의료기기 글로벌 시장 진입

이번 에피소드에서는 유럽 연합의 새로운 집행 규정 (EU) 2024/1860에 따라 의료기기 및 IVD 제조사에 부과되는 공급 중단 및 부족 사전 통보 의무에 대해 심도 있게 분석합니다. 저희는 이 규정이 단순한 행정 절차를 넘어, 기업의 제품 포트폴리오 관리, 유통업체와의 관계, 그리고 공급망 리스크 관리 전략에 어떤 실질적인 영향을 미치는지 살펴봅니다. - 유럽 연합의 새로운 2024/1860 규정이란 무엇인가요? - 의료기기 공급...

본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다룹니다. 위험 등급별로 새롭게 설정된 마감일을 알아보고, 연장 혜택을 받기 위해 레거시 IVD 제조사가 반드시 충족해야 하는 품질관리시스템(QMS) 구축, 인증기관(Notified Body) 신청 등 핵심 조건들을 자세히 설명합니다. - 유럽 IVDR 전환 기간이 구체적으로 어떻게 연장되었나요? - 새로운 규정이 적용되는...

유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서는 시스템의 완전 기능 감사 완료 및 OJEU 공지 발표 예상 시점인 2027년 2분기를 기점으로, 각 모듈(액터, UDI/기기, 인증기관, 시판 후 감시, 임상 조사 등)의 의무 사용 전환 기간을 명확히 설명하고, 제조업체가 지금부터 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. - EUDAMED의 의무 사용은 정확히 언제부터 시...

이번 에피소드에서는 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)가 규제하는 의료기기 3등급 분류 시스템을 심층 분석합니다. 국제 표준인 미국 FDA 및 유럽 MDR과 어떻게 다른지, 그리고 이러한 차이점이 시장 진출 전략, 등록 서류, 심사 기간에 어떤 영향을 미치는지 구체적인 사례와 함께 알아봅니다. - 멕시코의 주요 의료기기 규제 기관은 어디인가요? - 멕시코의 3등급 분류(Clase I, II, III)는 무엇을 기준으로 하나요? -...

이번 에피소드에서는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 등급을 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 적용할 수 없는 이유를 심층 분석합니다. 두 국가의 등급 분류 체계, 참고 국가 인정 제도, 그리고 기술 문서 요구사항의 핵심적인 차이점을 통해 왜 별도의 현지 규제 전략이 필수적인지 설명합니다. - 왜 한국의 4등급 분류 체계는 멕시코의 3등급 분류 체계와 다른가요? - 멕시코 COFEPRIS 등록에서 '참고 국가' 승인이 중요한 이유는 무...

이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할 동등성 요건과 같은 핵심 규제 사항들을 집중적으로 분석합니다. - 2025년 9월부터 멕시코 의료기기 시장 진출이 어떻게 달라지나요? - COFEPRIS의 새로...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록 대리인(MRH, Mexico Registration Holder) 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 직접 제품을 등록할 수 없는 이유와 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 지정하는 것이 왜 중요한지, 그리고 유통업체가 아닌 전문 규제 파트너를 선택해야 하는 이유를 설명합니다. - 멕시코에 의료...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지 전문가 팀이 어떻게 언어 장벽을 해소하고 성공적인 시장 진출을 지원하는지 설명합니다. - 멕시코 의료기기 시장 진출 시 한국 기업이 직면하는 가장...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과이가 포함된 남미공동시장(MERCOSUR) 전체로 확장할 수 있는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 ANVISA 허가를 기반으로 한 지역 확장 전략, 규제 조화의 이점과 주의할 점, 그리고 현지 파트너십의 중요성을 확인해 보세요. - 브라질 의료기기 시장 진출 시 왜 메르코수르를 함께 고려해야 할까요? - 브라질 ANVI...

이번 에피소드에서는 브라질 시장 진출을 목표로 하는 한국 의료기기 기업을 위한 핵심 전략을 심층적으로 다룹니다. 특히 브라질의 거대한 공공 의료 시장을 좌우하는 통합 보건 시스템(SUS)의 조달 과정과 입찰 시스템을 분석하고, 한국의 건강보험심사평가원(HIRA) 제도와의 차이점을 통해 실질적인 접근법을 제시합니다. 최근 ANVISA의 규제 변화가 국제 기업에 미치는 영향과 성공적인 시장 안착을 위한 필수 요건들을 확인해...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 비즈니스 문화의 핵심을 다룹니다. 브라질의 관계 중심 비즈니스 방식과 한국의 거래 중심적 접근 방식의 차이점을 분석하고, 성공적인 파트너십을 구축하는 데 필요한 시간과 소통 방식, 그리고 개인적 유대감의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 비즈니스에서 신뢰 구축이 계약보다 중요한 이유는 무엇일까요? - 한국 기업이 브라...

오늘 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 겪는 가장 큰 어려움인 ANVISA의 등록 지연 문제에 대해 분석합니다. 한국 MFDS와 다른 브라질의 Notificação 및 Registro 절차, 3등급과 4등급 기기의 4-12개월 소요 기간, 그리고 10년의 등록 유효 기간 동안 필요한 지속적인 규정 준수 활동에 대해 자세히 알아봅니다. - 브라질 ANVISA 등록이 한국 MFDS 승인보다 오래 걸리는 이유는 무엇일까요? - 브라질의 의...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 필수적인 ANVISA의 '원산지 시장 허가 증명' 요건에 대해 알아봅니다. MFDS 허가가 브라질 등록에 미치는 직접적인 영향과, 두 국가의 규제 일정을 효과적으로 조율하기 위한 전략적 접근법을 제시합니다. - 브라질 ANVISA가 외국 제조업체에게 요구하는 가장 중요한 서류는 무엇인가요? - 한국 MFDS 허가가 브라질 시장 진출에 왜 결정적인가요? - 원산지 시장...

이번 에피소드에서는 한국 전기 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 INMETRO 인증 절차에 대해 자세히 알아봅니다. IEC 60601 표준 대상 기기에 대한 이 의무 인증은 왜 한국 기업에게 특히 까다로운지, 브라질 현지 테스트의 필요성, 예상 소요 기간 및 비용, 그리고 인증 유지를 위한 사후 관리의 중요성까지 심도 있게 분석합니다. 브라질 시장 진출을 계획 중인 기업이라면 반드시 알아야 할...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 복잡한 수입세 구조를 분석합니다. ANVISA 승인 이후에도 수입세(II), 공업세(IPI), 사회보장세(PIS/COFINS), 그리고 주별로 상이한 유통세(ICMS)가 누적되어 총 세금 부담이 60%를 초과할 수 있는 현실을 파헤칩니다. 이는 한국과는 매우 다른 과세 방식으로, 기업의 가격 경쟁력에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 최종 도착 비용 계산과 현지...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장 진출 시 반드시 알아야 할 ANVISA의 포르투갈어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 기술 문서와 라벨링을 포르투갈어로 제출해야 하는 규정의 중요성, 이로 인해 발생하는 번역 비용 및 시간 지연 문제, 그리고 부정확한 번역이 등록 거부로 이어질 수 있는 위험성을 분석합니다. 성공적인 브라질 시장 진출을 위한 전문 번역 서비스의 필요성과 전략적 접근법을...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 제조사가 브라질 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제인 B-GMP(브라질 우수제조관리기준) 인증 요구사항에 대해 심도 있게 다룹니다. 특히 MDSAP 인증 보유 여부에 따라 달라지는 ANVISA의 심사 절차, 기간, 비용 및 유효기간의 차이점을 명확히 설명하여 효과적인 시장 진출 전략을 수립하는 데 도움을 드립니다. - 브라질 의료기기 시장 진출의 첫 번째 관문은 무엇일까요? - 3...

이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 브라질 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 '브라질 등록 보유자(BRH)' 제도의 중요성에 대해 심도 있게 다룹니다. ANVISA 규정에 따라 외국 제조업체가 왜 직접 제품을 등록할 수 없는지, BRH의 법적 책임과 역할은 무엇인지, 그리고 성공적인 시장 진입을 위해 신뢰할 수 있는 BRH 파트너를 선택하는 것이 왜 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. - 브라질 의료기기 시장에 외국 기업...

이번 에피소드에서는 한국, 일본, 중국의 최신 의료기기 규제 변경 사항을 집중 조명합니다. 한국의 디지털 의료제품법 제정, 저위험 AI 기기 임상시험 요건 완화, 실사용증거(RWE) 도입부터 일본의 SaMD 가이드라인 개정, 그리고 중국의 혁신 의료기기 신속 허가 및 보험 등재 정책까지, 아시아 핵심 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 규제 환경의 주요 변화들을 상세히 설명합니다. - 한국의 새로운 '디지털 의료제품법'이 AI...

이번 에피소드에서는 멕시코의 치과용 의료기기 시장 진출에 대해 자세히 알아봅니다. 멕시코의 규제 기관인 COFEPRIS의 역할과 기기 등급 분류, 현지 대리인(MRH) 지정의 중요성, 그리고 미국, 캐나다, 일본의 승인을 활용한 등가 경로(Equivalency Pathway)에 대해 설명합니다. 또한, 2025년에 도입될 새로운 단축 경로와 함께 보철학 및 디지털 치과 기술과 같은 주요 시장 동향을 분석하여 멕시코 시장 진출을 준비하는 제조업...

이번 에피소드에서는 성장하는 멕시코 치과 의료기기 시장과 핵심 유통업체인 Depósito Dental Villa de Cortés(DDVC)의 역할에 대해 심층적으로 분석합니다. 멕시코 시장의 기회, DDVC의 비즈니스 모델, 그리고 외국 제조업체가 이들과의 파트너십을 통해 어떻게 성공적으로 시장에 진출할 수 있는지에 대한 전략을 다룹니다. - 멕시코 치과 의료기기 시장의 성장 잠재력은 얼마나 될까요? - Depósito Dental Villa de Cortés(DDV...

이번 에피소드에서는 멕시코 치과 의료기기 시장의 기회와 성공적인 진출 전략에 대해 알아봅니다. 특히 멕시코의 선도적인 치과 제품 제조 및 유통업체인 MDC Dental과의 파트너십이 어떻게 외국 기업의 시장 진입 장벽을 낮추고, COFEPRIS 규제 승인 및 전국적인 유통망 확보에 결정적인 역할을 할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. - 멕시코 치과 의료기기 시장 진출 시 가장 큰 장애물은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 현지...

이번 에피소드에서는 멕시코 체외진단(IVD) 시장 진출의 핵심 전략을 다룹니다. 복잡한 COFEPRIS 규제 환경을 극복하고 성공적으로 시장에 안착하기 위해 'IVD Soluciones Integrales'와 같은 현지 전문 유통 파트너와 협력하는 것이 왜 중요한지, 그리고 이들이 제공하는 포괄적인 서비스가 어떻게 해외 제조사의 시장 진입을 가속화하는지에 대해 심도 있게 분석합니다. - 멕시코 체외진단(IVD) 시장의 성장 잠재력은 어느 정도...

이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 체외 진단(IVD) 의료기기 시장 진출 전략을 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할, 기기 등급 분류, 표준 및 동등성 등록 경로의 차이점, 그리고 멕시코 등록 보유자(MRH)의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 또한 DIAC와 같은 현지 유통업체와의 파트너십이 시장 성공에 미치는 영향을 분석합니다. - 멕시코 의료기기 시장의 규제 기관은 어디인가요? - COFEPRIS 의...

이번 에피소드에서는 2030년까지 30억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 멕시코의 역동적인 체외 진단(IVD) 시장을 심층 분석합니다. 저희는 시장 성장을 이끄는 주요 동력, 즉 만성 질환의 증가와 현장 검사(POCT) 및 분자 진단과 같은 첨단 기술의 채택에 대해 논의합니다. 또한, 멕시코의 주요 IVD 유통업체인 PIDSA의 역할과 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)의 규제 환경을 탐색하여 이 유망한 시장에 진출하려는...