Good Manufacturing Podcast

Et si on compliquait les choses... pour rien ? On oppose toujours les CAPA et les Change Controls comme s'il s'agissait de deux mondes complètement différents. Pourtant, si on regarde de près, la frontière est beaucoup moins évidente qu'on le croit. À partir de quand une CAPA devient-elle un Change Control ? Pourquoi une action corrective importante ne bénéficierait-elle pas de la même analyse de...

Le change control est probablement le processus qualité le plus détesté de l'industrie pharmaceutique. Et honnêtement ? Je comprends pourquoi. Tu as une bonne idée pour améliorer un process. Tu veux changer un équipement. Modifier une procédure. Faire évoluer une organisation. Et là... BOUM. Le change control ! Des formulaires. Des évaluations d'impact. Des analyses de risque. Des approbations. De...

Plus de déviations. Moins de temps pour investiguer. Une qualité d’investigation qui se dégrade doucement… Et si votre système déviation était déjà en train de s’effondrer sans que personne ne s’en rende compte ? Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, on parle d’un sujet qu’on voit de plus en plus souvent sur les sites pharma : Des milliers de déviations ouvertes chaque année Des investig...

“Mes opérateurs ne connaissent pas les procédures.” Franchement, si je devais compter le nombre de fois où j’ai entendu ça… Le problème, c’est que tout le monde s’arrête là. Alors que ce n’est (presque) jamais le vrai sujet. Dans cet épisode, on démonte une idée reçue bien installée : non, le manque de connaissance des procédures n’est pas une cause racine. C’est une conclusion rapide. Derrière, i...

“On a mis 5 millions par an dans le système documentaire… et pourtant on a encore des déviations liées à la doc et à la formation.” Ça pique. Et c’est exactement le genre de moment qui te fait te poser les bonnes questions. Dans cet épisode on parlent d'un truc dérangeant sur le système documentaire : Et si le problème, ce n’était pas la quantité… mais la façon dont on structure l’information ? Pa...

Plongez dans un épisode qui risque de bousculer votre vision du système documentaire… et de son vrai coût. On parle souvent de procédures, de conformité, de qualité. Mais rarement de ce que cela représente réellement pour un site industriel. Et pourtant, derrière chaque document se cache une mécanique bien plus complexe qu’il n’y paraît. Formation, temps passé, erreurs, déviations… tout s’addition...

Après avoir posé les bases d’une nouvelle approche pour évaluer la criticité des déviations… place au concret. Et pas n’importe comment : avec une IA. Oui, tu as bien entendu. Dans cette Pause Café, on vous montre comment transformer une méthode qualité en un outil opérationnel, capable de guider les équipes au quotidien. Pas une IA qui balance une réponse toute faite, mais un véritable assistant...

Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap. Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9. Et là, surprise : tout fait sens ! Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait...

Nous entrons dans un monde “fluctuant”, plus variable et imprévisible, où les crises se rapprochent (climat, géopolitique, énergie, supply chain, santé mentale). Selon Olivier Hamant, une cause majeure est notre culte de la performance, devenue une logique d’optimisation permanente (atteindre l’objectif avec toujours moins de moyens). Tant que le monde était relativement stable et riche en ressour...

Dans cet épisode 60, on replonge dans ces fameuses discussions qu’on adore, celles où on part avec une question toute simple en apparence et où, quinze minutes plus tard, on réalise qu’on est en train de secouer quelques piliers de la qualité. Au programme cette fois-ci : l’évaluation de la criticité des déviations. Pourquoi certaines cotations deviennent vite un casse-tête ? Pourquoi l’occurrence...

Cet épisode est la suite de l'épisode 57 sur le système documentaire ! Ce n'est pas forcément nécessaire de l'avoir écouté car il y a un rappel au début de l'épisode, mais c'est mieux quand même ! Dans l’épisode 59, on remet les pieds dans le plat sur un sujet que tout le monde subit… Et que personne ne prend vraiment le temps de repenser : la doc et la formation. Parce qu’on se ment un peu collec...

Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, David Franger-Riteau, directeur qualité chez Pierre Fabre, partage une vision très concrète de ce que peut être une stratégie qualité à long terme dans un groupe multi produits, multi formes et multi réglementations. Son fil rouge : réussir l’alignement entre les enjeux business, les attentes des patients, clients et consommateurs, la pression réglem...

Dans ce dernier épisode de l’année, l’équipe de La Pause CAF sort un vrai cadeau de Noël en retard... pour la communauté qualité et industrie pharmaceutique. Après plusieurs années de travail, leur outil d’analyse des erreurs humaines, le DTMicTool, arrive dans une version boostée à l’intelligence artificielle. L’objectif est simple mais ambitieux : aider tous ceux qui mènent des investigations à...

Dans cet épisode, on revient aux bases de la qualité en s’attaquant à un monstre bien connu des sites pharma : le système documentaire. On questionne frontale­ment cette vision des procédures comme simple vitrine pour les inspections, au lieu d’un vrai outil pour aider les opérateurs à maîtriser leurs gestes au quotidien. En partant du QQOQCP et du "qui fait quoi quand", on peut montrer comment di...

Dans cet épisode on poursuit notre réflexion sur la prise de décision en s’attaquant aux biais cognitifs qui influencent les qualiticiens sans qu’ils s’en rendent compte. On explique comment notre cerveau, fainéant par nature, utilise des raccourcis mentaux qui faussent l’analyse des risques, le choix des CAPA ou encore l’interprétation des données. Au fil de la discussion, on vous détaille plusie...

Pourquoi certaines décisions qualité sont si pénibles à prendre sur un site pharma, alors que d’autres semblent évidentes ? Dans cet épisode 55 de la Pause CAF, on décortique ce qui rend la prise de décision difficile dans la vraie vie : le tiraillement entre “ne rien laisser passer” et “ne pas bloquer le flux”, la pression du temps, et surtout… le fait de devoir décider avec seulement 70 à 80 % d...

Dans beaucoup de sites pharma, on veut mettre l’IA là où ça brille le plus. Sur les déviations, les investigations, c'est ça qui est à la mode. Pourtant, l’endroit où l’IA pourrait changer le plus concrètement le quotidien, ce n’est peut-être pas là. C’est sur quelque chose de beaucoup plus terre à terre. L’accès à l’information. Aujourd’hui encore, un opérateur qui ne se souvient plus d’un geste...

Dans beaucoup d’usines pharma, le pilotage qualité ressemble encore à un bulletin scolaire. Pourcentage de backlog, déviations en retard, capas non clôturées, tout est orienté sur ce qui ne va pas. Résultat. les équipes vivent les indicateurs comme une sanction, pas comme un outil pour progresser. Une idée intéressante consiste à déplacer le focus. Plutôt que gamifier la clôture des déviations (co...

Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, on explore la mise en place des événements dans la gestion des déviations. Cette approche, issue d’une réflexion de terrain et validée lors d’inspections récentes, permet de mieux hiérarchiser les anomalies rencontrées en production tout en allégeant la charge de travail des équipes d’investigation. L’idée est simple : toutes les situations inhabitue...

La revue d’efficacité des CAPA, tout le monde en parle… mais qui la fait vraiment bien ? Dans cet épisode, on plonge au cœur d’un sujet qui hante tous les services qualité : comment s’assurer qu’une action corrective ou préventive fonctionne réellement ? Entre exigences réglementaires, surcharge administrative et manque de ressources, la mise en œuvre concrète de ces revues d’efficacité se transfo...

Dans cet épisode, une idée revient avec force : la culture qualité ne peut pas être imposée de manière uniforme, car elle se vit différemment selon les personnes. Trop souvent, les directions pensent qu’il suffit de rappeler le “grand sens” de la qualité – la sécurité des patients, l’efficacité des produits, l’éthique collective pour embarquer tout le monde... Mais sur le terrain, la réalité est p...

Vous avez déjà entendu parler de la DSI… mais savez-vous vraiment ce qu’elle fait dans l'industrie pharmaceutique ? Avec Ludivine Richard, guide de la Conformité des systèmes informatisés, nous avons exploré : La place stratégique de la DSI dans un environnement réglementé (Annexe 11, Annexe 15…) La validation des systèmes informatisés (VSI) : processus, bonnes pratiques et pièges à éviter Comment...

Pourquoi l’ACV n’est pas qu’un outil d’écolos mais une boussole stratégique pour l’industrie Quand on parle d’analyse de cycle de vie (ACV), beaucoup pensent encore à une démarche technique, réglementaire ou à un “nice to have” pour les entreprises qui veulent verdir leur image ou accéder à des marchés.  C’est une erreur de perspective. Cet épisode le montre très bien : l’ACV est surtout un formid...

Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, en direct du salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, découvrez l’histoire étonnante de Caelis, une jeune entreprise toulousaine qui révolutionne le marché très spécifique des enceintes climatiques pour l’industrie pharmaceutique. Sébastien Delatteignant, directeur général et cofondateur, raconte comment Caelis, née en 2019, a su convaincre...

Dans cet épisode enregistré au salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, Jean-Emmanuel Gilbert, cofondateur d’Aquassay, partage son éclairage sur la gestion de l’eau dans l’industrie pharmaceutique. À travers un retour d’expérience riche en données et en exemples concrets, il expose les résultats d’une série d’interventions menées sur des sites industriels, où des économies d’eau de 27 %...