Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar de la extensión de los plazos de transición, la disponibilidad limitada para auditorías y revisiones de documentación técnica está creando una compresión de los cronogramas. Exploramos cómo este fenómeno obliga a los fabricantes a priorizar...

En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la caducidad de los certificados CE, la introducción del concepto de "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y la reducción de la carga administrativa en informes y requisitos de evidencia clínica. Explicamos cómo estas modificaciones, aún en pro...

Este episodio analiza la enmienda (UE) 2024/1860, que refuerza las obligaciones de los fabricantes de dispositivos médicos para notificar interrupciones y ceses de suministro dentro de la Unión Europea. Nosotros exploramos los requisitos clave, como el preaviso de seis meses, y discutimos las implicaciones prácticas para la gestión del portafolio de productos, la comunicación con distribuidores y...

Este episodio detalla las enmiendas cruciales introducidas por el Reglamento (UE) 2024/1860, que extiende los períodos de transición para ciertos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo. Analizamos los nuevos plazos para las diferentes clases de riesgo y, lo que es más importante, las condiciones estrictas que los fabricantes deben cumplir para beneficiarse de esta extensi...

Este episodio analiza en profundidad la reciente Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión Europea, que activa el despliegue gradual y obligatorio de EUDAMED. Exploramos cómo la declaración de funcionalidad de los primeros cuatro módulos establece un plazo crítico para el 28 de mayo de 2026, y lo que esto significa para la estrategia de preparación de datos y cumplimiento de los fabrican...

Este episodio explora el sistema de clasificación de dispositivos médicos de tres niveles de México, administrado por COFEPRIS, y lo compara con los marcos regulatorios internacionales de Estados Unidos y la Unión Europea. Analizamos los criterios específicos para la Clase I, II y III, destacando por qué los fabricantes no pueden asumir una correspondencia directa de su clasificación existente al...

En este episodio, exploramos las diferencias críticas entre los sistemas de clasificación de dispositivos médicos de la MFDS de Corea del Sur y la COFEPRIS de México. Analizamos por qué una clasificación de un país no puede ser transferida directamente a otro, destacando las distintas reglas regulatorias, las estructuras de clases de riesgo y las estrategias de agrupación de productos que hacen qu...

Este episodio profundiza en el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan al mercado mexicano: la estrategia de clasificación y agrupación de COFEPRIS. Analizamos las diferencias críticas entre el sistema de tres clases de México y el de cuatro clases del MFDS de Corea, explicando cómo una clasificación errónea puede llevar a recha...

Este episodio detalla la nueva Vía Regulatoria Abreviada de 30 días de COFEPRIS en México, que comienza en septiembre de 2025. Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur, con aprobación del MFDS, pueden aprovechar esta oportunidad para acelerar drásticamente su entrada al mercado mexicano. Discutimos los requisitos críticos de equivalencia y los desafíos para garantiz...

Este episodio detalla el requisito más importante para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado mexicano: la designación obligatoria de un Titular del Registro Sanitario en México (Mexico Registration Holder - MRH). Analizamos los desafíos específicos que enfrentan las empresas coreanas, los riesgos de seleccionar al socio equivocado y cómo un MRH profesio...

Este episodio analiza el desafío más significativo para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que buscan ingresar al mercado mexicano: el requisito obligatorio de documentación en español impuesto por COFEPRIS. Exploramos por qué esta barrera lingüística y regulatoria es particularmente difícil para las pymes coreanas y cómo la experiencia local es crucial para superarla con éxi...

En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico para acceder al mercado ampliado del MERCOSUR, incluyendo Argentina, Paraguay y Uruguay. Analizamos los beneficios de la armonización regulatoria del bloque, el papel de ANVISA y las advertencias cruciales sobre las diferencias regulatorias...

Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil. Analizamos las complejidades del Sistema Único de Saúde (SUS), el proceso de licitaciones públicas y el impacto de los cambios regulatorios recientes de ANVISA, ofreciendo una guía para navegar con éxito este lucrativo pero desafiante mercado....

Este episodio profundiza en el obstáculo más crítico que enfrentan las empresas de tecnología médica de Corea del Sur al entrar en Brasil: el choque de culturas empresariales. Analizamos por qué el enfoque transaccional coreano choca con la necesidad brasileña de construir relaciones y confianza a largo plazo, y cómo la comunicación indirecta puede llevar a malentendidos costosos. Ofrecemos inform...

Este episodio analiza el principal obstáculo que enfrentan las empresas coreanas de dispositivos médicos al ingresar al mercado brasileño: los prolongados e impredecibles plazos de registro de ANVISA. Comparamos los rápidos procesos del MFDS de Corea con las vías de Notificação (Clase I/II) y Registro (Clase III/IV) de Brasil, destacando cómo los retrasos de hasta doce meses para dispositivos de a...

Este episodio profundiza en un requisito crítico de ANVISA para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado brasileño: la necesidad de presentar una prueba de autorización de mercado del país de origen (aprobación del MFDS). Exploramos cómo esta regulación impacta directamente los plazos de entrada, la ventaja estratégica que ofrece la reputación de Corea y por qué...

Este episodio analiza en profundidad la certificación INMETRO de Brasil, un requisito obligatorio para los dispositivos electromédicos (IEC 60601) y un obstáculo importante para los fabricantes coreanos. Explicamos por qué los procedimientos de prueba locales de Brasil difieren de las prácticas de Corea del Sur, el cronograma de 3 a 12 meses para la certificación y los costos de auditoría y manten...

Este episodio profundiza en el desafío más grande para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan a Brasil: su complejo sistema de impuestos a la importación. Analizamos cómo los impuestos acumulativos, incluyendo II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, pueden aumentar el costo del producto en más de un 60%, impactando directamente la competitividad. Exploramos la importancia críti...

Este episodio aborda el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea que ingresan al mercado brasileño: el estricto requisito de ANVISA de que toda la documentación esté en portugués. Nosotros exploramos cómo esto difiere de las directrices más flexibles del MFDS de Corea y discutimos las implicaciones en costos, cronogramas y la necesidad crítica de ser...

Este episodio se centra en los requisitos críticos de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (B-GMP) para las empresas coreanas de dispositivos médicos que desean ingresar al mercado de Brasil. Exploramos las diferencias fundamentales entre usar la certificación MDSAP para agilizar el proceso con ANVISA y el camino de la auditoría directa, detallando los plazos, costos y có...

Este episodio se centra en el requisito regulatorio más importante para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado brasileño: la necesidad de un Representante Local obligatorio, conocido como el Titular de Registro Brasileño (BRH). Analizamos por qué las empresas coreanas no pueden registrar sus productos directamente ante ANVISA, las responsabilidades legales y o...

Este episodio aborda las estrategias fundamentales y los desafíos clave para el registro de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en los mercados internacionales. Exploramos la importancia de una estrategia regulatoria sólida, la compilación de dossiers técnicos con ayuda de la IA y los requisitos cruciales para mantener la presencia en el mercado, como la representación local y la...

En este episodio, exploramos el marco regulatorio de México para dispositivos dentales, supervisado por la COFEPRIS. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, el papel indispensable del Titular de Registro Mexicano (MRH) para fabricantes extranjeros y las vías de registro disponibles. Destacamos la diferencia entre la ruta estándar y la Ruta de Equivalencia, una vía rápida que aprovecha a...

Este episodio explora las claves para acceder al lucrativo mercado de dispositivos dentales en México. Analizamos el papel fundamental de los distribuidores locales, como el Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), para navegar el complejo panorama regulatorio de la COFEPRIS. Descubra las estrategias esenciales que los fabricantes internacionales deben considerar para establecer una presencia exito...

Este episodio ofrece una guía detallada para los fabricantes de dispositivos dentales que buscan ingresar al mercado mexicano. Analizamos el papel crucial de la COFEPRIS, el requisito indispensable de un Titular de Registro Mexicano (MRH) y cómo la clasificación de riesgo de su dispositivo afecta la ruta regulatoria. Además, exploramos la Vía de Equivalencia acelerada para productos ya aprobados e...