谭勇品读医药风云

从合规失守到制度清算，一场由药企内部“吹哨人”角色为引线的不合规药企“塌房”事件，正在为整个药械行业敲响警钟。 三部门的一纸公告，正在悄悄改变药械行业里“合规”的走向。《公告》文件不长，但杀伤力不小。因为其明确提出：只要是内部员工或“知情人”，举报药品或器械质量安全的重大问题，一经查实，可以获得一次性奖金。 《公告》背后对应的——是行业信任机制、企业内控体系、从业者行为边界全都要重新洗牌。谁能举报不合规行为？...

谁能想到，就在国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》后的第二周，就有一起药械企业质量安全“吹哨人”的“教科书式”案件呈现在医药人眼前。 从生产负责人实名举报公司在员工宿舍违规设立检测仪器，绕开质控程序放行不合格药品，到触发监管介入、公司败诉、破产清算的全链条处理。这起案件不仅成为《公告》发布后首个被关注的吹哨人事件，也让监管与企业之间的“信任机制...

靶向蛋白降解剂(TPD)可以克服一些不可成药性和耐药性，因此这个赛道从2001年开始不断有新药研发，在类型上包括分子胶、异双功能降解剂、选择性雌激素降解剂等。 目前， 全球在研TPD的适应证不仅有前列腺癌、B细胞淋巴瘤，还涉及自免性疾病，如特应性皮炎、化脓性汗腺炎。 美国的ARVN公司为该领域的先驱，具有首个临床阶段的药物ARV-471。 在III期临床试验中，ARV-471对比氟维司群治疗CDK4/6i和内分泌疗法耐药的晚期乳腺癌患者，在E...

双抗既可以视为新技术，也可以视为特殊形式的新联用，即靶点及其相关作用机制的联合，但是在有效性上必须优于两种靶点药物的联用，实现“1+1>2”的效果。“新联用”策略下广泛研究的PD-(L)1+抗血管生成，在“新技术”策略下则变化为目前炙手可热的PD-1/VEGF双抗，其中的突出代表是康方生物的依沃西单抗(AK112)。 在一项针对PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的随机、双盲III期临床试验中，对比了依沃西单抗与帕博利珠单抗的疗效。研究发...

2014年，O药和K药相继获批，拉开了肿瘤免疫治疗的大幕。中国PD-1第一梯队企业以精准的眼光和强悍的执行力，在2018-2019相继上市了4款PD-1单抗，将某些跨国大药企甩在身后。后续更多PD-(L)1单抗在国内外相继上市，以广谱疗效改写了多种肿瘤的治疗指南，也深刻改变了创新药的研发格局。 随着PD-(L)1单抗的临床应用日趋广泛，三个方面的问题逐渐凸显。 第一是耐药性问题，对PD-(L)1有效的患者有60%以上会发生耐药，且耐药机制多样复杂...

不过，如果仅将 拜恩泰 科 解读为一位“抄底套利”的买手，恐怕仍显肤浅。 实际上，自2020年因mRNA疫苗名声大噪之后， 拜恩泰 科 就被推至全球生物科技聚光灯下，其强平台背景、创始团队技术底色及庞大现金储备为后续转型打下了基础。 这家由科学家创立的公司，其实创立之初就在强调“聚焦肿瘤mRNA个体化疫苗”。即便新冠疫苗带来爆炸性增长，该公司创始人也反复在公开场合强调：“我们始终是一家癌症免疫治疗公司。” 值得一提的是， 拜...

10亿美元收购普米斯，转手111亿美元把普米斯的双抗又卖给BMS，行业为这手“高回报”的倒买倒卖惊呼的同时，也对 拜恩泰 科 ——这家曾经的mRNA明星企业质疑声四起。一边低位抄底，一边高价出手，一时间，“中间商赚差价”“二道贩子”的标签不胫而走。这家曾一度被视为mRNA平台代表的技术先锋，如今为何成了资本套利的代名词？而透过这场“天价”转手交易所掀起的波澜，或许能更清晰地看见中国Biotech在全球产业链中的真实位置。 在转手BNT 3...

曾经以License-in模式著称的再鼎医药，其国际化进程与自研管线的推进同时进行。再鼎医药的在研管线DLL3 ADC 药物 ZL-1310已成为全球首个取得初步临床数据的DLL3 ADC管线，直指全球BIC（同类最佳）目标。 根据再鼎在今年JPM大会上披露的信息，ZL-1310治疗小细胞肺癌的全球1a期临床研究取得了出色的ORR（客观缓解率）和安全性数据。据悉，最快在2027年，ZL-1310有望成为再鼎医药首个实现全球商业化的自研管线产品。 值得关注的是，基...

同样 ， 凭借产品国际化战略收获亮眼业绩的，还有和黄医药。 2024年 ， 和黄医药实现综合收入6.302亿美元，净收益为3770万美元。而呋喹替尼海外市场的首年销售表现，则成了其营收的关键支撑。 据悉，呋喹替尼全年在中国以外市场实现销售额2.9亿美元。而呋喹替尼在2021-2023年国内销售额总计才约为2.68亿美元 。 也就是说，2024年作为呋喹替尼出海首个完整年度，其海外市场销售额就已经打破呋喹替尼国内市场的“天花板”。 康方医药与...

2023年，业界首次根据市值遴选出代表中国创新力量的“创新七君”—— 百济神州、信达生物、康方生物、君实生物、再鼎医药、荣昌医药、和黄医药，他们均位于“中国医药创新企业100强”榜单前列。 两年过去， 以“ 创新七君 ” 为代表的中国医药创新第一梯队，已行至盈亏平衡的关键节点。 这些创新药企的盈利路径各有千秋，达成盈亏平衡的时间点也有所不同，但都在商业化进程中打出了漂亮的反击战。 率先实现盈利的信达生物，凭借覆前沿靶点...

大环境的确在复苏。近日中国医药企业管理协会发布的《2024年医药工业运行情况》显示，2024年规模以上医药工业增加值同比增长3.4%；规模以上企业实现营业收入29762.7亿元，同比持平；实现利润4050.9亿元，同比下降0.9%。以上三项指标与2023年相比，一正一平一负，好过2023年均为负增长。 但工业端传导到CXO仍然需要一定时间，这就造成了CXO业绩复苏明显滞后于工业板块。 梳理各家企业年报发现，有三个形势明显好转的现象：营收利润...

对比药明康德与康龙化成的经营数据可见，两家企业的出海战略颇为相似，欧美市场都是重要的开拓方向。不过药明康德的客户集中度更高，来自全球前20大药企的收入占比超40%，康龙化成该项指标则不到20%，订单更多来自海外其他中小型生物制药公司和生物技术公司。 泰格医药和凯莱英这两家公司2024年业绩均显著下滑。 泰格医药2024年年报显示，报告期内，公司实现的营业收入约为66.03亿元，同比下降10.58%；对应实现的归属净利润约为4.0...

3月最后一天，国内多家CXO上市公司拿出了过去一年的成绩单。按照营收规模和综合实力划分，国内排名TOP5的CXO企业分别是药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英和博腾股份。通过梳理上述企业2024年财报，可看到一些共性。 意料之内，几乎所有CXO企业利润基本都没有增长，与医药工业企业相比，复苏节奏相对滞后。 国内市场方面，相关企业来自中国客户的收入几乎全面下滑，海外市场倒是普遍亮眼，再次印证CXO企业出海探寻新机遇的可行...

近期，一组公开数据引发热议 ， “A股上市公司一季度合计回购 股票 294亿元， 其中 医药生物板块以近40亿元 的回购规模 遥遥领先。” 据 统计 ，今年一季度A股88家上市 药企 发布股份回购进展，总额达36.46亿元，回购股份总数达3.4亿股。 而在 2024年 ， 158家药企发布回购进展，总额超83亿元。 从企业维度来看，回购热潮呈现“头部效应” 的 显著特征。 今年 一季度 ， 京新药业 的 回购金额 在一众上市药企中拔得头筹 ， 其回购金额...

2025年初，恒瑞正式递交赴港上市申请。资本市场当时给到了不小的压力，股价接连下跌，如果按照恒瑞3000亿市值下跌10%就是300亿蒸发，这显然大于恒瑞赴港融资的金额。资本市场的争议点在于：考虑到港股的长期低估值，恒瑞在港股上市后，是否会拉低A股股价估值？无论恒瑞在哪个市场进行再融资，老股东的权益都面临被摊薄的挑战。但从企业角度出发，要作为国际化的创新药企，的确需要往境外融资，也将有效优化国际品牌形象，提高国际...

事实上，中国的药品监管体系已历经近十年的快速发展与迭代，继2017年加入ICH，以及2024年正式申请加入PIC/S组织后，中国的医药监管体系已经逐步与国际接轨。中国本土生成的药品安全性与有效性数据，理应有资格在全球市场获得同等认可。 中国医药产业现今出海的条件渐趋成熟，但要突破“唯FDA论”是一件任重道远的事，仍需跨越漫长的协同攻坚之路，仅凭一家公司单打独斗难以实现。 尤其在全球贸易争端与地缘政治冲突频发的当下，不少...

选定市场后，拿什么产品出海，很关键。 东南亚国家已经具有了一定程度的制药工业体系，也有他们自己的地方保护主义。本地药厂有生产小分子仿制药的能力，再加上印度的仿制药企进入市场要早于中国药企，这几年中国的仿制药想在东南亚出海，基本上得从高端仿制药、生物类似药甚至是疫苗找突破口，普通的仿制药没机会了。 如果是到了非洲，小分子仿制药依然有市场 。 非洲市场的核心是要解决药品的可及性问题，所以想要打开非洲市场，...

开拓新兴市场进行的策略与欧美完全不同。东南亚、中东、北非这些市场对高质量仿制药、生物类似药的需求很大，而且因为本土制药工业能力不强，市场竞争相对不激烈。而国内药企出海到欧美市场的药品，则以创新药为主。 沙利文数据显示，从目前全球医药市场的规模角度来看，美国市场占比超过40%，欧洲市场约20%，中国市场占比15% ～ 17%。 但如果从人口或潜在患者群体维度来看，GDP总量在全球占比超过40%的美国和欧洲，人口全球占比仅...

地缘政治环境和市场格局的双重剧变，倒逼中国药企重新审视未来的国际化战略。 美国总统 特朗普胡乱挥舞的关税大棒下，有国内头部药企的管理者 已经大声 疾呼：过去太看重美国市场了，现在必须得换一种思路 ， 放弃对美国市场的幻想。 虽然“出海”是大势所趋，但“乱出海，必出局”。在复杂多变的国际市场环境以及激烈的竞争面前，选对市场更为关键。 不能否认，美国的确是全球最大的医药市场，曾是中国药企“出海”的首选目的地。欧美市...

同为仿制药时代心血管龙头的京新药业的转型，更充满“逆袭”色彩。 京新药业核心产品瑞舒伐他汀在 2018 年以低价中标，而 2019 年在“ 4+7 ”带量采购全国扩围中又直接丢标，股价应声跌停。 2020 年，瑞舒伐他汀钙片丢标以及集采降价的影响折射在其财报上，当年营收为 32.58 亿元，同比下降 10.66% ，其中核心业务心脑血管管线销售收入 7.93 亿元，同比下降 31% 。 集采失利让京新“消化”了足足两年。转折在 2022 年出现。虽然自瑞舒伐...

如中国生物制药一般早早布局创新药的还有翰森。 早在仿制药风头正劲的 2002 年，翰森就开始了 1.1 类创新药的研发。凭借前瞻性的战略布局与持续的研发投入，如今翰森已经进入了创新成果密集收获期 。 2024 财报显示，其创新药收入占比攀升至 77.3% 。 从 BD 的维度来看，自 2019 年起，翰森通过外部合作拓宽管线，近 5 年累计达成超 20 项 BD 合作，其中既有成熟的创新产品，也有早期高差异化项目， siRNA 等高壁垒技术平台赋能研...

如今，创新力和国际化是恒瑞两大要务。 作为中国创新药领域的领军者，恒瑞在研发投入上展现出惊人魄力 ：自启动创新转型以来，恒瑞累计研发投入超 400 亿元。从 2021 年到 2023 年，每年的研发投入都在 60 亿元以上； 2024 年上半年，公司研发投入达 38.6 亿元，同比增长 26.23% 。而且，近年来恒瑞医药的研发投入占营业收入比重都在 20% 以上，这一指标放眼全球也名列前茅。 巨大的研发投入转化为恒瑞医药极具竞争力的管线储备。“...

2025 年，恒瑞的创新药收入占比已突破 40% ，中生制药创新药营收突破 120 亿元，翰森创新药与合作产品销售收入占营收比例超 7 成 …… 这些数据印证着一个行业共识：利润寒冬绝非发展绝境，而是破局新生的起点。 回溯 2018 年，中国医药行业迎来了一场“大地震”——国家药品集采政策落地，仿制药的暴利时代彻底终结。对于习惯了“躺着赚钱”的中国药企来说，这无异于一场生存危机。正是这场“利润寒冬”，倒逼中国药企集体觉醒。当仿制药无...

在GLP-1赛道的全球争夺战中，国内药企不仅在临床研发上演“速度与激情”，更掀起了一场激烈的出海竞赛。 早在2023年，诚益生物与阿斯利康达成一项超20亿美元的独家许可协议，共同打造下一代GLP-1R激动剂ECC-5004，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。 去年12月，翰森制药与默沙东签署全球独家许可协议，默沙东获hs-10535开发、生产和商业化全球独家许可权，翰森制药可获1.12亿美元首付款及最高19亿美元里程碑付款，该药物是处于临床...

当下，国内的GLP-1赛道已进入白热化阶段，生物类似药与创新药同台竞技、激烈角逐。 诺和诺德司美格鲁肽核心专利将于2026年在中国过期，一场 “首仿争夺战”全面爆发。 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE ） 公布的数据，仅司美格鲁肽生物类似药就有二十余家企业布局，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、珠海联邦4家企业均已提交上市申请 。 其中 ， 九源基因、丽珠集团、珠海联邦均按照3.3类生物类似药申报，齐鲁制药按2.2类化药...