Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 1 Temmuz 2026'da başlattığı yeni e-Notivisa advers olay raporlama sistemini inceliyoruz. Eski NOTIVISA sisteminin yerini alan bu yeni platformun, IMDRF kodlamasıyla küresel standartlara uyumu nasıl sağladığını, veri şeffaflığını nasıl artırdığını ve tıbbi cihaz üreticileri ile Brezilya Tescil Sahipleri için ne gibi zorunluluklar getirdiğini el...

Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA kurumunun, Normatif Talimat 290/2024 kapsamında düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için yeni ve daha esnek bir değişiklik sürecini nasıl uygulamaya koyduğunu inceliyoruz. Bu güncelleme, Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihaz üreticilerinin, Avustralya, Kanada, ABD veya Japonya'da mevcut onayları bulunması durumunda, Brezilya pazarına daha verimli bir şe...

Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticilerinin Güvenlik ve Klinik Performans Özetini (SSCP) EUDAMED veritabanına yükleme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan alıp doğrudan kendilerine veriyor. Ekim 2026'da EUDAMED modülünün faaliyete geçmesi ve üreticiler i...

Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini nasıl önemli ölçüde hızlandırdığını inceliyoruz. 2026'da rekor sayıda onayın verilmesi ve altı aydan kısa süren inceleme süreleriyle, küresel üreticiler için Çin pazarına girişin dinamikleri değişiyor. Bu hızlandırılmış 'Yeşil Kanal' (Green Channel) yolunun gerekliliklerini, kimlerin faydalanabileceğini ve bu fırsattan yarar...

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini aşamalı olarak uygulamaya koyuyor. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Sınıf III ve Sınıf IIb gibi yüksek riskli cihazlara yönelik ilk gerekliliklere odaklanmaktadır. Sponsorların ve üreticilerin Avustralya UDI Veritabanı'na (AusUDID) veri gönderme yükümlülüklerini, yaklaşan son tarihleri ve uyumluluk...

Bu bölümde, Japonya'nın PMDA kurumunun 5 Haziran 2026 tarihinde güncellediği Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunu inceliyoruz. Yapay zeka/makine öğrenmesi algoritmalarının doğrulanması, uluslararası standartlarla uyumlu hale getirilen siber güvenlik hükümleri ve sınırda yer alan ürünler için netleştirilen sınıflandırma kuralları gibi üç temel değişikliğe odaklanıyoruz. Bu güncellemelerin,...

Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 28 Haziran 2024'te tıbbi cihaz üretim lisanslarının verilme sürelerini kısaltmayı amaçlayan bir taslak değişiklik yayınladı. Bu bölümde, Sınıf B cihazlar için sürenin 140 günden 115 güne ve yüksek riskli Sınıf C ve D cihazlar için 105 günden 90 güne indirilmesini içeren bu önemli öneriyi inceliyoruz. Değişikliğin arkasındaki ned...

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Tıbbi Cihaz Yasası'nda yaptığı ve 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe giren önemli değişiklikleri inceliyoruz. Değişiklikler, Tıbbi Cihaz İmalat ve Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı için daha net bir yasal çerçeve oluşturuyor ve tıbbi cihaz dağıtım uygulamaları üzerindeki denetimi güçlendiriyor. Üreticiler, ithalatçılar...

Bu bölümde, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 6 Haziran 2026'da yayınladığı yapay zeka/makine öğrenmesi destekli tıbbi cihazlara yönelik yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Algoritma şeffaflığı, veri kökeni, yapay zekaya özgü risk yönetimi ve gerçek dünya performans izlemesi gibi daha katı hale getirilen başvuru gerekliliklerini ele alıyoruz. Ayrıca, üreticilerin geri bildirim sunması için k...

Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesinin modernizasyonunun ikinci aşamasını ele alıyoruz. 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni kurallar, özellikle Sınıf I üreticileri, ithalatçılar ve distribütörler için önemli değişiklikler getiriyor. Yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması, zorunlu tedarikçi listeleri ve belgelenmiş prosedürle...

Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihazlar için Sınıflandırma Kuralı 5.5'i değiştirerek mikrobiyal ve rekombinant kökenli materyalleri kapsam dışı bıraktı. 1 Temmuz 2024'ten itibaren geçerli olan bu değişiklik, etkilenen cihazların Sınıf III'ten daha düşük bir sınıfa yeniden sınıflandırılmasına yol açacaktır. Mevcut cihazların sponsorları, Avustralya pazarında kalabilmek için 1...

Bu bölümde, İsviçre'nin swissdamed veritabanına 1 Temmuz 2026'dan itibaren tıbbi cihazlar ve IVD'ler için zorunlu hale gelen kayıt şartlarını ele alıyoruz. Yeni cihazlar için acil gereklilikleri, mevcut cihazlar için geçiş dönemini ve UDI-DI sayısına dayalı yeni yıllık ücret yapısını ayrıntılı olarak inceliyoruz. Üreticilerin İsviçre pazarında kesintisiz erişimi sürdürmek için atmaları gereken pra...

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 tarihli Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmelik Taslağı'nda önerilen ve oyunun kurallarını değiştiren Uluslararası Dayanışma (International Reliance) yolunu inceliyoruz. ABD, Kanada veya Avustralya'da önceden onay almış üreticilerin Büyük Britanya pazarına nasıl daha hızlı erişebileceğini, 19 Haziran 2026'da sona eren paydaş anketinin önemini ve yeni düzen...

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için inceleme sürecinde yaptığı önemli bir değişikliği ele alıyoruz. Haziran 2026'dan itibaren ANVISA, küçük düzeltmeler gerektiren başvuruları reddetmek yerine, üreticilere eksiklikleri giderme fırsatı tanıyan gereklilik bildirimleri yayınlamaya başladı. Bu de...

Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Haziran 2026'da yayınladığı ve yurt dışındaki tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu yeni yükümlülükler getiren kapsamlı piyasa sonrası gözetim çerçevesini inceliyoruz. Eğilim raporlaması, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR'lar) ve risk bazlı gözetim planlaması gibi temel gereklilikleri ele alarak, bu yeni kurallara uyum sağlamak...

22 Haziran 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA), bir akıllı telefon kamerası kullanarak hayati belirtileri ölçen yapay zeka destekli bir mobil uygulamaya pazarlama izni vermesini inceliyoruz. Bu bölüm, bu onayın önemini, kullanılan uzaktan fotopletismografi (rPPG) teknolojisini ve SFDA'nın Düzenleyici Sanal Alan (Regulatory Sandbox) yolunu ele alıyor. Ayrıca, bu kararın Orta Doğu ve Kuzey...

Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 22 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı'na (MDSAP) tam üye olma niyetini açıklamasını inceliyoruz. Bu stratejik hamlenin, Brexit sonrası Birleşik Krallık düzenleyici çerçevesi için ne anlama geldiğini, üreticiler için denetim yükünü nasıl azaltacağını ve tek bir kalite yönetim sistemi denetimiyle Birleşik Krallık, ABD, Kanada,...

Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'dan itibaren tüm COVID-19 in-vitro tanı (IVD) testlerinin risk sınıflandırmasını en yüksek risk olan Sınıf D'den Sınıf C'ye düşürdüğünü duyurdu. Bu bölümde, COVID-19'un endemik statüye geçişiyle gerekçelendirilen bu değişikliğin arkasındaki nedenleri, üreticiler üzerindeki pratik etkilerini ve Sınıf C cihazlar için yeni düzenleyici gereklilikl...

Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), hastanelerin MRI ve CT tarayıcıları gibi yaklaşık 80 ileri teknoloji tıbbi cihazı doğrudan ithal etmesine olanak tanıyacak yeni bir düzenleyici çerçeve önerdi. Bu bölüm, mevcut lisanslı ithalatçı modelini atlayan bu önemli politika değişikliğinin potansiyel etkilerini, hasta güvenliği ve pazarlama sonrası gözetime ilişkin endişe...

Bu bölümde, Health Canada'nın 16 Haziran 2026 tarihli, yetkisiz yumuşak kabuklu hiperbarik odalara karşı yayınladığı kamuoyu duyurusunu ele alıyoruz. Yangın ve boğulma gibi belirlenen spesifik sağlık risklerini, bu cihazların Kanada'da neden yasa dışı olduğunu ve Health Canada'nın aldığı yaptırım önlemlerini inceliyoruz. Wellness cihazı üreticileri ve distribütörlerinin düzenleyici cezalardan kaçı...

Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesini modernize eden ve 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni düzenlemelerini inceliyoruz. Lisanslı Kanadalı ithalatçılar aracılığıyla satış yapan yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması ve MDEL sahiplerinin artık tedarikçilerinin bir listesini sunma zorunluluğu gibi önemli değişiklikleri ele alıyor...

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli, 'önceden belirlenmiş bir değişiklik kontrol planına sahip radyolojik makine öğrenmesi tabanlı kantitatif görüntüleme yazılımı'nı özel kontrollere tabi Sınıf II olarak sınıflandıran nihai kararını inceliyoruz. Bu kararın yapay zeka destekli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı'nın (PCCP) algor...

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 2026-2027 düzenleyici gündemini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için mevcut RDC 657/2022 düzenlemesini güncelleme planlarını ele alıyoruz. Bu revizyonun SaMD üreticileri için ne anlama geldiğini, beklenen değişiklikleri ve Brezilya pazarına yönelik uyum stratejileri için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Brez...

Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'da yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların ürün ruhsatlandırması için nasıl gruplandırılabileceğini belirleyen GN-12-1-R3 kılavuzunu güncelledi. Bu bölümde, bir cihaz ailesi, sistemi veya grubu oluşturmaya yönelik yeni ve daha katı kriterleri inceliyoruz. Bu değişikliklerin, üreticilerin Singapur'daki ruhsatlandırma stratejilerini, maliyetlerini v...

Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yüksek riskli tıbbi cihazlar için belirlediği 1 Temmuz 2026 UDI son tarihini ele alıyoruz. Sınıf III ve Sınıf IIb cihaz üreticilerinin ve sponsorlarının, Avustralya pazarında kesintisiz tedarik sağlamak için UDI taşıyıcısı ve Avustralya UDI Veritabanı (AusUDID) veri gönderimi gerekliliklerini nasıl karşılamaları gerektiğini ayrıntılı olara...