Medtechpodden

Innan MDR och IVDR hunnit få full verkan har EU-kommissionen startat ett revideringsarbete. Varför sker detta nu och hur påverkar det den medicintekniska branschen? I detta avsnitt av Medtechpodden bjuder Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand in regelverksexperten Peter Löwendahl för att reda ut läget. Tillsammans går de igenom vad som är på gång och hur processen ser ut. Samtalet berör bland...

Kriget i Ukraina går nu in på sitt femte år. Under pågående militära attacker försöker vården upprätthålla sitt uppdrag, trots att både människor och samhällsviktig infrastruktur drabbas hårt. I detta avsnitt bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Minnie Regland, ansvarig för området Medical Affairs på den humanitära hjälporganisationen Operation Change. Avsnittet kretsar kring hur vården fungerar nä...

I dagens avsnitt välkomnar Anna Lefevre Skjöldebrand tillbaka Swedish Medtechs jurist Julia Öhman, för ett samtal om de uppdaterade samverkansreglerna mellan hälso- och sjukvården och medtechföretagen. Reglerna, som träder i kraft den 1 februari 2026, är en av hörnstenarna för att skapa en transparent, etisk och förtroendefull samverkan – och i det här avsnittet ger Anna och Julia exempel på vad s...

Hur mår den medicintekniska branschen i Sverige? Så här veckan innan dopparedagen bjuder vi på en tidig julklapp. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in kollegan Reidar Gårdebäck för att presentera resultatet från Swedish Medtechs årligen återkommande statistikrapport. Ta del av rykande färska siffror som visar både på branschens positiva utveckling samt utmaningar.

Antibiotikaresistens utgör ett globalt hot mot möjligheten att bedriva hälso- och sjukvård. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sophia Wancke från Operation Smile för att få höra hur organisationen arbetar med säker kirurgi i 37 länder världen över. Det blir ett intressant samtal om vikten av utbildning och rutiner kring antibiotikaanvändning, men också om medicinteknikens centrala roll i prev...

Regelverken som rör mjukvara är många. GDPR, NIS2, AI Act, EHDS, Data Act, Cyber Security Act för att nämna några. Vad behöver man tänka på om man är ett medicintekniskt företag som sysslar med mjukvaruutveckling? I det här avsnittet tar Anna Lefevre Skjöldebrand hjälp av Nils Lidström, regulatorisk konsult på QAdvis, för att navigera bland de olika regelverken. Varför kommer EU med så många lagar...

Nu är det klart. Både EU-parlamentet och rådet röstade för nya övergångstider för vissa medicintekniska produkter i förordningen. Detta då mycket av den grundläggande infrastrukturen fortfarande inte är på plats. Fler Anmälda organ behövs och de som är igång har idag långa köer. Men, löser detta alla utmaningar? Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder tillbaka vår regelverksexpert Peter Löwendahl för att...

Kriserna tycks avlösa varandra. Framtiden ter sig dyster när vi läser om en alarmerande inflation och energikriser på toppen av det mänskliga lidandet vi ser i Ukraina. De medicintekniska företagen verkar i en ny verklighet. Anna Lefevre Skjöldebrand följer upp från förra avsnittet och bjuder på nytt in vår upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för att prata om hur det ekonomiska läget slår mot de...

Vi lever i en skakig tid med coronapandemin och det pågående kriget i Ukraina. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för ett samtal om hur de medicintekniska företagen hanterar en i många delar oförutsägbar och osäker omvärld. Vilka är utmaningarna som branschen ställs inför just nu? Och hur påverkar de möjligheterna att leverera...

I början av pandemin utsågs Läkemedelsverket till beredskapsmyndighet. Kriget i Ukraina skärpte läget och uppdraget utvecklades ytterligare. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, för att prata om myndighetens uppdrag och hur det står till med Sveriges beredskap. Det blir ett intressant samtal om produktionskapacite...

När den medicintekniska förordningen nu trätt i full kraft ställer vi om siktet på ett nytt datum och en ny förordning. Den 26 maj 2022 står förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR) på tur. Men om MDR hade sina utmaningar med brister på anmälda organ ser dessvärre prognosen sämre ut för IVDR. Anna Lefevre Skjöldebrand stämmer av med vår regelverksexpert Peter Löwendahl. Vad händer nu och vad hä...

Det råder förvirring kring mjukvarans roll i MDR. EUs guidelines på området är otydliga och företag kan få olika svar från sina Anmälda organ om deras produkt ska anses vara medicinteknik eller inte. Har vi inom EU samma syn på mjukvaran som medicinteknisk produkt? Riskerar patientjournaler stå oreglerade om de inte regleras av MDR? Anna Lefevre Skjöldebrand och Swedish Medtechs regelverksexpert P...

Nu är väntan över, den 26 maj 2021 har passerat och den nya medicintekniska förordningen – MDR – har trätt i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit tillbaka Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för en genomgång av vad som nu väntar oss. Tillsammans går de igenom hur MDR påverkar klass 1-produkter och hur kraven ser ut på kliniska studier. Har vi tillräck...

I detta avsnitt bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Getinges personaldirektör och globala hållbarhetschef Magnus Lundbäck för att få lära sig mer om hur ett av våra största medicintekniska företag arbetar med hållbarhetsfrågor. Vad är viktigt att tänka på när man pratar hållbarhet och går det att kombinera miljökrav med patientsäkerhet? Det blir ett inspirerande samtal om företagskultur och vikten...

Inom kort kan Sverige tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Annette Erichsen Andersson, docent vid institutionen för Vårdvetenskap och Hälsa vid Göteborgs Universitet samt översjuksköterska vid Sahlgrenska Universitetssjukhus, för att prata om operationssjuksköterskans roll och de etiska dilemman som ett såd...

Anna Lefevre Skjöldebrand invites Tanja Valentin, Director External Affairs at MedTech Europe, to talk about how Europe dealt with the COVID-19 pandemic. How prepared was Europe when the outbreak started? How well did we manage with lock downs, closed borders and export bans? And what are the challenges for a future with COVID-19 still present? Is it possible for health care and patients to meet a...

Hur ser tillgången till medicintekniska hjälpmedel ut i dessa tider? Anna Lefevre Skjöldebrand fortsätter att undersöka de sektorer som fått stå tillbaka under coronapandemin. I det här avsnittet bjuder hon in Ulrika Olsson, till vardags på Arjo AB men också ordförande i Swedish Medtechs hjälpmedelsgrupp. Hur har den delen av branschen märkt av covid-19? Hur mår deras patienter och hur ser rehabil...

Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Gunilla Eriksson, vd för Link Sweden AB och ordförande i Swedish Medtechs ortopedigrupp, för ett samtal om hur ortopedin drabbas under pandemin med inställda operationer, tillgång till lager och kraftigt minskad efterfrågan. Var ligger de stora behoven nu? Vad behöver patienterna, sjukvården och företagen för att återgången till ortopedivården sk...

Det har nog inte undgått många den akuta brist på skyddsprodukter som mötte vård och omsorg i början av pandemin. Hela världen sökte med ljus och lykta efter andningsmasker, visir och förkläden. I Sverige gjordes en kraftsamling för att lösa problemet. Regeringsrepresentanter bjöd in flera medicintekniska företag för att diskutera möjligheten att starta produktion av skyddsprodukter i Sverige. Ett...

Med anledning av covid-19 har vi flyttat ut ur vår lilla poddstudio och använt oss av de digitala möjligheterna när vi spelat in vårt senaste avsnitt. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sveriges Life Science-samordnare Jenni Nordborg till ett högaktuellt samtal om hur pandemin påverkar arbetet med life science-strategin och hur medicintekniken spelar en central roll i arbetet med att bekämpa...

Medtechpodden fortsätter att prata om den nya medicintekniska förordningen. I detta avsnitt fokuserar vi på företagen. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in regelverksexperten Peter Löwendahl för att diskutera vad man som medicintekniskt företag måste tänka på inför övergången från det gamla regelverket (MDD) till det nya (MDR). Kvalitetssystem, regulatorisk kompetens, anmälda organ och klinisk...

Den 26 maj 2020 träder den nya medicintekniska förordningen i full kraft. Men vad innebär det i praktiken? Kommer det att bli kännbart för vårdpersonalen? Kristina Lockner, ordförande för Riksföreningen för operationssjukvård (RFOP) träffar Anna Lefevre Skjöldebrand för att reda ut detta och förhöra sig om hur de kan förbereda sina medlemmar för övergången.

Värdebaserad vård är en metod som gått från hyllad till att bli djupt kritiserad i Sverige. Tre stora sjukhus i Sverige har på olika sätt försökt använda metoden i sitt arbete. Men går det att använda ett system som bara tittar på ekonomiska faktorer när vi vill att det är vårdbehoven som styr? Är vi patienter alltid rationella i våra val av vård och går vi att mäta? Lyssna till Hans Winberg, gene...

I det här avsnittet bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Karin Hasselström, ordförande för Swedish Medtechs sektorgrupp för Infektionsprevention. Det blir ett samtal om medicinteknikens roll mot mördarbakterier och sepsis. Anna och Karin lyfter vikten av att arbeta preventivt för att minska risken för vårdrelaterade infektioner och hur det kan påverka användningen av antibiotika, men även utmaninge...

Anna Lefevre Skjöldebrand och Louise Reuterhagen fortsätter prata upphandling. Denna gång fokuserar de på den goda affären. Hur lätt är den att göra? De tittar på betydelsen av funktionskrav och skillnaden mellan innovationsupphandling och innovationsvänlig upphandling. Den som lyssnar noga får även höra Annas hundar, som tålmodiga väntade utanför studion.