Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

В этом выпуске мы обсуждаем финальный приказ FDA США от 17 сентября 2026 года, который разъясняет частичное освобождение от предпродажного уведомления 510(k) для определенного радиологического программного обеспечения с искусственным интеллектом (ИИ), включая устройства CADe/CADx и ПО для сортировки. Мы анализируем, какие именно устройства подпадают под действие приказа, почему FDA отклонило петиц...

В этом выпуске мы анализируем первый в мире стандарт для медицинских устройств с интерфейсом «мозг-компьютер» (BCI) на базе ИИ, выпущенный китайским регулятором NMPA. Стандарт вступает в силу 1 сентября 2027 года и устанавливает строгие технические требования к сбору данных, валидации алгоритмов и кибербезопасности. Мы обсуждаем, что это означает для мировых производителей, стремящихся выйти на ки...

В этом выпуске мы анализируем новое уведомление, выпущенное Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 сентября 2026 года, которое упрощает процесс локализации производства импортных медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые изменения, в том числе разрешение на использование оригинальных зарубежных регистрационных материалов и расширение определения предприятий с иностранными...

В этом выпуске мы обсуждаем новые руководящие принципы для уполномоченных третьих сторон (Authorized Third Parties), опубликованные COFEPRIS в Мексике, которые вступили в силу 3 сентября 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, включая введение четырехлетнего срока действия разрешений и официальное разделение административных и технических модификаций. Узнайте, как эти обновления в...

В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 10 сентября 2026 года о выдаче первых разрешений на продажу для двух медицинских программных продуктов с искусственным интеллектом (SaMD). Мы анализируем, что это означает для будущего инноваций в регионе, и подробно рассматриваем ключевые требова...

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти изменения влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие продукты...

Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта медицинских изделий, который вступит в силу с сентября 2026 года. В этом выпуске мы обсуждаем, как эта инициатива, согласованная с CDSCO, направлена на оптимизацию процессов через обязательную загрузку документов на портал e-SANCHIT. Мы разбираем, что...

Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие новую систему динамической корректировки классификации медицинских изделий. В этом выпуске мы объясняем, как работает эта новая система, что такое переходные периоды при реклассификации и как эти изменения влияют на долгосрочную регуляторную ст...

В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) 6 сентября 2026 года против компании-производителя медицинских изделий за вводящую в заблуждение рекламу. Мы анализируем регуляторные требования SFDA к рекламе, потенциальные последствия несоблюдения и предлагаем практические шаги дл...

Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний пере...

В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LEQEMBI (леканемаб) для подкожного введения с помощью автоинжектора. Мы обсуждаем, как это решение от 3 сентября 2026 года, получившее статус приоритетного рассмотрения, меняет правила игры для лечения болезни Альцгеймера, позволяя проводить терапию на...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые правила для регистрации медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии, направленные на замену устаревшего постановления RDC № 185/2001. Мы обсуждаем ключевые изменения в требованиях к технической документации, влияние на производителей...

В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления» (notificação) для медицинских изделий I и II классов и IVD в соответствии с постановлениями RDC 751/2022 и RDC 830/2023. Мы обсуждаем, какую практическую информацию содержат эти руководства, как они влияют на производителей и какие к...

В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную рыночную регистрацию, включая полный отказ от уплаты сбора за оценку для заявок, поданных до 31 декабря...

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые полномочия по обмену информацией, позволяют более гибко обновлять нормативные акты и закладывают основу для будущей системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы обсуждаем, что эти изменения означают для долгосро...

В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полномочия для создания новой системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы анализируем, что этот потенциальный отход от текущей системы маркировки UKCA и уполномоченных органов (UK Approved Bodies) означает для производителей, и какие практические...

В этом выпуске мы анализируем недавнее Уведомление о безопасности устройств (DSI/2026/007), выпущенное MHRA Великобритании 25 августа 2026 года. Мы обсуждаем природу несоответствий, обнаруженных в медицинских изделиях на рынке Великобритании, немедленные действия, требуемые от поставщиков и дистрибьюторов, а также более широкие последствия для производителей. Узнайте, почему это уведомление подчер...

В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улучшению обмена информацией о медицинских изделиях. Мы анализируем, как предложенные изменения в прозрачности данных о безопасности, качестве и эффективности повлияют на обязательства производителей и австралийских спонсоров, а также рассматриваем крайн...

В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям (SAP). Мы обсуждаем введение новой PDF-формы для заявок и безопасного онлайн-портала для их подачи, анализируем, почему эти изменения были необходимы для повышения эффективности и безопасности данных, и объясняем, как они повл...

В этом выпуске мы анализируем Национальное уведомление о безопасности пациентов (NatPSA/2026/004/MHRA), выпущенное британским регулятором MHRA 17 августа 2026 года. Уведомление касается аппаратов ИВЛ ResMed Astral 100 и 150, произведенных до октября 2024 года, из-за неисправного внутреннего суперконденсатора, который может привести к внезапной остановке вентиляции. Мы обсуждаем риски для пациентов...

12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от ведущих мировых производителей. В этом выпуске мы анализируем, что эта партия одобрений означает для глобальных компаний, стремящихся выйти на рынок Китая. Мы обсуждаем типы одобренных устройств (сердечно-сосудистые, IVD, ви...

В этом выпуске мы рассматриваем новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» (GL-10-R1), опубликованное Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем три ключевых принципа руководства — совместная ответственность, прозрачность и безопасность на этапе проектирования — и анализируем, как они повлияют на производителей медицинских изделий, ориентированных...

В этом выпуске мы обсуждаем запуск нового цифрового инструмента COFEPRIS — Публичного просмотрщика санитарных регистраций медицинских изделий, который начнет работать 20 августа 2026 года. Мы анализируем, как эта платформа повысит прозрачность рынка в Мексике, упростит проверку соответствия и повлияет на производителей, дистрибьюторов и поставщиков медицинских услуг. Key Questions: - Что такое нов...

24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для аутсорсинговой стерилизации. В этом выпуске мы анализируем, как это изменение упрощает соблюдение нормативных требований для производителей, использующих сторонние стерилизационные мощности. Мы также подробно рассматриваем новые обязат...

В этом выпуске мы анализируем шокирующие новости августа 2026 года: выход ирландского нотифицированного органа NSAI из бизнеса по MDR и банкротство TÜV NORD Scandinavia. Мы обсуждаем немедленные последствия для производителей, сертифицированных этими органами, более широкое влияние на нехватку мощностей нотифицированных органов в ЕС и предлагаем практические шаги для регуляторных команд по снижени...