企，产品聚焦骨健康领域，近年业绩稳步增长，2023年至2025年营收分别为6.25亿元、6.48亿元、7.30亿元，净利润分别为5951.83万元、1.04亿元、1.74亿元。公司自2022年11月起接受广发证券上市辅导，辅导期超过两年半，至今IPO无果。 2025年，海鲸药业曾试图通过10亿元定增方式控股科创板公司盟科药业，但因盟科药业主要股东...

因实控人变更停牌一周后，科创板“RNA诊断第一股”仁度生物复牌，把自己卖给了一家做骨科药、苦求上市而不得的南京药企。 一纸控制权变更公告没能换来资本的掌声，复牌后，仁度生物股价却跌了5.42%。就在同一天，广药集团掏出24亿元，将年亏超7亿的达安基因正式收入麾下。再把时间拨回2024年10月，千亿市值的中国生物制药拿下了过敏诊断龙头浩欧博的控股权。还在下行泥潭里挣扎的体外诊断企业，61家上市公司只有15家在过去一年实现营...

若新规落地，将影响从晚期管线到全部早期资产。 过去，受影响的通常是已经进入III期临床、准备申报上市的少数“明星管线”。而现在，只要管线计划进入美国临床，从第一个在研新药到第十个，从first-in-class到me-better，几乎所有有意向美国递交IND的中国创新药，都可能被波及。 这意味着，中国生物医药产业过去十年积累的、数以千计的临床前和早期临床资产，其面向全球市场的潜在价值将面临系统性重估。那些尚未启动美国IND、但未来...

4月29日，美国国会拨款委员会在一份看似常规的FDA预算报告中，嵌入了一条令全球生物医药行业震动的政策建议：要求FDA在新药临床试验申请（IND）审评阶段，禁止接受、审评或考虑来自中国等国家的临床数据。 如果说《生物安全法案》锁住的是中国医药制造的“脖子”，那么这份尚不具备法律效力但极具风向标意义的提案，瞄准的是中国创新药出海的“大脑”。 过去，美国的限制主要卡在NDA/BLA阶段，属于在创新药的成熟期进行拦截；如今这一...

安进与FDA的“硬刚”背后，这家巨头正深陷“两头煎”困局：传统增长线正加速衰老，而被寄予厚望的下一代潜在重磅产品也远未成为确定拼图。 2025年，安进共公布了25款产品的销售额，共有13款产品全年销售实现两位数增长，其中降脂药、骨质疏松药、抗炎药等表现亮眼。而一些曾经的中流砥柱，如今正在专利悬崖的边缘加速坠落。2025年，有四款产品的合计年销售额高达约110亿美元，占安进全年产品收入的近三分之一，但都已然显露颓势。其中...

在安进拒绝自愿撤市两个月后，FDA发布一则关键的药品安全通报，公开了一组令人震惊的上市后不良事件数据，可以说是再一次对安进进行“警告”。 通报信息显示，自2021年获批上市以来，阿伐可泮陆续被报告与76例严重肝损伤存在因果关联，其中54例住院，8例死亡，7例经活检确诊严重胆管消失综合征（VBDS）。 此时，安进以相对克制的姿态进行回应，强调大部分严重肝损伤病例报告来自美国境外、尤其是日本（66例）。并且指出，大多数患有V...

一款罕见病明星药物引发的监管拉锯，正在将安进推向风暴眼。 近日，FDA药物评价与研究中心（CDER）提议撤销安进重磅药物阿伐可泮的上市批准，这已经是FDA与安进围绕阿伐可泮展开的第三轮“正面对峙”。 回顾双方长达五个月的博弈过程，可谓一波三折、充满戏剧性：2026年初，FDA已经要求安进自愿撤市，遭到安进强硬拒绝。而后2026年3月，FDA进一步发布安全通报，将该药物的死亡数据曝光，确认该药物造成76例药物性肝损伤病例，其中8例...

这一路走来，可清晰窥见上海莱士创新转型的核心特征。 一是从“仿制”到“首创”，验证“AI+单抗”核心技术平台能力。徐俊透露，在SR604的研发过程中，AI分子模拟技术起到了关键作用。研发团队利用AI技术，将抗体与抗原APC的相互作用解析精度推进到“埃米级别”，在海量的可能性中模拟、筛选并优化出了具有最高亲和力的抗体序列。AI的介入，使得“点石成金”成为可能，将一个其他团队未能成功的靶点推进到临床后期。 一是在传统血液制品“挖出...

如果说现有再平衡疗法是在“刹车系统”上做文章，那把安全做到极致也难免失灵。上海莱士自主研发的创新药SR604的颠覆性在于，它跳出了这套系统，在更精妙的维度上完成了“再平衡”。 首先，SR604的作用机制是全球首创，从根源上破解“血栓与止血”的矛盾。通常来讲，APC作为人体抗凝系统中的重要一环，当血管发生损伤时，蛋白C才会被激活为APC，避免凝血反应过度放大。 但血友病患者本就凝血因子匮乏、凝血功能低下，若抗凝系统持续强力...

全球血友病治疗赛道，正站在一个关键的十字路口。 在全球约80万血友病患者的需求面前，传统凝血因子替代治疗‌沉疴难愈，新兴的非因子疗法百花齐放，却始终绕不开致命的“血栓”阴影和FDA的“黑框警告”。 市场喧嚣与期待交织。在近日举办的2026年世界血友病联盟（WFH）全球大会上，上海莱士副董事长、总经理徐俊博士分享了自主研发的创新药SR604临床试验进展，其I/Ⅱ期关键数据远超预期效果。作为全球首个靶向活化蛋白C（APC）的血友病...

第三重矛盾是高新技术企业资质维持的不确定性。 传统BD中，大额首付款已可能稀释高新收入占比；在NewCo、 轴辐式网络 模式下，这种冲击更隐蔽、更难管控。企业收入不再局限于许可收入，还包括股权、分红、退出转让收益。比较典型的情形是：母公司因收到子公司大额分红，导致总收入显著增加，最终高新技术产品（服务）收入占比跌破60%，被迫放弃15%优惠税率。 第四个被放大的，是跨境税务协调难度显著上升。 BD交易“并不单纯只是中...

显然，Biotech的BD钱还没捂热就被“砍一刀”的背后，其实是现行税法对技术转让的认定规则、收入确认方式、跨境税务协调机制，还未跟上创新药BD交易早期化、大额化、跨境化、架构化的行业脚步。再加上部分Biotech企业税务管理未能建立前置化意识，要签合同了才想起备案，钱到账了才研究条款，结果往往是优惠没享受到，税却多交了一大笔。 推荐 2025年之后，NewCo、 轴辐式网络 模式 等BD新模式迅速升温。对Biotech来说，这些模式提供...

当然，我国设有研发费用加计扣除的优惠政策，允许企业符合条件的研发投入在税前加倍抵扣，类似于企业每花1元研发，可按2元抵扣应纳税所得额。但问题在于，对于长期亏损的Biotech而言，加计扣除只能增加可结转亏损额度，无法产生即时现金流。 例如德勤税务咨询合伙人在采访中提到，若交易规模相对有限、企业前期亏损和研发投入较大，一次性确认未必立刻构成最突出的压力；但当交易金额进一步放大，或企业连续完成多笔BD、历史亏损逐...

·  “1亿首付款，到手怎么就7000万？” ·     为什么我用股权做BD没有拿到一分钱现金流，却还要先缴一大笔税？ ·     “管线刚进临床，新药证书还遥遥无期，市场已经认可它的价值了。凭什么非要拿到新药批件、专利证书才给优惠？” 这三个来自Biotech负责人的困惑，指向同一个困境：BD本是创新药企最重要的“输血”通道，但如果不提前进行税务规划，这条通道就会变得崎岖。现如今，这种压力在2026年...

为什么威慑力如此之大？总体来看， 解释（二）明确了医疗领域从重，不仅降低入罪门槛、统一国家工作人员和非国家工作人员的量刑标准，还并一举堵上了“单位免责”的漏洞。 “单位免责”的漏洞尤其值得关注。众所周知，医药企业的营销活动涉及大量销售人员，一旦向医疗机构输送利益的行为曝光，企业往往以“个人行为”“经销商行为”为由轻松甩锅。但《解释（二）》第十六条规定，“单位实际控制人或者主管人员决定，违法所得归单位所有的”，...

另一个极具代表性的案例，发生在山东汉方制药身上。这家公司手握一款国家二级中药保护产品“复方黄柏液涂剂”。 2023年至2025年前三季度，汉方制药的营收分别为10.5亿元、9.9亿元和8亿元，而这款产品的贡献占比分别高达99.8%、99.8%、99.7%。2026年3月底，国家医保局通报了“张某猛药品销售行贿案”，将汉方制药推向风口浪尖。为推广复方黄柏液，汉方制药原代表“张某猛”十年间向医院妇产科主任、药房主任及皮肤科医生累计行贿36余万元...