Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы обсуждаем запуск новой системы отчетности о нежелательных явлениях ANVISA в Бразилии, e-Notivisa, который состоялся 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эта платформа заменяет старую систему NOTIVISA, внедряет обязательное кодирование по стандартам IMDRF и гармонизирует бразильский технадзор (technovigilance) с мировыми практиками. Узнайте, что эти изменения означают...

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее обновление от бразильского регулятора ANVISA, введенное Нормативной инструкцией 290/2024, которое вступило в силу в июне 2026 года. Это изменение вводит более гибкий процесс для пути регуляторного признания (regulatory reliance pathway) для медицинских изделий III и IV классов. Теперь ANVISA может запрашивать дополнительную информацию и исправления вместо полно...

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве ЕС MDCG 2026-4. Согласно этому документу, производители медицинских изделий класса III и имплантируемых устройств теперь несут прямую ответственность за загрузку Краткого обзора безопасности и клинической эффективности (SSCP) в базу данных EUDAMED. Мы подробно рассматриваем, как этот сдвиг ответственности от нотифицирован...

В этом выпуске мы обсуждаем значительное ускорение темпов одобрения инновационных медицинских изделий Национальным управлением по медицинским продуктам Китая (NMPA). По состоянию на 18 июня 2026 года было одобрено 431 такое устройство, из них 40 — только в 2026 году, при этом сроки рассмотрения сократились до менее чем шести месяцев. Мы анализируем, что это означает для мировых производителей и ка...

В этом выпуске мы обсуждаем поэтапное внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии, проводимое Управлением по терапевтическим товарам (TGA). Основное внимание уделяется предстоящему крайнему сроку — 1 июля 2026 года — для устройств высокого риска (класс III и имплантируемые устройства класса IIb). Мы подробно разбираем обязанности австралийских спонсоров, роль новой Австр...

В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление руководства японского регулятора PMDA по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD), опубликованное 5 июня 2026 года. Мы подробно разбираем три ключевых изменения: новые, более строгие требования к валидации алгоритмов искусственного интеллекта и машинного обучения (AI/ML), усиленные положения по кибербезопасности, приведенные в соответст...

В этом выпуске мы анализируем проект поправки, опубликованный индийским регулятором CDSCO 28 июня 2026 года, который предлагает сократить сроки выдачи лицензий на производство медицинских изделий. Мы обсуждаем конкретные изменения для устройств классов B, C и D, причины этой реформы и ее влияние на стратегии выхода на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять производителям, ч...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) укрепляет правовую основу для Схемы признания соответствия Системы менеджмента качества (QMS) и усиливает надзор за дистрибуцией медицинских изделий. Мы обсуждаем, как эти изменения повлияют на произво...

В этом выпуске мы анализируем проект руководства FDA от 6 июня 2026 года, посвященный медицинским изделиям с искусственным интеллектом (ИИ). Мы обсуждаем новые, более строгие требования к прозрачности алгоритмов, происхождению данных, управлению рисками и мониторингу производительности в реальных условиях. Узнайте, как эти изменения повлияют на ваши регуляторные заявки и что необходимо сделать до...

В этом выпуске мы обсуждаем второй этап модернизации системы лицензирования учреждений по производству медицинских изделий (MDEL) от Health Canada. Новые правила, вступающие в силу 14 декабря 2026 года, вводят значительные изменения для импортеров, дистрибьюторов и производителей изделий Класса I. Мы подробно разбираем три ключевых нововведения: отмену требования MDEL для некоторых иностранных дис...

В этом выпуске мы обсуждаем поправку к правилу классификации 5.5 австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), которая вступила в силу 1 июля 2024 года. Изменение исключает материалы микробного и рекомбинантного происхождения из сферы действия правила, что приводит к переклассификации некоторых медицинских изделий из Класса III в более низкий класс. Мы подробно рассматриваем, кого за...

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящее обязательное требование к регистрации медицинских изделий и IVD в швейцарской базе данных swissdamed, которое вступает в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем сроки для новых и уже существующих на рынке устройств, новую структуру ежегодных сборов, основанную на количестве UDI-DI, а также распределение обязанностей между производителями, швейцарски...

В этом выпуске мы обсуждаем проект Поправок к Регламенту о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. Мы подробно рассматриваем наиболее значимое предложение: новый путь международного признания (International Reliance pathway), который позволит ускорить доступ на рынок Великобритании для устройств, уже одобренных в США, Канаде или Австралии. Мы также анализируем значение прошедшего кр...

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее изменение в подходе бразильского регулятора ANVISA к новому пути регуляторного признания (IN 290/2024), который вступил в силу в июне 2024 года. Узнайте, как переход от прямых отказов к выдаче требований для исправления заявок на медицинские изделия III и IV классов снижает риски и ускоряет выход на рынок для производителей, использующих одобрения из Австралии,...

В этом выпуске мы подробно разбираем новую комплексную систему постмаркетингового надзора, введенную Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 12 июня 2026 года. Эти правила вводят обязательную, риск-ориентированную систему надзора для производителей медицинских изделий и включают подробные руководства по отчетности о тенденциях, периодическим обновляемым отчетам по безопасност...

22 июня 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) выдало разрешение на первое в мире медицинское приложение на базе ИИ для измерения жизненно важных показателей с помощью камеры смартфона. В этом выпуске мы анализируем технологию удаленной фотоплетизмографии (rPPG), регуляторные механизмы, такие как «Регуляторная песочница» (Regulatory Sandbox), которые...

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) объявило о своем намерении стать полноправным членом Программы единого аудита медицинских изделий (MDSAP). В этом выпуске мы анализируем последствия этого важного регуляторного сдвига после Брексита, в том числе то, как единый аудит вскоре сможет удовлетворить требования для рынков Великобритании, США, Кан...

Управление по наукам о здоровье Сингапура (HSA) объявило, что со 2 июня 2026 года все диагностические тесты in-vitro (IVD) на COVID-19 будут переклассифицированы с Класса D (самый высокий риск) на Класс C. В этом эпизоде мы разбираем, почему происходит это изменение, как оно повлияет на требования к технической документации и оценке соответствия, а также какие практические шаги производителям след...

В этом выпуске мы анализируем предложение Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств Индии (CDSCO) от 19 июня 2026 года, которое может позволить больницам напрямую импортировать 80 видов высокотехнологичных медицинских изделий, таких как МРТ и КТ-сканеры. Мы обсуждаем, как этот шаг, направленный на ускорение доступа к передовым технологиям, может повлиять на иностранн...

В этом выпуске мы анализируем публичное уведомление Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 16 июня 2026 года, предостерегающее от использования неавторизованных мягких гипербарических камер. Мы обсуждаем конкретные риски, включая пожар, удушье и распространение инфекций, а также почему эти устройства считаются незаконными в Канаде. Эпизод освещает правоприменительные меры, которые...

Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) завершило внесение поправок в правила лицензирования предприятий по производству и продаже медицинских изделий (MDEL), которые вступят в силу 14 декабря 2026 года. В этом выпуске подробно рассматриваются ключевые изменения, включая отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов и новое обязательство для обладателей лицензий вести...

17 июня 2026 года FDA выпустило окончательное постановление, классифицирующее радиологическое программное обеспечение на основе машинного обучения с Заранее Определенным Планом Контроля Изменений (PCCP) как устройство класса II со специальными мерами контроля. В этом эпизоде мы разбираем, что эта новая классификация означает для производителей ПО с ИИ, как PCCP упрощает будущие обновления алгоритм...

ANVISA планирует пересмотреть правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) в рамках своей регуляторной повестки на 2026-2027 годы. Этот эпизод рассматривает, что означает это обновление для производителей, нацеленных на бразильский рынок, и почему важно следить за предстоящими публичными консультациями. Key Questions: - Почему ANVISA обновляет свое регулирование SaMD? - Как...

В этом выпуске мы анализируем обновленное руководство Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) GN-12-1-R3 по группировке медицинских изделий, выпущенное 2 июня 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях формирования семейств, систем и групп устройств для одной регистрационной заявки. Узнайте, как эти новые, более строгие правила повлияют на ваши стратегии регистрации, затраты...

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок — 1 июля 2026 года, установленный австралийским Управлением терапевтических товаров (TGA) для внедрения системы уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). Мы подробно разбираем требования к маркировке и подаче данных в базу AusUDID для медицинских изделий класса III и имплантируемых изделий класса IIb. Узнайте, какие практические шаги н...