Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

La NMPA cinese ha pubblicato il primo standard tecnico al mondo per i dispositivi medici basati su Interfaccia Cervello-Computer (BCI) alimentati da intelligenza artificiale, con entrata in vigore il 1° settembre 2027. Questo episodio analizza i nuovi requisiti, che coprono l'acquisizione, l'elaborazione e la sicurezza dei dati, ed esplora le implicazioni strategiche per i produttori globali che m...

In questo episodio, analizziamo la notifica del 9 settembre 2024 della NMPA cinese, che trasforma il panorama normativo per la produzione locale di dispositivi medici importati. La nuova politica consente ai produttori di utilizzare i dati di registrazione originali ottenuti all'estero e amplia l'ammissibilità per le imprese a investimento straniero, riducendo significativamente i tempi, i costi e...

In questo episodio, analizziamo le nuove linee guida della COFEPRIS per i Terceros Autorizados (Authorized Third Parties) in Messico, che entreranno in vigore il 3 settembre 2026. Discutiamo i due cambiamenti principali: l'introduzione di un periodo di validità di quattro anni per le autorizzazioni e la separazione formale tra modifiche amministrative e tecniche. Spieghiamo come queste modifiche i...

In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autorizzazioni di marketing per due prodotti software come dispositivo medico (SaMD) basati sull'IA. Discutiamo di come questo evento convalidi il "Percorso per Dispositivi Medici Innovativi" della SFDA e cosa significhi per i produttori globali di SaMD. App...

L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in vigore dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza in dettaglio i tre criteri chiariti che i produttori di Software as a Medical Device (SaMD) devono soddisfare per beneficiare dell'esenzione. Spieghiamo come questi cambiamenti influenzeranno...

L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC). A partire da settembre 2026, questa misura mira a semplificare e accelerare le procedure di importazione attraverso la presentazione elettronica obbligatoria dei documenti sul portale e-SANCHIT. In questo episodio, analizziamo cosa com...

In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiustamento dinamico' per la classificazione dei dispositivi medici. Esploriamo come questo cambiamento influenzi la prevedibilità normativa, l'importanza dei nuovi periodi di transizione per i dispositivi riclassificati e le implicazioni per la strategi...

Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità ingannevole. Questo episodio analizza l'annuncio della SFDA, le principali normative sulla pubblicità dei dispositivi medici in Arabia Saudita e le conseguenze della non conformità per i produttori. Discutiamo le misure pratiche che i team di regolament...

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti combinati. Approfondiamo la nuova Clausola 2.2, che riclassifica i dispositivi non invasivi contenenti solo soluzione salina (come le siringhe preriempite) utilizzati per il lavaggio o la manutenzione di altri dispositivi come Classe IIa. Discut...

Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa decisione, che ha beneficiato di una Revisione Prioritaria, segna un cambiamento significativo, passando da infusioni endovenose bisettimanali in ospedale a un'autosomministrazione settimanale a domicilio. In questo episodio, analizziamo le implicazio...

L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 185/2001 riguardante la registrazione dei dispositivi medici di Classe III e IV. Questo episodio analizza le modifiche proposte ai requisiti della documentazione tecnica, l'impatto sui produttori di dispositivi ad alto rischio e le azioni chiave da intr...

In questo episodio, analizziamo i due nuovi manuali di guida pubblicati dall'ANVISA del Brasile il 25 agosto 2026. Questi documenti chiariscono la procedura di 'notifica' per i dispositivi medici di Classe I e II e per i diagnostici in vitro (IVD), in conformità con le normative RDC 751/2022 e RDC 830/2023. Discutiamo del contenuto di queste guide, di chi è interessato e dei passaggi pratici che i...

L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha introdotto un'Iniziativa di Supporto alla Registrazione il 28 agosto 2026, per aiutare i dispositivi medici clinicamente importanti a passare dalla Special Access Route (SAR) alla piena registrazione di mercato. Questo episodio analizza i criteri di idoneità, i vantaggi dell'esenzione dalle tariffe di valutazione e la scadenza critica del 31 dicemb...

In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito proposti il 1° settembre 2026, che conferiscono nuovi e importanti poteri alla MHRA. Esploriamo come la capacità di condivisione delle informazioni, un processo di aggiornamento normativo più agile e le basi per un futuro sistema di licenza diretta per i dispositivi medici influenzeranno la strategia dei produttori pe...

Questo episodio analizza le recenti modifiche al Health Bill del Regno Unito, che conferiscono alla MHRA il potere di creare un nuovo sistema di licenze dirette per i dispositivi medici. Discutiamo di come questo potenziale allontanamento dal modello attuale, basato su organismi di terza parte (UK Approved Bodies), potrebbe influenzare le strategie di accesso al mercato a lungo termine per i produ...

Il 25 agosto 2026, la MHRA del Regno Unito ha emesso un avviso di sicurezza (DSI/2026/007) relativo a dispositivi medici non conformi immessi sul mercato britannico. Questo episodio analizza i dettagli dell'avviso, le azioni immediate richieste a fornitori e operatori sanitari e le implicazioni più ampie per i produttori riguardo alla sorveglianza post-commercializzazione e alla supervisione della...

L'autorità di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha avviato una consultazione pubblica il 13 agosto 2026, per aumentare la trasparenza sulle informazioni relative ai dispositivi medici. Con una scadenza per i feedback fissata al 2 ottobre 2026, questa proposta potrebbe modificare in modo significativo gli obblighi per i produttori e gli sponsor riguardo alla c...

Questo episodio analizza le recenti modifiche annunciate da Health Canada il 24 agosto 2026 al suo Programma di Accesso Speciale (SAP) per i Dispositivi Medici. Esploriamo il nuovo modulo di domanda in PDF e il processo di invio online sicuro, spiegando come questi aggiornamenti mirino a migliorare l'efficienza, ridurre gli errori e aumentare la sicurezza dei dati per le richieste di dispositivi m...

Questo episodio analizza l'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente emessa dall'MHRA del Regno Unito (NatPSA/2026/004/MHRA) il 17 agosto 2026, riguardante i ventilatori ResMed Astral 100 e 150. Discutiamo del difetto critico del supercondensatore interno che può causare un'interruzione improvvisa della ventilazione, rappresentando un grave rischio per i pazienti. Dettagliamo le azioni richi...

In questo episodio, analizziamo l'annuncio del 12 agosto 2026 da parte della NMPA cinese, che ha approvato 122 dispositivi medici. Un numero significativo di questi prodotti proviene da produttori internazionali come Roche, Medtronic e Siemens, coprendo aree come dispositivi cardiovascolari, IVD, imaging e strumenti chirurgici. Discutiamo le implicazioni di questo lotto di approvazioni per le azie...

L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la sua guida finale sulle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici (GL-10-R1), in vigore dal 17 agosto 2026. Questo episodio analizza i tre principi fondamentali della guida — responsabilità condivisa, trasparenza e progettazione sicura (secure-by-design) — e illustra le loro implicazioni per le attività pre-...

In questo episodio, analizziamo il nuovo strumento digitale pubblico di COFEPRIS, il Visualizzatore dei Registri Sanitari dei Dispositivi Medici (Medical Device Sanitary Registry Viewer), lanciato il 20 agosto 2026. Spieghiamo come funziona questa piattaforma, il suo impatto su fabbricanti, distributori e operatori sanitari, e le azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero intraprendere per g...

Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di dispositivi medici che esternalizzano la sterilizzazione. Questo episodio spiega le implicazioni di questa modifica, i nuovi requisiti di etichettatura che impongono di indicare il nome, l'indirizzo e la data della steril...

L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Authority of Ireland) uscirà dal mercato della certificazione MDR entro agosto 2026 e TÜV NORD Scandinavia ha dichiarato fallimento. Questo episodio analizza le implicazioni immediate per i produttori certificati da questi organismi, l'impatto più ampio sul...

In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'evento è un'opportunità fondamentale per le piccole e medie imprese medtech con sede negli Stati Uniti per ottenere informazioni pratiche sull'ingresso nel complesso mercato giapponese dei dispositivi medici. Discutiamo degli argomenti chiave che verranno...