谭勇品读医药风云

“在目前中国市场已获批上市的抗 PD-1 单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗 PD-1 单抗已通过国家医保谈判进入医保目录，公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。”君实生物在其半年报中点出了 PD-1 竞争态势。 随着君实生物半年报的发布，入选国家医保目录的 4 家 PD-1 企业 2021 半年报均已公布。从半年报对于 PD-1 的表述中，可以看出， 4 家已有显著的分化。 其中，恒瑞和君实未披露其 P...

去年 11 月，国家组织冠脉支架集中带量采购产生中选结果， 10 个中选品种平均降幅超过 90% ，预计节约医保基金 109 亿元，冠脉支架集采的顺利进行也正式吹响了国家组织高值医用耗材的号角。 《 2020 年中国医疗器械蓝皮书》显示， 2019 年国内骨科植入市场规模达 304 亿元。若将骨科植入领域进一步细分，可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。从市占率来看，脊柱类、创伤类、关节类的市占率基本持平。但从国产化方面来看，由于骨科...

去年 11 月，国家组织冠脉支架集中带量采购产生中选结果， 10 个中选品种平均降幅超过 90% ，预计节约医保基金 109 亿元，冠脉支架集采的顺利进行也正式吹响了国家组织高值医用耗材的号角。 《 2020 年中国医疗器械蓝皮书》显示， 2019 年国内骨科植入市场规模达 304 亿元。若将骨科植入领域进一步细分，可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。从市占率来看，脊柱类、创伤类、关节类的市占率基本持平。但从国产化方面来看，由于骨科...

随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在 8 月 23 日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》，人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于 9 月 14 日在天津正式拉开大幕。不同于药品集采，高值医用耗材因产品更复杂，不同的耗材之间存在较大差异性，让国家组织高值医用耗材带量采购规则呈现出“一品一策”普遍特点。 不论是药品还是高值耗材，虽然国家组织集采的意义都在于有效降低产品价格，但国家组织高值医用耗材联合采购办...

随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在 8 月 23 日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》，人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于 9 月 14 日在天津正式拉开大幕。不同于药品集采，高值医用耗材因产品更复杂，不同的耗材之间存在较大差异性，让国家组织高值医用耗材带量采购规则呈现出“一品一策”普遍特点。 不论是药品还是高值耗材，虽然国家组织集采的意义都在于有效降低产品价格，但国家组织高值医用耗材联合采购办...

一个陷入防守与惰性的企业会陷入成功死区，一个持续折腾却无法突破的企业会陷入创业死区。 现实中，那些能在灰度中生生不息的企业是吉姆·柯林斯眼中少数高瞻远瞩的典范，更多的企业不是在成功死区陷入防守与惰性，就是在创业死区反复挣扎却难以突破，正如中国医药行业曾经的四大药厂。 如果说陷入内耗的华北制药是成功死区的代表，那么，最终被其兼并的太原制药则是创业死区的典型。 作为昔日的山西之光，成立于 1954 年的太原制药...

一个陷入防守与惰性的企业会陷入成功死区，一个持续折腾却无法突破的企业会陷入创业死区。 现实中，那些能在灰度中生生不息的企业是吉姆·柯林斯眼中少数高瞻远瞩的典范，更多的企业不是在成功死区陷入防守与惰性，就是在创业死区反复挣扎却难以突破，正如中国医药行业曾经的四大药厂。 如果说陷入内耗的华北制药是成功死区的代表，那么，最终被其兼并的太原制药则是创业死区的典型。 作为昔日的山西之光，成立于 1954 年的太原制药...

光明网发表的评论员文章中，将华北制药此次弃标的原因归为“既然履约供应药品不挣钱，倒不如把这个“赔本的买卖”给甩出去。” 不过，在华北制药自己的叙述里，整个断供事件更像是一场经营不善与黑天鹅事件合力引发的“偶然失败”。 首先，华北制药自身严重产能不足，将“宝”全部押在了产能的扩建上。为了弥补产能不足，华北制药拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。但这保障供应的关键扩建产...

光明网发表的评论员文章中，将华北制药此次弃标的原因归为“既然履约供应药品不挣钱，倒不如把这个“赔本的买卖”给甩出去。” 不过，在华北制药自己的叙述里，整个断供事件更像是一场经营不善与黑天鹅事件合力引发的“偶然失败”。 首先，华北制药自身严重产能不足，将“宝”全部押在了产能的扩建上。为了弥补产能不足，华北制药拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。但这保障供应的关键扩建产...

集采中标一年后，华北制药决定放弃。 2020 年 8 月 24 日，第三批集采公布中选结果。华北制药的布洛芬缓释胶囊以最高价中标了包括山东省在内的 7 个省市。 但仅仅一年后， 8 月 11 日，华北制药与“山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格。” 当初不惜“灵魂谈判”争抢的集采独木桥，成了华北制药没能渡过一道关。这也是国家集中带量采购实施以来，中标后第一家主动放弃的公司。 处罚来的同样迅速。 8 月 20 日，国家组织药品联合采...

集采中标一年后，华北制药决定放弃。 2020 年 8 月 24 日，第三批集采公布中选结果。华北制药的布洛芬缓释胶囊以最高价中标了包括山东省在内的 7 个省市。 但仅仅一年后， 8 月 11 日，华北制药与“山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格。” 当初不惜“灵魂谈判”争抢的集采独木桥，成了华北制药没能渡过一道关。这也是国家集中带量采购实施以来，中标后第一家主动放弃的公司。 处罚来的同样迅速。 8 月 20 日，国家组织药品联合采...

此次专项集采被诸多本土企业视为实现 “ 国产替代 ” 的机会。本土药企市场份额目前总共还不到 30% ，通化东宝董事长冷春生表示，希望国内几家公司联起手来，争取获得更多的市场份额，提高国产胰岛素市场占比。 而长期占据国内大半市场的三家跨国药企，诺和诺德、礼来、赛诺菲，在全国胰岛素集采中，是否会如其他跨国药企面对化药集采那般保持 “ 佛系 ” ？ 毋庸置疑的是， 中国市场对于全球胰岛素巨头诺和诺德而言至关重要。 根据 20...

此次专项集采被诸多本土企业视为实现 “ 国产替代 ” 的机会。本土药企市场份额目前总共还不到 30% ，通化东宝董事长冷春生表示，希望国内几家公司联起手来，争取获得更多的市场份额，提高国产胰岛素市场占比。 而长期占据国内大半市场的三家跨国药企，诺和诺德、礼来、赛诺菲，在全国胰岛素集采中，是否会如其他跨国药企面对化药集采那般保持 “ 佛系 ” ？ 毋庸置疑的是， 中国市场对于全球胰岛素巨头诺和诺德而言至关重要。 根据 20...

胰岛素集采已经板上钉钉。 此前，市场上关于胰岛素集采讨论已经持续了多时，也给相关企业一定的准备时间。 早在 2020 年 1 月，湖北省武汉市就已率先试点开启胰岛素专项带量采购，礼来、诺和诺德等 9 家药企参与其中。 2020 年 7 月 15 日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品 ( 含胰岛素 ) 和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 2021 年年初下发的《关于推动药品集中带...

胰岛素集采已经板上钉钉。 此前，市场上关于胰岛素集采讨论已经持续了多时，也给相关企业一定的准备时间。 早在 2020 年 1 月，湖北省武汉市就已率先试点开启胰岛素专项带量采购，礼来、诺和诺德等 9 家药企参与其中。 2020 年 7 月 15 日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品 ( 含胰岛素 ) 和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 2021 年年初下发的《关于推动药品集中带...

推动我国 License-out 爆发的一个重要节点是政策红线的放开。 2019 年 11 月，多区域临床试验计划与设计的一般规则，即 ICH E17 指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。 据 CDE 数据，截至 2021 年 8 月 9 日，在药物临床试验登记与信息平台上登记的试验总数为 14092 项，其中国际多中心临床试验为 1141 项，占比 8.3% 。 国内外同步研发、海外市场的回报...

推动我国 License-out 爆发的一个重要节点是政策红线的放开。 2019 年 11 月，多区域临床试验计划与设计的一般规则，即 ICH E17 指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。 据 CDE 数据，截至 2021 年 8 月 9 日，在药物临床试验登记与信息平台上登记的试验总数为 14092 项，其中国际多中心临床试验为 1141 项，占比 8.3% 。 国内外同步研发、海外市场的回报...

据不完全统计， 2020 年中国企业 License-out 项目已有 40 余项。其中艾伯维，从天境生物获得 CD47 单抗在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权。根据协议条款，艾伯维将向天境生物支付 1.8 亿美元的首付款，同时额外支付 2000 万美元作为 1 期临床该研究结果的里程碑付款。天境生物将有资格获得该项目最高 17.4 亿美元的里程碑付款。另外，未来艾伯维有权优先选择进一步开发和商业化目前天境在研的两款双特异抗体，潜在...

据不完全统计， 2020 年中国企业 License-out 项目已有 40 余项。其中艾伯维，从天境生物获得 CD47 单抗在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权。根据协议条款，艾伯维将向天境生物支付 1.8 亿美元的首付款，同时额外支付 2000 万美元作为 1 期临床该研究结果的里程碑付款。天境生物将有资格获得该项目最高 17.4 亿美元的里程碑付款。另外，未来艾伯维有权优先选择进一步开发和商业化目前天境在研的两款双特异抗体，潜在...

8 月 8 日，荣昌生物与纳斯达克上市公司西雅图基因达成全球独家许可协议，合作开发和商业化 ADC 新药维迪西妥单抗。根据协议，荣昌生物将获得潜在收入总额高达 26 亿美元，创下单药 License-out 新纪录。 1 亿、 5 亿、 10 亿、 20 亿美元！随着本土创新药企研发实力增强， License-out 交易增多的同时，交易金额也在不断被突破。 2020 年，被业内认为是 License-out 爆发之年。据 E 药经理人不完全统计， 2020 年全年，本土药企 L...

8 月 12 日，华北制药股份有限公司发布公告称，下属子公司河北维尔康制药在美国涉及的维生素 C 反垄断诉讼案重审判决中，两家美国原告公司的上诉失败。 这已经是 16 年间华北制药第 11 次发布公告披露相关诉讼的进展情况。回顾这场旷日持久的诉讼官司，最早要追溯到 2005 年。美国两家维生素供应商家动物科学产品公司和拉尼斯公司将多家中国维生素 C 生产企业告上法庭，指控后者合谋操纵维生素 C 价格来控制美国市场，违反了美国反...

8 月 12 日，华北制药股份有限公司发布公告称，下属子公司河北维尔康制药在美国涉及的维生素 C 反垄断诉讼案重审判决中，两家美国原告公司的上诉失败。 这已经是 16 年间华北制药第 11 次发布公告披露相关诉讼的进展情况。回顾这场旷日持久的诉讼官司，最早要追溯到 2005 年。美国两家维生素供应商家动物科学产品公司和拉尼斯公司将多家中国维生素 C 生产企业告上法庭，指控后者合谋操纵维生素 C 价格来控制美国市场，违反了美国反...

当国内创新药审评审批和医保支付改革持续推进、国家集采走向常态化，仿制已不再是当前传统药企最主要的生存方式时，创新则成为每一个站在“弯道超车”或“走向消亡”路口的传统药企不能回避的话题。 在这场与时间赛跑的“内卷”中，传统药企既要顶住来自国内 biotech 、跨国巨头的威胁，还要在做好仿制药的同时，实现由仿向创的全面转型升级。 自主研发、以股权或和资产收购的形式收购新药项目以及 license-in ，都是当前新药研发的传统...

当国内创新药审评审批和医保支付改革持续推进、国家集采走向常态化，仿制已不再是当前传统药企最主要的生存方式时，创新则成为每一个站在“弯道超车”或“走向消亡”路口的传统药企不能回避的话题。 在这场与时间赛跑的“内卷”中，传统药企既要顶住来自国内 biotech 、跨国巨头的威胁，还要在做好仿制药的同时，实现由仿向创的全面转型升级。 自主研发、以股权或和资产收购的形式收购新药项目以及 license-in ，都是当前新药研发的传统...

分析强生、辉瑞、礼来、赛诺菲等企业长期霸榜的背后逻辑，走在创新前沿是固然重要，新产品带来的持续增长的业绩也必不可少，并购与投资创新则是跨国药企的手段。 科睿唯安曾对市值排名前 100 位的生物制药上市公司 2019 年研发支出的最新分析显示，全球 Top 100 生物药“新贵”研发支出较 2018 年同期劲增 35% 。但与此相对的，当年 TOP13 跨国大型药企合计研发支出整体较 2018 年下降了 1.93% 。这两个数字的背后实际上是跨国药企对...