PharmaUpdate

S reklamou na kozmetické výrobky sa stretávame denne, na sociálnych sieťach, v časopisoch, billboardoch či letákoch. Bežne sa z nej dozvieme, že daný produkt najlepšou voľbou na ten, ktorý problém. To, čo výrobca alebo distribútor tvrdí, má však svoje pravidlá, ktoré sú regulované európskymi predpismi. Ak sa chcete dozvedieť viac, ako má reklama na kozmetické výrobky vyzerať, čo je dovolené a čomu...

Farmaceutická firma môže mať registráciu lieku na nejakú indikáciu, konkurencia ju pritom nemá, aj keď ide o rovnakú účinnú látku. Lekári a lekárnici by si preto mali dať pozor, aby nepredpisovali a nevydávali lieky off label. V najnovšom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme viac o predpisovaní a výdaji liekov off label. Priblížime si to na modelovej situácii a dotkneme sa aj rizikových situá...

V lekárňach sa bežne predávajú dietetické potraviny, alebo potraviny na osobité lekárske účely. Sú určené napríklad pacientom, ktorí majú obmedzenú schopnosť prijímať potraviny, ale i napríklad tým, u ktorých lekárom stanovené výživové a liečebné potreby nemožno dosiahnuť úpravou prirodzenej stravy. Zdravotné poisťovne niektoré z nich uhrádzajú, vyvstáva však otázka, či práve uhrádzané potraviny l...

Pacient, ktorý je zapojený do klinického skúšania môže dlhodobo užívať určité lieky alebo ich začne užívať až po jeho zapojení do klinického skúšania. Keďže lieky nie sú zadarmo, na mieste je preto otázka, kto ich zaplatí? Pacient alebo zadávateľ, čiže farmaceutická firma, ktorá klinické skúšanie zadala? V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to sprievodná liečb...

Biologický materiál odobratý pacientovi za účelom rozboru by mohol byť ďalej využitý, napríklad na biomedicínsky výskum. Rezort zdravotníctva pripravuje legislatívu týkajúcu sa biobankovania. Za presne stanovených podmienok bude môcť byť biologický materiál ďalej využívaný na medicínske účely. Samozrejme so súhlasom pacienta. Táto informácia je dôležitá nielen pre pacientov, ale i pre farmaceutick...

Nové, inovatívne lieky sa nenachádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Pacientom preto nie sú automaticky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Stáva sa, že pacienti ich pre úspešnú liečbu potrebujú. Existuje našťastie takzvaný výnimkový režim. Pozor, to však ešte neznamená, že pacient sa k lieku dostane. Zdravotná poisťovňa môže rozhodnúť, či ho preplatí alebo žiadosť...

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže osobe, ktorá je oprávnená ich predpisovať poskytnúť nepredajnú vzorku lieku, aby sa s ňou oboznámil. Musí ísť o liek, ktorý je registrovaný prostredníctvom Európskej liekovej agentúry alebo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Pozývame vás vypočuť si podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný práve „vzorkovaniu“. Poradíme vám, ako...

Klinické skúšanie liekov, ako o ňom informovať a dostať ho do povedomia pacientov? Prvé, čo nám môže napadnúť je reklama. Je ale možné na klinické skúšanie robiť reklamu? Povinnosti zadávateľa vo vzťahu k schvaľovaniu náborových materiálov sú uvedené v nariadení o klinickom skúšaní. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, v ktorom sa dozviete, ako to vlastne je s reklamou na klini...

Zadávateľom poverená osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním alebo monitor, môže od lekára požadovať nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý je účastníkom klinického skúšania. Má alebo nemá mu ju lekár sprístupniť? Odpoveď na túto i ďalšie otázky vám poskytneme v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Ak chcete vedieť, čo na to hovorí zákon a aké sú odporúčania ad...

Farmaceutické firmy podporujú lekárov účasťou na vzdelávacích akciách – kongresoch, či už na Slovensku alebo v zahraničí. Aj keď by to mohol niekto vnímať ako výlet, spojený s lyžovačkou alebo kultúrnym podujatím, radšej na to ani nemyslite. Podľa zákona je podpora lekára na vzdelávaní zo strany farmaceutickej firmy vnímaná ako reklama lieku a preto musí byť všetko zabezpečené správne. Podpora nie...

Lieky s vyššou cenou sa dostávajú do kategorizačného zoznamu s tým, že Ministerstvo zdravotníctva SR im dáva indikačné alebo preskripčné obmedzenia. V praxi to znamená, zdravotná poisťovňa ich zaplatí, len ak sú splnené podmienky. Pri drahších liekoch majú lekári dilemu, čo majú postupovať lege artis alebo skonštatovať, že pacient si aj tak drahší liek nekúpi. Ak výrobca chce, aby sa liek používal...

Do konca roka 2023 mali niektoré spoločnosti – držitelia registrácie uzatvoriť MEA zmluvy, teda zmluvy o podmienkach úhrady lieku s Ministerstvom zdravotníctva SR. Od rezortu zdravotníctva ich však niektoré spoločnosti dostali pár dní pred Vianocami, čiže nemali príliš čas si ich odkonzultovať s právnikmi. Ak by MEA zmluvy vybraní držitelia registrácie, ktorých lieky boli podmienene zaradené do ka...

Kúpiť si leukoplast, obväz na internete nie je nič výnimočné, priam skôr bežné. Rovnako na benzínovej pumpe si môžu vodiči kúpiť napríklad spomenutý leukoplast? Je možné takéto zdravotnícke pomôcky predávať hocikde? Nemajú to robiť len lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok? Poďme na to pekne poporiadku. V najnovšej epizóde podcastu zo série PharmaUpdate si povieme o tom, čo je to internetový vý...

V jednoduchosti je krása. To sme si povedali pri tvorbe plagátu, ktorý zahŕňa osem kľúčových pravidiel správneho vedenia zdravotnej dokumentácie v klinickom skúšaní. Prevedieme vás ním v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Pozrieme sa na najviac frekventované otázky, ktoré kladú skúšajúci, ale aj monitori a poradíme vám, na čo upozorniť skúšajúceho, keď príde na tému vedenia zdravotnej dokumen...

Očkovanie v lekárňach je takpovediac "na spadnutie". Zmena sa dostala do zákona o liekoch. Podrobnosti k certifikovanej pracovnej činnosti, by ste však medzi nariadeniami vlády SR hľadali márne. Veríme, že sa to čoskoro dozvieme a lekárnici sa budú môcť na zmenu pripraviť. Povieme si o tom, čo sa v rámci legislatívneho procesu prijalo, aké sú podmienky na to, aby sa dalo očkovať a o povinnostiach...

Propagačné tlačové materiály, inzercia propagujúca lieky, ale i profily na sociálnych sieťach sú považované za klasickú reklamu liekov. Rovnako i návšteva obchodného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku je považovaná za reklamu liekov a rovnako i sponzorované podujatia. Toto máme zadefinované, čo však s tým? Je tu Štátny ústav pre kontrolu liečiv a ten  požaduje, aby mu jednak držiteľ...

Ak ste držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, tak zo zákona o reklame máte povinnosť sprístupňovať alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv vzorku reklamy liekov. Ako to urobiť, aby ste dodržali literu zákona? Práve tejto téme je venovaný najnovší diel podcastu PharmaUpdate. Dozviete sa, koho sa povinnosť týka, kedy je potrebné ju splniť a čo ak tak neurobíte. Rovnako vás prevedieme...

Zdravotná poisťovňa, ktorá centrálne obstará lieky je podľa zákona povinná zabezpečiť ich dodanie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti cez lekáreň. Rovnako je povinná informovať poskytovateľov o liekoch, ktoré obstarala. Cieľom je šetrenie zdrojov. Centrálny nákup liekov je však zaujímavý pre farmaceutickú spoločnosť rovnako ako pre zdravotnú poisťovňu, ktorá chce ušetriť náklady. Aj pre držit...

Mimoriadna situácia bola odvolaná 15. 9. 2023. To spustilo mnohé na tento moment naviazané procesy. Jeden z nich je na prvý pohľad skrytý, no keď parlament nechá božie mlyny do 31. 12. 2023 domlieť, tak sa ráno 1. 1. 2024 pri zákonnej úprave zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta za liek smiechu/hlbokého povzdychu nezdržíme. Kto sa bude usmievať a komu naopak tlak vyletí nahor závisí od toh...

Novela zákona o liekoch priniesla viaceré zmeny. Medzi nimi vyčnieva rozšírenie povoľovacieho režimu pre off label používanie liekov. V podstate ide o zmenu, ktorá by „papierovo“ mohla vychádzať v ústrety držiteľovi registrácie liekov, ktorý by mal záujem sprístupniť inovatívnu ešte neregistrovanú liečbu, či už účastníkom klinického skúšania, alebo po novom, aj takým pacientom, ktorí účastníkmi kl...

Reprezentanti si v tomto období kladú otázku, čo vlastne platí v oblasti predpisovania liekov. Dostávajú sa k nim totiž rôzne informácie. Áno, od začiatku augusta platia nové pravidlá predpisovania liekov. Reprezentanti sa musia preto pripraviť na to, že všeobecní lekári a špecialisti môžu mať vlastnú interpretáciu nových pravidiel. Zlatá rada od advokáta – Nikdy sa nespoliehajte, čo vám hovorí pr...

Držitelia povolenia na výrobu liekov, držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, držitelia registrácie humánneho lieku a farmaceutická spoločnosť sú povinní predkladať  Národnému centru správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia. Ide o výdavky za predchádzajúci kalendárny polrok, ktoré boli posky...

Transparentnosť, slovo, ktoré počúvame z každej strany. Farmaekonomika nie je výnimkou. Možno ste už počuli o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO). Má neľahkú úlohu, a to hodnotiť nové lieky z pohľadu ekonomiky a zároveň, aby boli prínosné pre pacientov. Aj keď NIHO nevydáva rozhodnutia, má však nezastupiteľnú úlohu a je poradným orgánom rezortu zdravotníctva a jeho...

Reakcia na liek, škodlivá a nechcená, tak ju definuje zákon. Môže spôsobiť smrť, ohroziť život pacienta alebo vyvolať zdravotné postihnutie. Toho sa desí asi každý. Nie je to nič príjemné nielen pre pacienta, ale i pre výrobcu, respektíve držiteľa registrácie. Má Štátny ústav pre kontrolu liečiv vedieť o všetkých nežiaducich účinkoch? Kto je zodpovedný, ak dôjde k poškodeniu zdravia pacienta a ako...

Kúpte si dva výrobky a tretí dostanete zdarma. Marketingový nástroj, ktorý pozná každý. Podobný princíp platí aj pri centrálnom, čiže veľkom nákupe liekov, ktorého cieľom je šetrenie zdrojov. Zdravotná poisťovňa ich plánuje nakúpiť viac a preto sa snaží dostať čo najvýhodnejšiu cenu. Lekár v nemocnici si kladie otázku, či je povinný „vysúťažený“ liek používať. Počkajte, nie je to také jednoduché....