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의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오.**〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다.왜 들어야 할까요?• 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다.• 현장 실전...

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Jul 10, 2026

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Episodes

멕시코 의료 영상 시장 공략: Mindray 딜러 Medical Prado의 유통 전략 분석 21.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코의 주요 의료 영상 및 방사선 분야 의료기기 유통업체인 Medical Prado에 대해 심층적으로 분석합니다. Mindray의 공식 딜러로서 Medical Prado가 멕시코시티, 멕시코주 등 주요 지역에서 어떻게 시장을 개척하고, 설치, 교육, 자문 서비스를 통해 다양한 전문 분야를 지원하는지 알아봅니다. 멕시코 시장 진출을 고려하는 의료기기 제조업체를 위한 핵심적인 통찰을 제공합니다. - 멕시코 의료 영상 시...

멕시코 의료 영상 시장 공략: COFEPRIS 규제와 성공적인 유통 파트너십 구축 전략 20.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출 시 현지 유통 파트너 선정의 중요성에 대해 심층적으로 다룹니다. 25년 이상의 업력을 가진 의료 영상 전문 유통업체 XRG Especialidades Médicas의 사례를 통해 성공적인 파트너가 갖춰야 할 전문성, 기술 지원 능력, 그리고 현지 네트워크의 중요성을 분석합니다. COFEPRIS 규제 환경 속에서 올바른 파트너가 어떻게 귀사의 시장 진출 성공을 좌우하는지 알아보세요. - 멕시코 의...

멕시코 의료 영상 시장 공략: Agfa와 Philips의 현지 파트너 IMADINE 분석 19.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코의 역동적인 의료 영상 및 방사선 시장을 집중 조명합니다. Agfa와 Philips의 공식 유통 파트너인 IMADINE의 사례를 통해, 성공적인 현지 유통업체의 역할과 외국 제조업체가 멕시코 시장에 효과적으로 진출하기 위한 핵심 전략을 분석합니다. - 멕시코 의료 영상 시장의 잠재력은 어느 정도일까요? - 현지 유통 파트너가 멕시코 시장 진출에 왜 필수적일까요? - IMADINE과 같은 성공적인 유통업체의 비...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 변화와 시장 진출 전략 18.12.2025

멕시코 정형외과 의료기기 시장은 고령화, 의료 관광, 그리고 코페프리스(COFEPRIS)의 규제 완화에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 본 에피소드에서는 2024년 시장 현황과 미래 성장 전망을 분석하고, 새로운 신속 허가 절차가 해외 제조사에게 어떤 기회를 제공하는지 알아봅니다. 또한, DAONSA Implantes와 같은 현지 유통 파트너가 멕시코 시장 성공에 왜 필수적인지 구체적인 사례를 통해 설명합니다. - 멕시코 정형외과 의...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 등록 및 IMTRA 유통업체 사례 분석 17.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장, 특히 정형외과 및 외상 분야를 심층적으로 탐구합니다. 선도적인 유통업체인 IMTRA의 사례를 분석하여, 성공적인 시장 진출을 위한 현지 파트너의 역할, COFEPRIS 등록 절차의 중요성, 그리고 ISO/CE와 같은 국제 표준 준수가 멕시코 시장 승인에 미치는 영향을 알아봅니다. - 멕시코 의료기기 시장에 진출하기 위한 첫 단계는 무엇인가요? - 정형외과 임플란트에 대한 COFEPRIS 등록은...

멕시코 정형외과 의료기기 시장: COFEPRIS 규제 및 시장 진출 전략 16.12.2025

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 정형외과 및 외상 의료기기 시장 진출 전략을 심도 있게 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할과 위험 기반 기기 분류 시스템을 이해하고, 특히 미국 FDA, 캐나다, 일본 승인을 활용하여 등록을 가속화할 수 있는 '동등성 경로'에 대해 자세히 알아봅니다. 또한, 40년 경력의 유통업체 OHISA의 사례를 통해 멕시코 등록 보유자(MRH)와 같은 현지 파트너십의 중요성과...

멕시코 중재적 심장학 시장 진출: 전문 유통사 DPM 심층 분석 15.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장의 전략적 중요성을 탐구하며, 특히 중재적 심장학(Interventional Cardiology) 및 영상의학(Radiology)과 같은 고도로 전문화된 분야에 초점을 맞춥니다. 혈관 내 자재 및 통합 솔루션에 대한 전문성을 갖춘 DPM(Distribuidores de Productos Médicos)의 사례 연구를 통해 전문 유통사의 역할을 분석합니다. 멕시코 시장 진출을 고려하는 의료 기술 제조업체라면 반드시 들어야 할 내용...

멕시코 심장학 및 영상의학 시장 공략: 엔도메디카(Endomédica) 유통 전략 심층 분석 14.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코의 선도적인 의료기기 유통업체인 엔도메디카(Endomédica)를 집중 조명합니다. 인터벤션 심장학 및 영상의학 분야에 특화된 이 회사의 포트폴리오, 전국적인 임상 지원 네트워크, 그리고 멕시코 시장 진출을 위한 전략적 파트너로서의 중요성에 대해 심도 있게 논의합니다. - 멕시코 의료기기 시장의 핵심 유통 파트너는 누구인가? - 엔도메디카가 인터벤션 심장학 및 영상의학 분야에서 강력한 이유는...

멕시코 심장학 및 영상의학 시장: 현지 유통 강자 CardioParts 분석 13.12.2025

이번 에피소드에서는 멕시코의 중재 심장학 및 영상의학 의료기기 시장에 대해 자세히 알아봅니다. 20년 이상의 경력을 가진 현지 유통업체 CardioParts의 사례를 통해, 멕시코 시장의 특성과 성공적인 진출을 위한 핵심 전략을 분석합니다. 제조업체가 COFEPRIS 규제를 탐색하고 전국적인 병원 네트워크에 접근하기 위해 현지 파트너십이 왜 중요한지 살펴보세요. - 멕시코의 중재 심장학 시장에 어떻게 효과적으로 진출할 수 있...

브라질 치과 시장의 강자: Henry Schein의 Dental Cremer 인수와 유통 성공 전략 12.12.2025

브라질 치과 의료기기 시장의 핵심 플레이어인 Dental Cremer(현재 Henry Schein 소속)의 성공 사례를 분석합니다. 이번 에피소드에서는 2017년 Henry Schein의 전략적 인수 배경, Dental Cremer의 강력한 이커머스 플랫폼과 전국적인 물류 네트워크, 그리고 글로벌 소싱과 현지화된 금융 지원을 결합한 비즈니스 모델이 어떻게 브라질 시장을 장악했는지 심도 있게 다룹니다. - 브라질이 라틴 아메리카에서 매력적인 치과 시장인...

브라질 시장의 강자: 필립스(Philips)의 영상 진단 장비 현지화 및 ANVISA 전략 11.12.2025

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 기업 필립스(Philips)가 어떻게 브라질 진단 영상 시장의 핵심 플레이어가 되었는지 분석합니다. 2008년 상파울루에 첫 현지 제조 시설을 설립하여 납품 기간을 8개월에서 30일로 단축하고 가격 경쟁력을 확보한 역사부터, 최근 2024년 Carpl.ai와의 파트너십을 통해 AI 기술을 자사의 PACS 시스템에 통합한 최신 혁신까지, 필립스의 다각적인 브라질 시장 공략법을 심도 있게 다룹니다. - 필...

지멘스 헬시니어스, 브라질 진단 영상 시장 공략법: 현지화 전략의 모든 것 10.12.2025

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업인 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 어떻게 브라질의 복잡한 진단 영상 시장에 성공적으로 진출했는지 분석합니다. 이들의 포괄적인 제품 포트폴리오와 함께, 현지 상업팀 운영 및 서비스 네트워크 구축과 같은 현지화 전략이 어떻게 시장을 선도하는 핵심 동력이 되었는지 심도 있게 다룹니다. - 지멘스 헬시니어스는 브라질 시장에서 어떤 영상 진단 포트폴리오를 제공하...

GE 헬스케어의 브라질 시장 공략: 진단 영상 장비 현지화 전략 분석 09.12.2025

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 대기업 GE 헬스케어가 브라질 진단 영상 시장을 어떻게 성공적으로 공략했는지 심층 분석합니다. 2008년 현지 제조 시설 설립 발표부터 2010년 콘타젱 공장 가동까지, 이들의 역사적인 투자가 브라질 의료 시스템의 공급망과 서비스 가용성을 어떻게 강화했는지 살펴봅니다. '라틴 아메리카에서, 라틴 아메리카를 위해'라는 슬로건 아래 진행된 이 현지화 전략이 신흥 시장 진출을 목표로 하...

브라질 정형외과 시장 리더: DePuy Synthes의 유통 및 임상 지원 전략 08.12.2025

이번 에피소드에서는 Johnson & Johnson MedTech의 자회사인 DePuy Synthes가 브라질의 복잡한 정형외과 의료기기 시장에서 어떻게 성공적으로 비즈니스를 운영하는지 분석합니다. 저희는 J&J의 현지 법인을 활용한 직접 유통 전략, 관절 재건부터 척추 솔루션까지 아우르는 광범위한 제품 포트폴리오, 그리고 외과 의사 교육 및 임상 지원을 통한 이들의 시장 리더십 유지 비결을 심도 있게 다룹니다. - DePuy Synthes는 브라질...

브라질 ANVISA 규제: Zimmer Biomet 사례로 본 정형외과 의료기기 유통 전략 07.12.2025

이번 에피소드에서는 글로벌 정형외과 기업 Zimmer Biomet의 브라질 자회사를 통해, 라틴 아메리카 최대 시장인 브라질에서 의료기기 유통업체가 직면하는 복잡한 규제 환경과 성공적인 시장 접근 전략을 분석합니다. ANVISA의 주요 규정, 브라질 등록 보유자(BRH)의 필수적인 역할, 그리고 현지 법인 운영의 전략적 이점에 대해 자세히 알아봅니다. - 브라질 의료기기 시장에 진출하려는 기업이 반드시 알아야 할 핵심 규제 기관...

스트라이커(Stryker)의 브라질 정형외과 시장 공략: 현지 유통망 구축 전략 06.12.2025

이번 에피소드에서는 세계적인 의료기기 기업 스트라이커(Stryker)가 어떻게 남미 최대 시장인 브라질에서 정형외과 제품의 전국적인 유통망을 성공적으로 구축하고 운영하는지 분석합니다. 중앙 허브를 기반으로 한 물류 전략과 투명한 지역 파트너 목록 공개가 수술팀에 미치는 긍정적인 영향을 자세히 살펴봅니다. - 브라질 정형외과 의료기기 시장의 가장 큰 특징은 무엇인가요? - 스트라이커(Stryker)는 브라질 전역에 걸친...

브라질 ANVISA 규제와 Abbott의 심장 리듬 관리(CRM) 시장 진출 성공 전략 05.12.2025

이번 에피소드에서는 Abbott이 St. Jude Medical의 심장 리듬 관리(CRM) 기기 포트폴리오를 가지고 어떻게 브라질 시장에 성공적으로 진출했는지 심층 분석합니다. 브라질 보건규제기관(ANVISA)의 엄격한 규제 환경 속에서 상파울루에 위치한 현지 법인이 어떻게 공공 및 민간 의료 네트워크 모두를 공략하고, 까다로운 시판 후 감시 요구사항을 충족하며 시장을 선도하는지 그 핵심 전략을 알아봅니다. - 브라질 의료기기 시장의...

브라질 심장학 시장 공략: 보스톤 사이언티픽의 현지화 전략 04.12.2025

이번 에피소드에서는 글로벌 의료기기 리더인 보스톤 사이언티픽이 어떻게 브라질의 복잡한 규제 환경을 극복하고 심장학 분야에서 성공을 거두었는지 분석합니다. 현지 법인 'Boston Scientific do Brasil'의 역할, 중재적 심장학과 전기생리학 포트폴리오 집중 전략, 그리고 현지 병원에 제공하는 안정적인 공급망과 현장 서비스의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. - 글로벌 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 직면하...

브라질 심장학 시장 공략: 메드트로닉의 ANVISA 규제 대응 및 시장 접근 전략 03.12.2025

이번 에피소드에서는 메드트로닉이 1971년부터 어떻게 브라질 심장학 시장에 깊이 뿌리내렸는지, 그리고 복잡한 ANVISA 규제 환경을 현지 자회사와 임상 지원 전략을 통해 어떻게 경쟁 우위로 전환했는지 분석합니다. RDC 751/2022와 같은 핵심 규제가 시장에 미치는 영향과, 성공적인 시장 접근을 위해 현지화가 왜 중요한지에 대한 통찰을 제공합니다. - 메드트로닉은 브라질 시장에서 어떤 독특한 판매 및 지원 전략을 사용하나...

유럽 의료기기 규정(EU MDR & IVDR) 심층 분석: 새로운 전환 기간과 시장 진출 전략 02.12.2025

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정(EU MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)이 시장에 미치는 심대한 영향에 대해 분석합니다. 규정의 배경, 핵심 변경 사항, 강화된 임상 증거 요구사항, UDI 시스템 및 EUDAMED 데이터베이스의 역할, 그리고 인증 기관 병목 현상으로 인해 연장된 전환 기간의 최신 정보를 다룹니다. 제조업체가 유럽 시장에 성공적으로 진출하기 위해 반드시 알아야 할 필수 전략과 정보를...

맥케슨(McKesson)의 2025년 분사: 비급성 치료(Non-Acute Care) 시장 유통 전략 분석 01.12.2025

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심인 맥케슨 메디컬-서지컬 솔루션(MMS)을 집중 조명합니다. MMS가 비급성 치료(non-acute care) 시장에서 차지하는 독보적인 위치와 함께, 2025년으로 예정된 분사 계획이 의료기기 제조업체의 북미 시장 접근 전략에 어떤 의미를 갖는지 심도 있게 분석합니다. - 맥케슨 메디컬-서지컬 솔루션(MMS)이 미국 의료 유통 시장에서 중요한 이유는 무엇인가요? - '비급성 치료(non-acute c...

카디널 헬스(Cardinal Health) GMPD: 2025년 미국 의료기기 유통 시장 심층 분석 30.11.2025

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 유통의 핵심 기업인 카디널 헬스(Cardinal Health)의 글로벌 의료 제품 및 유통(GMPD) 부문에 대해 심층적으로 분석합니다. 2024년과 2025년의 안정적인 성장 동력, Medline과의 경쟁 구도 속에서 이중 소싱 전략의 핵심으로 부상한 이유, 그리고 의료 기관이 카디널 헬스를 선택하는 결정적인 요인인 전국적인 물류 네트워크, 통합 분석 시스템, 인플레이션 헤지 수단이 되는 자체 브랜드 제품...

미국 의료기기 유통의 거인, Medline Industries의 2025년 IPO 전략 29.11.2025

이번 에피소드에서는 미국 최고의 의료-수술 유통업체인 Medline Industries의 성공 전략을 분석합니다. 30만 개가 넘는 방대한 제품 포트폴리오와 자체 제조 역량을 결합하여 어떻게 시장을 지배하고 있는지, 그리고 2025년으로 예정된 대규모 IPO가 의료기기 산업에 미칠 영향에 대해 심도 있게 다룹니다. Medline의 독보적인 물류 네트워크와 비즈니스 모델의 핵심을 파헤쳐 봅니다. - Medline Industries는 어떻게 미국 최고의...

미국 FDA OTC 보청기 규정 이후 2025년 시장 전망: 한국 시장과의 비교 분석 28.11.2025

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 2022년 일반의약품(OTC) 보청기 규정 발표 이후 급변하는 글로벌 보청기 시장 동향을 심층 분석합니다. 미국의 규제 변화가 시장 접근성, 가격, 기술 혁신에 미친 영향을 살펴보고, 기술 발전을 중심으로 성장하는 한국 보청기 시장과의 차이점을 비교하며 성공적인 글로벌 시장 진출 전략을 모색합니다. - 미국 FDA의 OTC 보청기 규정이 시장에 미친 가장 큰 변화는 무엇인가? - 2025년 보청기 시...

미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력 27.11.2025

이번 에피소드에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 및 APAP 기기의 미국 시장을 분석합니다. 우리는 약 3,000만 명에 달하는 환자 규모, 지속적인 두 자릿수 수요 성장, 그리고 가정 수면 검사 및 원격 모니터링과 같은 성숙한 지원 생태계가 어떻게 이 시장을 견인하고 있는지 살펴봅니다. 또한, 웨어러블 기술이 진단율을 높이며 시장 성장을 어떻게 촉진하는지에 대해서도 논의합니다. - 미국 내 폐쇄성 수면 무...

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