Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Этот выпуск посвящен текущему состоянию и будущим тенденциям в области имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED), включая кардиостимуляторы, ИКД и устройства СРТ. Мы рассматриваем масштаб рынка, обусловленный старением населения, и обсуждаем ключевые технологические достижения, такие как безэлектродные технологии, подкожные ИКД и удаленный мониторинг. Мы также анализируем траект...

В этом выпуске мы анализируем рынок имплантатов для замены тазобедренного и коленного суставов в США, основываясь на данных отчета AJRR за 2024 год и прогнозах на 2025 год. Мы обсуждаем ключевые тенденции, такие как рост амбулаторных операций, применение робототехники и изменение демографии пациентов, а также факторы, делающие эти устройства одними из самых востребованных в американском здравоохра...

В этом выпуске мы анализируем стремительный рост рынка систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и инсулиновых помп в США. Мы обсуждаем, как изменения в политике возмещения, особенно расширение покрытия CMS в апреле 2023 года, превратили эти устройства из нишевого продукта для диабета 1-го типа в основной инструмент для миллионов пациентов. Мы также рассматриваем рыночные тенденции на 2025 год...

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует процесс доступа на мировой рынок для компаний MedTech. Узнайте, как специализированные ИИ-агенты помогают ориентироваться в сложных регуляторных требованиях более 30 стран, автоматизируют подготовку технической документации и ускоряют время выхода на рынок до 75%, минимизируя при этом затраты и риски. - Как ИИ может со...

В этом выпуске мы рассмотрим реальные примеры того, как компании MedTech достигают беспрецедентного успеха с помощью ИИ-агентов Pure Global. Узнайте, как наши клиенты сокращают время подготовки к подаче заявок в FDA на 70%, выходят на несколько европейских рынков одновременно, увеличивая доход на 300%, и избегают дорогостоящих ошибок благодаря автоматизированному мониторингу регуляторных изменений...

В этом выпуске мы подробно обсуждаем спектр медицинских изделий и регуляторных услуг, которые поддерживает Pure Global. Мы расскажем о двух основных категориях устройств — MedTech и IVD (диагностика in-vitro), — и объясним, как наши услуги помогают производителям на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки первоначальной стратегии выхода на рынок и подачи технического досье до пост-ма...

В этом выпуске мы разбираемся, почему регуляторная стратегия «один размер для всех» не работает в MedTech и IVD индустрии. Мы анализируем уникальные потребности и вызовы, с которыми сталкиваются стартапы, быстрорастущие компании (скейлапы) и многонациональные корпорации, и объясняем, как разработать индивидуальный подход к выходу на глобальный рынок для каждой из этих категорий. Ключевые вопросы:...

В этом выпуске мы обсуждаем, чем современный регуляторный партнер, такой как Pure Global, отличается от традиционных консультантов. Мы рассматриваем ключевые преимущества интегрированного подхода: использование искусственного интеллекта (AI) для ускорения подготовки досье, наличие глобальной сети локальных представителей в более чем 30 странах и реализацию стратегии «единый процесс для множества р...

В этом выпуске мы подробно рассказываем, как Pure Global использует уникальный подход «единый процесс — множество рынков», чтобы помочь компаниям MedTech и IVD зарегистрировать свою продукцию более чем в 30 странах. Мы обсуждаем роль искусственного интеллекта в подготовке технических досье, важность локального представительства и преимущества глобальной сети экспертов для ускорения выхода на рынки...

В этом выпуске мы разбираемся, какие аспекты процесса выхода на мировой рынок медицинских изделий являются бесплатными, а за что придется заплатить. Мы обсуждаем бесплатные государственные ресурсы, такие как базы данных FDA и EUDAMED, и противопоставляем их обязательным расходам, включая государственные пошлины, затраты на тестирование, сертификацию системы менеджмента качества и услуги местного п...

В этом выпуске мы анализируем растущую популярность ИИ SaaS-инструментов в сфере регуляторики медицинских изделий. Мы обсуждаем их возможности и, что более важно, их ограничения. Мы проводим различие между покупкой дорогостоящего автономного программного обеспечения и партнерством с интегрированной сервисной компанией, такой как Pure Global, которая использует ИИ для повышения эффективности, но со...

В этом выпуске мы обсуждаем стратегии и проблемы вывода медицинских изделий (MedTech) и продуктов для диагностики in-vitro (IVD) на рынки с недостаточным уровнем обслуживания. Мы анализируем, как преодолеть регуляторные барьеры в развивающихся регионах, важность местного представительства и роль технологий искусственного интеллекта в ускорении процесса глобальной экспансии. - Что определяет «неохв...

В этом выпуске мы обсуждаем, как искусственный интеллект (AI) революционизирует процесс регистрации медицинских изделий, снижая затраты с тысяч долларов до минимума. Узнайте, как эта технологическая трансформация позволяет компаниям выводить в 10 раз больше продуктов на 10 раз большее количество рынков, делая жизненно важные технологии доступными по всему миру. Мы также расскажем, какие именно гло...

В этом выпуске мы исследуем, как искусственный интеллект (ИИ) революционизирует доступ на рынок для компаний MedTech. Мы обсуждаем запуск бесплатных ИИ-агентов и глобальных баз данных, которые помогают автоматизировать соблюдение регуляторных требований, классифицировать устройства и управлять документацией, значительно снижая затраты и время выхода на рынок. Узнайте, как эта технология делает жиз...

В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA. - Что представляет собой Декрет 4725 от 2005 года и почему он важен для прои...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-240, регулирующий Технонадзор (Technovigilance) и постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые требования действующего стандарта NOM-240-SSA1-2012, обязанности держателей регистрационных удостоверений перед COFEPRIS, а также анализируем важные изменения, предложенные в новом проекте стандарта от 2024 го...

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем новый мексиканский стандарт NOM-137-SSA1-2024, который устанавливает правила маркировки медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые требования, включая обязательное использование испанского языка, новые определения для электронной маркировки (e-labeling) и Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), а также правила использования символов и форм...

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем мексиканский стандарт NOM-241-SSA1-2021, устанавливающий обязательные требования к Надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий. Мы обсуждаем его область применения, ключевые положения, включая системы менеджмента качества (QMS) и управление рисками, а также его гармонизацию с международным стандартом ISO 13485, что имеет решающее знач...

В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязательному наличию местного представителя (MRH) для у...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа COFEPRIS. Вы узнаете о системе классификации рисков, обязательных требованиях к иностранным производителям, включая назначение Мексиканского держателя регистрации (MRH), а также о различных путях получ...

В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критиче...

В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкр...

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертиф...

Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияе...

В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Особое внимание уделяется правилам для Программного...