Normen Checker

Aufbereitbare Medizinprodukte ermöglichen die mehrfache Nutzung meist teurer Medizingeräte und leisten damit einen wichtigen Beitrag zu Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Doch wie können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte auch nach zahlreichen Wiederaufbereitungszyklen zuverlässig und vor allem risikofrei für Patienten und Anwender bleiben? In dieser Folge von „Normen Checker“ diskut...

**Weiterführende Links** Hier finden Sie unsere [Checkliste zur funktionalen Sicherheit](https://www.tuvsud.com/de-de/wissenswert/checklisten/checkliste-funktionale-sicherheit) Hier finden Sie weiterführende Infos zur [Funktionalen Sicherheit für Medizinprodukte](https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/pruefung-von-medizintechnik/funktionale-sicherheit-medizinprodukte)....

Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Dialysegeräte – viele aktive Medizinprodukte erfüllen Funktionen, bei denen sie sich eigentlich keine Fehler erlauben können. Kommt es dennoch zu einem technischen Defekt, muss das Gerät in einen Zustand versetzt werden, in dem es keinerlei Gefahr für Patienten oder Anwender darstellt. Man spricht hier von Funktionaler Sicherheit, die gesetzlich vorgeschrieben i...

MDR und IVDR stehen im Ruf, Innovationsbremsen zu sein, d.h. medizinische Neuheiten eher zu behindern als zu fördern. Aber stimmt das überhaupt? Und wenn ja, was können innovative Hersteller von Medizinprodukten tun, um ihre neuen Produkte trotzdem möglichst rasch und reibungslos auf den Markt und damit zu den Patientinnen und Patienten zu bringen? Diese Fragen erörtern Wissenschaftsjournalistin A...

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden immer komplexer – und damit auch die Tätigkeiten, die Hersteller im Rahmen einer Zertifizierung meistern müssen. Da verwundert es nicht, dass der Ruf nach Unterstützung immer lauter wird. Hier können serviceorientierte Benannte Stellen einen wichtigen Beitrag leisten, indem sie ihr Dienstleistungsangebot ausbauen, für ihre Kunden den Überblick behalten u...

Um auf dem europäischen Markt zugelassen zu werden, muss jedes Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes dieser Verfahren beginnt mit der Antragstellung. Klingt einfach, ist es aber nicht unbedingt. Hersteller empfinden die Antragstellung oft als aufwändig und leidig, denn sie müssen bereits zu einem extrem frühen Zeitpunkt eine Vielzahl an Informationen liefern. Wieso...

Was haben ein Herzschrittmacher, eine Wundauflage und eine künstliche Hüfte gemeinsam? Sie sind Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Damit dabei keine toxischen Reaktionen oder Gesundheitsgefährdungen auftreten, ist für nahezu alle dieser Produkte eine chemische Prüfung als Teil der Biokompatibilitätsprüfung verpflichtend. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach...

Ein Material, das in vielen Medizinprodukten verwendet wird, ist derzeit äußerst umstritten: Es handelt sich um Perfluorierte und Polyfluorierte Alkylverbindungen – oder kurz PFAS. Sie sind wegen ihrer wasser- und fettabweisenden Eigenschaften weit verbreitet, stehen jedoch im Verdacht, gesundheitliche Probleme auszulösen. Während in Europa das Verbot diskutiert wird, haben manche PFAS-Hersteller...

Die Digitalisierung bringt viele Vorteile mit sich – auch und vor allem im Hinblick auf Effizienz. Davon sollen nun auch Zulassungsverfahren für Medizinprodukte profitieren. Benannte Stellen arbeiten dementsprechend mit viel Herzblut und Engagement an der Digitalisierung einzelner Verfahrensbereiche. Was genau digitalisiert werden soll und wie und ab wann Hersteller davon profitieren können, erläu...

Zahlreiche Medizinproduktehersteller sind der Meinung, dass der Wechsel zu einer neuen Benannten Stelle zeitintensiv und hochkompliziert ist. Mit diesem Gerücht möchten Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Interviewpartner Ralf Gansel in dieser Folge aufräumen. Sie erläutern, welche Gründe es derzeit für einen Wechsel geben kann, was bei der Wahl eines neuen Notified Bodys zu beacht...

Normen Checker geht in die Winterpause – aber nicht, ohne sich vorher noch einmal mit einem wichtigen Thema zu beschäftigen: mit aufbereitbaren Medizinprodukten. Sie können mehrfach verwendet werden und müssen zwischen den Anwendungen nach Herstellervorgaben „aufbereitet“, d.h. je nach Produkt gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert werden. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD...

Nachhaltigkeit und Umweltschutz gehören branchenübergreifend zu den wichtigsten Themen unserer Zeit. So verwundert es nicht, dass auch im Bereich Medizintechnik Klimaschutz, Energieeffizienz und Recycling zunehmend in den Fokus rücken. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und TÜV SÜD Nachhaltigkeitsexperte Dr. Max Rehberger sprechen in dieser Podcastfolge über den Stellenwert, den Nachhalti...

EMV-Prüfungen von elektronischen Medizinprodukten sind komplexe Unterfangen und stellen Hersteller regelmäßig vor entsprechend große und vielseitige Herausforderungen. Grund genug, diesem wichtigen Thema hiermit eine eigene Podcastfolge zu widmen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und ihr Gesprächspartner Hannes Adelsberger, Gruppenleiter im TÜV SÜD Labor und Mitglied des EMV-Normengremi...

Würden Sie sich von einem Roboter operieren lassen? Was wie Zukunftsmusik klingt, ist vielerorts bereits Realität. Zumindest annähernd. Denn immer öfter werden minimalinvasive Eingriffe mit Unterstützung von Robotern vorgenommen. Wie die sog. roboter-unterstützte Chirurgie genau funktioniert, was ihre Anwender zu beachten haben und welche Anforderungen ihre Hersteller erfüllen müssen, das alles is...

Wireless ist in aller Munde – und vermehrt auch in Kliniken, Arztpraxen und Operationssälen anzutreffen. Wo man früher Gefahr lief, über ein Kabel zu stolpern, werden Geräte jetzt per Smartphone oder Tablet bedient. Perfekt für Anwender und Patienten, aber ganz schön herausfordernd für Hersteller. Die müssen nämlich gewährleisten, dass ihre Wireless-Geräte nicht nur den Anforderungen von MDR bzw....

MDR und IVDR stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Sie sind komplex, dabei vage formuliert und beinhalten höhere Anforderungen als ihre Vorgänger. Erleichterung soll jetzt von einer neuen EU-Verordnung kommen. Was genau sie besagt und wie sie die Umsetzung von MDR und IVDR beeinflusst, ist Thema bei Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andreas Stange,...

Hackerangriffe auf Medizinprodukte nehmen weltweit zu – auch im Bereich In-vitro-Diagnostika. Um IVD-Hersteller umfassend zu informieren und Ihnen konkrete Hilfestellung an die Hand zu geben, hat Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach sich einen erfahrenen Cybersecurity-Experten eingeladen: Dr. Alexander Stock von TÜV SÜD. Gemeinsam diskutieren sie, welchen Gefahren IVD-Produkte tagtäglich in...

Künstliche Intelligenz, kurz: KI, ist auf dem Vormarsch – auch und vor allem im Medizinbereich. Wenn hochmoderne Roboter im OP-Saal assistieren und künstliche Intelligenz Patienten überwacht und Diagnosen stellt, muss sie verständlicherweise höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen. Diese sind derzeit in der MDR und der IVDR geregelt – allerdings eher rudimentär. Wissenschaftsjournalistin Andrea...

3D Druck oder auch Additive Fertigung hat in den letzten Jahren die Medizintechnik geprägt und verändert. Das gilt auch für den Bereich Orthopädie. Was 3D Druck hier leistet und ob er mehr ist als ein vorübergehender Trend, diskutieren Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach und Dr. Andrea Pietsch, verantwortlich für die weltweiten strategischen Aktivitäten von TÜV SÜD Health Services im Berei...

Haben Sie gute Vorsätze für das neue Jahr? Wir schon! Wir möchten Sie in 2023 mit unserem TÜV SÜD Podcast „Normen Checker“ mindestens ebenso begeistern wie im vergangenen Jahr. Deshalb arbeiten unsere Experten für Medizinprodukte-Prüfungen bereits mit Feuereifer an der neuen Staffel. Dabei haben wir das Podcast-Programm am Feedback und den Anregungen unserer Hörerinnen und Hörer orientiert. Freuen...

Die MDR ist für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung. Doch mit ANNEX XVI gilt sie nun auch für Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und bei denen sind einige dabei, die vorher noch nie mit regulatorischen Anforderungen zu tun hatten. Was genau bedeutet eigentlich „ohne medizinische Zweckbestimmung“? Welche Medizinprodukte fallen darunter? Und welche Anfo...

Augmented Reality, Sensortechnology, Artificial Intelligence – bei diesen drei Begriffen handelt es sich um sogenannte Megatrends, die den Sektor Medizintechnik künftig maßgeblich mitgestalten. Soll heißen: Diese Technologien werden immer wichtiger. Ungünstig nur, dass es für sie derzeit kaum Standards gibt, die den Weg auf den europäischen Markt erleichtern. Für viele Hersteller bedeutet das: Die...

Als Medizinprodukthersteller möchte man, dass das steril verpackte Produkt auch bis zum Verwendungszeitpunkt steril bleibt. Deshalb ist neben der Validierung des Sterilverpackungsprozesses auch die Designvalidierung genau zu planen. Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach spricht in dieser Folge mit Frau Dr. Trixi Hollweck, Expertin für Ethylenoxid (EO)-Sterilisation und Hauptverantwortliche f...

Eine Schnittstelle reicht, damit ein aktives Medizinprodukt zum Ziel eines Cyberangriffs werden kann. Worst-Case-Szenarien sind zum Beispiel ein von Fremden gesteuerter Herzschrittmacher oder eine manipulierte Spritzenpumpe. Aber auch Cyberangriffe auf Krankenhäuser, die die ganze IT-Infrastruktur lahmlegen, sind durchaus schon passiert. Medizinprodukte sollten also möglichst keine Schwachstellen...