Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания ре...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное тр...

В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества. Ключевые вопросы: - Является ли сертификация по ISO 13485 обязат...

В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней. Мы разбираем, кто может воспользоваться этой возм...

В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройств, от низкорисковых до классов II и III. Мы также обсуждаем важные аспекты, такие как пятилетний срок действия регистрации и условия её последующего продления, что является критически важной информацие...

В этом эпизоде мы анализируем рынок медицинских изделий Мексики, который, по прогнозам, достигнет 12,6 миллиардов долларов к 2029 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая демографические сдвиги и увеличение расходов на здравоохранение, а также рассматриваем регуляторный ландшафт под руководством COFEPRIS. Узнайте, почему 90% рынка составляют импортные товары и как можно использовать суще...

В этом выпуске мы исследуем процесс получения разрешения на продажу медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS и анализируем критически важное требование для иностранных производителей: необходимость назначения местного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (Mexico Registration Holder, или MRH). Узнайте о его обязанностях и о том, как этот выбор вли...

В этом выпуске мы углубляемся в пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS) для медицинских изделий. Мы объясняем, почему этот непрерывный процесс является обязательным после регистрации устройства, какие данные необходимо собирать и каковы ежегодные затраты для различных классов устройств. Мы также обсуждаем, как эффективное управление PMS защищает пациентов и поддерживает соответст...

В этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а также то, как выбранный путь влияет на сроки (2 п...

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях вывода медицинских изделий на рынок Бразилии, которые выходят за рамки стандартного одобрения ANVISA. Мы подробно рассматриваем обязательные сертификации INMETRO для электромедицинского оборудования и ANATEL для устройств с беспроводными функциями, а также анализируем их стоимость и влияние на сроки запуска продукта. - Почему одобрения ANVISA недостаточно...

В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование ANVISA для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: наличие местного представителя, или Brazilian Registration Holder (BRH). Мы обсуждаем ключевые обязанности BRH, от регистрации продукта до пострегистрационного надзора, и объясняем, почему иностранные производители не могут действовать в стране самостоятельно. Узнайте о важности ре...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем сроки получения разрешений от бразильского регуляторного агентства ANVISA для медицинских изделий. Мы объясняем ключевые различия между упрощенным процессом Notificação для устройств I и II классов, который занимает около 30 дней, и более сложным процессом Registro для устройств III и IV классов, требующим от 6 до 12 месяцев на рассмотрение. Узнайте, как кл...

В этом выпуске мы подробно анализируем реальные затраты на регистрацию медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем структуру сборов, объясняем, как класс риска устройства влияет на стоимость, и раскрываем скрытые расходы, такие как обязательная сертификация BGMP и дополнительные сертификаты INMETRO и ANATEL. Этот эпизод — важное руководство для всех производителей, планирующих выход на один из кл...

В этом выпуске мы разбираем регуляторные требования ANVISA для медицинских изделий в Бразилии. Мы подробно рассматриваем различия в процедурах регистрации для устройств разных классов риска в соответствии с постановлением RDC 751/2022, объясняя процессы «Notificação» для изделий I и II классов и «Registro» для III и IV классов, а также подчеркиваем ключевую роль сертификации B-GMP. Ключевые вопрос...

В этом выпуске мы подробно разбираем систему классификации медицинских изделий бразильского регулятора ANVISA. Узнайте о четырех классах риска, от I (низкий) до IV (максимальный), и как этот класс определяет регуляторный путь — будь то упрощенная процедура Notificação или строгий процесс Registro. Мы объясняем ключевые различия, требования и почему правильная классификация является основой успешно...

В этом выпуске мы анализируем, почему рынок медицинских изделий Бразилии, по прогнозам, достигнет 7,3 миллиарда долларов к 2028 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая увеличение расходов на здравоохранение, ускорение регуляторных процессов, демографические изменения, связанные со старением населения (15,6%), и влияние универсальной системы здравоохранения (SUS) на формирование стабильн...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторные требования для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль ANVISA, Национального агентства по надзору за здоровьем, и разбираем критическую важность наличия Держателя Регистрационного Удостоверения в Бразилии (BRH). Узнайте, как выбор правильного BRH может повлиять на ваш коммерческий успех и гибкость на одном из крупнейших рынко...

В этом выпуске мы рассматриваем новое постановление ANVISA IN 290/2024, которое позволяет производителям медицинских изделий использовать разрешения от эквивалентных зарубежных регуляторных органов (AREE) для ускоренной регистрации в Бразилии. Мы подробно обсуждаем, какие именно регуляторы признаны, включая FDA, и какие, как маркировка CE, не входят в программу. Узнайте, какие условия необходимо в...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем строгие требования бразильского агентства ANVISA к пост-маркетинговому надзору (технадзору) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые регуляторные документы, такие как RDC 67/2009 и RDC 551/2021, и объясняем критически важные сроки для отчетности о нежелательных явлениях, а также роль Бразильского держателя регистрации (BRH). Ключевые вопросы: - Что та...

В этом выпуске мы подробно разбираем сроки регистрации медицинских изделий в Бразилии через агентство ANVISA. Мы обсуждаем, как классификация риска устройства согласно RDC 751/2022 влияет на продолжительность процесса, каковы официальные целевые сроки для каждого класса и почему реальное время утверждения может сильно отличаться. Мы также касаемся исторических данных и последних инициатив ANVISA п...

В этом выпуске мы углубляемся в специфические регуляторные требования бразильского рынка медицинских изделий. Мы объясняем, в каких случаях необходимы сертификаты INMETRO и ANATEL, и как они связаны с основным процессом регистрации в ANVISA. Узнайте, какие категории устройств подпадают под эти требования, чтобы избежать задержек при выходе на рынок. Ключевые вопросы: - Что такое сертификация INMET...

В этом выпуске мы подробно разбираем требования бразильского регулятора ANVISA к переводу и адаптации маркировки и инструкций по применению (IFU) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые положения постановления RDC 751/2022, обязательное использование португальского языка, а также специфические требования к содержанию этикеток и инструкций, включая правила для электронных версий (e-IFU) и ис...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем одно из ключевых требований для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: необходимость назначения местного бразильского владельца регистрации (BRH). Мы обсуждаем роль и юридические обязанности BRH, анализируем риски назначения дистрибьютора в этой роли и объясняем преимущества работы с независимым представителем. Узнайте, какие критерии использовать пр...

В этом выпуске мы анализируем сложный процесс регистрации медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем основные причины, по которым бразильское регуляторное агентство ANVISA отклоняет заявки, включая проблемы с технической документацией согласно RDC 751/2022, требованиями к сертификации B-GMP, выбором местного представителя (BRH) и необходимостью получения специфических сертификатов, таких как INM...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс получения сертификата B-GMP (Соответствие требованиям надлежащей производственной практики) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа ANVISA, необходимые нормативные документы, такие как RDC 687/2022 и RDC 665/2022, а также последние изменения, введенные RDC 850/2024. Узнайт...