Good Manufacturing Podcast

Si je vous dis qu'un donneur d'ordre ne devrait pas s'intéresser aux CAPA mises en place par son sous-traitant, ça vous fait grincer des dents ? 😬 En réalité, ce qui devrait l'intéresser, c'est l'impact de la déviation et sa gestion. ⚖️ Est-ce que le lot qui va être mis sur le marché est conforme ? C'est ça qui l'intéresse. ✅ Les CAPA relèvent du domaine de l'amélioration continue. 🔄 Pour juger...

Après plusieurs enregistrements ratés, le voici enfin, l'épisode sur la formation BPF ! Comme j'ai beaucoup de boulot en ce moment je ne fais pas trop de blabla et je poste l'épisode vite fait. Bonne écoute !! Promotion AQE 

Les donneurs d’ordre empoisonnent souvent la vie de leurs sous-traitants. 🥴 Ce constat devient de plus en plus évident à force d'intervenir auprès des CMO. Mais ce n’est pas un problème facile à résoudre, car il touche à la position délicate de la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique. ⚖️ D’un côté, le donneur d’ordre est responsable des produits. S’il y a un problème, c’est lui qui sera...

Que faire d'un signal faible une fois détecté ? 🤔 On ouvre une déviation ? On lance une CAPA ? Ou on se contente d'un post-it ? 📝 Pas si simple... D'un côté, il est crucial de prendre en compte les signaux faibles, car, comme nous l'avons vu dans l'épisode précédent, ils sont souvent précurseurs d'événements plus graves. Cependant, ils n'ont pas encore provoqué de changements majeurs, donc inuti...

Lorsque je suis sorti de la fac j'ai reçu pas mal d'offres pour devenir consultant. J'ai entendu tout et son contraire sur ces offres. Lors de ma rencontre avec Thomas Valentin, le directeur Lifesciences de Consultys à la Journée Nationale de la Bioproduction de Biomédicaments au bio3 institut à Tours, j'ai souhaité lui poser toutes les questions que j'aurais aimé lui poser à l'époque. Est-ce qu'o...

🎙️ Pourquoi l'Analyse de Cycle de Vie (ACV) est-elle essentielle pour l'industrie pharmaceutique ? 🌿 💊 Saviez-vous que le système de santé peut représenter jusqu'à 8 % des émissions de gaz à effet de serre d'un pays ? 🌍 C'est un chiffre impressionnant mais qui demande à être décomposé pour pouvoir agir efficacement dessus ! C'est là qu'intervient l'Analyse de Cycle de Vie (ACV). Qu'est-ce que l...

🇫🇷 Où en est la France dans la recherche et la production d'anticorps monoclonaux ? 🧬 🔬 De quoi a-t-on besoin pour aller plus loin ? Pour affirmer notre souveraineté ? Savez-vous ce qu'est un immunotechnologist ? 🤔 Depuis une vingtaine d’années, on observe un changement de paradigme dans le développement des thérapies. 📈 Auparavant d’origine chimique, la nouvelle génération de médicaments est...

🔍 Vous essayez d'augmenter la présence terrain des managers de proximité ? Avez-vous pensé aux observations de tâches ? 🤔 Cet outil ne fait pas que pousser les managers sur le terrain mais en fait des soldats de l'amélioration et de la conformité. 💪 ✅ Il réconcilie brillamment production et qualité car, pour faire une bonne observation, il faut s'intéresser de près aux deux ! 🏭 🔍 Chaque obse...

👀 C'est là. Devant vous. Ça fait des semaines que c'est comme ça et que vous passez devant. Et aujourd'hui, ça a fini par vous péter à la figure. 💥 Déviation, tri, téléconférence au client... Bref, vous perdez votre journée à gérer le problème. ⏳ 📞 En cherchant les causes, vous retombez finalement dessus : ce problème connu qui ne semblait pas si grave. Il y a même quelqu'un qui l'avait dit au...

💡 Qu'est-ce qui impacte votre productivité, consomme beaucoup d'eau et d'électricité ? 🌊 💡 🧼 => Le nettoyage. Le nettoyage, et surtout sa validation, est souvent une source de frustration 😩 et une complication à long terme des projets de production ou d'équipement. Pourquoi ? Parce qu'il n'est pas pris en compte dans les besoins des utilisateurs dès le début du projet ! 🚀 En conséquence,...

Vous vous demandez à quoi doit ressembler un schéma de comparaison des situations ? Cet épisode est pour vous ! À travers 2 exemples concrets issus de situation réelles nous vous présentons le livrable final de notre méthode d'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique. Nous avons fait de notre mieux pour que l'épisode soit écoutable mais je vous conseille vivement de jeter un œi...

On a mis plein de trucs et c'est assez compliqué comme ça, ça fera prendre du temps l'inspecteur. Horrible. Avec cette stratégie on fait d'une pierre deux coups : on montre que l'on ne maitrise pas bien nos processus et on énerve l'inspecteur. Le processus déviation est la vitrine de la maitrise du processus. Le rapport d'inspection est la vitrine de notre processus déviation. Il doit être uniform...

Dans un système qualité, il y a 2 processus vraiment essentiels. 🛠️ 📊 Si on garde le processus de fabrication et qu'on efface les BPF et le système en place, ces deux processus permettraient de reconstruire entièrement et probablement en mieux un système complet. 🔄 🔧 Bien évidemment, il faut garder comme objectif de livrer des produits efficaces, sûrs, de qualité requise, en quantité suffisante...

Allons au labo de microbio poser nos questions sur les BPF ! 🧪 🔬 Lorsqu'on a enregistré les "c'est marqué dans les BPF" sur le chapitre 6, j'avoue avoir été déçu de notre performance. 😞 Étant un peu loin de ma spécialité, j'ai trouvé que les articles concernant la microbiologie n'avaient pas bénéficié des meilleures lumières de notre part. 💡 Pour remédier à ce problème fort ennuyeux, j’ai fait...

Ne pas terminer les actions correctives, c'est jeter le travail sur les déviations directement à la poubelle. 🚮 Lorsque les actions tombent dans l'oubli (créant un gros backlog), les problèmes réapparaissent. Nous avons alors de plus en plus de problèmes et de moins en moins de temps pour les actions, ce qui engendre encore plus de problèmes. 🔄 #cerclevicieux Les actions correctives représentent...

Pilotez-vous votre encours de lots ? 🚀 Rêvez-vous de pouvoir connaître à tout instant la situation précise et en temps réel de chaque lot de votre encours ? 🌐 De pouvoir dire en un coup d'œil que le dossier de lot de ce produit est bloqué depuis 3 semaines dans le bureau AQ sans aucune déviation ? 🛑 Ou que celui-là est en retour correction prod depuis 15 jours ? 🔁 Je vous parle d'un véritable...

Le diagramme de romanesco, ça vous parle ? Probablement pas... Dans cet épisode on parle de notre méthode d'investigation des déviations pour approfondir les causes initiales en causes racines. Le diagramme de romanesco est une méthode d'investigation à niveau. Selon la criticité on va et réaliser plus ou moins. C'est donc encore une fois une méthode qui va adapter l'effort d'investigation en fonc...

Le meilleur déchet est celui qu’on ne produit pas. 🚯 Une rengaine qu’on peut entendre de plus en plus ces derniers temps, surtout quand on traîne dans les congrès de performance environnementale. 🌿 On peut être tout à fait d’accord, mais pour l’appliquer, ce n’est pas toujours facile. Surtout quand le déchet est un solvant et qu’il est généré dans le cadre de la synthèse d’une substance active p...

On en a besoin tous les jours, et quand il n’y en a plus, tout s’arrête. 💧 L'argent ? Non, avec l'argent, il y a toujours moyen de s’arranger... 💰 Je parle de l’eau. 🌊 Parmi les nombreux défis que va rencontrer l'industrie pharmaceutique pour s'adapter au dérèglement climatique, se pose celui de l'eau. 🌡️ 🏭 Comment réussir à produire si la disponibilité de cette ressource devient de plus en pl...

Réduire sa facture d’électricité sur un site pharma avec NRJCUT  ⚡ 🏭 Dans la série découverte incroyable, il paraît qu’au moins 70% de la facture d’électricité d’un site de fabrication pharmaceutique vient des HVAC. 💨 🔥 C’est quoi un HVAC ? Rien à voir avec le haut voltage en courant continu, ici je parle bien évidemment des « Heating, Ventilation and Air-Conditioning » ou bien en français : c...

Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s’est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️ 🔬 Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫 Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribue...

Avez vous vu passer des personnages masqués ces derniers mois ? Ils sont à l'origine d'une personne qui en a rassemblé beaucoup d'autres, et pas n'importe lequelle. Tous ces masques sont la bannière d'une communauté fraîchement formé de microbiologistes, qui à l'heure ou j'écris ces mots, compte plus de 10 000 membres. La microbiologie transcende le milieu de l'industrie pharmaceutique puisqu'on l...

Dans cet épisode on vous parle du déploiement d'une approche de réduction des erreurs humaines. Bien que cette approche soit une transformation de la façon de travailler, cette "transformation" ne se fait pas toute seule. Le plus difficile c'est de convaincre les différents acteurs de libérer du temps pour appliquer les méthodes le temps que les bénéfices pointent leurs nez. Cette phase est critiq...

Etes-vous satisfait du niveau d'investigation des déviations sur votre site ? Si c'est non, sachez que c'est un mal récurent sur les sites.  On a évoqué de multiples raisons ces dernières semaines (manque de temps, processus trop compliqué, rôle et responsabilité, pas de pilotage..) et aujourd'hui on va parler de la plus évidente de toute : La méthode d'investigation. Quand on n’en a pas, ça prend...

Qui trouve que l'organisation du travail pour le traitement des déviations sur son site ne permet pas d'atteindre les objectifs ? 🎯 C'est parce qu'au lieu d'être vu comme une étape à part entière du processus, le traitement des déviations est vu comme quelque chose "d'en plus". ➕ Un truc qu'on donne un peu à tout le monde mais que finalement personne ne fait vraiment. 🙈 Résultat : les investiga...