Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательства для производителей медицинских изделий в ЕС, введенные Регламентом (ЕС) 2024/1860, касающиеся уведомления властей о потенциальном дефиците продукции. Мы подробно рассматриваем требование о шестимесячном сроке предварительного уведомления о прекращении или перебое поставок, а также анализируем практические последствия этих правил для управления портфе...

В этом выпуске мы подробно разбираем недавнее изменение к Регламенту о диагностике in-vitro (IVDR) — Регламент (ЕС) 2024/1860. Мы обсуждаем новые, продленные сроки переходного периода для устаревших IVD-устройств различных классов риска и анализируем строгие условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этим продлением. Узнайте о ключевых требованиях, включая внедрение Сис...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Исполнительное решение Комиссии (ЕС) 2025/2371, которое активирует обязательное использование ключевых модулей EUDAMED. Мы объясняем, какие четыре модуля теперь официально функциональны, и анализируем новые обязательные сроки, начинающиеся с 28 мая 2026 года. Этот эпизод — важное руководство для производителей, чтобы понять свои немедленные обязательства и...

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем трехуровневую систему классификации медицинских изделий в Мексике, управляемую COFEPRIS. Мы обсуждаем критерии для каждого из трех классов риска — от низкого до высокого — и сравниваем мексиканскую систему с нормами FDA США и ЕС. Особое внимание уделяется уникальному пути эквивалентной регистрации для устройств, уже одобренных в США, Канаде или Японии. - Ка...

В этом выпуске мы разбираемся, почему система классификации медицинских изделий MFDS (Южная Корея) с четырьмя классами риска несовместима с трехклассовой системой COFEPRIS (Мексика). Узнайте о ключевых различиях в регуляторных рамках, отсутствии соглашений об эквивалентности и о том, как избежать дорогостоящих ошибок при регистрации ваших устройств в Латинской Америке. - В чем фундаментальное разл...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем новый ускоренный 30-дневный путь регистрации медицинских изделий в Мексике, вступающий в силу с сентября 2025 года. Мы обсуждаем, как корейские производители, уже получившие одобрение от MFDS, могут воспользоваться этой возможностью для быстрого выхода на рынок, а также анализируем ключевые требования COFEPRIS к эквивалентности продукта и потенциальные слож...

В этом выпуске мы обсуждаем ключевое требование для выхода на рынок медицинских изделий Мексики — назначение Держателя Регистрационного Удостоверения (MRH). Мы подробно рассматриваем, почему иностранные производители не могут напрямую взаимодействовать с COFEPRIS, и с какими трудностями сталкиваются корейские компании при выборе надежного местного партнера. Узнайте, как правильный MRH может упрост...

В этом выпуске мы обсуждаем ключевую проблему, с которой сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Мексики: строгие требования COFEPRIS к документации на испанском языке. Мы подробно рассматриваем, как это языковое требование влияет на процесс регистрации, и предлагаем эффективные решения для преодоления этого барьера с помощью местной экспертной поддержки. Ключе...

В этом выпуске мы обсуждаем, как корейские производители медицинского оборудования могут использовать регистрацию в Бразилии в качестве стратегического плацдарма для выхода на рынки стран МЕРКОСУР (MERCOSUR), включая Аргентину, Парагвай и Уругвай. Мы анализируем преимущества гармонизированных регуляторных процессов и беспошлинной торговли, а также предупреждаем о необходимости учитывать специфичес...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем ключевые аспекты выхода корейских производителей медицинского оборудования на рынок Бразилии. Мы анализируем сложности и возможности Единой системы здравоохранения (SUS), сравниваем бразильские тендерные процессы с корейской системой HIRA и обсуждаем, как недавние изменения ANVISA влияют на международных игроков. Узнайте, почему понимание механизмов закупок...

В этом выпуске мы анализируем, почему корейские MedTech-компании сталкиваются с трудностями на бразильском рынке. Мы обсуждаем ключевые различия в деловых культурах, подчеркивая важность построения долгосрочных личных отношений в Бразилии в противовес транзакционному подходу, принятому в Корее. Узнайте, как разница в стилях общения и ожиданиях по срокам сделок может привести к недопониманию и как...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем основные трудности, с которыми сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы анализируем длительные сроки регистрации в ANVISA для устройств высокого риска по сравнению с более быстрыми процессами MFDS в Корее, объясняем различия между путями Notificação и Registro и даем рекомендации по адаптации бизнес-стратегий...

В этом выпуске мы разбираем критически важное требование бразильского регулятора ANVISA для корейских производителей медицинских изделий: подтверждение регистрации в стране происхождения. Мы объясняем, почему одобрение от корейского MFDS является обязательным условием для выхода на рынок Бразилии, как это влияет на сроки регистрации, и какие стратегические шаги необходимо предпринять компаниям для...

В этом выпуске мы обсуждаем критически важный этап для корейских производителей медицинского оборудования при выходе на рынок Бразилии — обязательную сертификацию INMETRO для электромедицинских устройств. Мы подробно рассматриваем требования стандарта IEC 60601, необходимость проведения локальных испытаний в Бразилии, сроки получения сертификата от 3 до 12 месяцев, а также последующие аудиты и рас...

В этом выпуске мы подробно разбираем сложную систему налогообложения импорта медицинских изделий в Бразилию, которая является ключевым барьером для корейских производителей. Мы обсуждаем кумулятивные налоги, такие как II, IPI, PIS, COFINS и ICMS, которые могут увеличивать стоимость продукции более чем на 60%. Эпизод объясняет, почему корейским компаниям необходимо кардинально пересматривать свои ц...

В этом выпуске мы разбираем, почему требование ANVISA о предоставлении всей документации на португальском языке является главным препятствием для корейских производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы сравниваем строгие правила Бразилии с более гибким подходом корейского MFDS и обсуждаем потенциальные затраты, задержки и риски отказа в регистрации, связанные с неточн...

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые требования для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы обсуждаем обязательную сертификацию B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) для устройств III и IV классов, роль ANVISA, а также два основных пути для получения сертификата: через программу MDSAP и через прямые инспекции. Узнайте, как ваш существующий се...

В этом выпуске мы разбираем главное требование для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии: обязательное наличие местного представителя, известного как Brazilian Registration Holder (BRH). Мы объясняем, почему корейские компании не могут напрямую подавать заявки в ANVISA, в чем ключевые отличия бразильской системы от корейской (MFDS) и какие обязанности выполняет...

В этом выпуске мы обсуждаем последние изменения в сроках перехода на Регламенты ЕС по медицинским изделиям (MDR) и диагностике in vitro (IVDR). Мы подробно рассматриваем новые крайние сроки для различных классов устройств, объявленные в 2024 году, а также обязательные условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этими продлениями, включая требования к системе менеджмента...

В этом выпуске мы анализируем рынок стоматологических изделий в Мексике, рассматривая ключевые регуляторные требования COFEPRIS. Мы обсуждаем стратегическую важность разделения ролей между держателем регистрационного удостоверения (Mexico Registration Holder) и коммерческими дистрибьюторами, такими как платформа Todo Dental, для обеспечения гибкости и устойчивого доступа на рынок. - Каковы основны...

Этот выпуск предлагает сфокусированный анализ выхода на мексиканский рынок стоматологических устройств, освещая роль Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) — ведущего дистрибьютора и оптового поставщика. Мы рассматриваем бизнес-модель DDVC, его общенациональный охват через онлайн-каталог и объясняем, почему он является стратегическим партнером для международных производителей, стремящихся расширит...

В этом эпизоде мы рассматриваем процесс регуляторного утверждения стоматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль COFEPRIS, систему классификации устройств по риску и обязательное требование о назначении Мексиканского владельца регистрации (MRH). Главное внимание уделяется новому Упрощенному регуляторному пути, который вступает в силу 1 сентября 2025 года и обещает значительно у...

В этом выпуске мы анализируем рынок диагностики in-vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования COFEPRIS, включая стандартный и эквивалентный пути регистрации, обновленные 1 сентября 2025 года, а также новый стандарт GMP (NOM-241-SSA1-2025), вступающий в силу 30 ноября 2025 года. Узнайте о важности выбора местного представителя (MRH) и о том, как стратегическое партнерство...

В этом выпуске мы анализируем регуляторную среду для устройств для диагностики in vitro (IVD) в Мексике, уделяя особое внимание последним обновлениям от COFEPRIS, вступившим в силу в июле 2023 года. Мы обсуждаем систему классификации рисков для IVD, критическую роль Мексиканского держателя регистрационного удостоверения (MRH) и обязательные требования пострегистрационного надзора, известные как те...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS, обязательное требование о назначении местного представителя (Mexican Registration Holder), систему классификации устройств по классам риска и два основных пути регистрации: стандартный и упрощенный (Equivalency Review) для проду...