Normen Checker

Eine unerwünschte Hautreaktion auf den OP-Tupfer? Ein Ausschlag, der beim Tragen einer Kniebandage entsteht? Beides ein Worst-Case-Szenario für Medizinproduktehersteller. Damit das nicht passiert, müssen Medizinprodukte biologisch und chemisch beurteilt und auf Biokompatibilität geprüft werden. Was das genau bedeutet, welche Unterschiede es zwischen den früher angewendeten Normen und den aktuell g...

Überall passieren Fehler und das ist auch nicht weiter schlimm, solange der Fehler die Sicherheit für den Patienten nicht einschränkt. Und genau darum geht es bei Erstfehlersicherheit. Die Hersteller von Medizintechnik müssen garantieren, dass ihr Produkt einen gewissen Standard an Sicherheit erfüllt und nachweisen, dass die eingebauten Mechanismen alle Eventualitäten berücksichtigen. Denn im Erns...

Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden: Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, kurz die IVDR. Nach 5 Jahren Übergangsfrist müssen nun wirklich alle Hersteller, all ihre Produkte, egal, ob sie schon auf dem Markt sind oder noch in der Entwicklung einer Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der IVDR unterziehen. Welche Prüfnachweise hier erforderlich sind und worauf H...

Alle Medizinprodukte, egal ob Neuzulassungen oder Bestandsprodukte, müssen nun nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert werden. Das bedeutet für viele einen höheren Aufwand beim Erfassen der klinischen Daten, beim Verteilen ihrer personellen, aber auch ihrer zeitlichen Ressourcen. Für Manfred Appel, Geschäftsfeldleiter von TÜV Medical Device Health Services, ist es nicht die erste gro...

Es ist so weit. Anfang Mai startet mit „Normen Checker“ eine Podcast-Reihe des TÜV SÜD speziell für Hersteller von Medizinprodukten rund um das Thema Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach den aktuellen EU-Verordnungen. Seit 2017 sind IVDR und MDR bereits in Kraft und ab jetzt gelten die Regularien verbindlich für alle Hersteller. Trotzdem besteht nach wie vor Aufklärungsbedarf: Was...