Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

En este episodio, desglosamos el Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Colombia. Analizamos el rol del INVIMA, el sistema de clasificación de riesgo, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como la necesidad de un representante legal, y la documentación clave para obtener el registro sanitario y acceder a uno de los mercados más dinámicos de Am...

Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la...

Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión Europea. Analizamos las diferencias clave con la directiva anterior (IVDD), el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos, el papel ampliado de los Organismos Notificados y, lo que es más importante, las fechas límite críticas que los fab...

Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema de clasificación basado en el riesgo, los requisitos de licencia de Health Canada, los mandatos del sistema de gestión de calidad y las obligaciones críticas de vigilancia post-comercialización, proporcionando a los fabricantes las ideas nec...

Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de dispositivos médicos en la UE. Exploramos cómo este documento alinea el MDR de la UE con la norma ISO 14155:2020 y por qué es una herramienta indispensable para los patrocinadores que buscan una aprobación regulatoria eficiente para sus ensayos clín...

Este episodio detalla los plazos de transición críticos y los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan productos en Gran Bretaña bajo el marco UKCA. Analizamos las fechas límite extendidas para el uso del marcado CE, el papel de la MHRA y la creciente importancia de la vigilancia post-comercialización, proporcionando una hoja de ruta clara para garanti...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE). Exploramos qué es una IDE, su propósito y el proceso de solicitud. El enfoque principal está en la distinción crítica entre dispositivos de "riesgo significativo" y "riesgo no significativo", detallando los diferentes caminos regulatorios para cad...

En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las empresas de dispositivos médicos. Explicamos los controles necesarios para los sistemas electrónicos, los criterios para la validación de firmas y cómo la guía de la FDA de 2003 ha redefinido el enfoque de cumplimiento, centrándose en un enfo...

Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR). Analizamos cómo la nueva regulación, efectiva el 2 de febrero de 2026, incorpora por referencia la norma internacional ISO 13485:2016. Exploramos las razones detrás de esta armonización, las provisiones...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en el proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA bajo 21 CFR Parte 814. Exploramos los requisitos estrictos para los dispositivos médicos de Clase III de alto riesgo, detallando los componentes esenciales de la solicitud, desde los estudios no clínicos y clínicos hasta los requisitos de etiquetado y fabricación. También se describ...

Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos requisitos obligatorios derivados de la Sección 524B de la Ley FD&C, que impactan a todos los fabricantes que buscan la aprobación de 'dispositivos cibernéticos'. Cubrimos los tres pilares fundamentales: planes de monitoreo post-comercialización, pro...

Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA. Este episodio desglosa el proceso para obtener la certificación UKCA de la MHRA, explicando que la aprobación de la FDA no garantiza el acceso directo. Exploramos los pasos esenciales, como la designación de una Persona...

Este episodio ofrece una inmersión profunda en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), explicando cómo una sola auditoría puede satisfacer los requisitos del sistema de gestión de calidad de cinco grandes mercados: EE. UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón. Analizamos los beneficios estratégicos, los miembros participantes y por qué es una herramienta esencial para la efic...

Este episodio desmitifica el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para empresas con aprobación de la FDA. Aclaramos por qué la aprobación de la FDA es solo el punto de partida y detallamos los pasos adicionales indispensables que exige la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), como la designación de un Representante Autorizado local y la presentaci...

Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA. Aclaramos la idea errónea de que la autorización de la FDA ofrece un atajo y detallamos los pasos necesarios, desde la clasificación del dispositivo y la selección de la vía regulatoria correcta (Shonin, Ninsho o Todokede...

Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de obtención de una licencia de importación de la CDSCO, desde la designación de un agente autorizado hasta la preparación de los expedientes maestros (Plant and Device Master Files) y la presentación de los formularios cruciales MD-14 y MD-15. De...

Este episodio desglosa las diferencias y similitudes clave entre las vías de aprobación de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y el MFDS de Corea del Sur. Exploramos por qué una aprobación de la FDA no garantiza un camino directo al mercado coreano, detallando los requisitos específicos de pruebas locales, la certificación K-GMP y la necesidad de adaptar los expedientes técnicos. • ¿Es el si...

En este episodio, exploramos la norma IEC 62366-1:2015, un pilar para la seguridad de los dispositivos médicos. Analizamos qué es la ingeniería de la usabilidad (factores humanos), por qué es fundamental para la gestión de riesgos según ISO 14971 y cómo su correcta aplicación previene errores de uso y retiradas del mercado. Desglosamos el proceso documentado, desde la especificación de uso hasta l...

En este episodio, desglosamos la norma IEC 81001-5-1:2021, el estándar esencial para la ciberseguridad en el desarrollo y mantenimiento de todo tipo de software sanitario. Analizamos su alcance, desde el software en dispositivos médicos (SaMD) hasta las aplicaciones de bienestar, y explicamos cómo se integra y complementa con regulaciones clave como el MDR de la UE y normas como la IEC 62304. Desc...

En este episodio, profundizamos en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Descubra la historia, los países participantes y cómo este programa permite que una sola auditoría regulatoria abra las puertas a cinco mercados internacionales clave, agilizando el acceso y garantizando el cumplimiento. • ¿Qué es exactamente el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MD...

En este episodio, detallamos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen su autorización de la FDA (510(k) o De Novo) para registrar un producto en Australia. Explicamos los pasos críticos, desde la designación de un Patrocinador Australiano hasta los documentos específicos requeridos por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para la inclusión en el Australian Register...

Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes con aprobación PMA de la FDA obtengan la licencia para sus dispositivos médicos en Canadá. Aclaramos la diferencia fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), y explicamos por qué la certificación MDSAP es un requisito indispensable. Analizamos cómo aprovechar la...

Este episodio desglosa por qué la aprobación 510(k) de la FDA no es un pasaporte directo para el Marcado CE bajo el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Exploramos las diferencias críticas en los sistemas de calidad, la documentación técnica, la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización que los fabricantes deben abordar para una transición exitosa al mercado europ...

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar una autorización De Novo de la FDA para acelerar el proceso de registro en Brasil con ANVISA. Se explora la nueva vía regulatoria optimizada, vigente desde abril de 2024, que permite a ANVISA reconocer las aprobaciones de autoridades extranjeras equivalentes (AREEs), reduciendo los tiempos de revisión para disposi...

Obtener la aprobación de la FDA para un dispositivo médico es un hito, pero es solo el primer paso para acceder al mercado chino. Este episodio detalla los requisitos críticos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para los fabricantes extranjeros. Exploramos la necesidad de un agente local, la preparación de un dossier técnico específico, incluyendo el Requisito Técnic...