Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

En este episodio, analizamos en profundidad la norma ISO 14155:2020, el estándar de oro para las Buenas Prácticas Clínicas en las investigaciones de dispositivos médicos. Descubra los cambios cruciales con respecto a versiones anteriores y cómo impactan en la gestión de riesgos, la calidad y el cumplimiento normativo para el acceso al mercado global. • ¿Qué es la norma ISO 14155 y por qué es funda...

Este episodio desglosa la norma fundamental ISO 14971:2019, la piedra angular de la gestión de riesgos para dispositivos médicos. Exploramos el proceso de gestión de riesgos desde la identificación de peligros hasta el monitoreo post-comercialización, destacando los cambios clave en la edición de 2019 y su crucial alineación con regulaciones globales como el MDR de la UE. • ¿Qué es la norma ISO 14...

En este episodio, exploramos los requisitos esenciales y las actualizaciones clave de la norma ISO 15223-1:2021, que define los símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Analizamos cómo esta norma se alinea con el MDR y el IVDR de la UE, los nuevos símbolos que los fabricantes deben adoptar y las consideraciones para una transición exitosa. • ¿Qué es la norma ISO 15223-1:2021 y...

Este episodio ofrece un análisis profundo de la norma IEC 60601-1 edición 3.2 (Enmienda 2), un estándar esencial para la seguridad eléctrica de los dispositivos médicos. Exploramos las razones detrás de esta actualización, los cambios técnicos clave que impactan el diseño del dispositivo y la selección de componentes, y las fechas de transición críticas para los mercados de EE. UU. (FDA), la Unión...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la norma ISO 13485:2016, el estándar de oro para los sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos los requisitos clave de la norma, su enfoque en la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo, y cómo se diferencia fundamentalmente de la ISO 9001. Descubra por qué la certificación ISO 13485 es una herramienta e...

En este episodio, exploramos el revolucionario sistema de cirugía robótica da Vinci 5 de Intuitive Surgical. Analizamos su reciente aprobación por la FDA el 14 de marzo de 2024, su innovadora tecnología Force Feedback y su impacto en un mercado de 8 mil millones de dólares que se espera que se triplique para 2032. También discutimos el panorama competitivo y el futuro de la cirugía de precisión. •...

Este episodio explora el TrabeculeX Continuum de Xenco Medical, una tecnología revolucionaria que combina implantes espinales bioactivos impresos en 3D con una aplicación de recuperación digital. Descubrimos cómo esta innovación elimina la necesidad de injertos óseos, reduce el tiempo de cirugía y conecta a los cirujanos con los pacientes durante la rehabilitación para mejorar los resultados. • ¿C...

Este episodio explora la rápida expansión de los wearables con inteligencia artificial, como los monitores continuos de glucosa (CGM), más allá de la diabetes hacia el mercado del bienestar general. Analizamos la tecnología de sensores avanzados y análisis predictivos que lo hacen posible, y el impacto de cambios regulatorios clave, como la expansión de la cobertura de Medicare en 2024. • ¿Cómo es...

Este episodio explora el auge de los dispositivos de fisioterapia remota en EE. UU., impulsado por la escasez de terapeutas y la necesidad de soluciones rentables. Analizamos cómo tecnologías como el PortableConnect de ROMTech están revolucionando la recuperación postoperatoria con impresionantes métricas de adopción, ahorros de costos significativos y una vía regulatoria favorable de la FDA. • ¿C...

Este episodio explora cómo la inteligencia artificial está redefiniendo el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias. Analizamos la plataforma HeartFlow, una tecnología no invasiva que crea modelos 3D del corazón a partir de tomografías computarizadas. Discutimos su alta precisión, validada en estudios a largo plazo, su impacto en la reducción de procedimientos invasivos y su adopció...

Este episodio resume los aspectos más destacados de KIMES 2024 en Seúl, enfocándose en cómo la inteligencia artificial y la robótica están redefiniendo el diagnóstico, la cirugía y la rehabilitación. Analizamos las tecnologías clave y el impacto comercial del evento, que se consolida como un punto de encuentro crucial para la industria MedTech global. • ¿Cuáles fueron las innovaciones más disrupti...

Este episodio se sumerge en la próxima Exposición Internacional de la Industria Médica del Gran Área de la Bahía en Guangzhou, China. Analizamos los temas centrales del evento, que se llevará a cabo del 23 al 25 de septiembre: los "hospitales inteligentes" y el "ecosistema médico 5G". Exploramos cómo la inteligencia artificial, el IoT y la conectividad 5G están redefiniendo la tecnología médica y...

Este episodio explora la Global Health Exhibition en Riad como una puerta de entrada estratégica al mercado de dispositivos médicos de Arabia Saudita. Analizamos su importancia en el marco de la Visión 2030, centrándonos en las oportunidades clave en contratación pública (政府采购) e importación de equipos de alta gama (高端设备进口). Descubra cómo su empresa puede aprovechar este evento crucial p...

Este episodio se sumerge en HOSPITALAR, la feria de salud más influyente de América Latina, que se celebra en São Paulo, Brasil, del 20 al 23 de mayo. Analizamos por qué este evento con 1,400 expositores es una puerta de entrada crucial para los fabricantes de dispositivos médicos, con un enfoque en la atención primaria y las demandas específicas del mercado latinoamericano. Descubra las estrategi...

Este episodio se sumerge en Medical Japan, la feria comercial líder en Asia, que se celebrará en Tokio del 1 al 3 de octubre. Analizamos por qué este evento, con sus 650 expositores, es crucial para las empresas de tecnología médica que buscan acceder al mercado japonés y de la región APAC. Cubrimos los sectores clave, como los instrumentos de precisión y los productos de salud para el hogar, y of...

Este episodio ofrece una guía esencial para Arab Health 2025, la exposición de tecnología sanitaria más grande de Oriente Medio. Exploramos por qué este evento, que se celebrará en Dubái del 27 al 30 de enero de 2025, es una cita ineludible para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse, con un enfoque en la innovación, el networking estratégico y su papel como portal al mercad...

En este episodio, ofrecemos un análisis profundo de la próxima Exposición Internacional de Equipos Médicos de China (CMEF) en Shanghái, del 8 al 11 de abril de 2025. Exploramos por qué este evento es crucial, su enorme escala con casi 5,000 expositores, y sus características únicas, como el enfoque en la innovación local y la nueva Zona de Exposición de Tecnología de Fabricación Médica. Descubra l...

Este episodio analiza los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para dispositivos médicos en los mercados clave del Sudeste Asiático, como Singapur, Malasia, Tailandia, Filipinas, Indonesia y Vietnam. Comparamos la aceptación de los informes de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) frente a la certificación tradicional ISO 13485, aclarando qué pa...

En este episodio, ofrecemos una guía completa de MEDICA, la feria de tecnología médica más importante del mundo, que tendrá lugar en Düsseldorf del 11 al 14 de noviembre de 2024. Analizamos los sectores clave que se presentarán, desde el diagnóstico y la TI en salud hasta la fisioterapia, y exploramos las tendencias dominantes como la inteligencia artificial y la robótica. Además, explicamos la im...

En este episodio, analizamos las tres ferias de dispositivos médicos más grandes del mundo: MEDICA en Alemania, CMEF en China y Arab Health en Dubái. Descubra qué hace que cada evento sea único, su escala masiva y por qué son cruciales para cualquier empresa de MedTech que busque una estrategia de expansión global. • ¿Cuáles son las ferias comerciales de tecnología médica que no puede permitirse i...

Este episodio ofrece una guía detallada sobre el proceso de registro de dispositivos médicos en Malasia. Analizamos la legislación clave, la Ley 737, el papel indispensable del Representante Autorizado (AR), el sistema de clasificación de riesgos y el proceso de solicitud a través del portal MeDC@St, incluyendo la función de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB). • ¿Cuál es el prime...

Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação (bajo riesgo) y Registro (alto riesgo) según las regulaciones de ANVISA de 2022. Se cubren las tarifas oficiales, los cronogramas de revisión y los requisitos críticos como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP)...

Este episodio analiza si una empresa con entidad legal en Malasia puede ser su propio titular de licencia de dispositivos médicos en lugar de usar un Representante Autorizado (AR). Exploramos los importantes riesgos regulatorios, las implicaciones para la estrategia comercial y las responsabilidades de post-mercado que esta decisión conlleva. • ¿Puede mi propia empresa en Malasia ser la titular de...

Este episodio detalla las fases críticas del proceso de registro de dispositivos médicos en México después de la sumisión del dossier a COFEPRIS. Se explica cada etapa, desde la evaluación técnica inicial y las posibles solicitudes de información, hasta la obtención del Registro Sanitario y las obligaciones de vigilancia post-mercado. • ¿Cuáles son las etapas exactas que atraviesa un expediente de...

Este episodio analiza el creciente mercado de la atención a largo plazo (LTC) y su profunda relación con la industria de los dispositivos médicos. Exploramos cómo el envejecimiento de la población y los avances tecnológicos están convirtiendo el cuidado en el hogar en una de las tendencias más importantes del sector, creando nuevas oportunidades para los fabricantes. • ¿Qué se entiende exactamente...