谭勇品读医药风云

基因治疗，正在引领生物医药产业的下一次变革。如果说小分子药物、抗体药物被称为生物医药的前两次革命的话，那在各个细分领域中都已有代表性产品产生、产品在商业化过程中取得了不断进展又有良好疗效的基因治疗，则是引领第三次“产业革命”当之无愧的领先者。 2021 年 3 月 30 日，纽福斯生物宣布其自主研发的 NR082 眼用注射液获得国家药监局颁发的注册性药物临床试验许可，将在中国开展临床试验。这也是国内首个获得临床试验许可...

基因治疗，正在引领生物医药产业的下一次变革。如果说小分子药物、抗体药物被称为生物医药的前两次革命的话，那在各个细分领域中都已有代表性产品产生、产品在商业化过程中取得了不断进展又有良好疗效的基因治疗，则是引领第三次“产业革命”当之无愧的领先者。 2021 年 3 月 30 日，纽福斯生物宣布其自主研发的 NR082 眼用注射液获得国家药监局颁发的注册性药物临床试验许可，将在中国开展临床试验。这也是国内首个获得临床试验许可...

随着网售处方药的开放，加之外部疫情因素的刺激，处方药医药电商在 2020 年大放异彩，以京东大药房和阿里健康为代表的 B2C 医药电商增长迅猛，相继迈进了独立上市的赛道。然而，正当 B2C 平台间正斗得酣畅淋漓之时，另一面向终端患者销售处方药的 O2O 平台也悄然加入了疯狂掠夺流量的战局。     虽然目前仍然是医药电商板块中很小的一部分，美团和饿了么两大 O2O 平台都还未开自营店，服务主要由线下药店提供。而在...

随着网售处方药的开放，加之外部疫情因素的刺激，处方药医药电商在 2020 年大放异彩，以京东大药房和阿里健康为代表的 B2C 医药电商增长迅猛，相继迈进了独立上市的赛道。然而，正当 B2C 平台间正斗得酣畅淋漓之时，另一面向终端患者销售处方药的 O2O 平台也悄然加入了疯狂掠夺流量的战局。     虽然目前仍然是医药电商板块中很小的一部分，美团和饿了么两大 O2O 平台都还未开自营店，服务主要由线下药店提供。而在...

百济的替雷利珠单抗于 2019 年 12 月底正式在国内获批，是医保目录中 4 款本土 PD-1 单抗产品中最后一个获批的。 2020 年， PD-1 替雷利珠单抗首年上市销量达为 10.55 亿。今年上半年该产品销售收入为 8 亿元，同比增长 148% 。 对于替雷利珠单抗，百济预计今年下半年的里程碑事件有，与诺华合作在海外提交替雷利珠单抗新药上市许可申请，以及向 CDE 递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的申请。在今年下...

百济的替雷利珠单抗于 2019 年 12 月底正式在国内获批，是医保目录中 4 款本土 PD-1 单抗产品中最后一个获批的。 2020 年， PD-1 替雷利珠单抗首年上市销量达为 10.55 亿。今年上半年该产品销售收入为 8 亿元，同比增长 148% 。 对于替雷利珠单抗，百济预计今年下半年的里程碑事件有，与诺华合作在海外提交替雷利珠单抗新药上市许可申请，以及向 CDE 递交替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的申请。在今年下...

信达的信迪利单抗达伯舒于 2018 年 12 月获准上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤。尽管该产品不是国内第一个上市的 PD-1 单抗，却是国内首个进入医保目录的 PD-1 抑制剂。 2019 年 , 信迪利单抗以降价 63% 的代价，成为第一个，也是当年唯一一个进入医保目录的 PD-1 产品，年治疗费用由此降低至 9.67 万元。对于信迪利单抗，信达既要在中国保持领先，也要发掘国际市场的巨大潜力。 2019 年信迪利单抗上市首年的销售额达到 10.16 亿元...

信达的信迪利单抗达伯舒于 2018 年 12 月获准上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤。尽管该产品不是国内第一个上市的 PD-1 单抗，却是国内首个进入医保目录的 PD-1 抑制剂。 2019 年 , 信迪利单抗以降价 63% 的代价，成为第一个，也是当年唯一一个进入医保目录的 PD-1 产品，年治疗费用由此降低至 9.67 万元。对于信迪利单抗，信达既要在中国保持领先，也要发掘国际市场的巨大潜力。 2019 年信迪利单抗上市首年的销售额达到 10.16 亿元...

“在目前中国市场已获批上市的抗 PD-1 单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗 PD-1 单抗已通过国家医保谈判进入医保目录，公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。”君实生物在其半年报中点出了 PD-1 竞争态势。 随着君实生物半年报的发布，入选国家医保目录的 4 家 PD-1 企业 2021 半年报均已公布。从半年报对于 PD-1 的表述中，可以看出， 4 家已有显著的分化。 其中，恒瑞和君实未披露其 P...

“在目前中国市场已获批上市的抗 PD-1 单抗产品中，包括特瑞普利单抗在内的四款国产抗 PD-1 单抗已通过国家医保谈判进入医保目录，公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。”君实生物在其半年报中点出了 PD-1 竞争态势。 随着君实生物半年报的发布，入选国家医保目录的 4 家 PD-1 企业 2021 半年报均已公布。从半年报对于 PD-1 的表述中，可以看出， 4 家已有显著的分化。 其中，恒瑞和君实未披露其 P...

去年 11 月，国家组织冠脉支架集中带量采购产生中选结果， 10 个中选品种平均降幅超过 90% ，预计节约医保基金 109 亿元，冠脉支架集采的顺利进行也正式吹响了国家组织高值医用耗材的号角。 《 2020 年中国医疗器械蓝皮书》显示， 2019 年国内骨科植入市场规模达 304 亿元。若将骨科植入领域进一步细分，可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。从市占率来看，脊柱类、创伤类、关节类的市占率基本持平。但从国产化方面来看，由于骨科...

去年 11 月，国家组织冠脉支架集中带量采购产生中选结果， 10 个中选品种平均降幅超过 90% ，预计节约医保基金 109 亿元，冠脉支架集采的顺利进行也正式吹响了国家组织高值医用耗材的号角。 《 2020 年中国医疗器械蓝皮书》显示， 2019 年国内骨科植入市场规模达 304 亿元。若将骨科植入领域进一步细分，可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。从市占率来看，脊柱类、创伤类、关节类的市占率基本持平。但从国产化方面来看，由于骨科...

随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在 8 月 23 日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》，人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于 9 月 14 日在天津正式拉开大幕。不同于药品集采，高值医用耗材因产品更复杂，不同的耗材之间存在较大差异性，让国家组织高值医用耗材带量采购规则呈现出“一品一策”普遍特点。 不论是药品还是高值耗材，虽然国家组织集采的意义都在于有效降低产品价格，但国家组织高值医用耗材联合采购办...

随着国家组织高值医用耗材联合采购办公室在 8 月 23 日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》，人工关节高值耗材的国家集中带量采购将于 9 月 14 日在天津正式拉开大幕。不同于药品集采，高值医用耗材因产品更复杂，不同的耗材之间存在较大差异性，让国家组织高值医用耗材带量采购规则呈现出“一品一策”普遍特点。 不论是药品还是高值耗材，虽然国家组织集采的意义都在于有效降低产品价格，但国家组织高值医用耗材联合采购办...

一个陷入防守与惰性的企业会陷入成功死区，一个持续折腾却无法突破的企业会陷入创业死区。 现实中，那些能在灰度中生生不息的企业是吉姆·柯林斯眼中少数高瞻远瞩的典范，更多的企业不是在成功死区陷入防守与惰性，就是在创业死区反复挣扎却难以突破，正如中国医药行业曾经的四大药厂。 如果说陷入内耗的华北制药是成功死区的代表，那么，最终被其兼并的太原制药则是创业死区的典型。 作为昔日的山西之光，成立于 1954 年的太原制药...

一个陷入防守与惰性的企业会陷入成功死区，一个持续折腾却无法突破的企业会陷入创业死区。 现实中，那些能在灰度中生生不息的企业是吉姆·柯林斯眼中少数高瞻远瞩的典范，更多的企业不是在成功死区陷入防守与惰性，就是在创业死区反复挣扎却难以突破，正如中国医药行业曾经的四大药厂。 如果说陷入内耗的华北制药是成功死区的代表，那么，最终被其兼并的太原制药则是创业死区的典型。 作为昔日的山西之光，成立于 1954 年的太原制药...

光明网发表的评论员文章中，将华北制药此次弃标的原因归为“既然履约供应药品不挣钱，倒不如把这个“赔本的买卖”给甩出去。” 不过，在华北制药自己的叙述里，整个断供事件更像是一场经营不善与黑天鹅事件合力引发的“偶然失败”。 首先，华北制药自身严重产能不足，将“宝”全部押在了产能的扩建上。为了弥补产能不足，华北制药拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。但这保障供应的关键扩建产...

光明网发表的评论员文章中，将华北制药此次弃标的原因归为“既然履约供应药品不挣钱，倒不如把这个“赔本的买卖”给甩出去。” 不过，在华北制药自己的叙述里，整个断供事件更像是一场经营不善与黑天鹅事件合力引发的“偶然失败”。 首先，华北制药自身严重产能不足，将“宝”全部押在了产能的扩建上。为了弥补产能不足，华北制药拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。但这保障供应的关键扩建产...

集采中标一年后，华北制药决定放弃。 2020 年 8 月 24 日，第三批集采公布中选结果。华北制药的布洛芬缓释胶囊以最高价中标了包括山东省在内的 7 个省市。 但仅仅一年后， 8 月 11 日，华北制药与“山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格。” 当初不惜“灵魂谈判”争抢的集采独木桥，成了华北制药没能渡过一道关。这也是国家集中带量采购实施以来，中标后第一家主动放弃的公司。 处罚来的同样迅速。 8 月 20 日，国家组织药品联合采...

集采中标一年后，华北制药决定放弃。 2020 年 8 月 24 日，第三批集采公布中选结果。华北制药的布洛芬缓释胶囊以最高价中标了包括山东省在内的 7 个省市。 但仅仅一年后， 8 月 11 日，华北制药与“山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格。” 当初不惜“灵魂谈判”争抢的集采独木桥，成了华北制药没能渡过一道关。这也是国家集中带量采购实施以来，中标后第一家主动放弃的公司。 处罚来的同样迅速。 8 月 20 日，国家组织药品联合采...

此次专项集采被诸多本土企业视为实现 “ 国产替代 ” 的机会。本土药企市场份额目前总共还不到 30% ，通化东宝董事长冷春生表示，希望国内几家公司联起手来，争取获得更多的市场份额，提高国产胰岛素市场占比。 而长期占据国内大半市场的三家跨国药企，诺和诺德、礼来、赛诺菲，在全国胰岛素集采中，是否会如其他跨国药企面对化药集采那般保持 “ 佛系 ” ？ 毋庸置疑的是， 中国市场对于全球胰岛素巨头诺和诺德而言至关重要。 根据 20...

此次专项集采被诸多本土企业视为实现 “ 国产替代 ” 的机会。本土药企市场份额目前总共还不到 30% ，通化东宝董事长冷春生表示，希望国内几家公司联起手来，争取获得更多的市场份额，提高国产胰岛素市场占比。 而长期占据国内大半市场的三家跨国药企，诺和诺德、礼来、赛诺菲，在全国胰岛素集采中，是否会如其他跨国药企面对化药集采那般保持 “ 佛系 ” ？ 毋庸置疑的是， 中国市场对于全球胰岛素巨头诺和诺德而言至关重要。 根据 20...

胰岛素集采已经板上钉钉。 此前，市场上关于胰岛素集采讨论已经持续了多时，也给相关企业一定的准备时间。 早在 2020 年 1 月，湖北省武汉市就已率先试点开启胰岛素专项带量采购，礼来、诺和诺德等 9 家药企参与其中。 2020 年 7 月 15 日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品 ( 含胰岛素 ) 和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 2021 年年初下发的《关于推动药品集中带...

胰岛素集采已经板上钉钉。 此前，市场上关于胰岛素集采讨论已经持续了多时，也给相关企业一定的准备时间。 早在 2020 年 1 月，湖北省武汉市就已率先试点开启胰岛素专项带量采购，礼来、诺和诺德等 9 家药企参与其中。 2020 年 7 月 15 日，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品 ( 含胰岛素 ) 和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 2021 年年初下发的《关于推动药品集中带...

推动我国 License-out 爆发的一个重要节点是政策红线的放开。 2019 年 11 月，多区域临床试验计划与设计的一般规则，即 ICH E17 指导原则在中国正式落地。这意味着中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。 据 CDE 数据，截至 2021 年 8 月 9 日，在药物临床试验登记与信息平台上登记的试验总数为 14092 项，其中国际多中心临床试验为 1141 项，占比 8.3% 。 国内外同步研发、海外市场的回报...