Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Il 1° luglio 2024, l'ANVISA del Brasile ha lanciato il suo nuovo sistema di segnalazione degli eventi avversi, e-Notivisa, sostituendo la piattaforma precedente. Questo episodio analizza le caratteristiche principali del nuovo sistema, come l'allineamento con la codifica degli eventi avversi dell'IMDRF, e discute le implicazioni per i produttori di dispositivi medici e i Titolari della Registrazio...

Questo episodio analizza la recente modifica dell'ANVISA brasiliana al suo percorso di reliance regolatorio, introdotta con l'Istruzione Normativa 290/2024. A partire da giugno 2026, i produttori di dispositivi medici di Classe III e IV che hanno ottenuto l'approvazione da autorità regolatorie comparabili (AREE) in Australia, Canada, Stati Uniti o Giappone possono beneficiare di un processo di rev...

In questo episodio, analizziamo la nuova guida MDCG 2026-4 dell'Unione Europea, che trasferisce la responsabilità del caricamento della Sintesi sulla Sicurezza e la Prestazione Clinica (SSCP) in EUDAMED dagli Organismi Notificati direttamente ai fabbricanti. Discutiamo le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe III e impiantabili, le scadenze critiche di ottobre 2026 per la funziona...

L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (NMPA) della Cina sta approvando dispositivi medici innovativi a un ritmo record nel 2026, con tempi di revisione ridotti a meno di sei mesi. Questo episodio analizza i dati più recenti, cosa significa questo "Canale Verde" (Green Channel) per i produttori globali e quali passi pratici intraprendere per sfruttare questa importante opportunità di ac...

L'Australia sta implementando il suo sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), con la prima scadenza fissata per il 1° luglio 2026, che riguarda i dispositivi ad alto rischio di Classe III e IIb. Questo episodio analizza gli obblighi per produttori e sponsor, il ruolo del nuovo Australian UDI Database (AusUDID) e le scadenze future per i dispositivi a rischio inferiore. Forniamo azio...

Il 5 giugno 2026, l'agenzia giapponese PMDA ha aggiornato la sua guida fondamentale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questo episodio analizza i tre cambiamenti chiave: requisiti più dettagliati per la validazione degli algoritmi di AI/ML, disposizioni di cybersecurity rafforzate in linea con gli standard internazionali e regole di classificazione più precise per i prodotti borderlin...

In questo episodio, analizziamo il recente progetto di emendamento della CDSCO indiana, pubblicato il 28 giugno 2026, che propone di ridurre significativamente le tempistiche per la concessione delle licenze di fabbricazione per i dispositivi medici. Discutiamo le modifiche specifiche per i dispositivi di Classe B, C e D, il ragionamento alla base di questa iniziativa per migliorare l'efficienza n...

Questo episodio analizza gli emendamenti alla Legge sui Dispositivi Medici della Corea del Sud, entrati in vigore il 1° luglio 2026. L'aggiornamento, annunciato dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS), stabilisce una base giuridica più solida per il Sistema di Riconoscimento della Conformità del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e rafforza la sorveglianza sulle pratich...

In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della FDA del 6 giugno 2026 sui dispositivi medici abilitati all'AI. Discutiamo i nuovi e più severi requisiti per la trasparenza degli algoritmi, la provenienza dei dati, la gestione del rischio specifica per l'AI e il monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale. Evidenziamo anche la scadenza del 5 agosto 2026 per i commenti pubblici e forniamo...

Health Canada ha finalizzato la Fase 2 della modernizzazione della sua Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL). Questo episodio analizza i tre cambiamenti principali che entreranno in vigore il 14 dicembre 2026: l'eliminazione del requisito MDEL per alcuni distributori stranieri, l'introduzione di elenchi di fornitori obbligatori e l'obbligo esplicito di procedure documentate. Discut...

L'Australia ha modificato la regola di classificazione dei dispositivi medici 5.5, con effetto dal 1° luglio 2024. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha ristretto la regola per applicarla solo ai dispositivi contenenti materiali di origine animale, rimuovendo i materiali di origine microbica e ricombinante. Di conseguenza, molti dispositivi precedentemente classificati come Classe III saran...

Questo episodio analizza l'imminente obbligo di registrazione nel database svizzero swissdamed per tutti i dispositivi medici e IVD, che entrerà in vigore il 1° luglio 2026. Discutiamo delle scadenze chiave, incluso il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026 per i prodotti già sul mercato, e del nuovo modello di tariffe annuali basato sul numero di UDI-DI. Forniamo consigli pratici per i f...

Questo episodio analizza la bozza del Regolamento sui Dispositivi Medici (Modifica) 2026 del Regno Unito e la sua proposta principale: un nuovo percorso di Riconoscimento Internazionale (International Reliance). Analizziamo come questo percorso consentirà ai fabbricanti con approvazione negli Stati Uniti, in Canada o in Australia di accedere più rapidamente al mercato della Gran Bretagna. Discutia...

L'ANVISA brasiliana ha aggiornato il suo processo di revisione per il percorso di affidamento normativo (IN 290/2024). Invece di respingere le domande con errori minori, l'agenzia ora emette requisiti, consentendo ai produttori di dispositivi di Classe III e IV di apportare correzioni. Questo episodio spiega il cambiamento, il suo impatto sui tempi di approvazione e le azioni pratiche che i team r...

Il 12 giugno 2026, la NMPA cinese ha introdotto un nuovo quadro normativo per la vigilanza post-commercializzazione che impone requisiti obbligatori ai fabbricanti di dispositivi medici esteri. Questo episodio analizza i dettagli del nuovo sistema di vigilanza basato sul rischio, inclusi gli obblighi per la segnalazione delle tendenze, i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR),...

Il 22 giugno 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha approvato un'applicazione medica mobile basata sull'intelligenza artificiale che misura i parametri vitali tramite la fotocamera di uno smartphone, un'apparente prima mondiale. In questo episodio, analizziamo la tecnologia di fotopletismografia remota (rPPG), discutiamo del percorso normativo innovativo utilizzato dalla SFDA, incluso il...

L'MHRA del Regno Unito ha annunciato l'intenzione di diventare un membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un passo significativo verso l'armonizzazione normativa globale post-Brexit. In questo episodio, analizziamo cosa significa questa mossa per i produttori di dispositivi medici, inclusi i vantaggi di un singolo audit del sistema di gestione della qualità per acced...

In questo episodio, analizziamo la decisione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore di riclassificare tutti i test diagnostici in vitro (IVD) per il COVID-19 dalla Classe D (rischio più alto) alla Classe C, a partire dal 2 giugno 2026. Esploriamo le ragioni di questo cambiamento, l'impatto sui requisiti normativi e le azioni pratiche che i produttori devono intraprendere per garantire...

In questo episodio, analizziamo la proposta del 19 giugno 2024 della CDSCO indiana di consentire agli ospedali l'importazione diretta di 80 tipi di dispositivi medici di fascia alta, come scanner MRI e CT. Esploriamo come questo cambiamento potrebbe bypassare il tradizionale percorso dell'importatore autorizzato, accelerando l'accesso a tecnologie avanzate. Discutiamo anche delle preoccupazioni so...

Il 16 giugno 2026, Health Canada ha emesso un avviso pubblico che classifica le camere iperbariche a guscio morbido non autorizzate come illegali per l'importazione, la vendita o la pubblicità in Canada. Questo episodio analizza i gravi rischi per la salute identificati, tra cui incendio, soffocamento e diffusione di malattie, e delinea le azioni di conformità e applicazione che Health Canada intr...

Health Canada ha finalizzato le modifiche al suo quadro normativo per la Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL), che entreranno in vigore il 14 dicembre 2026. Questo episodio analizza i cambiamenti chiave, tra cui l'eliminazione del requisito MDEL per i distributori stranieri che vendono tramite un importatore canadese autorizzato e il nuovo obbligo per i titolari di MDEL di fornire...

Il 17 giugno 2026, la FDA statunitense ha emesso un ordine finale che classifica il "software di imaging quantitativo radiologico basato sull'apprendimento automatico" come dispositivo di Classe II con controlli speciali. Questo episodio analizza in dettaglio cosa significa questa nuova classificazione per i produttori, come il Piano di Controllo delle Modifiche Predeterminato (PCCP) semplifica gl...

L'ANVISA del Brasile ha annunciato le sue priorità normative per il 2026-2027, che includono una revisione significativa della regolamentazione per il Software come Dispositivo Medico (SaMD), la RDC 657/2022. Questo episodio analizza cosa significa questo aggiornamento per i produttori di SaMD, come l'allineamento con gli standard internazionali influenzerà i requisiti e quali passi pratici le azi...

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della guida GN-12-1-R3 della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, rilasciata il 2 giugno 2026, sul raggruppamento dei dispositivi medici. Esploriamo i cambiamenti chiave nei criteri per la formazione di famiglie, sistemi e gruppi di dispositivi, comprese le nuove regole per SaMD e IVD. Discutiamo di come queste modifiche influenzeranno le st...

In questo episodio, analizziamo la scadenza imminente del 1° luglio 2026 fissata dalla TGA australiana per l'implementazione dell'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per i dispositivi medici di Classe III e Classe IIb. Discutiamo dei requisiti specifici per l'etichettatura UDI e la presentazione dei dati all'Australian UDI Database (AusUDID). Forniamo inoltre azioni pratiche che i produtto...