Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Bu bölümde, yabancı medikal cihaz üreticilerinin Singapur pazarına girmek için karşılaması gereken temel gereklilik olan yerel bir Singapur Kayıt Sahibi (Singapore Registrant) atama zorunluluğunu inceliyoruz. Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) düzenlemelerini, Kayıt Sahibi'nin yasal sorumluluklarını ve distribütörünüzü bu rolde atamanın ticari risklerini ele alıyoruz. - Yabancı bir üretici olarak m...

Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Sınıf B, C ve D tıbbi cihazlar için sunduğu dört ana kayıt yolunu inceliyoruz. Tam, Kısaltılmış, Hızlandırılmış ve Anında kayıt süreçlerinin hangi koşullarda geçerli olduğunu ve FDA veya CE gibi referans ajans onaylarının Singapur pazarına erişiminizi nasıl önemli ölçüde hızlandırabileceğini açıklıyoruz. - Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA...

Bu bölümde, Asya'nın önemli medikal teknoloji merkezlerinden biri olan Singapur'un tıbbi cihaz risk sınıflandırma sistemini inceliyoruz. Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından yönetilen ve Küresel Uyum Görev Gücü (GHTF) kurallarına dayanan dört katmanlı (Sınıf A, B, C, D) yapıyı, her sınıfın ne anlama geldiğini ve üreticiler için pazar erişim yolunu nasıl belirlediğini ayrıntılı olarak ele al...

Bu bölümde, Singapur'un tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesini, Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) rolünü, 2007 Sağlık Ürünleri Yasası ve 2010 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri'ni ele alıyoruz. Cihaz sınıflandırması, farklı kayıt rotaları ve ASEAN Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) gibi kritik konuları inceliyoruz. Bu bölümden ne öğreneceksiniz? - Singapur'da tıbbi cihazları düzenleyen temel yasa ve yönetm...

Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihazlarınızı kaydettirmenin ve pazarda tutmanın maliyetlerini derinlemesine inceliyoruz. INVIMA'nın 2024 yılı için güncel resmi ücretlerini, cihaz risk sınıflarına (Class I, IIa, IIb, III) göre değişen başvuru maliyetlerini, kayıt yenileme süreçlerini ve ürün yaşam döngüsü boyunca karşılaşabileceğiniz diğer potansiyel masrafları ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi ci...

Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için INVIMA'nın gerekliliklerini inceliyoruz. ABD veya AB gibi referans bir ülkeden önceden onay almanın zorunlu olup olmadığını ve bu onayın kayıt sürecini nasıl etkilediğini tartışıyoruz. Referans ülke onayıyla ve onaysız olmak üzere iki ana pazar erişim yolunu ve her birinin getirdiği avantajları ve zorlukları açıklıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihaz ka...

Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı sürecini detaylandırıyoruz. Ulusal düzenleyici otorite INVIMA'ya sunulması gereken temel belgeleri, teknik dosya içeriğini ve uluslararası sertifikalar için zorunlu olan apostil veya konsolosluk onayı gibi yasal tasdik süreçlerini ele alıyoruz. Bu rehber, Kolombiya pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik adımları aydınlatmaktadır. - Kolombiya'da tı...

Bu bölümde, Kolombiya'nın düzenleyici kurumu INVIMA'nın tıbbi cihaz onay süreçlerini inceliyoruz. Standard ve hızlandırılmış (otomatik) onay yolları arasındaki temel farkları, cihaz risk sınıflarına göre gereken süreleri ve başvuru sürecini hızlandırmak için kritik ipuçlarını ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen kurum hangisidir? - INVIMA'nın standart onay süreci yüksek riskli c...

Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için yabancı üreticilerin neden yerel bir yetkili temsilci atamak zorunda olduğunu ve bu temsilcinin INVIMA nezdindeki kapsamlı yasal sorumluluklarını inceliyoruz. Pazarlama izni sahipliğinden, pazarlama sonrası gözetim (technovigilance) ve ithalat yönetimine kadar temsilcinin kritik rolünü ve CCAA sertifikasının önemini ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi...

Bu bölümde Kolombiya'da medikal cihazların INVIMA tarafından nasıl sınıflandırıldığını inceliyoruz. 2005 tarihli 4725 sayılı Kararname'ye dayanan bu risk tabanlı sistemin Sınıf I, IIa, IIb ve III kategorilerini, belirleyici kuralları ve her sınıfa ait cihaz örneklerini detaylandırıyoruz. Bu sınıflandırmanın pazar erişim sürecinizi nasıl etkilediğini anlamak için dinleyin. - Kolombiya'da tıbbi ciha...

Bu bölümde, yabancı tıbbi cihaz üreticileri için Kolombiya pazarına girişin anahtarı olan INVIMA kayıt sürecini derinlemesine inceliyoruz. Temel dokümantasyon gerekliliklerinden, risk sınıflamasına göre değişen onay zaman çizelgelerine ve yerel temsilci bulundurma zorunluluğuna kadar tüm kritik adımları ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen yetkili kurum hangisidir? - Yabancı bir...

Bu bölümde, tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesi (reprocessing) konusunu ve döngüsel ekonomi baskılarının getirdiği zorlukları ele alıyoruz. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in katı düzenlemeleri ışığında, yeniden işleyicilerin üstlendiği yasal sorumlulukları, doğrulama beklentilerini ve bu sürecin orijinal üreticilerin Kullanım Talimatları (IFU), risk yönetimi ve i...

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında Refakatçi Tanı Kitlerinin (Companion Diagnostics - CDx) karşılaştığı yeni düzenleyici zorlukları ele alıyoruz. Artan risk sınıflandırmaları, Onaylanmış Kuruluş ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile zorunlu danışma süreçleri ve ilaç-cihaz geliştirme takvimlerini senkronize etme ihtiyacı gibi kritik konuları inceliyoru...

Bu bölümde, Mayıs 2025'te yayınlanan ve In Vitro Tanı Cihazları (IVD) için performans çalışmalarına ilişkin kritik soruları yanıtlayan MDCG 2025-5 rehberini derinlemesine inceliyoruz. IVDR kapsamındaki bu önemli kılavuzun, bildirim ve başvuru gereklilikleri, önemli değişikliklerin yönetimi, arta kalan numunelerin kullanımı ve birleşik çalışmalar gibi konularda nasıl netlik sağladığını ve üreticile...

Bu bölümde, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, özellikle yüksek riskli cihazlar için performans değerlendirmesinin karmaşıklığını ele alıyoruz. Bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansın CE işaretlemesi sürecindeki kritik rolünü ve üreticilerin karşılaştığı zorlukları inceliyoruz. - IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) uyarınca performans değerlendirmesini...

Bu bölümde, AB MDR ve IVDR kapsamında medikal cihazlar için siber güvenliğin neden kritik bir 'teknolojinin güncel durumu' (state of the art) gerekliliği olduğunu inceliyoruz. MDCG 2019-16 Rev. 1 kılavuzunu temel alarak, tasarım odaklı güvenlik, yaşam döngüsü yönetimi ve güvenlik açığı müdahalesinin denetimlerdeki yaygın uygunsuzlukları önlemek ve pazar sonrası yükümlülükleri yerine getirmek için...

Bu bölüm, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası (AI Act) ile Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Diagnostik (IVDR) Tüzükleri arasındaki kritik kesişimi ele alıyor. Yapay zeka destekli tıbbi cihaz üreticilerinin uyması gereken yeni "çifte uyum" yol haritasını inceliyoruz. Bölümde, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) süreçlerinin bu entegre yasal çerçeveye uyum sağlama...

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) uygulamalarının Apple App Store veya Google Play Store gibi çevrimiçi platformlarda dağıtımını düzenleyen yeni Avrupa kılavuzu MDCG 2025-4'ü inceliyoruz. Üreticilerin, uygulama listelemelerinde amaçlanan kullanımı doğru bir şekilde yansıtarak, sürüm kontrolünü yöneterek ve yanıltıcı bilgileri önleyerek uyumluluğu nasıl sağlamaları gerektiğini ele alıyo...

Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) geçiş dönemlerindeki "legacy" cihazlar için kritik bir konuyu ele alıyoruz: "önemli değişiklik" kavramı. Bir değişikliğin ne zaman önemli sayıldığını, bunun mevcut pazar varlığınızı ve gelir devamlılığınızı nasıl etkileyebileceğini ve Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) kılavuzlarının bu konuda nasıl bir yol gösterd...

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) stratejilerini ve etiketleme/ambalajlama gerçeklerini ele alıyoruz. UDI atama kuralları, taşıyıcı yerleşimi, karmaşık kitler için ambalaj konfigürasyonları ve EUDAMED gibi veritabanlarına gönderim süreçlerindeki yaygın engelleri tartışıyoruz. UDI hatalarının izlenebilirlik ve geri çağırma süreçlerini n...

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için vigilans (vigilance) ve trend raporlamanın operasyonel önemini derinlemesine inceliyoruz. Olay araştırmalarının hızı ve kalitesinin, MDR raporlanabilirlik kararlarının ve trend raporlama eşiklerinin, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA), Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyetleri (FSCA) ve Pazarlama Sonrası Gözetim (PMS) sisteminizin güvenilirliği üzerindeki...

Bu bölümde, düzenleyici otoritelerin ve Onaylanmış Kuruluşların Pazarlama Sonrası Gözetim (PMS) ve Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarının sadece dokümantasyondan ibaret olmamasını, fiilen uygulanarak anlamlı veriler üretmesini nasıl talep ettiklerini inceliyoruz. Gözetim denetimleri sırasında pazar erişiminizi riske atabilecek "sessiz uygunsuzluk" kavramını ve bu riskten kaçınma stratej...

Bu bölümde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında medikal cihaz üreticilerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olan klinik kanıt beklentilerini ele alıyoruz. Klinik Değerlendirme Raporlarının (CER) yeniden yazılması, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) faaliyetlerinin proaktif hale getirilmesi, eşdeğerlik (equivalence) argümanlarının sıkılaştırılması ve 'ne kadar verinin yeterli...

Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) geçiş süreçlerindeki en kritik zorluklardan birini ele alıyoruz: Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) kapasite yetersizliği. Uzatılan geçiş sürelerine rağmen, şirketlerin neden sertifikasyon darboğazı riskiyle karşı karşıya olduğunu, zaman çizelgesi sıkışmasının ne anlama geldiğini ve gelir açısından kritik ürünlerinizi ko...

Bu bölümde, 16 Aralık 2025'te Avrupa Komisyonu tarafından sunulan ve MDR/IVDR kurallarında 'hedefe yönelik basitleştirme' ve dijitalleşme öngören önemli teklifi inceliyoruz. Bu önerinin, özellikle KOBİ'ler için dokümantasyon yükünü, onay süreçlerini ve pazar erişimini nasıl etkileyebileceğini ve henüz yasalaşma sürecinde olmasının getirdiği belirsizlikleri ele alıyoruz. - Avrupa Komisyonu'nun 16 A...