Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin 2024/1860 sayılı Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı (IVDR) Tüzüğü değişikliğini ve bunun üreticilerin tedarik kesintisi bildirim yükümlülükleri üzerindeki etkilerini inceliyoruz. Yeni düzenlemelerin portföy yönetimi, distribütör iletişimi ve risk bildirim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ve şirketlerin bu yeni uyumluluk zorluklarına nasıl hazırlanabileceğini t...

Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticilerin karşılaması gereken katı koşulları inceliyoruz. Onaylanmış Kuruluş başvuru tarihleri, Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri ve "önemli değişiklik" yasağı gibi kritik konuları ele alarak, cihazlarınızın AB pazarında kalmasını nasıl sağlayabileceği...

Bu bölüm, Avrupa Komisyonu'nun (AB) 2025/2371 sayılı Uygulama Kararı'nı ve bunun EUDAMED için ne anlama geldiğini ele alıyor. İlk dört modülün işlevsel olduğunun ilan edilmesiyle başlayan ve 28 Mayıs 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu kullanım takvimini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Bu "kademeli devreye alımın" tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin uyum stratejilerini nasıl etkileyeceğini ve veri...

Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. İki ülkenin düzenleyici çerçeveleri, risk sınıfları ve yerel gereklilikleri arasındaki temel farkları ortaya koyarak, Temmuz 2023'teki önemli bir güncelleme ile MFDS onayının Meksika'da nasıl bir avantaj sağlayabileceğini, ancak doğru sınıflandırmanın...

Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Eylül 2025'ten itibaren Koreli tıbbi cihaz üreticileri için başlattığı devrim niteliğindeki 30 günlük hızlandırılmış onay sürecini inceliyoruz. Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) onayına sahip şirketlerin bu yeni Kısaltılmış Düzenleyici Yoldan (Abbreviated Regulatory Pathway) nasıl yararlanabileceğini, denklik gerekliliklerinin ve ür...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atama zorunluluğunu ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, yabancı şirketlerin neden doğrudan kayıt yapamadığını ve güvenilir bir yerel temsilci seçmenin ürün yaşam döngüsü boyunca neden kritik olduğunu inceliyoruz. Pure Global'in bu süreçte nasıl profesyonel MRH h...

Bu bölüm, Koreli medikal cihaz KOBİ'lerinin Meksika pazarına girerken karşılaştığı temel engele odaklanıyor: düzenleyici kurum COFEPRIS tarafından zorunlu kılınan İspanyolca dil şartı. Bu dil engelinin teknik dosyalardan etiketlemeye kadar her şeyi nasıl etkilediğini tartışıyor ve yerel, anadili İspanyolca olan bir düzenleyici ekibin, yetkililerle çeviri, yerelleştirme ve doğrudan iletişim için na...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken MERCOSUR'u nasıl stratejik bir basamak olarak kullanabileceklerini inceliyoruz. Brezilya'nın sadece kendi büyük iç pazarı için değil, aynı zamanda Arjantin, Paraguay ve Uruguay gibi diğer MERCOSUR üyelerine gümrüksüz erişim sağlayan bir kapı olarak rolünü tartışıyoruz. Brezilya onayı almanın bölgesel genişleme için bir temel o...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Birleşik Sağlık Sistemi (SUS) erişim ve geri ödeme süreçlerini inceliyoruz. ANVISA'nın kamu ihalelerini uluslararası rekabete açan son düzenlemelerini, SUS tedarik mekanizmalarını ve Brezilya'nın benzersiz kamu ve özel sağlık sektörü dinamiklerini ele alarak başarılı bir pazar giriş stratej...

Bu bölümde, Brezilya pazarına giren Koreli medikal cihaz şirketlerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan birini ele alıyoruz: iş kültürü farklılıkları. Brezilya'nın ilişki odaklı yaklaşımının, Kore'nin işlem odaklı iş yapış tarzıyla nasıl çeliştiğini ve başarılı bir pazar girişi için kişisel bağlar kurmanın neden on iki aydan uzun sürebileceğini inceliyoruz. İletişim tarzlarındaki farklılıkları v...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olan uzatılmış ANVISA kayıt süreleri ve onay gecikmelerini ele alıyoruz. Kore'nin MFDS süreçleriyle karşılaştırmalı olarak Brezilya'nın düzenleyici ortamını, farklı cihaz sınıfları için onay yollarını ve bu durumun iş stratejilerine etkilerini detaylı bir şekilde inceliyoruz. - Koreli ür...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en önemli gereklilik olan Menşe Ülke Pazar Onayı (Country of Origin Market Authorization) kanıtı sunma zorunluluğunu ele alıyoruz. Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın, Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından verilen onayı neden talep ettiğini, bu durumun pazara giriş takvimlerini nasıl et...

Bu bölümde, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen Koreli elektro-medikal cihaz üreticilerinin karşılaştığı en büyük düzenleyici engel olan zorunlu INMETRO sertifikasyonunu inceliyoruz. IEC 60601 standardına tabi cihazlar için gereken bu sürecin, neden uluslararası test raporlarının yetersiz kaldığını, Brezilya'da yerel testlerin zorunluluğunu, 3 ila 12 ay sürebilen zaman çizelgesini ve devam eden d...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan karmaşık ve çok katmanlı ithalat vergilendirme sistemi derinlemesine incelenmektedir. İthalat Vergisi (II), Endüstriyel Ürünler Vergisi (IPI) ve eyalet düzeyindeki ICMS gibi vergilerin ürün maliyetini nasıl %60'ın üzerine çıkarabildiğini ve bu durumun Kore'nin basit vergi sistemine kıyasla...

Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştığı en kritik engellerden birini, yani ANVISA'nın katı Portekizce dokümantasyon gerekliliklerini ele alıyoruz. Kore MFDS'nin esnekliğinin aksine, ANVISA'nın tüm teknik dosyaların, etiketlerin ve kullanım talimatlarının yalnızca Portekizce olmasını zorunlu kılmasının getirdiği maliyet, zamanlama ve reddedilme risklerin...

Bu bölümde, Brezilya pazarına girmeyi hedefleyen Koreli tıbbi cihaz üreticileri için en önemli adım olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyonunu inceliyoruz. Sınıf III ve IV cihazlar için ANVISA kaydı öncesinde zorunlu olan bu süreçte, MDSAP sertifikasına sahip olmanın getirdiği avantajları ve olmayan şirketleri bekleyen denetim süreçlerini, maliyetleri ve süreleri detaylandırıyo...

Bu bölümde, Koreli medikal cihaz şirketlerinin Brezilya pazarına girerken karşılaştıkları en kritik adımı inceliyoruz: zorunlu yerel temsilcilik, yani Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atama gerekliliği. ANVISA düzenlemelerinin Kore'deki MFDS sisteminden nasıl farklılaştığını, BRH'nin yasal sorumluluklarını ve doğru ortağı seçmenin pazar başarısı için neden hayati önem taşıdığını detaylandırıyoruz. - Ko...

Bu bölümde, Türkiye'nin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu'na (MDR) geçiş sürecini ve bu sürecin merkezindeki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) güncellemelerini ele alıyoruz. 26 Mayıs 2024 tarihinin imalatçılar için ne anlama geldiğini, MDD belgeli cihazların geleceğini ve uzatılmış geçiş dönemlerinden yararlanma koşullarını inceliyoruz. Ayrıca, TİTCK'in rolünü ve 2027-2028'e uzanan yeni takvimin piyas...

Bu bölümde, Meksika dental cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Cihaz sınıflandırması, iki ana kayıt yolu (Standart ve Eşdeğerlik) ve yabancı üreticiler için temel gereklilikler hakkında bilgi edinin. 2025'te yürürlüğe girecek olan Kısaltılmış Yol güncellemeleri ve pazar sonrası uyumluluk gibi kritik konuları ele alarak Meksika pazarına başarılı bir şeki...

Bu bölümde, Meksika tıbbi cihaz pazarına girişin kritik adımlarını inceliyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, Meksika Kayıt Sahibi'nin (MRH) zorunlu rolü ve distribütör seçiminde dikkat edilmesi gereken stratejik noktaları ele alıyoruz. ABD FDA veya Health Canada onaylarının kayıt sürecini nasıl hızlandırabileceğini ve Depósito Dental Villa de Cortés gibi yerel distribütörlerin pazardaki önemini tartışı...

Bu bölümde, Meksika'nın büyüyen dental cihaz pazarını ve MDC Dental gibi yerel bir distribütörle ortaklık kurmanın yabancı üreticiler için sunduğu stratejik avantajları inceliyoruz. Pazara giriş engellerini aşmak, COFEPRIS düzenlemelerinde yol almak ve ülke çapında bir satış ağına anında erişim sağlamak için doğru ortağı seçmenin önemini ele alıyoruz. - Meksika dental pazarına girmek için neden şi...

Bu bölümde, Meksika'nın in vitro diyagnostik (IVD) pazarına giriş stratejilerini ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri ve IVD Soluciones Integrales gibi yerel distribütörlerin, yabancı üreticiler için pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığını, sundukları kapsamlı hizmetlerin (kurulum, bakım, danışmanlık) önemini ve doğru ortak seçiminin kritik rolünü inceliyoruz. - Meksika IVD pazarına girmek için ne...

Bu bölümde, Meksika'nın In Vitro Diagnostik (IVD) pazarına derinlemesine bir bakış sunuyoruz. COFEPRIS düzenleyici onay süreçlerini, 1 Eylül 2025'te devreye girecek önemli değişiklikleri ve DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos) gibi stratejik bir yerel distribütörle ortaklık kurmanın neden pazar başarısı için kritik olduğunu inceliyoruz. - Meksika'nın IVD pazarına giriş için COFEPRIS'...

Bu bölümde, Latin Amerika'nın ikinci büyük In-Vitro Diagnostik (IVD) pazarı olan Meksika'yı ve bu pazarın kilit oyuncularından PIDSA'yı (Proveedor Integral de Diagnóstico) inceliyoruz. PIDSA'nın, kamu ve özel laboratuvarlara sağladığı ekipman, reaktif ve entegre çözümlerle Meksika'daki laboratuvar operasyonlarını nasıl modernize ettiğini ve ülkenin büyüyen sağlık teknolojisi talebindeki rolünü ele...

Bu bölümde, küresel MedTech devi Mindray'in Meksika'daki yetkili distribütörü Medical Prado ile kurduğu başarılı ortaklığı inceliyoruz. Tıbbi görüntüleme ve radyoloji pazarında yerel bir distribütörün kurulum, eğitim ve danışmanlık gibi katma değerli hizmetler sunarak nasıl kilit bir rol oynadığını ve Meksika'nın önemli bölgelerinde pazar erişimini nasıl sağladığını keşfedin. - Küresel bir MedTech...