의료기기 글로벌 시장 진입

2026년 7월 1일, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)은 기존 NOTIVISA를 대체하는 새로운 유해사례 보고 시스템인 e-Notivisa를 출시했습니다. 이번 에피소드에서는 e-Notivisa가 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준과 어떻게 조화를 이루는지, 그리고 이 변화가 의료기기 제조업체와 브라질 등록 보유자(BRH)의 테크노비질란스(technovigilance) 의무에 어떤 영향을 미치는지 심층적으로 분석합니다. 또한, 새로운 시스템에 효과...

이번 에피소드에서는 브라질 규제 기관인 ANVISA가 2024년 6월부터 시행한 규범 지침(Normative Instruction) 290/2024에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 지침은 3등급 및 4등급 의료기기의 규제 의존 경로(regulatory reliance pathway)에 대한 수정 절차를 도입하여, 사소한 문제로 인한 즉각적인 거부 대신 ANVISA가 질의서를 발행하고 제조업체에게 수정 기회를 제공할 수 있도록 합니다. 저희는 이 변화가 호주, 캐나다,...

유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 2026년 6월에 발표한 지침 MDCG 2026-4는 Class III 및 이식형 의료기기 제조사의 규제 의무에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이 지침에 따라 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 EUDAMED에 업로드하는 책임이 인증 기관에서 제조사로 직접 이전됩니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 요구사항의 세부 내용, 2026년 10월 EUDAMED 기능 출시와 2027년 2월 업로드 마감일 등 주요 일정, 그리고 제조...

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 혁신 의료기기 승인 절차를 대폭 가속화하여, 심사 기간을 6개월 미만으로 단축했습니다. 2026년 6월 현재까지 40개의 신규 기기가 승인되어 누적 431개에 달하며, 이는 첨단 기술을 보유한 글로벌 제조사에게 중요한 중국 시장 진출 기회를 제공합니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 동향의 의미, '혁신 의료기기'로 인정받기 위한 조건, 그리고 이 기회를 활용하기 위한 구체적인 전략적 단계...

호주 치료용품관리청(TGA)이 의료기기 단일 식별(UDI) 시스템의 단계적 도입을 시작합니다. 이번 에피소드에서는 2026년 7월 1일부터 시행되는 3등급 및 2b등급 이식형 의료기기에 대한 새로운 의무 사항, 호주 UDI 데이터베이스(AusUDID)의 역할, 그리고 제조업체와 스폰서가 규제 준수를 위해 지금 당장 시작해야 할 실질적인 준비 단계에 대해 자세히 알아봅니다. Key Questions: - 호주 TGA가 UDI 시스템을 도입하는 근본적인...

2026년 6월 5일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 지침을 업데이트했습니다. 이번 에피소드에서는 AI/ML 알고리즘 검증, 국제 표준에 부합하는 사이버 보안 강화, 그리고 경계선 제품 분류 규칙 명확화라는 세 가지 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 이러한 변화가 제조업체의 일본 시장 제출 전략과 타임라인에 미치는 영향을 설명하고, 규제팀이 즉시 고려해야 할 실...

인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)이 2024년 6월 28일에 발표한 의료기기 제조 허가 타임라인 단축 개정안 초안에 대해 논의합니다. 이번 에피소드에서는 B등급 기기의 허가 기간을 140일에서 115일로, 고위험 C 및 D등급 기기는 105일에서 90일로 단축하는 제안의 구체적인 내용과 그 배경을 분석합니다. 또한, 이 변화가 의료기기 제조업체의 인도 시장 진출 전략에 미치는 영향과 이에 대비하기 위한 실질적인 조치들을 살펴봅...

2026년 7월 1일부터 시행된 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기법 개정안에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(QMS) 적합성인정 제도의 법적 근거 강화와 의료기기 유통 관행에 대한 감독 강화가 제조업체와 수입업체에 미치는 직접적인 영향을 분석합니다. 한국 시장에 대한 규정 준수를 보장하기 위해 지금 바로 취해야 할 실질적인 조치들을 확인하십시오. Key Questions: - 202...

이번 에피소드에서는 미국 FDA가 2026년 6월 6일에 발표한 인공지능(AI) 기반 의료기기에 대한 새로운 가이던스 초안을 심층 분석합니다. 저희는 알고리즘 투명성, 데이터 출처, AI 관련 위험 관리, 그리고 실제 사용 환경에서의 성능 모니터링에 대한 강화된 요구사항을 자세히 다룹니다. 또한, 2026년 8월 5일로 지정된 의견 수렴 마감일의 중요성을 강조하고, 제조업체가 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치들을 제안합니다. Ke...

헬스 캐나다(Health Canada)가 의료기기 영업 허가(MDEL) 프레임워크 현대화 2단계를 최종 확정했습니다. 2026년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 캐나다의 의료기기 수입업체, 유통업체, 클래스 I 제조업체에 중요한 변화를 가져옵니다. 이번 에피소드에서는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항 면제, 의무적인 공급업체 목록 유지, 그리고 문서화된 절차의 명시적 요구사항화라는 세 가지 핵심 변경 사항을 심층...

호주 TGA가 2024년 7월 1일부터 의료기기 분류 규칙 5.5를 개정했습니다. 이번 변경으로 미생물 및 재조합 유래 물질이 규칙 적용 대상에서 제외되어, 해당 물질을 포함한 일부 의료기기의 등급이 하향 조정됩니다(예: Class III에서 Class IIb). 기존 기기 스폰서는 2026년 7월 1일까지 재분류 신청서를 제출해야만 호주 내 공급을 계속할 수 있습니다. 본 에피소드에서는 이 규제 변화의 의미, 영향을 받는 대상, 그리고 규제 및...

2026년 7월 1일부터 스위스의 swissdamed 데이터베이스에 의료기기 및 IVD를 의무적으로 등록해야 합니다. 이 에피소드에서는 신규 기기와 기존 기기에 대한 마감일, 모든 기기 등급에 적용되는 범위, 그리고 UDI-DI 수에 기반한 새로운 연간 수수료 구조에 대해 자세히 설명합니다. 제조업체가 스위스 시장에 대한 접근성을 유지하기 위해 지금 바로 준비해야 할 실질적인 조치들을 확인하세요. Key Questions: - 2026년 7월 1일...

이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 제안한 '의료기기 (개정) 규정 2026' 초안의 핵심 내용인 국제 협력(International Reliance) 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 경로는 미국 FDA, 캐나다 보건부, 호주 TGA의 승인을 받은 의료기기가 영국 시장에 더 신속하게 진입할 수 있도록 허용하는 것을 목표로 합니다. 2026년 6월 19일에 마감된 이해관계자 의견 수렴의 의미와 2027년 6월로 예상되는 시행 일정에 맞춰 제조업체...

브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 2024년 6월부터 시행된 새로운 규제 의존 경로(IN 290/2024)에 대한 심사 절차를 업데이트했습니다. 이제 3등급 및 4등급 기기 신청서에 사소한 오류가 있을 경우 즉시 거부하는 대신, ANVISA는 제조업체가 신청서를 수정할 수 있도록 요구사항을 발행합니다. 이번 에피소드에서는 호주, 캐나다, 미국 또는 일본의 승인을 활용하는 제조업체에게 이 변경 사항이 어떻게 위험을 줄이고 시장 진입을...

2026년 6월 12일, 중국 NMPA는 해외 의료기기 제조업체에 영향을 미치는 새로운 시판 후 감시 프레임워크를 발표했습니다. 본 에피소드에서는 이 새로운 위험 기반 의무 시스템의 핵심 요소를 심층적으로 분석합니다. 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 동향 보고, 위험 평가 및 감시 계획에 대한 새로운 요구사항과, 규제 및 품질 팀이 즉시 취해야 할 실질적인 준수 전략에 대해 논의합니다. Key Questions: - 2026년 6월 12...

2026년 6월 22일, 사우디 식품의약청(SFDA)은 스마트폰 카메라를 사용하여 활력 징후를 측정하는 AI 기반 모바일 앱에 대해 세계 최초로 시판 허가를 내렸습니다. 이 에피소드에서는 원격 광혈류측정법(rPPG) 기술, SFDA의 규제 샌드박스 및 혁신 의료기기 경로, 그리고 이 획기적인 승인이 중동 및 북아프리카(MENA) 지역을 목표로 하는 AI 및 SaMD 제조업체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아봅니다. Key Questions: - 사우디 SF...

2026년 6월 22일, 영국 MHRA는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 정식 회원국이 되겠다고 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 결정이 브렉시트 이후 영국의 규제 프레임워크에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 단일 품질 경영 시스템 감사가 영국, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 시장 진출을 어떻게 간소화할 수 있는지 분석합니다. 제조업체가 감사 부담을 줄이고 시장 접근을 가속화하기 위해 지금 무엇을 준비해야 하는...

2026년 6월 2일부터 싱가포르 보건과학청(HSA)은 모든 코로나19 체외진단(IVD) 의료기기를 최고 위험 등급인 D등급에서 C등급으로 재분류합니다. 이번 에피소드에서는 코로나19의 풍토병 전환에 따른 이러한 변화의 배경을 설명하고, 이것이 제조업체의 규제 요건에 미치는 실질적인 영향을 자세히 다룹니다. C등급 감염병 검사와 일치하게 될 새로운 요건과 시장 접근을 유지하기 위해 규제 및 품질팀이 지금 취해야 할 구체적인...

2024년 6월, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 병원이 MRI 및 CT 스캐너와 같은 약 80개의 첨단 의료기기를 직접 수입할 수 있도록 허용하는 새로운 프레임워크를 제안했습니다. 이 에피소드에서는 이 잠재적인 정책 변화가 어떻게 전통적인 허가 수입업체 경로를 우회하여 첨단 기술에 대한 접근을 가속화할 수 있는지 살펴봅니다. 또한 환자 안전 및 시판 후 지원에 대한 국내 제조업체의 우려를 다루고, 제조업체가 이해관계...

2026년 6월 16일, 캐나다 보건부(Health Canada)는 미승인 연성 고압 산소 치료기의 수입, 판매, 광고가 불법이며 심각한 건강 위험을 초래할 수 있다는 공공 경고를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 캐나다 보건부가 지적한 구체적인 위험(화재, 질식 등), 해당 기기가 라이선스를 받지 않았다는 점, 그리고 규제 당국이 취할 규정 준수 및 집행 조치에 대해 자세히 설명합니다. 이 경고는 웰니스 기기 제조업체 및 유통업체에...

2024년 6월 12일, 캐나다 보건부는 의료기기 영업허가(MDEL) 프레임워크를 현대화하는 최종 개정안을 발표했습니다. 2024년 12월 14일부터 시행되는 이 새로운 규정은 허가받은 캐나다 수입업체를 통해 판매하는 특정 해외 유통업체에 대한 MDEL 요구사항을 제거하고, MDEL 보유자에게 공급업체 목록 제출 의무를 부과합니다. 이번 에피소드에서는 이러한 주요 변경 사항이 해외 제조업체와 캐나다 수입업체에 미치는 영향을 분석...

2026년 6월 17일, 미국 FDA는 '사전 결정 변경 관리 계획(PCCP)을 포함하는 방사선과 머신러닝 기반 정량적 영상 소프트웨어'를 특별 통제가 적용되는 Class II 기기로 분류하는 최종 명령을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 이 새로운 분류가 AI 기반 영상 소프트웨어 제조업체에 어떤 의미를 갖는지, PCCP가 어떻게 향후 알고리즘 업데이트를 위한 간소화된 프로세스를 만드는지, 그리고 새롭게 정의된 특별 통제 요건은 무엇...

브라질의 규제 기관인 ANVISA는 2026-2027년 규제 우선순위 의제를 발표했으며, 여기에는 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 핵심 규정인 RDC 657/2022의 개정 계획이 포함되어 있습니다. 이번 에피소드에서는 이 계획이 브라질 시장을 목표로 하는 SaMD 제조업체에 어떤 의미를 갖는지, 그리고 향후 공공 협의 및 규정 변경에 대비하기 위해 지금 무엇을 해야 하는지에 대해 논의합니다. Key Questions: - 브라질 ANVISA가 2026-2...

이번 에피소드에서는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 6월 2일에 발표한 의료기기 그룹핑 가이던스(GN-12-1-R3)의 주요 변경 사항을 분석합니다. 새로운 '패밀리', '시스템', '테스트 키트' 그룹핑 기준이 제조업체의 등록 전략, 비용 및 일정에 미치는 영향을 알아보고, 규제 담당팀이 지금 바로 시작해야 할 실질적인 대응 방안을 제시합니다. Key Questions: - 싱가포르 HSA의 새로운 의료기기 그룹핑 가이던스(GN-12-1-R3)...

호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 2026년 7월 1일을 기점으로 3등급 및 2b등급 고위험 의료기기에 대한 새로운 UDI(의료기기 고유 식별 코드) 요건을 시행합니다. 이번 에피소드에서는 제조업체와 호주 대리인(sponsor)이 이 중요한 마감일을 준수하기 위해 지금 당장 취해야 할 최종 단계에 대해 자세히 설명합니다. 라벨에 UDI 캐리어를 부착하고 AusUDID(호주 UDI 데이터베이스)에 데이터를 제출하는 두 가지 핵심...