Good Manufacturing Podcast

Une cartographie précise des processus est une nécessité, surtout pour un CDMO pharma. Lorsqu'on opère dans un environnement aussi dynamique et complexe que celui-ci, la maîtrise de chaque mouvement, de chaque phase, de chaque variable est impérative. Sans carto processus, on se retrouve à naviguer dans un brouillard épais empêchant la communication et l'évaluation précise de la charge de travail...

Qu'est ce qui peut bien fermer un site de production pendant plusieurs mois ? Souvent sous estimé, moqué parfois, la sécurité informatique représente pourtant une vulnérabilité très importante de l'industrie pharmaceutique. Vous ne me croyez pas ? Pourtant, il y'a de multiples exemples dans l'actualité : Merck, Pierre Fabre, Fareva se sont retrouvés dans cette situation dramatique où l'ensemble de...

Dans ce premier épisode, nous vous proposons de découvrir une intervention sur une grosse réorganisation d'un site de production. Nous venons de commencer et on vous raconte la première journée de mapping du processus. On enregistre à 23h30 après une énorme journée 🙂 Promotion AQE 

Allé, c’est parti pour la saison 3 ! Pour ce 25ème épisode on reçoit Emilie Barat, pratiquante chevronnée de cette discipline mystérieuse qu’est la validation de nettoyage. C’est cette discipline qui veille à montrer que la méthode de nettoyage va réduire systématiquement les risques de contamination croisée dans le processus de fabrication. On pourrait penser que ça s’arrête là mais non ! Parce q...

Pour ceux qui n’ont pas le temps #JeSuisEnRéuTouteLaJournée et qui veulent savoir comment catégoriser efficacement les erreurs humaines dans le but de définir des CAPA efficaces : La Methode DTMIC ! Pour classer vos erreurs humaines en 5 causes : La Documentation, la Formation, la Charge Mentale, le Comportement et le Changement. Et en fonction de 3 facteurs : La complexité, l'ancienneté et la fré...

Il y en a partout, on essaye de les cacher, de les recatégoriser, on fait des sensibilisations, on modifie les procédures et pourtant on s'en sort toujours pas... Les erreurs humaines, la bête noire d’industrie. Même les auditeurs le disent, l'erreur humaine n'est pas une cause acceptable !  En fait je pense que ça a été mal interprété. Je pense que ce qu'ils voulaient dire par là c'est que "le ra...

On entend souvent dans les labos pharma : "Je suis tout(e) seul(e) en validation de nettoyage et franchement ça va ! ✌️ " Nan je rigole... la plus part du temps si le service validation de nettoyage est constitué de 1 personne, elle est en position fœtal devant une montage de papiers et d'échantillons, harcelée par l'AQ ignorée par la prod et fait de son mieux pour passer entre les cartons pendant...

Vous êtes-vous déjà demandé comment fonctionnerait votre entreprise si il n'y avait pas de système qualité ? Qu'est-ce qui vous manquerait le plus à votre avis ? Eh bien c'est de la performance et l'amélioration continue... 🤯 Ben oui, c'est ce qu'on constate dans les entreprises qui n'ont pas de système AQ.  C'est marrant car dans l'industrie pharma la qualité est perçue comme aux antipodes de la...

Interview de Eric Marchioni, Professeur à l'Université de Strasbourg qui nous parle du parcours de la filière industrie, de l'A3P et de l'enseignement à la fac. Promotion AQE 

Do you know how endotoxin tests are carried out? Well, in this interview with David Guy from Cape Code Associates, you'll find out ! David tells us about recombinant reagents, a new technology that aims to replace LAL (Limulus amebocyte lysate) and stop using horseshoe crabs, these prehistoric animals whose blood contains the precious enzymes necessary to perform these famous tests! Promotion AQE 

Savez-vous comment sont réalisés les tests endotoxines ? Et bien dans cette interview de Yohann CAHON de la société Cape Code Associates vous allez le découvrir est bien plus encore ! Yohann nous parle des réactifs recombinants, une nouvelle technologie qui qui vise à remplacer le LAL (Limulus amebocyte lysate) pour se passer des limules, ces animaux préhistoriques dont le sang contient les précie...

Aux USA 🍔 , la publicité pour les médicaments soumis à prescription est autorisée depuis 1997 à la télé et à la radio. En France ce n'est pas du tout le cas !  Le processus pour lancer une campagne de marketing concernant un produit de santé en France est long et compliqué. Chaque élément de chaque campagne doit être approuvé préalablement par les autorités de santé, il y'a des périodes spécifiqu...

Dans cette épisode j'interview de Jean-Philippe Descloux de la société Gasporox qui nous parle de l'analyse du headspace pour les flacons injectables. Une technique de CCIT (container closure integrity testing) en ligne et non destructive ! Promotion AQE 

Vous vous demandez qui fait ce podcast et pourquoi ? Ne cherchez plus, Arnaud vous explique tout !     Promotion AQE 

Dans cet épisode j'interview de Meggie Grattet de la société Sidji qui nous parle des équipements nécessaires au travail en zone stérile. Meggie sait de quoi elle parle car elle a été opératrice en zone !   Promotion AQE 

Dans cette épisode j'interview Philippe Bunod de la société Pfeiffer vacuum qui nous parle de différentes techniques de pour réaliser des Container Closure Integrity Testing (CCIT) grâce au vide et de bien d'autres choses. Un spécialiste qui connait son sujet et qui sait le rendre passionnant ! Promotion AQE 

Dans cette épisode j'interview de Sixtine Boucher et Matthieu Decoux de la société PharmaPlan, une société qui s'occupe de la conception générale pour l'industrie pharma. Ils couvrent l'ensemble du spectre de services : du lancement du projet et de la planification détaillée à l'exécution, la mise en service et la qualification.   Promotion AQE 

Dans cet épisode on interview de Olivier Depardieu de la société Sinfony qui nous parle du système documentaire et de la formation ! Pour en apprendre plus sur leurs méthodes : https://youtu.be/5WXwlk2PDx0 Et une vidéo complémentaire sur le RACI : https://youtu.be/DjS70PBxL28   Promotion AQE 

Dans cette interview, on découvre la société Aktehom qui accompagne les sociétés dans leurs projets de Quality by Design. Mais au fait, c'est quoi la "Quality by Design" ??? Promotion AQE 

Trésorier de l'A3P mais surtout microbiologiste passionné.  Promotion AQE 

Pierre André nous donne sa vision de la qualité et sa méthode pour la déployer. Promotion AQE 

Mélanie a réalisé l'interview de Romain et Ludivine, parent d'Aurélien atteint de la maladie de Morfan.  Promotion AQE 

Si vous avez fait plusieurs labo pharma, vous avez du remarqué un point commun : les changes control c'est toujours le bordel. 🦞 Loin d'avoir LA réponse car le change control est un système complexe et les problèmes sont multifactoriels, on a quand même quelques éléments de réponse : 💣 Beaucoup d'initiateurs : une quantité non maitrisée d'initiateurs moyennement formés aux enjeux du système qui...

Des lots non conformes aux spécifications ne doivent pas être mélangés avec d’autres lots dans le but de répondre aux spécifications. BPF partie 2 article 8.41... Intéressant, merci de le préciser mais attendez....  🤔 D'après ce même guide, le fabricant doit préciser [...] le point à partir duquel la production de la substance active débute. Sous entendu, le moment à partir duquel on commence à a...

Vos dossiers de lot sont des monstres ?  🐉 Rassurez-vous c'est souvent le cas...  Ces chimères immondes 👺 sont le fruit de nombreuses années de travail de plusieurs générations de qualiticiens, responsable de production et inspecteurs 👨‍🔬  qui ont œuvré pas du tout de concert pour créer la bête qui traine sur votre bureau... Les premiers qui en payent le prix : les opérateurs ! Et comment on e...