Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Сингапура (HSA) к иностранным производителям медицинских изделий. Узнайте, почему назначение местного «Регистранта» является обязательным, каковы его ключевые обязанности, и почему выбор между дистрибьютором и независимым представителем может определить ваш успех на р...

В этом выпуске мы подробно разбираем четыре основных пути оценки медицинских изделий (классов B, C и D) Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем критерии для полной, сокращенной, ускоренной и немедленной регистрации, а также ключевую роль, которую играют предварительные одобрения от референтных регуляторных агентств (США, ЕС, Канада, Австралия, Япония) для ускорения выхода на рын...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем систему классификации медицинских изделий в Сингапуре, управляемую Управлением медицинских наук (HSA). Мы обсуждаем четыре класса риска (A, B, C и D), их соответствие международным руководствам GHTF/IMDRF и то, как класс риска влияет на процесс регистрации, требования к документации и путь выхода на рынок для производителей. - Как Управление медицинских нау...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Сингапуре. Мы обсуждаем нормативную базу, установленную Управлением медицинских наук (HSA), включая Закон о продуктах для здоровья 2007 года и Положения о медицинских изделиях 2010 года. Мы объясняем четырехуровневую систему классификации рисков, различные пути регистрации, основанные на наличии разрешений от рефере...

В этом выпуске мы анализируем все затраты, связанные с регистрацией медицинских изделий в Колумбии. Мы подробно разбираем не только официальные государственные пошлины, взимаемые регулятором INVIMA, но и все сопутствующие и текущие расходы, включая услуги местного представителя, пострегистрационный надзор и стоимость продления регистрации. Этот эпизод предоставит производителям четкое представлени...

В этом эпизоде мы обсуждаем требования колумбийского регуляторного органа INVIMA к регистрации медицинских изделий. Мы подробно разбираем, почему наличие Сертификата свободной продажи (CFS) из США, ЕС, Канады, Японии или Австралии является ключевым фактором. Вы узнаете, как это требование влияет на сроки и процедуры регистрации для устройств разных классов риска, от автоматического одобрения для н...

В этом выпуске мы детально разбираем пакет документов, необходимый для регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем как юридические, так и технические файлы, уделяя особое внимание критически важным процедурам апостилирования и легализации иностранных сертификатов, а также требованиям к переводу и содержанию технического досье в зависимости от класса рис...

В этом выпуске мы анализируем сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы сравниваем ускоренный путь для устройств низкого риска (Классы I, IIa), который может занять всего несколько дней при наличии одобрения от GHTF, и стандартный путь для устройств высокого риска (Классы IIb, III), требующий от 6 до 8 месяцев на тщательное рассмотрение. Мы подчеркиваем в...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем требования колумбийского регулятора INVIMA к местным уполномоченным представителям для иностранных производителей медицинских изделий. Мы обсуждаем, почему представитель обязателен, какие юридические обязанности он несет, включая пост-маркетинговый надзор и ответственность за продукт, а также каковы стратегические преимущества выбора независимого представит...

В этом эпизоде рассматриваются правила классификации рисков для медицинских изделий в Колумбии, установленные INVIMA в соответствии с Указом 4725 от 2005 года. Мы подробно описываем четыре класса риска (I, IIa, IIb, III) и объясняем, как такие факторы, как инвазивность, продолжительность использования и является ли устройство активным, определяют его классификацию для успешного выхода на рынок. -...

В этом выпуске мы рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии для иностранных производителей. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа INVIMA, систему классификации устройств по степени риска, а также основные требования, включая необходимость назначения местного законного представителя и предоставления Сертификата свободной продажи (CFS). Кроме того, мы анализируем пре...

В этом выпуске мы анализируем растущий конфликт между медицинскими изделиями одноразового использования и давлением рынка в сторону их повторной обработки для снижения затрат и воздействия на окружающую среду. Мы обсуждаем, как регуляторы, такие как FDA и EU MDR, перекладывают ответственность на обработчиков, превращая их в производителей. Эпизод раскрывает, как это влияет на управление рисками, и...

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем регуляторные барьеры для сопутствующей диагностики (Companion Diagnostics, CDx) в рамках европейского Регламента по IVD (IVDR). Мы обсуждаем, как классификация рисков, обязательные консультации с лекарственными регуляторами, такими как EMA, и строгие требования к клиническим доказательствам усложняют процесс вывода этих продуктов на рынок. Основное внимание...

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевое руководство MDCG 2025-5, посвященное исследованиям эксплуатационных характеристик (performance studies) для IVD в рамках европейского регламента IVDR. Мы объясняем критические различия между уведомлением и заявкой, что считается существенной модификацией исследования, и как правильно использовать оставшиеся образцы, чтобы избежать дорогостоящих задерже...

В этом выпуске мы подробно разбираем требования к оценке производительности (Performance Evaluation) для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в соответствии с Регламентом ЕС 2017/746 (IVDR). Мы обсуждаем три основных компонента: научную валидность, аналитическую и клиническую производительность, а также акцентируем внимание на сложностях, с которыми сталкиваются производители устройс...

В этом выпуске мы разбираемся, почему кибербезопасность является ключевым элементом соответствия требованиям MDR/IVDR в Европейском союзе. Мы обсуждаем руководство MDCG 2019-16 как основу для определения «современного уровня техники» (state of the art) и анализируем его влияние на проектирование устройств, постмаркетинговый надзор, систему бдительности и управление изменениями. Узнайте, как избежа...

В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство MDCG 2025-6, которое разъясняет взаимодействие между Законом ЕС об искусственном интеллекте (AI Act) и регуляциями MDR/IVDR. Узнайте, как это руководство создает дорожную карту двойного соответствия для медицинских устройств с ИИ и какие шаги производителям необходимо предпринять в области технической документации, управления рисками и постмаркетингово...

В этом выпуске мы анализируем новое руководство Европейского Союза MDCG 2025-4, которое коренным образом меняет правила для производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), распространяемого через онлайн-платформы, такие как App Store. Мы обсуждаем, как это руководство связывает листинги в магазинах приложений непосредственно с регуляторным контролем, требуя от производител...

В этом выпуске мы разбираем, что считается «существенным изменением» для унаследованных медицинских изделий (legacy devices) в рамках переходных положений EU MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как изменения в конструкции, программном обеспечении, материалах или предполагаемом назначении могут лишить ваше устройство права на продленный переходный период. Основываясь на руководствах MDCG 2020-3 и MDCG 2022-6...

В этом выпуске мы углубляемся в важнейшие аспекты стратегии Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI - Unique Device Identification) в рамках регламентов ЕС MDR и IVDR. Мы рассматриваем распространенные ошибки, которые блокируют доступ на рынок: от правил присвоения UDI для сложных наборов до практических реалий конфигурации этикеток и упаковки. Узнайте, почему неточности в UDI могут прив...

В этом выпуске мы обсуждаем важнейшие операционные аспекты бдительности (vigilance) медицинских изделий в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы рассматриваем ключевые моменты, такие как расследование инцидентов, принятие решений о необходимости сообщения о них и анализ тенденций. Вы узнаете, как эти процессы напрямую связаны с системами CAPA и корректирующими действиями по...

В этом выпуске мы обсуждаем, почему регуляторы и нотифицированные органы (Notified Bodies) усиливают контроль за исполнением планов постмаркетингового надзора (PMS) и клинических наблюдений (PMCF). Мы разбираем переход от формального подхода к требованию реальных, полезных данных, которые подтверждают безопасность и эффективность медицинских изделий. Эпизод освещает риски, связанные со слабым PMS,...

В этом выпуске мы подробно разбираем ужесточившиеся требования к клиническим доказательствам в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы обсуждаем основные болевые точки, с которыми сталкиваются производители: от разработки планов клинической оценки (CEP) и проведения пост-маркетингового клинического наблюдения (PMCF) до сложностей с доказательством эквивалентности и пересмотр...

В этом выпуске мы анализируем серьезную проблему нехватки нотифицированных органов в Европейском Союзе для сертификации по регламентам MDR и IVDR. Мы обсуждаем, как даже с учетом продленных переходных периодов производители сталкиваются с задержками, риском сжатия сроков и необходимостью жесткой приоритизации своих продуктов. Узнайте, почему раннее заключение контрактов с нотифицированными органам...

В этом выпуске мы детально разбираем недавнее предложение Европейской Комиссии по «целевому упрощению» Регламентов MDR и IVDR. Мы обсуждаем ключевые предлагаемые изменения, включая повсеместное внедрение электронных инструкций по применению (eIFU), упрощение процедур пост-маркетингового надзора и повышение эффективности процесса сертификации. Узнайте, как эти инициативы могут снизить административ...